Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunkturbehandling for barn med tarm-hjerne-interaksjonsforstyrrelser

3. juni 2026 oppdatert av: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Evaluering av akupunktur som en terapeutisk tilnærming for pediatriske lidelser i tarm-hjerne-interaksjon: En randomisert kontrollert studie

Forstyrrelser i tarm-hjernens samspill (DGBI-er) påvirker barn globalt betydelig, noe som fører til redusert livskvalitet og økt helsetjenestebruk. Til tross for deres utbredelse er effektive behandlinger for pediatriske DGBI-er fortsatt begrensede. Akupunktur, selv om den ofte brukes i klinisk praksis og støttes av data fra voksne, mangler robust empirisk evidens i pediatriske populasjoner. Denne studien adresserer dette kritiske gapet.

Det primære målet er å vurdere effekten av akupunktur for å redusere symptom alvorlighet hos pediatriske pasienter med DGBI-er. Viktige sekundære mål inkluderer å evaluere forbedringer i livskvalitet, funksjonshemming og psykisk helse utfall.

Dette er en parallellgruppe, randomisert, placebo-sham-kontrollert, deltakerblind klinisk studie. Studien gjennomføres på et poliklinisk pediatrisk henvisningssenter. Totalt 96 deltakere, i alderen 8-17 år, som oppfyller inklusjonskriteriene for DGBI-er, vil bli inkludert. Deltakerne må være medisinsk stabile og oppfylle protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten akupunktur eller sham-akupunktur, sammen med standardbehandling. Behandlinger vil skje over en forhåndsdefinert protokollperiode. Data vil bli samlet inn ved baseline, under behandling og ved spesifiserte etterbehandlingsintervaller. De primære utfallene vil vurdere endringer i smerteintensitet og -frekvens. Sekundære utfall vil inkludere vurderinger av smertelindring, livskvalitet, funksjonshemming og psykisk helse. Statistiske analyser vil anvende strenge metodologier for å sikre pålitelighet og gyldighet av funnene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Rekruttering
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Hovedetterforsker:
          • Ashish Chogle, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være mellom 8–17 år ved inkludering.
  • Deltakere kan ha en eller flere av følgende tilstander, selv uten å oppfylle fullstendige Rome IV-kriterier for DGBIer:
  • Funksjonell magesmerte-ikke spesifisert annet sted (FAP-NOS)
  • Irritabel tarm (IBS)
  • Abdominale migrener
  • Deltakere på antidepressiva og/eller ADHD-medisiner må ha hatt ingen endringer i dosering eller start på nye medisiner i minst 8 uker før inkludering.
  • Deltakere med samtidig diagnose funksjonell forstoppelse må være på vedlikeholdsterapi etter vellykket induksjon av remisjon.
  • Deltaker eller juridisk fullmektig (LAR) må ha pålitelig transport for å delta på studieveiser i Aliso Viejo.
  • Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som tidligere har hatt IB-Stim og/eller akupunktur.
  • Deltakere med funksjonell dyspepsi
  • Deltakere med ubehandlet forstoppelse

  • Deltakere på følgende medisiner 1 måned før behandling:

    • Ketamin
    • Opioider
    • Kodein
    • Vicodin
    • Antibiotika
    • Probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll/Sham
Kontrollgruppen vil motta Park Sham akupunkturutstyr på de samme hodebunnspunktene, designet for å etterligne følelsen av akupunktur uten faktisk nåleinnsetting. Begge gruppene vil fortsette å motta standard behandling gjennom hele studien.
Annen: Falsk terapeutisk akupunkturbehandling
Deltakere i kontroll-/placebogruppen vil motta placeboakupunktur ved bruk av sterile, engangspark-placeboakupunktur-enheter på identiske hodebunnspunkter. Dette etterligner følelsen av akupunktur uten nåleinnstikk for å opprettholde deltakerblinderingen.
Eksperimentell: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Annen: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adequate Pain Relief:
Tidsramme: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Severity
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Tidsramme: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Tidsramme: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 250226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-delingstidsramme

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere