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Terapia di Agopuntura per Disturbi Pediatrici dell'Interazione Intestino-Cervello

3 giugno 2026 aggiornato da: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Valutazione dell'Agopuntura come Approccio Terapeutico per i Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello in Età Pediatrica: Uno Studio Controllato Randomizzato

I disturbi delle interazioni intestino-cervello (DGBI) influenzano significativamente i bambini a livello globale, portando a una ridotta qualità della vita e a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari. Nonostante la loro diffusione, i trattamenti efficaci per i DGBI pediatrici rimangono limitati. L'agopuntura, sebbene comunemente utilizzata nella pratica clinica e supportata da dati sugli adulti, manca di solide prove empiriche nelle popolazioni pediatriche. Questo studio affronta questa lacuna critica.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'agopuntura nel ridurre la gravità dei sintomi nei pazienti pediatrici con DGBI. Gli obiettivi secondari chiave includono la valutazione dei miglioramenti nella qualità della vita, nella disabilità funzionale e negli esiti di salute mentale.

Si tratta di uno studio clinico in gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo fittizio e in cieco per i partecipanti. Lo studio viene condotto in un centro pediatrico di riferimento ambulatoriale. Saranno arruolati un totale di 96 partecipanti, di età compresa tra 8 e 17 anni, che soddisfano i criteri di eleggibilità per i DGBI. I partecipanti devono essere clinicamente stabili e soddisfare i criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere agopuntura o agopuntura fittizia, insieme alle cure standard. I trattamenti avverranno in un periodo predeterminato dal protocollo. I dati saranno raccolti al basale, durante il trattamento e a intervalli specifici dopo il trattamento. Gli esiti primari valuteranno i cambiamenti nell'intensità e nella frequenza del dolore. Gli esiti secondari includeranno valutazioni della risoluzione del dolore, della qualità della vita, della disabilità funzionale e della salute mentale. Le analisi statistiche impiegheranno metodologie rigorose per garantire l'affidabilità e la validità dei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Reclutamento
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Investigatore principale:
          • Ashish Chogle, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra gli 8 e i 17 anni al momento dell'arruolamento.
  • I partecipanti possono avere una o più delle seguenti condizioni, anche senza soddisfare pienamente i criteri di Roma IV per i DGBI:
  • Dolore addominale funzionale non altrimenti specificato (FAP-NOS)
  • Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Emicranie addominali
  • I partecipanti in terapia con antidepressivi e/o farmaci per l'ADHD non devono aver subito cambiamenti di dosaggio o iniziato nuove terapie per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • I partecipanti con diagnosi concomitante di stitichezza funzionale devono essere in terapia di mantenimento dopo l'induzione di remissione con successo.
  • Il partecipante o il rappresentante legale autorizzato (LAR) deve disporre di un mezzo di trasporto affidabile per partecipare alle visite di studio a Aliso Viejo.
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto IB-Stim e/o agopuntura.
  • Partecipanti con dispepsia funzionale
  • Partecipanti con stitichezza non trattata

  • Partecipanti che assumono i seguenti farmaci 1 mese prima del trattamento:

    • Ketamina
    • Oppioidi
    • Codeina
    • Vicodin
    • Antibiotici
    • Probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo/Sham
Il gruppo di controllo riceverà Dispositivi di Agopuntura Fittizia Park negli stessi punti del cuoio capelluto, progettati per simulare la sensazione dell'agopuntura senza l'effettiva inserzione degli aghi. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere le cure standard per tutta la durata dello studio.
Altro: Trattamento di agopuntura terapeutica fittizio
I partecipanti del gruppo di controllo/sham riceveranno agopuntura sham utilizzando i dispositivi Park Sham Acupuncture sterili e monouso negli stessi punti del cuoio capelluto. Questo simula la sensazione dell'agopuntura senza l'inserimento degli aghi per mantenere l'occultamento dei partecipanti.
Sperimentale: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Altro: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adequate Pain Relief:
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Severity
Lasso di tempo: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Lasso di tempo: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Lasso di tempo: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Lasso di tempo: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Lasso di tempo: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Periodo di condivisione IPD

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento di agopuntura terapeutica fittizio

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