- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435740
Föräldramedierad telehälsa-intervention för sömnlöshet hos unga autistiska barn
Föräldramedierad telehälsa-intervention för sömnlöshet hos små barn med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den allmänna barnpopulationen drabbas uppskattningsvis 20–25 % av barn av sömnlöshet, men så många som 40–80 % av barn med autism (ASD) drabbas av sömnlöshet.
Sömnlöshet kännetecknas av problem med att somna och/eller hålla sig sovande som uppstår tre eller fler nätter per vecka i mer än tre månader, åtföljt av lidande, funktionsnedsättning eller bådadera. Diagnoskriterierna stipulerar att sömnproblemet inte kan hänföras till en annan orsak (t.ex. restless legs-syndrom, koffeinkonsumtion). Hos autistiska barn kan sömnlöshet störa koncentration och inlärning, bidra till dagsömnighet, störande dagbeteende, känslodysreglering och fysiska skador. Barnets beteende vid läggdags och sömnsvårigheter kan också störa sömnen för vårdgivare eller andra familjemedlemmar och förutsäga förhöjd föräldrastress. Kronisk sömnlöshet hos barn kan ha skadliga effekter på hjärt-kärlsystemet, endokrina systemet eller immunsystemet. Föräldrar till autistiska barn med sömnlöshet rapporterar konsekvent att barnets beteende vid läggdags som kan vara svårt att hantera.
Ackumulerade data indikerar att föräldramedierade beteendeinterventioner för sömnlöshet kan vara effektiva, men endast ett fåtal randomiserade kontrollerade studier har rigoröst testat föräldramedierade beteendeinterventioner för sömnlöshet hos autistiska barn. En nyligen avslutad telehälsostudie jämförde två beteendeinterventioner och fann att Sleep Parent Treatment (SPT) var överlägset Sleep Parent Education (SPE) för att förbättra barnets sömnresultat, föräldrars självförmåga och föräldrars stress. Även om resultaten är uppmuntrande tillät urvalets storlek i denna studie en begränsad utforskning av behandlingsmoderatorer. Forskarna föreslår nu en storskalig, definitiv studie av telehälsa SPT jämfört med individualiserad, meny-driven SPE.
I denna studie kommer autistiska barn med minst måttlig sömnlöshet att slumpmässigt tilldelas SPT eller SPE i 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luc Lecavalier, PhD
- Telefonnummer: (614) 685-8722
- E-post: luc.lecavalier@osumc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cynthia Johnson, PhD
- Telefonnummer: (216) 448-6440
- E-post: johnsoc@ccf.org
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >3 till 7 år 11 månader
- Klinisk diagnos av ASD bekräftad av Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
- Poäng >30 på den föräldraraterade Insomniaskalan - ASD (PAIRS) och Clinical Global Impression Severity (CGI-S) poäng på måttlig eller högre (>4 poäng)
- Fri från medicin och kosttillskott eller på stabil medicinering eller kosttillskott (inga förändringar under de senaste 6 veckorna och inga planerade förändringar under 10 veckor av den randomiserade studien)
- Föräldrarna ska behärska talad och skriven engelska. Studiehandlingar och många av studiens mätinstrument är endast tillgängliga på engelska
Exklusionskriterier:
- Barn med en historia av allvarligt medicinskt tillstånd eller känd medicinsk orsak till sömnlöshet (t.ex. nattliga epileptiska anfall, olösta mag-tarmproblem som reflux eller förstoppning)
- Barn med en psykiatrisk störning eller allvarligt beteendeproblem som kräver en annan behandling
- Barn med känd sömnapné, restless legs-syndrom eller periodiska rörelser i benen under sömn, eller en cirkadianbaserad sömnstörning (t.ex. fördröjd eller förtidig sömnfas-syndrom)
- Barn med icke-engelsktalande vårdnadshavare kommer att exkluderas eftersom studieinterventionsmaterial och många av studiens mätinstrument endast är tillgängliga på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbehandling för föräldrar (SPT)
Autistiska barn med måttlig eller svårare insomni som slumpmässigt tilldelas att få 5 sessioner av Sleep Parent Treatment (SPT) som ges under 10 veckor.
|
Fem SPT-sessioner, var och en 60-90 minuter lång, genomförs individuellt över 10 veckor.
Varje session använder direkt instruktion, modellering och rollspel för att främja föräldrars färdighetsutveckling.
SPT-manualen innehåller ett terapeutmanus och föräldraktivitetsblad för varje session.
Videoinspelningar för varje session modellerar specifika tekniker, inklusive korrekt tillämpning av en teknik och ineffektiva strategier.
Som ett komplement till de 5 sessionerna genomförs tre virtuella föräldra-barn-coachingsessioner för att säkerställa implementeringsfidelitet.
En sömnplan för barnet utvecklas tillsammans med föräldern och revideras vid behov vid varje session.
|
|
Aktiv komparator: Föräldrautbildning om sömn (SPE)
Autistiska barn med måttlig eller svårare insomni som slumpmässigt tilldelats att få 5 sessioner av Sleep Parent Education (SPE) som ges över 10 veckor.
|
SPE innehåller fem 60–90 minuters sessioner, som genomförs individuellt under 10 veckor.
SPE ger användbar information till familjer med små barn med ASD och sömnlöshet.
Sessionerna täcker en översikt av autism, sömnhygien, tolkning av kliniska utvärderingar, barns rättigheter och utvärdering av tillgängliga behandlingar, samt information om evidensbaserade behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10
|
Insomnias svårighetsgrad bedöms med instrumentet Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS).
PAIRS är ett 21-punkts mått som är utformat för att fånga frekvensen och påverkan av insomni (t.ex. svårigheter att somna eller att sova ostört) hos autistiska barn.
Svar på frågorna poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 till 3. Exempel på frågor är "Mitt barn har en godnattrutin; små förändringar stör den" och "Mitt barn har svårt att lugna sig för att somna på natten."
Totalskalan sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av insomnisymtom.
Ett poäng på >30 krävs för studiedeltagande.
|
Baslinje, vecka 5, vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av positiv respons på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalan
Tidsram: Vecka 10
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalan är en klinikerbedömd, 7-gradig skala som är utformad för att mäta den totala förändringen från baslinjen.
Poängen sträcker sig från 1 (Mycket förbättrad) till 4 (Oförändrad) till 7 (Mycket försämrad).
Sömnproblem kommer att vägas in i bedömningen av CGI-I, men oberoende utvärderare som är förblindade kommer att ta hänsyn till alla aspekter av barnets status för att tilldela CGI-I-poängen.
I denna studie definieras ett positivt svar som ett svar på Mycket förbättrad eller Mycket förbättrad.
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Huvudutredare: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025P013830
- R01HD114631 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .