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소아 장-뇌 상호작용 장애에 대한 침 치료

2026년 6월 3일 업데이트: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

소아 장-뇌 상호작용 장애에 대한 치료적 접근으로서 침술 평가: 무작위 대조 시험

장-뇌 상호작용 장애(DGBIs)는 전 세계적으로 어린이의 삶의 질을 저하시키고 의료 이용률을 증가시키는 중대한 영향을 미칩니다. 그럼에도 불구하고 소아 DGBIs에 대한 효과적인 치료법은 여전히 제한적입니다. 침술은 임상 실무에서 흔히 사용되고 성인 데이터로 지지되지만, 소아 인구군에서의 강력한 경험적 증거가 부족합니다. 본 연구는 이 중요한 격차를 해소합니다.

주요 목적은 DGBIs를 가진 소아 환자에서 증상 심각도를 감소시키는 데 있어 침술의 효능을 평가하는 것입니다. 주요 2차 목표는 삶의 질, 기능적 장애 및 정신 건강 결과의 개선을 평가하는 것을 포함합니다.

본 연구는 병렬군, 무작위, 위약 대조군, 참가자 맹검 임상 시험입니다. 연구는 외래 소아 의뢰 센터에서 진행됩니다. DGBIs에 대한 적격 기준을 충족하는 8-17세 참가자 총 96명이 등록될 예정입니다. 참가자는 의학적으로 안정적이어야 하며 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.

참가자는 표준 치료와 함께 침술 또는 위약 침술 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 치료는 미리 정의된 연구 계획 기간 동안 진행됩니다. 데이터는 기준선, 치료 중 및 지정된 치료 후 간격에서 수집됩니다. 주요 결과는 통증 강도와 빈도의 변화를 평가할 것입니다. 2차 결과는 통증 해결, 삶의 질, 기능적 장애 및 정신 건강에 대한 평가를 포함할 것입니다. 통계 분석은 결과의 신뢰성과 타당성을 보장하기 위해 엄격한 방법론을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • 수석 연구원:
          • Ashish Chogle, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여자는 등록 시점에 8-17세 사이여야 합니다.
  • 참여자는 DGBI에 대한 완전한 로마 IV 기준을 충족하지 않더라도 다음 조건 중 하나 이상을 가질 수 있습니다:
  • 기능성 복통-달리 명시되지 않음 (FAP-NOS)
  • 과민성 대장 증후군 (IBS)
  • 복부 편두통
  • 항우울제 및/또는 ADHD 약물을 복용 중인 참여자는 등록 최소 8주 전부터 용량 변경이나 새로운 약물 시작이 없어야 합니다.
  • 기능성 변비 동반 진단을 받은 참여자는 성공적인 유도 관해 후 유지 치료 중이어야 합니다.
  • 참여자 또는 법적 대리인(LAR)은 Aliso Viejo에서의 연구 방문에 참석할 수 있는 신뢰할 수 있는 교통 수단을 보유해야 합니다.
  • 영어 사용 가능

제외 기준:

  • 이전에 IB-Stim 및/또는 침술을 받은 적이 있는 참여자
  • 기능성 소화불량이 있는 참여자
  • 치료되지 않은 변비가 있는 참여자

  • 치료 1개월 전부터 다음 약물을 복용 중인 참여자:

    • 케타민
    • 오피오이드
    • 코데인
    • 비코딘
    • 항생제
    • 프로바이오틱스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군/가짜
대조군은 실제 침 삽입 없이 침 치료 감각을 모방하도록 설계된 동일한 두피 지점에 Park Sham Acupuncture Devices를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 두 그룹 모두 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
다른: 가짜 치료적 침술 치료
대조군/가짜 치료군 참가자는 동일한 두피 지점에 멸균된 일회용 Park Sham Acupuncture Devices를 사용하여 가짜 침술을 받게 됩니다. 이것은 침술 바늘 삽입 없이 침술 감각을 모방하여 참가자의 눈가림을 유지합니다.
실험적: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
다른: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adequate Pain Relief:
기간: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pain Severity
기간: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
기간: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
기간: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
기간: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
기간: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Orange County

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 250226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD 공유 기간

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD 공유 액세스 기준

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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