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Elternvermittelte Telehealth-Intervention bei Schlafstörungen bei jungen autistischen Kindern

12. Mai 2026 aktualisiert von: Lawrence Scahill, Emory University

Elternvermittelte Telehealth-Intervention bei Schlaflosigkeit bei kleinen autistischen Kindern

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer strukturierten, elternvermittelten Verhaltensintervention namens Sleep Parent Treatment (SPT) bei Schlaflosigkeit bei autistischen Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren und 11 Monaten im Vergleich zu einer anderen Verhaltensintervention namens Sleep Parent Education (SPE) bewerten. Eligible Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der SPT- oder der SPE-Intervention für 10 Wochen zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung sind schätzungsweise 20-25% der Kinder von Schlaflosigkeit betroffen, jedoch leiden bis zu 40-80% der Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) an Schlaflosigkeit.

Schlaflosigkeit ist durch Probleme beim Einschlafen und/oder Durchschlafen gekennzeichnet, die drei oder mehr Nächte pro Woche über mehr als drei Monate auftreten und mit Leiden, Beeinträchtigung oder beidem einhergehen. Die diagnostischen Kriterien schreiben vor, dass das Schlafproblem nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist (z.B. Restless-Legs-Syndrom, Koffeinkonsum). Bei autistischen Kindern kann Schlaflosigkeit die Konzentration und das Lernen beeinträchtigen, zu Tagesmüdigkeit, störendem Tagesverhalten, emotionaler Dysregulation und körperlichen Verletzungen beitragen. Das Schlafverhalten und die Schlafstörungen des Kindes können auch den Schlaf der Betreuungspersonen oder anderer Familienmitglieder beeinträchtigen und ein erhöhtes elterliches Stressniveau vorhersagen. Chronische Schlaflosigkeit bei Kindern kann nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-, Hormon- oder Immunsystem haben. Eltern autistischer Kinder mit Schlaflosigkeit berichten durchweg, dass das Widerstandsverhalten des Kindes vor dem Schlafengehen schwer zu bewältigen sein kann.

Gesammelte Daten zeigen, dass von Eltern vermittelte Verhaltensinterventionen bei Schlaflosigkeit wirksam sein können, jedoch wurden nur wenige randomisierte kontrollierte Studien diese Interventionen bei autistischen Kindern rigoros getestet. Eine kürzlich abgeschlossene Telemedizin-Studie verglich zwei Verhaltensinterventionen und stellte fest, dass die Schlaf-Eltern-Behandlung (SPT) der Schlaf-Eltern-Schulung (SPE) in Bezug auf die Verbesserung der Schlafqualität des Kindes, der elterlichen Selbstwirksamkeit und des elterlichen Stresses überlegen war. Obwohl ermutigend, ermöglichte die Stichprobengröße dieser Studie nur eine begrenzte Untersuchung von Behandlungsmoderatoren. Die Forscher schlagen nun eine groß angelegte, definitive Studie über Telemedizin-SPT im Vergleich zu individualisierter, menügesteuerter SPE vor.

In dieser Studie werden autistische Kinder mit mindestens mäßiger Schlaflosigkeit für 10 Wochen zufällig SPT oder SPE zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cynthia Johnson, PhD
  • Telefonnummer: (216) 448-6440
  • E-Mail: johnsoc@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory School Of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >3 bis 7 Jahre 11 Monate
  • Klinische Diagnose von ASS, unterstützt durch das Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
  • Wert >30 auf der Eltern-bewerteten Insomnie-Skala - ASS (PAIRS) und ein Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Wert von moderat oder höher (>4 Punkte)
  • Medikamenten- und Nahrungsergänzungsmittelfrei oder unter stabiler Medikation oder Nahrungsergänzungsmitteln (keine Änderungen in den letzten 6 Wochen und keine geplanten Änderungen für 10 Wochen der randomisierten Studie)
  • Elterliche Kenntnisse der gesprochenen und geschriebenen englischen Sprache. Studienmaterialien und viele der Studienerhebungsinstrumente sind nur auf Englisch verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen oder bekannter medizinischer Ursache für Schlaflosigkeit (z.B. nächtliche Anfälle, ungelöste gastrointestinale Probleme wie Reflux oder Verstopfung)
  • Kinder mit einer psychiatrischen Störung oder schwerwiegenden Verhaltensproblemen, die eine andere Behandlung erfordern
  • Kinder mit bekannter Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder periodischen Beinbewegungen während des Schlafs oder einer schlafbezogenen zirkadianen Rhythmusstörung (z.B. verzögertes oder vorverlagertes Schlafphasensyndrom)
  • Kinder von nicht englischsprachigen Betreuungspersonen werden ausgeschlossen, da die Studieninterventionsmaterialien und viele der Studienerhebungsinstrumente nur auf Englisch verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-Eltern-Behandlung (SPT)
Autistische Kinder mit mittelschwerer oder stärkerer Schlaflosigkeit, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit 5 Sitzungen Sleep Parent Treatment (SPT) über 10 Wochen zugewiesen werden.
Verhalten: Schlaf-Elterntraining (SPT)
Fünf SPT-Sitzungen, jeweils 60-90 Minuten lang, werden individuell über 10 Wochen verteilt durchgeführt. Jede Sitzung nutzt direkte Instruktion, Modellierung und Rollenspiele, um den Erwerb elterlicher Fähigkeiten zu fördern. Das SPT-Handbuch enthält ein Therapeutenskript und Elternaktivitätsblätter für jede Sitzung. Video-Vignetten für jede Sitzung modellieren spezifische Techniken, einschließlich korrekter Anwendung einer Technik und ineffektiver Strategien. Zur Ergänzung der 5 Sitzungen finden drei virtuelle Eltern-Kind-Coaching-Sitzungen statt, um die Umsetzungstreue sicherzustellen. Ein Schlafplan für das Kind wird mit den Eltern erstellt und bei Bedarf in jeder Sitzung überarbeitet.
Aktiver Komparator: Schlaf-Elternbildung (SPE)
Autistische Kinder mit mittelschwerer oder schwerer Schlaflosigkeit, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um 5 Sitzungen der Schlaf-Elternbildung (SPE) zu erhalten, die über 10 Wochen verteilt stattfinden.
Verhalten: Schlaf-Elternbildung (SPE)
SPE umfasst fünf 60-90-minütige Sitzungen, die individuell über 10 Wochen verteilt stattfinden. SPE bietet nützliche Informationen für Familien von Kleinkindern mit ASS und Schlaflosigkeit. Die Sitzungen behandeln einen Überblick über Autismus, Schlafhygiene, Interpretation klinischer Bewertungen, Kindervertretung und Bewertung verfügbarer Behandlungen sowie Informationen über evidenzbasierte Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 10
Die Schwere der Schlaflosigkeit wird mit dem Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS)-Instrument bewertet. Die PAIRS ist ein 21-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Auswirkungen von Schlaflosigkeit (z.B. Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen) bei autistischen Kindern zu erfassen. Die Antworten auf die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Beispiele für Items sind "Mein Kind hat eine Schlafenszeit-Routine; kleine Änderungen werfen es aus der Bahn" und "Mein Kind hat Schwierigkeiten, sich zum Einschlafen abends zu beruhigen." Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome widerspiegelt. Für den Studieneintritt ist eine Punktzahl von >30 erforderlich.
Baseline, Woche 5, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Positive Response on the Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale
Zeitfenster: Woche 10
Die Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Skala ist eine vom Kliniker bewertete, 7-Punkte-Skala, die dazu dient, die Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert zu messen. Die Bewertungen reichen von 1 (Sehr viel besser) bis 4 (Unverändert) bis 7 (Sehr viel schlechter). Schlafprobleme werden in der Bewertung des CGI-I gewichtet, aber unabhängige, geblendete Gutachter werden alle Aspekte des Zustands des Kindes berücksichtigen, um den CGI-I-Wert zuzuweisen. In dieser Studie wird eine positive Reaktion als eine Reaktion von Viel besser oder Sehr viel besser definiert.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Hauptermittler: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Hauptermittler: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P013830
  • R01HD114631 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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