针对幼龄自闭症儿童失眠问题的家长介导远程健康干预
2026年6月16日 更新者：Lawrence Scahill、Emory University
面向年幼自闭症儿童失眠问题的家长介导远程健康干预
本研究将评估一种名为睡眠父母治疗（SPT）的结构化父母介导行为干预对3岁至7岁11个月自闭症儿童失眠的疗效，并与另一种名为睡眠父母教育（SPE）的行为干预进行比较。
符合条件的儿童将被随机分配接受SPT或SPE干预，为期10周。
研究概览
详细说明
在普通儿科人群中，失眠影响估计20-25%的儿童，然而，自闭症谱系障碍（ASD）儿童中失眠影响高达40-80%。
失眠的特征是每周三个或更多晚上出现入睡困难和/或睡眠维持困难，持续超过三个月，并伴有痛苦、功能障碍或两者兼有。诊断标准规定，睡眠问题不能归因于其他原因（例如，不宁腿综合征、咖啡因摄入）。在自闭症儿童中，失眠可能干扰注意力和学习，可能导致白天嗜睡、破坏性日间行为、情绪失调和身体伤害。儿童的睡前行为和睡眠障碍也可能干扰照顾者或其他家庭成员的睡眠，并预示父母压力升高。儿童慢性失眠可能对心血管、内分泌或免疫系统产生有害影响。有失眠的自闭症儿童的父母一致报告，儿童的睡前抗拒行为可能难以管理。
累积数据表明，父母介导的失眠行为干预可能有效，然而，只有少数随机对照试验严格测试了自闭症儿童失眠的父母介导行为干预。最近完成的一项远程医疗试验比较了两种行为干预，发现睡眠父母治疗（SPT）在改善儿童睡眠结果、父母自我效能和父母痛苦方面优于睡眠父母教育（SPE）。尽管令人鼓舞，但本研究样本量有限，对治疗调节因素的探索有限。研究人员现在提议进行一项大规模、决定性的远程医疗SPT与个性化、菜单驱动SPE的研究。
在这项研究中，患有至少中度失眠的自闭症儿童将被随机分配接受SPT或SPE治疗10周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luc Lecavalier, PhD
- 电话号码：(614) 685-8722
- 邮箱：luc.lecavalier@osumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cynthia Johnson, PhD
- 电话号码：(216) 448-6440
- 邮箱：johnsoc@ccf.org
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory School Of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Case Western Reserve University
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于3岁至7岁11个月
- 经自闭症诊断访谈量表修订版（ADI-R）支持的自闭症谱系障碍（ASD）临床诊断
- 家长评定的自闭症谱系障碍失眠量表（PAIRS）得分大于30分，且临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）评分为中度或以上（得分大于4分）
- 未服用药物或补充剂，或正在服用稳定剂量的药物或补充剂（过去6周内无变化，且在随机试验的10周内无计划变更）
- 家长需具备英语口语和书面表达能力。研究材料及多项研究评估仅提供英文版本
排除标准：
- 有严重疾病史或已知导致失眠的医学原因（如夜间癫痫发作、未解决的胃肠道问题如反流或便秘）的儿童
- 患有需其他治疗的精神障碍或严重行为问题的儿童
- 已知患有睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、睡眠期间周期性肢体运动或基于昼夜节律的睡眠障碍（如延迟或提前睡眠时相综合征）的儿童
- 非英语照顾者的儿童将被排除，因为研究干预材料及多项研究评估仅提供英文版本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠父母治疗（SPT）
随机分配接受为期10周、共5次睡眠家长治疗（SPT）的中度或以上失眠自闭症儿童。
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SPT课程共五节，每节时长60-90分钟，在10周内单独进行。
每节课采用直接指导、示范和角色扮演的方式，促进家长技能掌握。
SPT手册包含每节课的治疗师脚本和家长活动表。
每节课的视频片段示范具体技巧，包括技巧的正确应用和无效策略。
为补充这5节课，安排三次虚拟亲子辅导课程以确保实施保真度。
与家长共同制定孩子的睡眠计划，并在每节课上根据需要修订。
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有源比较器：睡眠家长教育 (SPE)
被随机分配接受为期10周、共5次睡眠家长教育（SPE）课程的中度或以上失眠自闭症儿童。
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SPE包含五个60-90分钟的课程，在10周内单独进行。
SPE为患有自闭症谱系障碍和失眠的幼儿家庭提供有用信息。
课程内容包括自闭症综述、睡眠卫生、临床评估解读、儿童权益倡导及现有治疗评估，以及循证治疗相关信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童自闭症失眠量表（PAIRS）评分
大体时间：基线，第5周，第10周
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失眠严重程度通过儿童自闭症失眠量表（PAIRS）进行评估。
PAIRS是一个包含21个项目的测量工具，旨在评估自闭症儿童失眠（例如，入睡困难或睡眠维持困难）的频率和影响。
项目回答按4分制评分，范围从0到3。项目示例包括“我的孩子有固定的睡前习惯；微小的改变就会打乱它”和“我的孩子在晚上难以安定下来入睡”。
总分范围从0到63，分数越高反映失眠症状越严重。
研究入组需要分数>30。
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基线，第5周，第10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象-改善量表（CGI-I）的积极反应率
大体时间：第10周
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临床总体印象-改善（CGI-I）量表是一种由临床医生评定的7分量表，旨在评估从基线开始的总体变化。
评分范围从1（显著改善）到4（无变化）到7（显著恶化）。
睡眠问题将在CGI-I评估中占有权重，但盲态独立评估员将考虑儿童状况的所有方面来分配CGI-I评分。
在本研究中，积极反应被定义为改善或显著改善的反应。
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第10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
- 首席研究员：Luc Lecavalier, PhD、Ohio State University
- 首席研究员：Cynthia R Johnson、Cleveland Clinic Center for Autism
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月5日
初级完成 (估计的)
2031年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月20日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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