Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldramedierad telehälsa-intervention för sömnlöshet hos unga autistiska barn

16 juni 2026 uppdaterad av: Lawrence Scahill, Emory University

Föräldramedierad telehälsa-intervention för sömnlöshet hos små barn med autism

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en strukturerad föräldramedierad beteendeintervention kallad Sleep Parent Treatment (SPT) för sömnlöshet hos autistiska barn i åldern 3 till 7 år 11 månader, jämfört med en annan beteendeintervention kallad Sleep Parent Education (SPE). Behöriga barn kommer att slumpmässigt tilldelas antingen SPT- eller SPE-interventionen under 10 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den allmänna barnpopulationen drabbas uppskattningsvis 20–25 % av barn av sömnlöshet, men så många som 40–80 % av barn med autism (ASD) drabbas av sömnlöshet.

Sömnlöshet kännetecknas av problem med att somna och/eller hålla sig sovande som uppstår tre eller fler nätter per vecka i mer än tre månader, åtföljt av lidande, funktionsnedsättning eller bådadera. Diagnoskriterierna stipulerar att sömnproblemet inte kan hänföras till en annan orsak (t.ex. restless legs-syndrom, koffeinkonsumtion). Hos autistiska barn kan sömnlöshet störa koncentration och inlärning, bidra till dagsömnighet, störande dagbeteende, känslodysreglering och fysiska skador. Barnets beteende vid läggdags och sömnsvårigheter kan också störa sömnen för vårdgivare eller andra familjemedlemmar och förutsäga förhöjd föräldrastress. Kronisk sömnlöshet hos barn kan ha skadliga effekter på hjärt-kärlsystemet, endokrina systemet eller immunsystemet. Föräldrar till autistiska barn med sömnlöshet rapporterar konsekvent att barnets beteende vid läggdags som kan vara svårt att hantera.

Ackumulerade data indikerar att föräldramedierade beteendeinterventioner för sömnlöshet kan vara effektiva, men endast ett fåtal randomiserade kontrollerade studier har rigoröst testat föräldramedierade beteendeinterventioner för sömnlöshet hos autistiska barn. En nyligen avslutad telehälsostudie jämförde två beteendeinterventioner och fann att Sleep Parent Treatment (SPT) var överlägset Sleep Parent Education (SPE) för att förbättra barnets sömnresultat, föräldrars självförmåga och föräldrars stress. Även om resultaten är uppmuntrande tillät urvalets storlek i denna studie en begränsad utforskning av behandlingsmoderatorer. Forskarna föreslår nu en storskalig, definitiv studie av telehälsa SPT jämfört med individualiserad, meny-driven SPE.

I denna studie kommer autistiska barn med minst måttlig sömnlöshet att slumpmässigt tilldelas SPT eller SPE i 10 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cynthia Johnson, PhD
  • Telefonnummer: (216) 448-6440
  • E-post: johnsoc@ccf.org

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory School Of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >3 till 7 år 11 månader
  • Klinisk diagnos av ASD bekräftad av Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
  • Poäng >30 på den föräldraraterade Insomniaskalan - ASD (PAIRS) och Clinical Global Impression Severity (CGI-S) poäng på måttlig eller högre (>4 poäng)
  • Fri från medicin och kosttillskott eller på stabil medicinering eller kosttillskott (inga förändringar under de senaste 6 veckorna och inga planerade förändringar under 10 veckor av den randomiserade studien)
  • Föräldrarna ska behärska talad och skriven engelska. Studiehandlingar och många av studiens mätinstrument är endast tillgängliga på engelska

Exklusionskriterier:

  • Barn med en historia av allvarligt medicinskt tillstånd eller känd medicinsk orsak till sömnlöshet (t.ex. nattliga epileptiska anfall, olösta mag-tarmproblem som reflux eller förstoppning)
  • Barn med en psykiatrisk störning eller allvarligt beteendeproblem som kräver en annan behandling
  • Barn med känd sömnapné, restless legs-syndrom eller periodiska rörelser i benen under sömn, eller en cirkadianbaserad sömnstörning (t.ex. fördröjd eller förtidig sömnfas-syndrom)
  • Barn med icke-engelsktalande vårdnadshavare kommer att exkluderas eftersom studieinterventionsmaterial och många av studiens mätinstrument endast är tillgängliga på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnbehandling för föräldrar (SPT)
Autistiska barn med måttlig eller svårare insomni som slumpmässigt tilldelas att få 5 sessioner av Sleep Parent Treatment (SPT) som ges under 10 veckor.
Fem SPT-sessioner, var och en 60-90 minuter lång, genomförs individuellt över 10 veckor. Varje session använder direkt instruktion, modellering och rollspel för att främja föräldrars färdighetsutveckling. SPT-manualen innehåller ett terapeutmanus och föräldraktivitetsblad för varje session. Videoinspelningar för varje session modellerar specifika tekniker, inklusive korrekt tillämpning av en teknik och ineffektiva strategier. Som ett komplement till de 5 sessionerna genomförs tre virtuella föräldra-barn-coachingsessioner för att säkerställa implementeringsfidelitet. En sömnplan för barnet utvecklas tillsammans med föräldern och revideras vid behov vid varje session.
Aktiv komparator: Föräldrautbildning om sömn (SPE)
Autistiska barn med måttlig eller svårare insomni som slumpmässigt tilldelats att få 5 sessioner av Sleep Parent Education (SPE) som ges över 10 veckor.
SPE innehåller fem 60–90 minuters sessioner, som genomförs individuellt under 10 veckor. SPE ger användbar information till familjer med små barn med ASD och sömnlöshet. Sessionerna täcker en översikt av autism, sömnhygien, tolkning av kliniska utvärderingar, barns rättigheter och utvärdering av tillgängliga behandlingar, samt information om evidensbaserade behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 10
Insomnias svårighetsgrad bedöms med instrumentet Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS). PAIRS är ett 21-punkts mått som är utformat för att fånga frekvensen och påverkan av insomni (t.ex. svårigheter att somna eller att sova ostört) hos autistiska barn. Svar på frågorna poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 till 3. Exempel på frågor är "Mitt barn har en godnattrutin; små förändringar stör den" och "Mitt barn har svårt att lugna sig för att somna på natten." Totalskalan sträcker sig från 0 till 63, där högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av insomnisymtom. Ett poäng på >30 krävs för studiedeltagande.
Baslinje, vecka 5, vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av positiv respons på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalan
Tidsram: Vecka 10
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalan är en klinikerbedömd, 7-gradig skala som är utformad för att mäta den totala förändringen från baslinjen. Poängen sträcker sig från 1 (Mycket förbättrad) till 4 (Oförändrad) till 7 (Mycket försämrad). Sömnproblem kommer att vägas in i bedömningen av CGI-I, men oberoende utvärderare som är förblindade kommer att ta hänsyn till alla aspekter av barnets status för att tilldela CGI-I-poängen. I denna studie definieras ett positivt svar som ett svar på Mycket förbättrad eller Mycket förbättrad.
Vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Huvudutredare: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera