Intervenção de Telemedicina Mediado pelos Pais para a Insónia em Crianças Autistas Pequenas
Intervenção de Telemedicina Mediada pelos Pais para a Insónia em Crianças Pequenas com Autismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na população pediátrica geral, estima-se que a insónia afete 20-25% das crianças, no entanto, a insónia afeta até 40-80% das crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA).
A insónia caracteriza-se por problemas em iniciar o sono e/ou manter o sono que ocorrem três ou mais noites por semana durante mais de três meses, acompanhados de sofrimento, incapacidade ou ambos. Os critérios de diagnóstico estipulam que o problema de sono não é atribuível a outra causa (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, ingestão de cafeína). Em crianças autistas, a insónia pode interferir com a concentração e a aprendizagem, pode contribuir para sonolência diurna, comportamentos diurnos disruptivos, desregulação emocional e lesões físicas. O comportamento da criança à hora de deitar e as perturbações do sono também podem interferir com o sono dos cuidadores ou outros membros da família e prever um aumento do stresse parental. A insónia crónica em crianças pode ter efeitos prejudiciais nos sistemas cardiovascular, endócrino ou imunitário. Os pais de crianças autistas com insónia relatam consistentemente que os comportamentos de resistência da criança à hora de deitar podem ser difíceis de gerir.
Os dados acumulados indicam que as intervenções comportamentais mediadas pelos pais para a insónia podem ser eficazes, no entanto, apenas alguns ensaios controlados randomizados testaram rigorosamente intervenções comportamentais mediadas pelos pais para a insónia em crianças autistas. Um ensaio recentemente concluído de telemedicina comparou duas intervenções comportamentais e descobriu que o Tratamento Parental do Sono (SPT) foi superior à Educação Parental do Sono (SPE) para melhorar os resultados do sono das crianças, a autoeficácia parental e o stresse parental. Embora encorajador, o tamanho da amostra deste estudo proporcionou uma exploração limitada dos moderadores do tratamento. Os investigadores propõem agora um estudo definitivo em larga escala de telemedicina SPT versus SPE individualizada e orientada por menu.
Neste estudo, crianças autistas com pelo menos insónia moderada serão aleatoriamente atribuídas a SPT ou SPE durante 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luc Lecavalier, PhD
- Número de telefone: (614) 685-8722
- E-mail: luc.lecavalier@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cynthia Johnson, PhD
- Número de telefone: (216) 448-6440
- E-mail: johnsoc@ccf.org
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory School Of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >3 a 7 anos e 11 meses
- Diagnóstico clínico de TEA apoiado pela Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R)
- Pontuação >30 na Escala de Insónia Avaliada pelos Pais - TEA (PAIRS) e pontuação de Moderado ou superior (>4) na Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
- Sem medicação ou suplementos, ou com medicação ou suplementos estáveis (sem alterações nas últimas 6 semanas e sem alterações planeadas durante as 10 semanas do ensaio randomizado)
- Proficiência dos pais na língua inglesa falada e escrita. Os materiais do estudo e muitas das medidas do estudo estão disponíveis apenas em inglês
Critérios de Exclusão:
- Crianças com historial de condição médica grave ou causa médica conhecida de insónia (por exemplo, convulsões noturnas, problemas gastrointestinais não resolvidos como refluxo ou obstipação)
- Crianças com perturbação psiquiátrica ou problema comportamental grave que requeira um tratamento diferente
- Crianças com apneia do sono conhecida, síndrome das pernas inquietas, movimentos periódicos dos membros durante o sono, ou perturbação do sono baseada no ritmo circadiano (por exemplo, síndrome da fase do sono atrasada ou avançada)
- Crianças de cuidadores que não falam inglês serão excluídas porque os materiais de intervenção do estudo e muitas das medidas do estudo estão disponíveis apenas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Parental do Sono (SPT)
Crianças autistas com insónia moderada ou grave que são aleatoriamente designadas para receber 5 sessões de Tratamento Parental do Sono (SPT) administradas ao longo de 10 semanas.
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Cinco sessões de SPT, cada uma com 60 a 90 minutos de duração, são realizadas individualmente ao longo de 10 semanas.
Cada sessão emprega instrução direta, modelagem e role-playing para promover a aquisição de competências parentais.
O manual de SPT inclui um guião para o terapeuta e folhas de atividades para os pais para cada sessão.
Vídeos ilustrativos para cada sessão modelam técnicas específicas, incluindo a aplicação correta de uma técnica e estratégias ineficazes.
Para complementar as 5 sessões, ocorrem três sessões de coaching virtuais pais-filho para garantir a fidelidade da implementação.
Um plano de sono para a criança é desenvolvido com o pai/mãe e é revisto, conforme necessário, em cada sessão.
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Comparador Ativo: Educação Parental sobre o Sono (SPE)
Crianças autistas com insónia moderada ou grave que são aleatoriamente designadas para receber 5 sessões de Educação Parental para o Sono (SPE) distribuídas ao longo de 10 semanas.
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O SPE inclui cinco sessões de 60 a 90 minutos, realizadas individualmente ao longo de 10 semanas.
O SPE fornece informações úteis para famílias de crianças pequenas com TEA e insónia.
As sessões abrangem uma revisão do autismo, higiene do sono, interpretação de avaliações clínicas, advocacia da criança e avaliação dos tratamentos disponíveis, e informações sobre tratamentos baseados em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Insónia no Autismo Pediátrico (PAIRS)
Prazo: Baseline, Semana 5, Semana 10
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A gravidade da insónia é avaliada com o instrumento Escala Pediátrica de Insónia no Autismo (PAIRS).
O PAIRS é uma medida de 21 itens concebida para capturar a frequência e o impacto da insónia (por exemplo, dificuldade em iniciar ou manter o sono) em crianças autistas.
As respostas aos itens são pontuadas numa escala de 4 pontos, que varia de 0 a 3. Exemplos de itens são "O meu filho tem uma rotina à hora de deitar; pequenas alterações perturbam-na" e "O meu filho tem dificuldade em acalmar-se para adormecer à noite."
As pontuações totais variam de 0 a 63, sendo que uma pontuação mais elevada reflete uma maior gravidade dos sintomas de insónia.
É necessária uma pontuação >30 para entrada no estudo.
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Baseline, Semana 5, Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Positiva na Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 10
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos, avaliada por clínicos, concebida para medir a mudança global em relação à linha de base.
As pontuações variam de 1 (Muito Melhorado) a 4 (Inalterado) a 7 (Muito Pior).
Os problemas de sono serão ponderados na avaliação da CGI-I, mas os avaliadores independentes cegos considerarão todos os aspetos do estado da criança para atribuir a pontuação CGI-I.
Neste estudo, uma resposta positiva é definida como uma resposta de Muito Melhorado ou Muito Melhorado.
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Investigador principal: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtorno do Espectro Autista
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Transtorno Autista
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 2025P013830
- R01HD114631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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