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Thérapie par acupuncture pour les troubles pédiatriques de l'interaction intestin-cerveau

3 juin 2026 mis à jour par: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Évaluation de l'acupuncture en tant qu'approche thérapeutique pour les troubles de l'interaction intestin-cerveau chez l'enfant : un essai contrôlé randomisé

Les troubles des interactions intestin-cerveau (DGBI) ont un impact significatif sur les enfants à l'échelle mondiale, entraînant une réduction de la qualité de vie et une augmentation de l'utilisation des soins de santé. Malgré leur prévalence, les traitements efficaces pour les DGBI pédiatriques restent limités. L'acupuncture, bien que couramment utilisée en pratique clinique et soutenue par des données adultes, manque de preuves empiriques solides dans les populations pédiatriques. Cette étude comble cette lacune critique.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour réduire la gravité des symptômes chez les patients pédiatriques atteints de DGBI. Les objectifs secondaires clés incluent l'évaluation des améliorations de la qualité de vie, de l'incapacité fonctionnelle et des résultats en matière de santé mentale.

Il s'agit d'un essai clinique en groupes parallèles, randomisé, contrôlé par placebo simulé, en aveugle pour les participants. L'étude est menée dans un centre de référence pédiatrique ambulatoire. Un total de 96 participants, âgés de 8 à 17 ans, répondant aux critères d'éligibilité pour les DGBI seront inclus. Les participants doivent être médicalement stables et satisfaire aux critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de l'acupuncture, soit une acupuncture simulée, en plus des soins standard. Les traitements auront lieu sur une période prédéfinie selon le protocole. Les données seront collectées au départ, pendant le traitement et à des intervalles spécifiés après le traitement. Les critères d'évaluation principaux évalueront les changements dans l'intensité et la fréquence de la douleur. Les critères d'évaluation secondaires incluront des évaluations de la résolution de la douleur, de la qualité de vie, de l'incapacité fonctionnelle et de la santé mentale. Les analyses statistiques utiliseront des méthodologies rigoureuses pour garantir la fiabilité et la validité des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Recrutement
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Chercheur principal:
          • Ashish Chogle, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir entre 8 et 17 ans au moment de l'inscription.
  • Les participants peuvent présenter une ou plusieurs des conditions suivantes, même sans remplir pleinement les critères de Rome IV pour les TDFI :
  • Douleur abdominale fonctionnelle non spécifiée (FAP-NOS)
  • Syndrome du côlon irritable (SCI)
  • Migraines abdominales
  • Les participants sous antidépresseurs et/ou médicaments pour le TDAH ne doivent avoir aucun changement de posologie ou d'initiation de nouveaux médicaments pendant au moins 8 semaines avant l'inscription.
  • Les participants avec un diagnostic concomitant de constipation fonctionnelle doivent être sous traitement d'entretien après une induction réussie de la rémission.
  • Le participant ou le représentant légalement autorisé (LAR) doit disposer d'un moyen de transport fiable pour assister aux visites de l'étude à Aliso Viejo.
  • Parler anglais

Critères d'exclusion :

  • Les participants ayant déjà bénéficié d'IB-Stim et/ou d'acupuncture auparavant.
  • Participants atteints de dyspepsie fonctionnelle
  • Participants souffrant de constipation non traitée

  • Participants sous les médicaments suivants 1 mois avant le traitement :

    • Kétamine
    • Opioïdes
    • Codéine
    • Vicodin
    • Antibiotiques
    • Probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle/Placebo
Le groupe témoin recevra des dispositifs d'acupuncture factice Park aux mêmes points du cuir chevelu, conçus pour imiter la sensation de l'acupuncture sans insertion réelle d'aiguilles. Les deux groupes continueront à recevoir des soins standard tout au long de l'étude.
Autre: Traitement d'acupuncture thérapeutique simulé
Les participants du groupe contrôle/placebo recevront une acupuncture fictive à l'aide de dispositifs Park Sham Acupuncture stériles et à usage unique sur les mêmes points du cuir chevelu. Cela reproduit la sensation de l'acupuncture sans insertion d'aiguille pour maintenir l'insu des participants.
Expérimental: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Autre: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adequate Pain Relief:
Délai: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Severity
Délai: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Délai: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Délai: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Délai: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Délai: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Orange County

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Délai de partage IPD

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Critères d'accès au partage IPD

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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