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Intervento di Telemedicina Mediato dai Genitori per l'Insonnia nei Bambini Autistici in Età Prescolare

12 maggio 2026 aggiornato da: Lawrence Scahill, Emory University

Intervento di Telemedicina Mediato dai Genitori per l'Insonnia nei Bambini Piccoli con Autismo

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento comportamentale strutturato mediato dai genitori chiamato Sleep Parent Treatment (SPT) per l'insonnia nei bambini autistici di età compresa tra 3 e 7 anni e 11 mesi, rispetto a un altro intervento comportamentale chiamato Sleep Parent Education (SPE). I bambini idonei saranno assegnati in modo casuale all'intervento SPT o SPE per 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella popolazione pediatrica generale, l'insonnia colpisce circa il 20-25% dei bambini, tuttavia, l'insonnia colpisce fino al 40-80% dei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

L'insonnia è caratterizzata da problemi di inizio del sonno e/o mantenimento del sonno che si verificano tre o più notti a settimana per più di tre mesi, accompagnati da disagio, compromissione o entrambi. I criteri diagnostici stabiliscono che il problema del sonno non sia attribuibile ad un'altra causa (ad esempio, sindrome delle gambe senza riposo, assunzione di caffeina). Nei bambini autistici, l'insonnia può interferire con la concentrazione e l'apprendimento, può contribuire alla sonnolenza diurna, al comportamento diurno disturbante, alla disregolazione emotiva e alle lesioni fisiche. Il comportamento del bambino all'ora di andare a letto e i disturbi del sonno possono anche interferire con il sonno dei caregiver o di altri membri della famiglia e predire un elevato stress genitoriale. L'insonnia cronica nei bambini può avere effetti dannosi sui sistemi cardiovascolare, endocrino o immunitario. I genitori di bambini autistici con insonnia riferiscono costantemente che i comportamenti di resistenza del bambino all'ora di andare a letto possono essere difficili da gestire.

I dati accumulati indicano che gli interventi comportamentali per l'insonnia mediati dai genitori possono essere efficaci, tuttavia, solo pochi studi randomizzati controllati hanno testato rigorosamente interventi comportamentali per l'insonnia mediati dai genitori nei bambini autistici. Uno studio di telemedicina recentemente completato ha confrontato due interventi comportamentali e ha rilevato che il Trattamento Genitoriale del Sonno (SPT) era superiore all'Educazione Genitoriale del Sonno (SPE) per migliorare gli esiti del sonno del bambino, l'autoefficacia genitoriale e il disagio genitoriale. Sebbene incoraggianti, le dimensioni del campione di questo studio hanno fornito un'esplorazione limitata dei moderatori del trattamento. I ricercatori ora propongono uno studio su larga scala e definitivo di telemedicina SPT rispetto a SPE individualizzata e guidata da menu.

In questo studio, i bambini autistici con almeno un'insonnia moderata saranno assegnati in modo casuale a SPT o SPE per 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cynthia Johnson, PhD
  • Numero di telefono: (216) 448-6440
  • Email: johnsoc@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory School Of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >3 a 7 anni 11 mesi
  • Diagnosi clinica di ASD supportata dall'Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
  • Punteggio >30 sulla Parent-Rated Insomnia Scale - ASD (PAIRS) e punteggio Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Moderato o superiore (>4 punti)
  • Liberi da farmaci e integratori o in terapia stabile con farmaci o integratori (nessuna modifica nelle ultime 6 settimane e nessuna modifica pianificata per le 10 settimane dello studio randomizzato)
  • Competenza genitoriale nella lingua inglese parlata e scritta. I materiali dello studio e molte delle misure dello studio sono disponibili solo in inglese

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una storia di condizioni mediche gravi o cause mediche note di insonnia (es. crisi epilettiche notturne, problemi gastrointestinali non risolti come reflusso o stitichezza)
  • Bambini con un disturbo psichiatrico o problemi comportamentali gravi che richiedono un trattamento diverso
  • Bambini con apnea notturna nota, sindrome delle gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti durante il sonno, o un disturbo del sonno basato sul ritmo circadiano (es. sindrome della fase del sonno ritardata o anticipata)
  • Bambini con caregiver non di lingua inglese saranno esclusi perché i materiali di intervento dello studio e molte delle misure dello studio sono disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Genitoriale del Sonno (SPT)
Bambini autistici con insonnia da moderata a grave che vengono assegnati in modo casuale a ricevere 5 sessioni di Sleep Parent Treatment (SPT) erogate nell'arco di 10 settimane.
Comportamentale: Sleep Parent Training (SPT)
Cinque sessioni di SPT, ciascuna della durata di 60-90 minuti, vengono erogate individualmente nell'arco di 10 settimane. Ogni sessione utilizza istruzione diretta, modellamento e role-playing per promuovere l'acquisizione di competenze genitoriali. Il manuale SPT include uno script per il terapeuta e fogli di attività per i genitori per ogni sessione. Video esemplificativi per ogni sessione modellano tecniche specifiche, inclusa l'applicazione corretta di una tecnica e strategie inefficaci. Per integrare le 5 sessioni, si svolgono tre sessioni di coaching virtuali genitore-figlio per garantire la fedeltà di implementazione. Un piano del sonno per il bambino viene sviluppato con il genitore e viene rivisto, se necessario, in ogni sessione.
Comparatore attivo: Educazione Genitoriale sul Sonno (SPE)
Bambini autistici con insonnia moderata o grave che vengono assegnati in modo casuale a ricevere 5 sessioni di Sleep Parent Education (SPE) erogate nell'arco di 10 settimane.
Comportamentale: Educazione Genitoriale sul Sonno (SPE)
SPE include cinque sessioni da 60-90 minuti, erogate individualmente nell'arco di 10 settimane. SPE fornisce informazioni utili alle famiglie di bambini piccoli con ASD e insonnia. Le sessioni includono una revisione dell'autismo, l'igiene del sonno, l'interpretazione delle valutazioni cliniche, la difesa dei diritti del bambino e la valutazione dei trattamenti disponibili, e informazioni sui trattamenti basati sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala dell'Insonnia nell'Autismo Pediatrico (PAIRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 5, Settimana 10
La gravità dell'insonnia viene valutata con lo strumento Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS). Il PAIRS è una misura di 21 elementi progettata per catturare la frequenza e l'impatto dell'insonnia (ad esempio, difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno) nei bambini autistici. Le risposte agli elementi vengono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 a 3. Esempi di elementi sono "Mio figlio ha una routine della buonanotte; piccoli cambiamenti la sconvolgono" e "Mio figlio ha difficoltà a rilassarsi per addormentarsi la sera." I punteggi totali vanno da 0 a 63, con un punteggio più alto che riflette una maggiore gravità dei sintomi dell'insonnia. Un punteggio >30 è richiesto per l'ingresso nello studio.
Baseline, Settimana 5, Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Positiva sulla Scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 10
La Scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti valutata dal clinico, progettata per misurare il cambiamento complessivo rispetto al basale. I punteggi vanno da 1 (Migliorato Molto) a 4 (Invariato) a 7 (Peggiorato Molto). I problemi del sonno saranno ponderati nella valutazione della CGI-I, ma valutatori indipendenti in cieco considereranno tutti gli aspetti dello stato del bambino per assegnare il punteggio CGI-I. In questo studio, una risposta positiva è definita come una risposta di Molto Migliorato o Migliorato Molto.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Investigatore principale: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P013830
  • R01HD114631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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