어린 자폐 아동의 불면증을 위한 부모 주도 원격의료 중재
젊은 자폐아동의 불면증을 위한 부모 매개 원격 건강 개입
연구 개요
상세 설명
일반 소아 인구에서 불면증은 약 20-25%의 어린이에게 영향을 미치는 것으로 추정되지만, 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이의 경우 최대 40-80%가 불면증의 영향을 받습니다.
불면증은 수면 시작 및/또는 수면 유지에 문제가 있으며, 이는 일주일에 세 번 이상, 3개월 이상 지속되며 고통, 장애 또는 둘 모두를 동반하는 특징이 있습니다. 진단 기준은 수면 문제가 다른 원인(예: 불안한 다리 증후군, 카페인 섭취)에 기인하지 않는다고 규정합니다. 자폐 아동의 경우 불면증은 집중력과 학습에 방해가 될 수 있으며, 주간 졸음, 주간 파괴적 행동, 정서 조절 장애 및 신체적 손상에 기여할 수 있습니다. 아동의 취침 행동 및 수면 장애는 또한 보호자나 다른 가족 구성원의 수면을 방해하고 부모 스트레스 증가를 예측할 수 있습니다. 소아의 만성 불면증은 심혈관, 내분비 또는 면역 체계에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 불면증이 있는 자폐 아동의 부모는 아동의 취침 저항 행동이 관리하기 어려울 수 있다고 지속적으로 보고합니다.
누적된 데이터는 불면증에 대한 부모 매개 행동 중재가 효과적일 수 있음을 나타내지만, 자폐 아동의 불면증에 대한 부모 매개 행동 중재를 엄격하게 검증한 무작위 대조 시험은 소수에 불과합니다. 최근 완료된 원격의료 시험은 두 가지 행동 중재를 비교했으며, 수면 부모 치료(SPT)가 아동 수면 결과, 부모 자기 효능감 및 부모 고통을 개선하는 데 있어 수면 부모 교육(SPE)보다 우수함을 발견했습니다. 고무적이지만, 이 연구의 표본 크기는 치료 조절 요인에 대한 제한된 탐색만을 제공했습니다. 연구자들은 이제 원격의료 SPT 대 맞춤형, 메뉴 기반 SPE에 대한 대규모, 결정적인 연구를 제안합니다.
이 연구에서 적어도 중등도 불면증이 있는 자폐 아동은 10주 동안 SPT 또는 SPE에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luc Lecavalier, PhD
- 전화번호: (614) 685-8722
- 이메일: luc.lecavalier@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cynthia Johnson, PhD
- 전화번호: (216) 448-6440
- 이메일: johnsoc@ccf.org
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상 7세 11개월 미만
- 자폐 진단 면담 개정판(ADI-R)으로 확인된 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 임상 진단
- 부모 평가 불면증 척도 - ASD(PAIRS) 점수 30점 초과 및 임상 전반적 인상 중증도(CGI-S) 점수 중등도 이상(4점 초과)
- 약물 및 보충제 복용하지 않거나 안정적인 약물/보충제 복용 중(지난 6주간 변경 없으며 무작위 임상시험 10주 동안 변경 계획 없음)
- 부모의 영어 구어 및 문어 능숙도. 연구 자료와 다수 연구 측정 도구는 영어로만 제공됨
제외 기준:
- 중증 의학적 병력이 있거나 불면증의 알려진 의학적 원인(예: 야간 발작, 역류성 식도염이나 변비 같은 미해결 위장 문제)이 있는 아동
- 다른 치료가 필요한 정신과적 장애나 중증 행동 문제가 있는 아동
- 수면무호흡증, 하지불안증후군, 수면 중 주기적 사지운동 또는 일주기 리듬 기반 수면 장애(예: 지연성 또는 조발성 수면위상 증후군)가 알려진 아동
- 비영어권 보호자의 아동은 연구 중재 자료와 다수 연구 측정 도구가 영어로만 제공되므로 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 부모 치료 (SPT)
10주 동안 5회에 걸쳐 제공되는 수면 부모 치료(SPT)를 무작위로 배정받는 중등도 이상의 불면증을 가진 자폐 아동.
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총 5회의 SPT 세션이 10주 동안 개별적으로 진행되며, 각 세션은 60-90분 동안 진행됩니다.
각 세션은 직접 지도, 모델링, 역할극을 활용하여 부모의 기술 습득을 촉진합니다.
SPT 매뉴얼에는 각 세션별 치료사 대본과 부모 활동지가 포함되어 있습니다.
각 세션별 동영상 비네트는 특정 기술을 모델링하며, 이는 기술의 올바른 적용과 비효과적인 전략을 포함합니다.
5회의 세션을 보완하기 위해, 구현 충실도를 보장하기 위해 세 차례의 가상 부모-자녀 코칭 세션이 진행됩니다.
아이를 위한 수면 계획은 부모와 함께 수립되며, 필요에 따라 각 세션에서 수정됩니다.
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활성 비교기: 수면 부모 교육 (SPE)
10주에 걸쳐 5회의 수면 부모 교육(SPE)을 받도록 무작위로 배정된 중등도 이상의 불면증을 가진 자폐아동
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SPE는 10주에 걸쳐 개별적으로 진행되는 60-90분 세션 5회로 구성됩니다.
SPE는 ASD와 불면증을 가진 어린 자녀를 둔 가족들에게 유용한 정보를 제공합니다.
세션에서는 자폐증 검토, 수면 위생, 임상 평가 해석, 아동 권리 옹호 및 이용 가능한 치료 평가, 근거 기반 치료에 대한 정보를 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 자폐증 불면증 척도 (PAIRS) 점수
기간: 기준선, 5주차, 10주차
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불면증 심각도는 소아 자폐증 불면증 척도(PAIRS) 도구로 평가됩니다.
PAIRS는 자폐아동의 불면증(예: 수면 시작 또는 유지의 어려움)의 빈도와 영향을 파악하기 위해 고안된 21개 항목 척도입니다.
항목에 대한 응답은 0부터 3까지의 4점 척도로 점수화됩니다. 예시 항목으로는 "우리 아이는 취침 습관이 있어서, 작은 변화에도 방해를 받습니다"와 "우리 아이는 밤에 잠들기 위해 진정하는 데 어려움을 겪습니다"가 있습니다.
총점 범위는 0에서 63점이며, 점수가 높을수록 불면증 증상의 심각도가 더 큽니다.
연구 참여를 위해서는 30점 이상의 점수가 필요합니다.
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기준선, 5주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반적 인상 개선 척도(CGI-I)의 긍정 반응률
기간: 10주차
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임상 전반적 인상-호전(CGI-I) 척도는 임상의가 평가하는 7점 척도로, 기준선 대비 전반적인 변화를 측정하도록 설계되었습니다.
점수 범위는 1점(매우 많이 호전됨)에서 4점(변화 없음)을 거쳐 7점(매우 많이 악화됨)까지입니다. CGI-I 평가 시 수면 문제가 가중치를 부여받지만, 맹검된 독립 평가자는 아동 상태의 모든 측면을 고려하여 CGI-I 점수를 부여할 것입니다. 본 연구에서 긍정적 반응은 '많이 호전됨' 또는 '매우 많이 호전됨' 반응으로 정의됩니다. |
10주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- 수석 연구원: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P013830
- R01HD114631 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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