Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de télésanté médiée par les parents pour l'insomnie chez les jeunes enfants autistes

16 juin 2026 mis à jour par: Lawrence Scahill, Emory University
Cette étude évaluera l'efficacité d'une intervention comportementale structurée médiée par les parents appelée Traitement Parental du Sommeil (SPT) pour l'insomnie chez les enfants autistes âgés de 3 à 7 ans et 11 mois, comparée à une autre intervention comportementale appelée Éducation Parentale du Sommeil (SPE). Les enfants éligibles seront assignés aléatoirement à l'intervention SPT ou SPE pendant 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la population pédiatrique générale, l'insomnie touche environ 20 à 25 % des enfants, cependant, elle affecte jusqu'à 40 à 80 % des enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA).

L'insomnie se caractérise par des difficultés à s'endormir et/ou à maintenir le sommeil survenant trois nuits ou plus par semaine pendant plus de trois mois, accompagnées de détresse, d'altération du fonctionnement ou des deux. Les critères diagnostiques stipulent que le problème de sommeil n'est pas attribuable à une autre cause (par exemple, le syndrome des jambes sans repos, la consommation de caféine). Chez les enfants autistes, l'insomnie peut interférer avec la concentration et l'apprentissage, contribuer à la somnolence diurne, aux comportements perturbateurs diurnes, à la dysrégulation émotionnelle et aux blessures physiques. Le comportement de l'enfant au coucher et les troubles du sommeil peuvent également perturber le sommeil des aidants ou d'autres membres de la famille et prédire un stress parental élevé. L'insomnie chronique chez les enfants peut avoir des effets néfastes sur les systèmes cardiovasculaire, endocrinien ou immunitaire. Les parents d'enfants autistes souffrant d'insomnie signalent régulièrement que les comportements de résistance au coucher de l'enfant peuvent être difficiles à gérer.

Les données accumulées indiquent que les interventions comportementales médiatisées par les parents pour l'insomnie peuvent être efficaces, cependant, seuls quelques essais contrôlés randomisés ont rigoureusement testé les interventions comportementales médiatisées par les parents pour l'insomnie chez les enfants autistes. Un essai de télésanté récemment terminé a comparé deux interventions comportementales et a constaté que le traitement parental du sommeil (SPT) était supérieur à l'éducation parentale au sommeil (SPE) pour améliorer les résultats du sommeil de l'enfant, l'auto-efficacité parentale et la détresse parentale. Bien qu'encourageants, la taille de l'échantillon de cette étude a permis une exploration limitée des modérateurs de traitement. Les chercheurs proposent maintenant une étude à grande échelle et définitive du SPT par télésanté par rapport au SPE individualisé et piloté par menu.

Dans cette étude, les enfants autistes souffrant d'au moins une insomnie modérée seront assignés au hasard au SPT ou au SPE pendant 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cynthia Johnson, PhD
  • Numéro de téléphone: (216) 448-6440
  • E-mail: johnsoc@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory School Of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge >3 à 7 ans 11 mois
  • Diagnostic clinique de TSA confirmé par l'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
  • Score >30 sur l'échelle d'insomnie évaluée par les parents pour TSA (PAIRS) et score d'impression clinique globale de sévérité (CGI-S) modéré ou supérieur (>4)
  • Sans médicaments ni suppléments, ou sous traitement ou suppléments stable (aucun changement au cours des 6 dernières semaines et aucun changement prévu pendant les 10 semaines de l'essai randomisé)
  • Maîtrise de l'anglais oral et écrit par les parents. Les documents de l'étude et de nombreuses mesures de l'étude ne sont disponibles qu'en anglais

Critères d'exclusion :

  • Enfants ayant des antécédents de maladie médicale grave ou une cause médicale connue d'insomnie (par exemple, crises nocturnes, problèmes gastro-intestinaux non résolus tels que reflux ou constipation)
  • Enfants présentant un trouble psychiatrique ou un problème comportemental grave nécessitant un traitement différent
  • Enfants avec apnée du sommeil connue, syndrome des jambes sans repos ou mouvements périodiques des membres pendant le sommeil, ou trouble du sommeil basé sur le rythme circadien (par exemple, syndrome de phase de sommeil retardée ou avancée)
  • Les enfants dont les responsables ne parlent pas anglais seront exclus car les documents d'intervention de l'étude et de nombreuses mesures de l'étude ne sont disponibles qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Parental du Sommeil (SPT)
Enfants autistes souffrant d'insomnie modérée ou sévère, assignés au hasard à recevoir 5 séances de traitement parental du sommeil (SPT) dispensées sur 10 semaines.
Comportemental: Formation parentale au sommeil (FPS)
Cinq séances de TPS, d'une durée de 60 à 90 minutes chacune, sont dispensées individuellement sur une période de 10 semaines. Chaque séance utilise l'instruction directe, la modélisation et les jeux de rôle pour favoriser l'acquisition de compétences parentales. Le manuel de TPS comprend un script thérapeutique et des fiches d'activités parentales pour chaque séance. Des vidéos illustratives pour chaque séance modélisent des techniques spécifiques, y compris l'application correcte d'une technique et des stratégies inefficaces. Pour compléter les 5 séances, trois séances de coaching virtuel parent-enfant ont lieu pour garantir la fidélité de mise en œuvre. Un plan de sommeil pour l'enfant est élaboré avec le parent et est révisé, si nécessaire, à chaque séance.
Comparateur actif: Éducation Parentale sur le Sommeil (EPS)
Enfants autistes souffrant d'insomnie modérée ou plus sévère, assignés aléatoirement à recevoir 5 séances d'éducation parentale sur le sommeil (SPE) dispensées sur 10 semaines.
Comportemental: Éducation Parentale sur le Sommeil (SPE)
Le SPE comprend cinq séances de 60 à 90 minutes, dispensées individuellement sur une période de 10 semaines. Le SPE fournit des informations utiles aux familles de jeunes enfants atteints de TSA et d'insomnie. Les séances couvrent un examen de l'autisme, l'hygiène du sommeil, l'interprétation des évaluations cliniques, la défense des droits de l'enfant et l'évaluation des traitements disponibles, ainsi que des informations sur les traitements fondés sur des preuves.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'insomnie pédiatrique de l'autisme (PAIRS)
Délai: Baseline, Semaine 5, Semaine 10
La sévérité de l'insomnie est évaluée avec l'instrument Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS). Le PAIRS est une mesure en 21 items conçue pour capturer la fréquence et l'impact de l'insomnie (par exemple, difficulté à initier ou à maintenir le sommeil) chez les enfants autistes. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de 4 points, allant de 0 à 3. Des exemples d'items sont "Mon enfant a une routine au coucher ; de petits changements la perturbent" et "Mon enfant a du mal à se calmer pour s'endormir le soir." Les scores totaux vont de 0 à 63, un score plus élevé reflétant une plus grande sévérité des symptômes d'insomnie. Un score >30 est requis pour l'entrée dans l'étude.
Baseline, Semaine 5, Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse positive sur l'échelle Clinical Global Impression - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 10
L'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) est une échelle à 7 points évaluée par un clinicien, conçue pour mesurer le changement global par rapport au niveau de base. Les scores vont de 1 (Très nettement amélioré) à 4 (Inchangé) et jusqu'à 7 (Très nettement aggravé). Les problèmes de sommeil seront pondérés dans l'évaluation de la CGI-I, mais les évaluateurs indépendants en aveugle prendront en compte tous les aspects de l'état de l'enfant pour attribuer le score CGI-I. Dans cette étude, une réponse positive est définie comme une réponse de Nettement amélioré ou Très nettement amélioré.
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P013830
  • R01HD114631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner