Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akupunkturą w pediatrycznych zaburzeniach interakcji jelitowo-mózgowej

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Ocena akupunktury jako podejścia terapeutycznego w pediatrycznych zaburzeniach interakcji jelitowo-mózgowej: Randomizowane badanie kontrolowane

Zaburzenia interakcji jelitowo-mózgowych (DGBIs) znacząco wpływają na dzieci na całym świecie, prowadząc do obniżenia jakości życia i zwiększonego korzystania z opieki zdrowotnej. Mimo ich powszechności, skuteczne metody leczenia pediatrycznych DGBIs pozostają ograniczone. Akupunktura, choć powszechnie stosowana w praktyce klinicznej i poparta danymi u dorosłych, nie posiada solidnych dowodów empirycznych w populacjach pediatrycznych. Niniejsze badanie wypełnia tę istotną lukę.

Głównym celem jest ocena skuteczności akupunktury w redukcji nasilenia objawów u pacjentów pediatrycznych z DGBIs. Kluczowe cele drugorzędne obejmują ocenę poprawy jakości życia, niepełnosprawności funkcjonalnej i wyników zdrowia psychicznego.

Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione dla uczestników badanie kliniczne. Badanie jest prowadzone w ambulatoryjnym pediatrycznym ośrodku referencyjnym. Łącznie 96 uczestników w wieku 8-17 lat, spełniających kryteria kwalifikacyjne dla DGBIs, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy muszą być stabilni medycznie i spełniać zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania akupunktury lub akupunktury pozorowanej, wraz ze standardową opieką. Zabiegi będą przeprowadzane w określonym okresie protokołu. Dane będą zbierane na początku, podczas leczenia i w określonych odstępach czasu po leczeniu. Wyniki pierwszorzędne będą oceniać zmiany w natężeniu i częstotliwości bólu. Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę ustąpienia bólu, jakości życia, niepełnosprawności funkcjonalnej i zdrowia psychicznego. Analizy statystyczne zastosują rygorystyczne metodyki, aby zapewnić wiarygodność i trafność wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Rekrutacyjny
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Główny śledczy:
          • Ashish Chogle, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 8 do 17 lat w momencie rekrutacji.
  • Uczestnicy mogą mieć jedno lub więcej z poniższych schorzeń, nawet bez spełnienia pełnych kryteriów Rzym IV dla DGBI:
  • Funkcjonalny ból brzucha – niesklasyfikowany (FAP-NOS)
  • Zespół jelita drażliwego (IBS)
  • Migrena brzuszna
  • Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne i/lub na ADHD nie mogą zmieniać dawkowania ani rozpoczynać nowej terapii przez co najmniej 8 tygodni przed rekrutacją.
  • Uczestnicy z równoległą diagnozą zaparcia czynnościowego muszą być na terapii podtrzymującej po skutecznej indukcji remisji.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi mieć zapewniony transport na wizyty badawcze w Aliso Viejo.
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej mieli wykonany IB-Stim i/lub akupunkturę.
  • Uczestnicy z czynnościową dyspepsją
  • Uczestnicy z nieleczonym zaparciem

  • Uczestnicy przyjmujący poniższe leki na miesiąc przed leczeniem:

    • Ketamina
    • Opioidy
    • Kodeina
    • Vicodin
    • Antybiotyki
    • Probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola/Fejkowa
Grupa kontrolna otrzyma urządzenia Park Sham Acupuncture w tych samych punktach na skórze głowy, zaprojektowane tak, aby naśladować uczucie akupunktury bez faktycznego wprowadzania igieł. Obie grupy będą kontynuować standardową opiekę przez cały okres trwania badania.
Inny: Fałszywa terapeutyczna akupunktura
Uczestnicy grupy kontrolnej/sham otrzymają pozorowaną akupunkturę przy użyciu sterylnych, jednorazowych urządzeń Park Sham Acupuncture w identycznych punktach na skórze głowy. To naśladuje wrażenie akupunktury bez wprowadzania igieł, aby zachować zaślepienie uczestników.
Eksperymentalny: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Inny: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adequate Pain Relief:
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Severity
Ramy czasowe: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Ramy czasowe: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Ramy czasowe: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Ramy czasowe: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fałszywa terapeutyczna akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj