Telezdrowotna Interwencja Wspomagana przez Rodziców na Bezsenność u Małych Dzieci z Autyzmem
Telezdrowotna interwencja z udziałem rodziców w leczeniu bezsenności u małych dzieci z autyzmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ogólnej populacji pediatrycznej bezsenność dotyka szacunkowo 20-25% dzieci, jednak w przypadku dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) odsetek ten może wynosić nawet 40-80%.
Bezsenność charakteryzuje się trudnościami w rozpoczynaniu snu i/lub utrzymaniu snu występującymi trzy lub więcej nocy w tygodniu przez ponad trzy miesiące, którym towarzyszy cierpienie, upośledzenie funkcjonowania lub oba te czynniki. Kryteria diagnostyczne określają, że problem ze snem nie jest spowodowany inną przyczyną (np. zespołem niespokojnych nóg, spożyciem kofeiny). U dzieci autystycznych bezsenność może zakłócać koncentrację i uczenie się, przyczyniać się do senności w ciągu dnia, zaburzeń zachowania w ciągu dnia, dysregulacji emocji i urazów fizycznych. Zachowanie dziecka przed snem i zaburzenia snu mogą również zakłócać sen opiekunów lub innych członków rodziny oraz wskazywać na podwyższony stres rodzicielski. Przewlekła bezsenność u dzieci może mieć szkodliwy wpływ na układ sercowo-naczyniowy, hormonalny lub immunologiczny. Rodzice dzieci autystycznych z bezsennością konsekwentnie zgłaszają, że zachowania dziecka związane z oporem przed snem mogą być trudne do opanowania.
Zgromadzone dane wskazują, że interwencje behawioralne w bezsenności z udziałem rodziców mogą być skuteczne, jednak tylko kilka randomizowanych badań kontrolowanych rygorystycznie przetestowało takie interwencje u dzieci autystycznych. Niedawno zakończone badanie telezdrowia porównało dwie interwencje behawioralne i wykazało, że leczenie rodziców w zakresie snu (SPT) było lepsze od edukacji rodziców w zakresie snu (SPE) w poprawie wyników snu dziecka, samooceny rodzicielskiej i dystresu rodzicielskiego. Chociaż wyniki są zachęcające, wielkość próby w tym badaniu pozwoliła na ograniczone zbadanie moderatorów leczenia. Badacze proponują teraz duże, definitywne badanie porównujące telezdrowie SPT z indywidualizowaną, opartą na menu SPE.
W tym badaniu dzieci autystyczne z co najmniej umiarkowaną bezsennością zostaną losowo przydzielone do SPT lub SPE na 10 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luc Lecavalier, PhD
- Numer telefonu: (614) 685-8722
- E-mail: luc.lecavalier@osumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cynthia Johnson, PhD
- Numer telefonu: (216) 448-6440
- E-mail: johnsoc@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >3 do 7 lat 11 miesięcy
- Rozpoznanie kliniczne ASD potwierdzone przez Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
- Wynik >30 w Skali Bezsenności Ocenianej przez Rodzica - ASD (PAIRS) oraz wynik Clinical Global Impression Severity (CGI-S) w stopniu umiarkowanym lub większym (>4 punkty)
- Brak przyjmowania leków i suplementów lub stabilne przyjmowanie leków/suplementów (brak zmian w ciągu ostatnich 6 tygodni i brak planowanych zmian przez 10 tygodni randomizowanego badania)
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie przez rodziców. Materiały badawcze i wiele narzędzi pomiarowych są dostępne tylko w języku angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z historią poważnych schorzeń medycznych lub znaną medyczną przyczyną bezsenności (np. napady nocne, nierozwiązane problemy żołądkowo-jelitowe takie jak refluks czy zaparcia)
- Dzieci z zaburzeniami psychicznymi lub poważnymi problemami behawioralnymi wymagającymi innego leczenia
- Dzieci ze zdiagnozowanym bezdechem sennym, zespołem niespokojnych nóg, okresowymi ruchami kończyn podczas snu lub zaburzeniami snu opartymi na rytmie dobowym (np. zespół opóźnionej lub przyspieszonej fazy snu)
- Dzieci rodziców nieposługujących się językiem angielskim będą wykluczone, ponieważ materiały interwencyjne badania i wiele narzędzi pomiarowych są dostępne tylko w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Snu dla Rodziców (SPT)
Autystyczne dzieci z umiarkowaną lub większą bezsennością, które są losowo przydzielane do otrzymania 5 sesji leczenia rodzicielskiego snu (SPT) prowadzonego przez 10 tygodni.
|
Pięć sesji SPT, każda trwająca 60-90 minut, jest prowadzonych indywidualnie w ciągu 10 tygodni.
Każda sesja wykorzystuje bezpośrednie instrukcje, modelowanie i odgrywanie ról, aby wspierać nabywanie umiejętności przez rodziców.
Podręcznik SPT zawiera scenariusz dla terapeuty oraz arkusze aktywności dla rodziców na każdą sesję.
Nagrania wideo dla każdej sesji modelują konkretne techniki, w tym prawidłowe zastosowanie techniki i nieskuteczne strategie.
W celu uzupełnienia 5 sesji, odbywają się trzy wirtualne sesje coachingowe rodzic-dziecko, aby zapewnić wierność wdrażania.
Plan snu dla dziecka jest opracowywany z rodzicem i w razie potrzeby jest modyfikowany podczas każdej sesji.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja rodziców w zakresie snu (SPE)
Dzieci autystyczne z umiarkowaną lub cięższą bezsennością, które zostały losowo przydzielone do otrzymania 5 sesji Edukacji Rodziców w zakresie Snu (SPE) realizowanych w ciągu 10 tygodni.
|
SPE obejmuje pięć sesji trwających 60–90 minut, prowadzonych indywidualnie przez 10 tygodni.
SPE dostarcza przydatnych informacji rodzinom małych dzieci z ASD i bezsennością.
Sesje obejmują przegląd autyzmu, higienę snu, interpretację ocen klinicznych, rzecznictwo dziecka i ocenę dostępnych metod leczenia oraz informacje na temat opartych na dowodach metod leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Bezsenności w Autyzmie Dziecięcym (PAIRS) Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10
|
Nasilenie bezsenności ocenia się za pomocą narzędzia Pediatrycznej Skali Bezsenności w Autyzmie (PAIRS).
PAIRS to 21-pozycyjna miara zaprojektowana do określania częstotliwości i wpływu bezsenności (np. trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu) u dzieci autystycznych.
Odpowiedzi na pozycje oceniane są w 4-punktowej skali, od 0 do 3. Przykładami pozycji są: "Moje dziecko ma rytuał przed snem; małe zmiany go zakłócają" oraz "Moje dziecko ma trudności z wyciszeniem się, aby zasnąć w nocy".
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów bezsenności.
Do wejścia do badania wymagany jest wynik >30.
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pozytywnych odpowiedzi według skali Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Skala CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, zaprojektowana do pomiaru ogólnej zmiany od punktu wyjścia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (znacznie poprawione) do 4 (bez zmian) do 7 (znacznie pogorszone).
Problemy ze snem będą brane pod uwagę w ocenie CGI-I, ale zaślepieni niezależni oceniający będą rozważać wszystkie aspekty stanu dziecka, aby przypisać wynik CGI-I.
W tym badaniu pozytywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź znacznie poprawioną lub bardzo znacznie poprawioną.
|
Tydzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Główny śledczy: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Główny śledczy: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P013830
- R01HD114631 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie dla rodziców w zakresie snu (SPT)
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone