Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akupunkturtherapie bei pädiatrischen Störungen der Darm-Hirn-Interaktion

3. Juni 2026 aktualisiert von: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Evaluierung von Akupunktur als therapeutischer Ansatz bei pädiatrischen Störungen der Darm-Hirn-Interaktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Störungen der Darm-Hirn-Interaktion (DGBIs) beeinträchtigen Kinder weltweit erheblich und führen zu einer verminderten Lebensqualität und einem erhöhten Gesundheitsaufwand. Trotz ihrer Verbreitung sind wirksame Behandlungen für pädiatrische DGBIs nach wie vor begrenzt. Akupunktur, obwohl in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und durch Erwachsenendaten gestützt, mangelt es an robusten empirischen Belegen in pädiatrischen Populationen. Diese Studie schließt diese kritische Lücke.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur bei der Verringerung der Symptomstärke bei pädiatrischen Patienten mit DGBIs. Zu den wichtigen sekundären Zielen gehören die Bewertung von Verbesserungen der Lebensqualität, der funktionellen Beeinträchtigung und der psychischen Gesundheit.

Dies ist eine parallele, randomisierte, placebokontrollierte, teilnehmerverblindete klinische Studie. Die Studie wird in einem ambulanten pädiatrischen Überweisungszentrum durchgeführt. Insgesamt 96 Teilnehmer im Alter von 8-17 Jahren, die die Eignungskriterien für DGBIs erfüllen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein und die protokollfestgelegten Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Akupunktur oder Scheinakupunktur erhalten, zusätzlich zur Standardversorgung. Die Behandlungen erfolgen über einen vordefinierten Protokollzeitraum. Daten werden zu Beginn, während der Behandlung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Behandlung erhoben. Die primären Endpunkte bewerten Veränderungen der Schmerzintensität und -häufigkeit. Sekundäre Endpunkte umfassen Bewertungen der Schmerzauflösung, Lebensqualität, funktionellen Beeinträchtigung und psychischen Gesundheit. Statistische Analysen verwenden rigorose Methoden, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Rekrutierung
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Hauptermittler:
          • Ashish Chogle, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 8 und 17 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer können eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben, auch ohne die vollständigen Rom-IV-Kriterien für DGBIs zu erfüllen:
  • Funktionelle Bauchschmerzen - Nicht näher bezeichnet (FAP-NOS)
  • Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Abdominelle Migräne
  • Teilnehmer, die Antidepressiva und/oder ADHS-Medikamente einnehmen, dürfen mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung keine Dosierungsänderungen oder Neueinleitungen von Medikamenten gehabt haben.
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger Diagnose einer funktionellen Verstopfung müssen sich nach erfolgreicher Einleitung der Remission in Erhaltungstherapie befinden.
  • Der Teilnehmer oder der gesetzlich autorisierte Vertreter (LAR) muss über zuverlässige Transportmittel verfügen, um die Studienbesuche in Aliso Viejo wahrzunehmen.
  • Englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor bereits IB-Stim und/oder Akupunktur erhalten haben.
  • Teilnehmer mit funktioneller Dyspepsie
  • Teilnehmer mit unbehandelter Verstopfung

  • Teilnehmer, die einen Monat vor der Behandlung folgende Medikamente eingenommen haben:

    • Ketamin
    • Opioide
    • Codein
    • Vicodin
    • Antibiotika
    • Probiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle/Scheinbehandlung
Die Kontrollgruppe erhält Park Sham-Akupunkturgeräte an denselben Kopfhautpunkten, die so konzipiert sind, dass sie das Gefühl von Akupunktur nachahmen, ohne dass tatsächlich Nadeln eingeführt werden. Beide Gruppen erhalten während der gesamten Studie weiterhin die Standardbehandlung.
Sonstiges: Schein-Akupunkturbehandlung
Die Teilnehmer der Kontroll-/Scheingruppe erhalten eine Scheinakupunktur mit sterilen, einmal verwendbaren Park Sham-Akupunkturgeräten an identischen Kopfhautpunkten. Dies imitiert das Gefühl der Akupunktur ohne Nadeln, um die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten.
Experimental: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Sonstiges: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adequate Pain Relief:
Zeitfenster: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Severity
Zeitfenster: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Zeitfenster: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Zeitfenster: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Zeitfenster: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 250226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schein-Akupunkturbehandlung

  • NightWare
    RationalPsych; Center for International Emergency Medical Services
    Abgeschlossen
    Fernstudium von NightWare für PTSD mit Alpträumen (NWVRCT)
    Schlafstörung | Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen | Belastungsstörung | Kampfstörungen | Albtraum | Posttraumatische Belastungsstörung | Alpträume, REM-Schlaftyp | Albträume im Zusammenhang mit einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung
    Vereinigte Staaten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren