Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunkturní terapie pro pediatrické poruchy interakce střev a mozku

3. června 2026 aktualizováno: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Hodnocení akupunktury jako terapeutického přístupu u pediatrických poruch interakce střevo-mozek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poruchy interakce střev a mozku (DGBIs) významně ovlivňují děti na celém světě, což vede ke snížení kvality života a zvýšenému využívání zdravotní péče. Navzdory jejich rozšířenosti zůstávají účinné léčby pediatrických DGBIs omezené. Akupunktura, i když se běžně používá v klinické praxi a je podporována údaji u dospělých, postrádá robustní empirické důkazy v pediatrických populacích. Tato studie se zabývá touto kritickou mezerou.

Primárním cílem je posoudit účinnost akupunktury při snižování závažnosti příznaků u pediatrických pacientů s DGBIs. Klíčové sekundární cíle zahrnují hodnocení zlepšení kvality života, funkčního postižení a výsledků duševního zdraví.

Toto je paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s zaslepením účastníků. Studie se provádí v ambulantním pediatrickém referenčním centru. Bude zařazeno celkem 96 účastníků ve věku 8-17 let, kteří splňují kritéria způsobilosti pro DGBIs. Účastníci musí být medicínsky stabilní a splňovat protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď akupunkturu, nebo sham akupunkturu, spolu se standardní péčí. Léčba bude probíhat po předem stanovené období podle protokolu. Data budou sbírána na začátku, během léčby a v určených intervalech po léčbě. Primární výsledky budou hodnotit změny intenzity a frekvence bolesti. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení ústupu bolesti, kvality života, funkčního postižení a duševního zdraví. Statistické analýzy budou využívat rigorózní metodiky, aby zajistily spolehlivost a platnost zjištění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Nábor
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Chogle, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 8–17 let v době zápisu do studie.
  • Účastníci mohou mít jednu nebo více z následujících diagnóz, i bez splnění plných kritérií Rome IV pro DGBI:
  • Funkční bolesti břicha jinak nespecifikované (FAP-NOS)
  • Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • Abdominální migréna
  • Účastníci užívající antidepresiva a/nebo léky na ADHD nesmějí mít změny v dávkování nebo zahájení nové medikace alespoň 8 týdnů před zápisem do studie.
  • Účastníci se současnou diagnózou funkční zácpy musí být na udržovací terapii po úspěšném navození remise.
  • Účastník nebo zákonný zástupce (LAR) musí mít spolehlivou dopravu k návštěvám studie v Aliso Viejo.
  • Mluvčí angličtiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří již dříve podstoupili IB-Stim a/nebo akupunkturu.
  • Účastníci s funkční dyspepsií
  • Účastníci s neléčenou zácpou

  • Účastníci užívající následující léky 1 měsíc před léčbou:

    • Ketamin
    • Opioidy
    • Kodein
    • Vicodin
    • Antibiotika
    • Probiotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní/Sham
Kontrolní skupina obdrží Park Sham akupunkturní zařízení na stejných skalpních bodech, navržená tak, aby napodobovala pocit akupunktury bez skutečného zavedení jehly. Obě skupiny budou po celou dobu studie pokračovat ve standardní péči.
Jiný: Falešná terapeutická akupunkturní léčba
Účastníci kontrolní/sham skupiny obdrží sham akupunkturu pomocí sterilních, jednorázových Park Sham akupunkturních zařízení na identických skalpových bodech. Tím se napodobuje pocit akupunktury bez vpichu jehly, aby byla zachována zaslepenost účastníků.
Experimentální: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Jiný: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adequate Pain Relief:
Časové okno: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Severity
Časové okno: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Časové okno: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Časové okno: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Časové okno: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Orange County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 250226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná terapeutická akupunkturní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit