Intervención de Telesalud Mediada por los Padres para el Insomnio en Niños Pequeños Autistas
Intervención de Telesalud Mediado por los Padres para el Insomnio en Niños Pequeños con Autismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población pediátrica general, el insomnio afecta aproximadamente al 20-25% de los niños; sin embargo, afecta hasta al 40-80% de los niños con trastorno del espectro autista (TEA).
El insomnio se caracteriza por problemas para iniciar el sueño y/o mantener el sueño que ocurren tres o más noches por semana durante más de tres meses, acompañados de angustia, deterioro o ambos. Los criterios diagnósticos estipulan que el problema de sueño no es atribuible a otra causa (por ejemplo, síndrome de piernas inquietas, consumo de cafeína). En niños autistas, el insomnio puede interferir con la concentración y el aprendizaje, puede contribuir a la somnolencia diurna, comportamientos diurnos disruptivos, desregulación emocional y lesiones físicas. El comportamiento a la hora de acostarse y las alteraciones del sueño del niño también pueden interferir con el sueño de los cuidadores u otros miembros de la familia y predecir un mayor estrés parental. El insomnio crónico en niños puede tener efectos perjudiciales en los sistemas cardiovascular, endocrino o inmunológico. Los padres de niños autistas con insomnio informan consistentemente que los comportamientos de resistencia a la hora de acostarse del niño pueden ser difíciles de manejar.
Los datos acumulados indican que las intervenciones conductuales mediadas por los padres para el insomnio pueden ser efectivas; sin embargo, solo unos pocos ensayos controlados aleatorios han probado rigurosamente intervenciones conductuales mediadas por los padres para el insomnio en niños autistas. Un ensayo de telesalud recientemente completado comparó dos intervenciones conductuales y encontró que el Tratamiento Parental del Sueño (SPT) fue superior a la Educación Parental del Sueño (SPE) para mejorar los resultados del sueño del niño, la autoeficacia parental y el estrés parental. Aunque alentadores, el tamaño de la muestra de este estudio proporcionó una exploración limitada de los moderadores del tratamiento. Los investigadores ahora proponen un estudio definitivo a gran escala de SPT por telesalud versus SPE individualizada y basada en menú.
En este estudio, los niños autistas con insomnio al menos moderado serán asignados aleatoriamente a SPT o SPE durante 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luc Lecavalier, PhD
- Número de teléfono: (614) 685-8722
- Correo electrónico: luc.lecavalier@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Johnson, PhD
- Número de teléfono: (216) 448-6440
- Correo electrónico: johnsoc@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory School Of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >3 a 7 años 11 meses
- Diagnóstico clínico de TEA respaldado por la Entrevista Diagnóstica de Autismo Revisada (ADI-R)
- Puntuación >30 en la Escala de Insomnio Valorada por los Padres - TEA (PAIRS) y puntuación en la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) de Moderada o superior (>4 puntos)
- Libre de medicación y suplementos o con medicación o suplementos estables (sin cambios en las últimas 6 semanas y sin cambios planificados durante las 10 semanas del ensayo aleatorizado)
- Competencia de los padres en el idioma inglés hablado y escrito. Los materiales del estudio y muchas de las medidas del estudio solo están disponibles en inglés
Criterios de exclusión:
- Niños con antecedentes de afección médica grave o causa médica conocida de insomnio (p. ej., convulsiones nocturnas, problemas gastrointestinales no resueltos como reflujo o estreñimiento)
- Niños con trastorno psiquiátrico o problema de comportamiento grave que requiera un tratamiento diferente
- Niños con apnea del sueño conocida, síndrome de piernas inquietas o movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño, o trastorno del sueño basado en el ritmo circadiano (p. ej., síndrome de fase de sueño retrasada o avanzada)
- Se excluirán a los niños de cuidadores que no hablen inglés porque los materiales de intervención del estudio y muchas de las medidas del estudio solo están disponibles en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del Sueño para Padres (SPT)
Niños autistas con insomnio moderado o mayor que son asignados aleatoriamente para recibir 5 sesiones de Tratamiento Parental del Sueño (SPT) administradas durante 10 semanas.
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Se imparten cinco sesiones de SPT, cada una de 60 a 90 minutos de duración, de manera individual durante 10 semanas.
Cada sesión emplea instrucción directa, modelado y role-playing para fomentar la adquisición de habilidades parentales.
El manual de SPT incluye un guion para el terapeuta y hojas de actividades para los padres en cada sesión.
Los vídeos ilustrativos de cada sesión modelan técnicas específicas, incluyendo la aplicación correcta de una técnica y estrategias ineficaces.
Para complementar las 5 sesiones, se realizan tres sesiones de entrenamiento virtual entre padres e hijos para garantizar la fidelidad en la implementación.
Se elabora un plan de sueño para el niño con el padre o madre, que se revisa, si es necesario, en cada sesión.
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Comparador activo: Educación para Padres sobre el Sueño (SPE)
Niños autistas con insomnio moderado o mayor que son asignados aleatoriamente para recibir 5 sesiones de Educación Parental para el Sueño (SPE) impartidas a lo largo de 10 semanas.
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SPE incluye cinco sesiones de 60 a 90 minutos, impartidas individualmente durante 10 semanas.
SPE proporciona información útil a las familias de niños pequeños con TEA e insomnio.
Las sesiones abarcan una revisión del autismo, higiene del sueño, interpretación de evaluaciones clínicas, defensa del niño y evaluación de tratamientos disponibles, e información sobre tratamientos basados en la evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Insomnio en el Autismo Pediátrico (PAIRS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 5, Semana 10
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La gravedad del insomnio se evalúa con el instrumento Escala Pediátrica de Insomnio en Autismo (PAIRS).
El PAIRS es una medida de 21 ítems diseñada para capturar la frecuencia y el impacto del insomnio (por ejemplo, dificultad para iniciar o mantener el sueño) en niños autistas.
Las respuestas a los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos, que va de 0 a 3. Ejemplos de ítems son "Mi hijo tiene una rutina para acostarse; pequeños cambios la alteran" y "Mi hijo tiene dificultades para relajarse y conciliar el sueño por la noche".
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y una puntuación más alta refleja una mayor gravedad de los síntomas de insomnio.
Se requiere una puntuación >30 para entrar en el estudio.
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Baseline, Semana 5, Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Positiva en la Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 10
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La Escala de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I) es una escala de 7 puntos valorada por el clínico, diseñada para medir el cambio general desde la línea base.
Las puntuaciones van desde 1 (Mucho Mejor) hasta 4 (Sin Cambios) y hasta 7 (Mucho Peor).
Los problemas de sueño se ponderarán en la evaluación de la CGI-I, pero los evaluadores independientes cegados considerarán todos los aspectos del estado del niño para asignar la puntuación CGI-I.
En este estudio, una respuesta positiva se define como una respuesta de Mucho Mejor o Mucho Mejorado.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Investigador principal: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desorden del espectro autista
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastorno autista
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 2025P013830
- R01HD114631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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