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Terapia de Acupuntura para Trastornos Pediátricos de la Interacción Intestino-Cerebro

3 de junio de 2026 actualizado por: Ashish Chogle, Children's Hospital of Orange County

Evaluación de la Acupuntura como Enfoque Terapéutico para Trastornos de la Interacción Intestino-Cerebro en Pediatría: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Los Trastornos de las Interacciones Intestino-Cerebro (DGBI) afectan significativamente a los niños a nivel mundial, lo que conduce a una reducción de la calidad de vida y a un mayor uso de los servicios sanitarios. A pesar de su prevalencia, los tratamientos eficaces para los DGBI pediátricos siguen siendo limitados. La acupuntura, aunque se utiliza comúnmente en la práctica clínica y cuenta con el respaldo de datos en adultos, carece de evidencia empírica sólida en poblaciones pediátricas. Este estudio aborda esta brecha crítica.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la acupuntura para reducir la gravedad de los síntomas en pacientes pediátricos con DGBI. Los objetivos secundarios clave incluyen evaluar las mejoras en la calidad de vida, la discapacidad funcional y los resultados de salud mental.

Este es un ensayo clínico de grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo simulado y ciego para los participantes. El estudio se lleva a cabo en un centro de referencia pediátrico ambulatorio. Se inscribirá un total de 96 participantes, de 8 a 17 años, que cumplan los criterios de elegibilidad para DGBI. Los participantes deben estar médicamente estables y cumplir los criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir acupuntura o acupuntura simulada, junto con la atención estándar. Los tratamientos se realizarán durante un período de protocolo predefinido. Los datos se recopilarán al inicio, durante el tratamiento y en intervalos específicos posteriores al tratamiento. Los resultados primarios evaluarán los cambios en la intensidad y frecuencia del dolor. Los resultados secundarios incluirán evaluaciones de la resolución del dolor, la calidad de vida, la discapacidad funcional y la salud mental. Los análisis estadísticos emplearán metodologías rigurosas para garantizar la fiabilidad y validez de los hallazgos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pari Mokhtari
  • Número de teléfono: (714)509-4264
  • Correo electrónico: pmokhtari@choc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • CHOC Center for Children's Health Building: Joe C. Wen & Family Center for Advanced Care (CAC)
        • Investigador principal:
          • Ashish Chogle, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 8 y 17 años en el momento de la inscripción.
  • Los participantes pueden tener una o más de las siguientes afecciones, incluso sin cumplir completamente los criterios Roma IV para DGBIs:
  • Dolor abdominal funcional no especificado (FAP-NOS)
  • Síndrome del intestino irritable (SII)
  • Migrañas abdominales
  • Los participantes que toman antidepresivos y/o medicamentos para el TDAH no deben haber tenido cambios en la dosis ni iniciado nuevos medicamentos durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
  • Los participantes con diagnóstico concurrente de estreñimiento funcional deben estar en terapia de mantenimiento después de una inducción exitosa de la remisión.
  • El participante o el representante legalmente autorizado (LAR) debe tener transporte confiable para asistir a las visitas del estudio en Aliso Viejo.
  • Hablante de inglés

Criterios de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido previamente IB-Stim y/o acupuntura.
  • Participantes con dispepsia funcional
  • Participantes con estreñimiento no tratado

  • Participantes que tomen los siguientes medicamentos 1 mes antes del tratamiento:

    • Ketamina
    • Opioides
    • Codeína
    • Vicodín
    • Antibióticos
    • Probióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control/Sham
El grupo de control recibirá Dispositivos de Acupuntura Park Sham en los mismos puntos del cuero cabelludo, diseñados para imitar la sensación de la acupuntura sin la inserción real de agujas. Ambos grupos continuarán recibiendo atención estándar durante todo el estudio.
Otro: Tratamiento de acupuntura terapéutica simulada
Los participantes del grupo de control/simulación recibirán acupuntura simulada utilizando dispositivos Park Sham Acupuncture estériles y de un solo uso en los mismos puntos del cuero cabelludo. Esto imita la sensación de la acupuntura sin la inserción de agujas para mantener el enmascaramiento de los participantes.
Experimental: Active
The active treatment group will receive standardized acupuncture based on a protocol for functional abdominal pain, using seven acupuncture points: ST36 (Zusanli), LV3 (Taichong), REN12 (Zhongwan), PC6 (Neiguan), SP4 (Gongsun), EX-HN (Sishencong), and DU24 (Shenting) using sterile, single-use Seirin needles. Sessions will occur once weekly for eight weeks, each lasting 40 minutes.
Otro: Active Therapeutic acupuncture intervention
P-GAP is a prospective, randomized, placebo (sham)-controlled, participant- and assessor-blinded superiority trial. The trial evaluates the efficacy and safety of acupuncture in pediatric patients with DGBIs. Participants will be randomly assigned to receive either standardized acupuncture or sham acupuncture over an 8-week treatment period, followed by a post-treatment evaluation. The study includes a screening and run-in phase, a treatment phase, and a follow-up phase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adequate Pain Relief:
Periodo de tiempo: Baseline to Weeks 12-14
The primary outcome is the proportion of participants achieving adequate pain relief, defined as a ≥30% reduction from baseline in mean abdominal pain severity on the 11-point Numerical Rating Scale from baseline to follow-up at Weeks 12-14. This threshold reflects the Rome Foundation's definition of clinically meaningful improvement in pediatric functional abdominal pain disorders.
Baseline to Weeks 12-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Severity
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12-14
Pain intensity will be measured using the 11-point Numerical Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain). Participants will record daily NRS scores during the baseline run-in period and at Weeks 4-5, 8-9, and 12-14. For each timepoint, pain severity will be defined as the means of daily scores recorded over the final 7 days. Change in mean pain severity will be evaluated from baseline to follow-up at Weeks 12-14.
Baseline to Week 12-14
Pain Frequency
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12-14.
Participants will record the number of pain episodes using daily symptom diaries. Outcomes will be defined as the mean number of episodes recorded over the final 7 days of each assessment period, including baseline and follow-up assessment at Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Rome IV diagnostic classification
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12-14
DGBI status will be assessed using Rome IV questionnaires at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14. Changes in whether participants meet Rome IV criteria for specific DGBIs will be evaluated over time.
Baseline to Week 12-14
Health-Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12-14
Health-related quality of life will be measured using the Pediatric Quality of Life Inventory™ (PedsQL™) Gastrointestinal Symptoms Module at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14
Baseline to Week 12-14
Psychological Well-Being
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12-14.
Anxiety and depressive symptoms will be measured using the PROMIS Pediatric Anxiety and Depression Scales at baseline, Week 4, Week 8, and Week 12-14.
Baseline to Week 12-14.
Safety and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12-14
Safety will be assessed based on the incidence, severity, and relatedness of adverse events, classified using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). Serious adverse events will be reviewed and reported in accordance with institutional requirements.
Baseline to Week 12-14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Orange County

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 250226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final publication will be made available upon reasonable request, where legally and ethically permissible, after completion of the study and publication of the primary results. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data and supporting materials will be available after completion of the study and publication of the primary results.

Criterios de acceso compartido de IPD

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request, where legally and ethically permissible. Requests will be reviewed by the study investigators and may require approval of a proposal and execution of a data use agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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