Szülői közvetítésű távgyógyászati beavatkozás az álmatlanság kezelésére kisgyermekkori autizmusban
Szülő által közvetített távgyógyászati beavatkozás alvászavarok kezelésére fiatal autista gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános gyermekpopulációban az álmatlanság a gyermekek becslések szerint 20-25%-át érinti, azonban az autizmus spektrumzavarával (ASD) élő gyermekek akár 40-80%-át is érintheti az álmatlanság.
Az álmatlanságot az alvás megkezdésének és/vagy fenntartásának problémái jellemzik, amelyek heti három vagy több éjszakán fordulnak elő három hónapnál hosszabb ideig, és szorongással, károsodással vagy mindkettővel járnak. A diagnosztikai kritériumok előírják, hogy az alvási probléma nem tulajdonítható más oknak (pl. nyugtalan láb szindróma, koffeinbevitel). Autista gyermekeknél az álmatlanság zavarhatja a koncentrációt és a tanulást, hozzájárulhat a nappali álmossághoz, zavaró nappali viselkedéshez, érzelmi szabályozási problémákhoz és fizikai sérülésekhez. A gyermek lefekvési idejének viselkedése és alvászavarai zavarhatják az alvást a gondozók vagy más családtagok számára, és magasabb szülői stresszt jelezhetnek. A gyermekek krónikus álmatlansága káros hatással lehet a szív- és érrendszerre, endokrin vagy immunrendszerre. Az álmatlansággal küzdő autista gyermekek szülei következetesen arról számolnak be, hogy a gyermek lefekvési ellenállási viselkedése nehezen kezelhető lehet.
Az összegyűjtött adatok azt mutatják, hogy a szülő által közvetített viselkedési beavatkozások hatásosak lehetnek az álmatlanság esetén, azonban csak néhány randomizált kontrollált vizsgálat tesztelte szigorúan a szülő által közvetített viselkedési beavatkozásokat autista gyermekeknél. Egy nemrég befejezett távgyógyászati vizsgálat két viselkedési beavatkozást hasonlított össze, és azt találta, hogy az Alvás Szülői Kezelés (SPT) felülmúlta az Alvás Szülői Oktatást (SPE) a gyermek alvási eredményeinek, a szülői önhatékonyságnak és a szülői szorongásnak a javításában. Bár biztató, a vizsgálat minta mérete korlátozta a kezelési moderátorok feltárását. A kutatók most egy nagyméretű, döntő vizsgálatot javasolnak a távgyógyászati SPT és az egyéni, menüvezérelt SPE összehasonlítására.
Ebben a vizsgálatban legalább mérsékelt álmatlansággal küzdő autista gyermekeket véletlenszerűen hozzárendelik az SPT-hez vagy az SPE-hez 10 hétre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luc Lecavalier, PhD
- Telefonszám: (614) 685-8722
- E-mail: luc.lecavalier@osumc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cynthia Johnson, PhD
- Telefonszám: (216) 448-6440
- E-mail: johnsoc@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor >3 és 7 év 11 hónap között
- ASD klinikai diagnózisa, amelyet az Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R) támogat
- Pontszám >30 a Szülő által értékelt Insomnia Skála - ASD (PAIRS) és a Clinical Global Impression Severity (CGI-S) pontszáma Mérsékelt vagy annál nagyobb (>4 pont)
- Gyógyszer- és kiegészítőanyag-mentes vagy stabil gyógyszer- vagy kiegészítőanyag-kezelésen (nincs változás az elmúlt 6 hétben, és nincs tervezett változás a randomizált vizsgálat 10 hetében)
- A szülő beszélt és írott angol nyelvi jártassága. A vizsgálati anyagok és a vizsgálati mérőeszközök nagy része csak angol nyelven érhető el
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknek súlyos orvosi állapotuk van vagy ismert orvosi okuk van az álmatlanságra (pl. éjszakai rohamok, megoldatlan gyomor-bélrendszeri problémák, mint a reflux vagy a székrekedés)
- Olyan gyermekek, akiknek pszichiátriai rendellenességük vagy súlyos viselkedési problémájuk van, amely más kezelést igényel
- Olyan gyermekek, akiknél ismert alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma vagy periodikus végtagmozgások az alvás során, vagy cirkadián alapú alvászavar (pl. késleltetett vagy előrehozott alvási fázis szindróma)
- Nem angol nyelvű gondozókkal rendelkező gyermekek ki lesznek zárva, mert a vizsgálati beavatkozási anyagok és a vizsgálati mérőeszközök nagy része csak angol nyelven érhető el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvási Szülői Kezelés (SPT)
Autisztikus gyerekek, akiknél mérsékelt vagy ennél súlyosabb inszomnia állapotát állapították meg, és akiket véletlenszerűen beosztanak, hogy 10 héten keresztül 5 alkalommal kapjanak Szülői Alváskezelést (SPT).
|
Öt SPT ülés kerül megtartásra, mindegyik 60-90 perc hosszúságú, és egyénileg kerül lebonyolításra 10 hét alatt.
Minden ülés közvetlen utasítást, modellezést és szerepjátékot alkalmaz a szülői készségek elsajátításának elősegítésére.
Az SPT kézikönyv tartalmaz egy terapeuta szkriptet és szülői tevékenységlapokat minden üléshez.
Minden üléshez tartozó videóbejátszások modellezik a konkrét technikákat, beleértve a technika helyes alkalmazását és hatástalan stratégiákat.
Az 5 ülés kiegészítésére három virtuális szülő-gyermek coaching ülés zajlik a megvalósítás hűségének biztosítása érdekében.
A gyermek alvási terve a szülővel együtt kerül kidolgozásra, és szükség esetén minden ülésen felülvizsgálásra kerül.
|
|
Aktív összehasonlító: Alvás Szülői Oktatás (SPE)
Autista gyerekek, akiknek közepes vagy ennél súlyosabb álmatlanságuk van, és akiket véletlenszerűen kiválasztanak, hogy 10 héten keresztül 5 alkalommal részesüljenek Szülői Alvásnevelésben (SPE).
|
Az SPE öt, egyénileg lebonyolított, 60-90 perces ülést foglal magában, amelyek 10 héten keresztül zajlanak.
Az SPE hasznos információkat nyújt a fiatal, ASD-s és álmatlansággal küzdő gyermekek családjainak.
Az ülések tartalmazzák az autizmus áttekintését, az alváshigiéniát, a klinikai értékelések értelmezését, a gyermek érdekeinek képviseletét és a rendelkezésre álló kezelések értékelését, valamint információkat az evidencián alapuló kezelésekről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) Score
Időkeret: Kiindulási állapot, 5. hét, 10. hét
|
Az álmatlanság súlyosságát a Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) eszközzel értékelik.
A PAIRS egy 21 tételes mérőeszköz, amely az autista gyermekeknél előforduló álmatlanság (pl. nehézségek az alvás megkezdésében vagy fenntartásában) gyakoriságát és hatását méri fel.
A tételekre adott válaszokat egy 4 pontos skálán pontozzák, 0-tól 3-ig. Példák a tételekre: "Gyermekemnek van lefekvési rutinja; kis változások is felborítják azt" és "Gyermekemnek nehézséget okoz lefekvéskor lecsendesülni és elaludni."
A teljes pontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszám az álmatlanság tüneteinek nagyobb súlyosságát tükrözi.
A vizsgálatba való belépéshez >30 pontszám szükséges.
|
Kiindulási állapot, 5. hét, 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív válaszok aránya a Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skálán
Időkeret: 10. hét
|
A Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skála egy klinikusan értékelt, 7 pontú skála, amelyet az alapállapothoz képest bekövetkezett átfogó változás mérésére terveztek.
A pontszámok 1-től (Nagymértékben javult) 4-ig (Nem változott) és 7-ig (Nagymértékben romlott) terjednek.
Az alvászavarok súlyozva lesznek a CGI-I értékelésében, de a vak, független értékelők a gyermek állapotának minden aspektusát figyelembe veszik a CGI-I pontszám meghatározásakor.
Ebben a tanulmányban a pozitív választ Nagymértékben javult vagy Nagyon sokat javult válaszként definiálják.
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Kutatásvezető: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P013830
- R01HD114631 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .