Ouder-gemedieerde telezorginterventie voor slapeloosheid bij jonge autistische kinderen
Ouder-gemediëerde telezorginterventie voor slapeloosheid bij jonge autistische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de algemene pediatrische populatie komt slapeloosheid voor naar schatting bij 20-25% van de kinderen, maar bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) komt slapeloosheid voor bij wel 40-80%.
Slapeloosheid wordt gekenmerkt door problemen met het in slaap vallen en/of doorslapen die drie of meer nachten per week optreden gedurende meer dan drie maanden, gepaard gaand met lijden, beperkingen of beide. De diagnostische criteria stellen dat het slaapprobleem niet toe te schrijven is aan een andere oorzaak (bijvoorbeeld rustelozebenensyndroom, cafeïne-inname). Bij autistische kinderen kan slapeloosheid de concentratie en het leren belemmeren, kan het bijdragen aan slaperigheid overdag, storend gedrag overdag, emotieregulatieproblemen en lichamelijk letsel. Het slaapgedrag en slaapverstoringen van het kind kunnen ook de slaap van verzorgers of andere familieleden verstoren en verhoogde ouderlijke stress voorspellen. Chronische slapeloosheid bij kinderen kan schadelijke effecten hebben op het cardiovasculaire, endocriene of immuunsysteem. Ouders van autistische kinderen met slapeloosheid melden consequent dat het verzet tegen het naar bed gaan van het kind moeilijk te hanteren kan zijn.
Opgebouwde gegevens geven aan dat door ouders bemiddelde gedragsinterventies voor slapeloosheid effectief kunnen zijn, maar slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben door ouders bemiddelde gedragsinterventies voor slapeloosheid bij autistische kinderen rigoureus getest. Een recent voltooide telezorgstudie vergeleek twee gedragsinterventies en vond dat Sleep Parent Treatment (SPT) superieur was aan Sleep Parent Education (SPE) voor het verbeteren van slaapresultaten bij kinderen, ouderlijke zelfeffectiviteit en ouderlijke stress. Hoewel bemoedigend, bood de steekproefomvang van deze studie beperkte mogelijkheden om behandeleffectmoderatoren te onderzoeken. De onderzoekers stellen nu een grootschalige, definitieve studie voor van telezorg SPT versus geïndividualiseerde, menu-gestuurde SPE.
In deze studie zullen autistische kinderen met ten minste matige slapeloosheid willekeurig worden toegewezen aan SPT of SPE gedurende 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luc Lecavalier, PhD
- Telefoonnummer: (614) 685-8722
- E-mail: luc.lecavalier@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cynthia Johnson, PhD
- Telefoonnummer: (216) 448-6440
- E-mail: johnsoc@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >3 tot 7 jaar 11 maanden
- Klinische diagnose ASS ondersteund door de Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
- Score van >30 op de Ouder-beoordeelde Insomnia Scale - ASS (PAIRS) en de Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score van Matig of hoger (>4 score)
- Medicatie- en supplementvrij of stabiele medicatie of supplementen (geen wijzigingen in de afgelopen 6 weken en geen geplande wijzigingen gedurende 10 weken van de gerandomiseerde studie)
- Ouderlijke vaardigheid in gesproken en geschreven Engelse taal. Studiemateriaal en veel van de studiemetingen zijn alleen beschikbaar in het Engels
Exclusiecriteria:
- Kinderen met een voorgeschiedenis van ernstige medische aandoening of bekende medische oorzaak van slapeloosheid (bijv. nachtelijke epileptische aanvallen, onopgeloste gastro-intestinale problemen zoals reflux of constipatie)
- Kinderen met een psychiatrische stoornis of ernstig gedragsprobleem dat een andere behandeling vereist
- Kinderen met bekende slaapapneu, rustelozebenensyndroom, of periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap, of een op circadiane ritmes gebaseerde slaapstoornis (bijv. vertraagd of gevorderd slaapfasessyndroom)
- Kinderen van niet-Engelstalige verzorgers worden uitgesloten omdat studiemateriaal voor interventie en veel van de studiemetingen alleen beschikbaar zijn in het Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapouderbehandeling (SPT)
Autistische kinderen met matige of ernstige slapeloosheid die willekeurig zijn toegewezen om 5 sessies van Sleep Parent Treatment (SPT) te ontvangen, verspreid over 10 weken.
|
Vijf SPT-sessies, elk 60-90 minuten in duur, worden individueel aangeboden over een periode van 10 weken.
Elke sessie maakt gebruik van directe instructie, modeling en rollenspel om de verwerving van ouderlijke vaardigheden te bevorderen.
De SPT-handleiding bevat een therapeutenscript en ouderactiviteitenbladen voor elke sessie.
Videofragmenten voor elke sessie modelleren specifieke technieken, inclusief correcte toepassing van een techniek en ineffectieve strategieën.
Als aanvulling op de 5 sessies vinden er drie virtuele ouder-kind coachingsessies plaats om de implementatietrouw te waarborgen.
Een slaapplan voor het kind wordt ontwikkeld met de ouder en wordt indien nodig bij elke sessie herzien.
|
|
Actieve vergelijker: Slaap Oudervoorlichting (SPE)
Autistische kinderen met matige of ernstige slapeloosheid die willekeurig zijn toegewezen om 5 sessies van Oudereducatie over Slaap (SPE) te ontvangen, verspreid over 10 weken.
|
SPE omvat vijf sessies van 60-90 minuten, individueel aangeboden gedurende 10 weken.
SPE biedt nuttige informatie aan families van jonge kinderen met ASS en slapeloosheid.
De sessies omvatten een overzicht van autisme, slaaphygiëne, interpretatie van klinische evaluaties, belangenbehartiging van het kind en evaluatie van beschikbare behandelingen, en informatie over wetenschappelijk onderbouwde behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 5, Week 10
|
De ernst van slapeloosheid wordt beoordeeld met het Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS)-instrument.
De PAIRS is een meting van 21 items die is ontworpen om de frequentie en impact van slapeloosheid (bijvoorbeeld moeite met in slaap vallen of doorslapen) bij autistische kinderen vast te leggen.
Reacties op items worden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 0 tot 3. Voorbeelden van items zijn "Mijn kind heeft een bedtijdroutine; kleine veranderingen gooien het overhoop" en "Mijn kind heeft moeite om 's nachts tot rust te komen om in slaap te vallen."
Totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij een hogere score een grotere ernst van slapeloosheidssymptomen weerspiegelt.
Een score van >30 is vereist voor deelname aan het onderzoek.
|
Baseline, Week 5, Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van positieve respons op de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Week 10
|
De Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal is een door een clinicus beoordeelde, 7-puntsschaal die is ontworpen om de algehele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te meten.
Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 4 (onveranderd) tot 7 (zeer veel slechter).
Slaapproblemen zullen worden gewogen in de beoordeling van de CGI-I, maar geblindeerde onafhankelijke beoordelaars zullen alle aspecten van de status van het kind overwegen om de CGI-I-score toe te kennen.
In deze studie wordt een positieve respons gedefinieerd als een respons van veel verbeterd of zeer veel verbeterd.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Hoofdonderzoeker: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P013830
- R01HD114631 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .