Телездравоохранение с участием родителей для лечения бессонницы у маленьких детей с аутизмом
Родительская опосредованная телемедицинская интервенция при бессоннице у маленьких детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В общей детской популяции бессонница затрагивает примерно 20-25% детей, однако среди детей с расстройством аутистического спектра (РАС) этот показатель достигает 40-80%.
Бессонница характеризуется проблемами с засыпанием и/или поддержанием сна, возникающими три или более ночей в неделю на протяжении более трех месяцев, сопровождающимися дистрессом, нарушением функционирования или тем и другим. Диагностические критерии требуют, чтобы проблема со сном не была связана с другой причиной (например, синдромом беспокойных ног, употреблением кофеина). У аутичных детей бессонница может мешать концентрации и обучению, способствовать дневной сонливости, деструктивному поведению в дневное время, эмоциональной дисрегуляции и физическим травмам. Поведение ребенка перед сном и нарушения сна также могут мешать сну ухаживающих лиц или других членов семьи и предсказывать повышенный родительский стресс. Хроническая бессонница у детей может оказывать негативное влияние на сердечно-сосудистую, эндокринную или иммунную системы. Родители аутичных детей с бессонницей постоянно сообщают, что поведение ребенка, связанное с сопротивлением укладыванию спать, может быть трудноуправляемым.
Накопленные данные указывают на то, что опосредованные родителями поведенческие вмешательства при бессоннице могут быть эффективными, однако лишь несколько рандомизированных контролируемых исследований строго проверяли такие вмешательства для аутичных детей. Недавно завершенное телетерапевтическое исследование, сравнивающее два поведенческих вмешательства, показало, что Родительское лечение сна (SPT) превосходит Родительское обучение сну (SPE) в улучшении показателей сна ребенка, родительской самоэффективности и родительского дистресса. Хотя результаты обнадеживают, размер выборки этого исследования позволил лишь ограниченно изучить модераторы лечения. Исследователи теперь предлагают масштабное, окончательное исследование телетерапевтического SPT по сравнению с индивидуализированным, меню-ориентированным SPE.
В этом исследовании аутичные дети с бессонницей как минимум средней степени тяжести будут случайным образом распределены на группы SPT или SPE на 10 недель.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luc Lecavalier, PhD
- Номер телефона: (614) 685-8722
- Электронная почта: luc.lecavalier@osumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Johnson, PhD
- Номер телефона: (216) 448-6440
- Электронная почта: johnsoc@ccf.org
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 7 лет 11 месяцев
- Клинический диагноз РАС, подтверждённый пересмотренным диагностическим интервью по аутизму (ADI-R)
- Балл >30 по шкале бессонницы для родителей детей с РАС (PAIRS) и балл умеренной или более выраженной степени тяжести (>4) по шкале общего клинического впечатления (CGI-S)
- Отсутствие приёма лекарств и пищевых добавок либо стабильный приём лекарств или добавок (без изменений в течение последних 6 недель и без планируемых изменений в течение 10 недель рандомизированного исследования)
- Владение родителями устным и письменным английским языком. Материалы исследования и многие из оценочных шкал доступны только на английском языке
Критерии исключения:
- Дети с серьёзными заболеваниями в анамнезе или известными медицинскими причинами бессонницы (например, ночные судороги, нерешённые желудочно-кишечные проблемы, такие как рефлюкс или запор)
- Дети с психическим расстройством или серьёзными поведенческими проблемами, требующими другого лечения
- Дети с известным апноэ во сне, синдромом беспокойных ног или периодическими движениями конечностей во сне, либо расстройством сна, связанным с циркадными ритмами (например, синдромом отсроченной или ускоренной фазы сна)
- Дети, чьи опекуны не говорят на английском языке, будут исключены, поскольку материалы исследования и многие из оценочных шкал доступны только на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение сна родителей (SPT)
Дети с аутизмом, страдающие умеренной или более выраженной бессонницей, которые случайным образом распределены для получения 5 сеансов лечения сна для родителей (SPT), проводимых в течение 10 недель.
|
Пять сессий ССТ, каждая продолжительностью 60-90 минут, проводятся индивидуально в течение 10 недель.
Каждая сессия включает прямое обучение, моделирование и ролевые игры для развития родительских навыков.
Руководство по ССТ содержит сценарий для терапевта и рабочие листы для родителей для каждой сессии.
Видеоролики для каждой сессии демонстрируют конкретные техники, включая правильное применение техники и неэффективные стратегии.
В дополнение к 5 сессиям проводятся три виртуальные сессии коучинга родитель-ребенок для обеспечения точности реализации.
План сна для ребенка разрабатывается совместно с родителем и при необходимости пересматривается на каждой сессии.
|
|
Активный компаратор: Образовательная программа для родителей по вопросам сна (SPE)
Аутичные дети с умеренной или более выраженной бессонницей, которые случайным образом распределены для получения 5 сеансов обучения родителей по вопросам сна (SPE), проводимых в течение 10 недель.
|
SPE включает пять сеансов продолжительностью 60-90 минут, которые проводятся индивидуально в течение 10 недель.
SPE предоставляет полезную информацию семьям маленьких детей с РАС и бессонницей.
Сеансы охватывают обзор аутизма, гигиену сна, интерпретацию клинических оценок, защиту интересов ребенка и оценку доступных методов лечения, а также информацию о научно обоснованных методах лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале детской бессонницы при аутизме (PAIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя
|
Тяжесть бессонницы оценивается с помощью инструмента «Шкала детской аутичной бессонницы» (PAIRS).
PAIRS — это 21-пунктовая мера, предназначенная для оценки частоты и влияния бессонницы (например, трудности с засыпанием или поддержанием сна) у детей с аутизмом.
Ответы на пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3. Примеры пунктов: «У моего ребенка есть вечерний ритуал; малейшие изменения нарушают его» и «Моему ребенку трудно успокоиться, чтобы заснуть ночью».
Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокий балл отражает большую тяжесть симптомов бессонницы.
Для участия в исследовании требуется балл >30.
|
Исходный уровень, 5-я неделя, 10-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительного ответа по шкале общего клинического впечатления – улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 10-я неделя
|
Шкала клинического глобального впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую клиницистом, предназначенную для измерения общего изменения по сравнению с исходным уровнем.
Баллы варьируются от 1 (значительно улучшилось) до 4 (без изменений) до 7 (значительно ухудшилось).
Проблемы со сном будут иметь вес в оценке по шкале CGI-I, но независимые слепые оценщики будут учитывать все аспекты состояния ребенка для присвоения балла CGI-I.
В данном исследовании положительный ответ определяется как ответ «значительно улучшилось» или «очень значительно улучшилось».
|
10-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Главный следователь: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Главный следователь: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройство аутистического спектра
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Аутистическое расстройство
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P013830
- R01HD114631 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .