Foreldremediert telehelseintervensjon for søvnløshet hos små autistiske barn
Foreldremediert telehelseintervensjon for søvnløshet hos unge autistiske barn
Kvalifiserte barn vil bli tilfeldig tildelt enten SPT- eller SPE-intervensjonen i 10 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den generelle pediatriske populasjonen rammer søvnløshet anslagsvis 20-25 % av barn, men søvnløshet rammer så mange som 40-80 % av barn med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Søvnløshet er karakterisert av problemer med å innlede søvn og/eller opprettholde søvn som forekommer tre eller flere netter per uke i mer enn tre måneder, ledsaget av nød, funksjonsnedsettelse eller begge deler. De diagnostiske kriteriene fastslår at søvnproblemet ikke kan tilskrives en annen årsak (f.eks. restless legs-syndrom, kaffeinntak). Hos autistiske barn kan søvnløshet forstyrre konsentrasjon og læring, kan bidra til døgnsøvnighet, forstyrrende døgnatferd, følelsesmessig dysregulering og fysisk skade. Barnets leggetidsatferd og søvnforstyrrelser kan også forstyrre søvnen til omsorgspersoner eller andre familiemedlemmer og forutsi økt foreldrestress. Kronisk søvnløshet hos barn kan ha skadelige effekter på kardiovaskulære, endokrine eller immunsystemer. Foreldre til autistiske barn med søvnløshet rapporterer konsekvent at barnets leggetidsmotstandsatferd kan være vanskelig å håndtere.
Akkumulerte data indikerer at foreldremedierte atferdsmessige intervensjoner for søvnløshet kan være effektive, men bare noen få randomiserte kontrollerte studier har strengt testet foreldremedierte atferdsmessige intervensjoner for søvnløshet hos autistiske barn. En nylig fullført telehelsetrial sammenlignet to atferdsmessige intervensjoner og fant at Sleep Parent Treatment (SPT) var overlegen Sleep Parent Education (SPE) for å forbedre barnets søvnresultater, foreldrenes selvtillit og foreldrenes nød. Selv om dette er oppmuntrende, ga utvalgsstørrelsen i denne studien begrenset utforskning av behandlingsmoderatorer. Forskerne foreslår nå en storstilt, avgjørende studie av telehelse SPT versus individualisert, meny-drevet SPE.
I denne studien vil autistiske barn med minst moderat søvnløshet bli tilfeldig tildelt SPT eller SPE i 10 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luc Lecavalier, PhD
- Telefonnummer: (614) 685-8722
- E-post: luc.lecavalier@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Johnson, PhD
- Telefonnummer: (216) 448-6440
- E-post: johnsoc@ccf.org
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >3 til 7 år 11 måneder
- Klinisk diagnose av ASD støttet av Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
- Score >30 på Foreldrevurdert søvnløshetsskala - ASD (PAIRS) og Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score på Moderat eller høyere (>4 score)
- Medikament- og kosttilskuddsfri eller på stabil medisinering eller kosttilskudd (ingen endringer de siste 6 ukene og ingen planlagte endringer i løpet av 10 uker av den randomiserte studien)
- Foreldrenes kompetanse i muntlig og skriftlig engelsk språk. Studiematerialer og mange av studiemålene er kun tilgjengelig på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Barn med historikk om alvorlig medisinsk tilstand eller kjent medisinsk årsak til søvnløshet (f.eks. nattlige anfall, uavklarte gastrointestinale problemer som refluks eller forstoppelse)
- Barn med psykisk lidelse eller alvorlig atferdsproblem som krever en annen behandling
- Barn med kjent søvnapné, restless legs-syndrom eller periodiske lembevegelser under søvn, eller en døgnrytmebasert søvnlidelse (f.eks. forsinket eller fremskyndet søvnfasesyndrom)
- Barn med omsorgspersoner som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fordi studieintervensjonsmaterialer og mange av studiemålene kun er tilgjengelig på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvn Foreldrebehandling (SPT)
Autistiske barn med moderat eller mer alvorlig søvnløshet som tilfeldig tildeles for å motta 5 økter med Søvn Foreldre Behandling (SPT) levert over 10 uker.
|
Fem SPT-økt, hver 60-90 minutter i varighet, blir individuelt levert over 10 uker.
Hver økt bruker direkte instruksjon, modellering og rollespill for å fremme foreldres ferdighetsopplæring.
SPT-manualen inkluderer en terapeutskript og foreldreaktivitetsark for hver økt.
Videoinnslag for hver økt modellerer spesifikke teknikker, inkludert korrekt bruk av en teknikk og ineffektive strategier.
For å supplere de 5 øktene, finner tre virtuelle foreldre-barn coaching-økter sted for å sikre implementerings trofasthet.
En søvnplan for barnet utvikles med forelderen og revideres etter behov ved hver økt.
|
|
Aktiv komparator: Søvnforeldreopplæring (SPE)
Autistiske barn med moderat eller alvorlig søvnløshet som tilfeldig tildeles 5 økter med Søvn Foreldre Opplæring (SPE) levert over 10 uker.
|
SPE inkluderer fem 60-90 minutters sesjoner, levert individuelt over 10 uker.
SPE gir nyttig informasjon til familier med små barn med ASD og søvnproblemer.
Sesjonene dekker en gjennomgang av autisme, søvnhygiene, tolkning av kliniske evalueringer, barnas rettigheter og evaluering av tilgjengelige behandlinger, samt informasjon om evidensbaserte behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5, uke 10
|
Søvnløshets alvorlighet vurderes med Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) instrumentet.
PAIRS er et måleinstrument med 21 punkter som er designet for å måle hyppighet og påvirkning av søvnløshet (for eksempel vanskeligheter med å sovne eller sove gjennom natten) hos autistiske barn.
Svar på punktene poengsettes på en 4-punkts skala, fra 0 til 3. Eksempler på punkter er "Barnet mitt har en godnatt-rutine; små endringer forstyrrer den" og "Barnet mitt har vanskelig for å roe seg ned for å sovne om kvelden."
Totalscore varierer fra 0 til 63, der høyere score reflekterer større alvorlighet av søvnløshetssymptomer.
En score på >30 kreves for studieinntak.
|
Utgangspunkt, uke 5, uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel positive responser på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen
Tidsramme: Uke 10
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale er en kliniker-vurdert, 7-punkts skala designet for å måle total endring fra baseline.
Poengsummer varierer fra 1 (Veldig mye forbedret) til 4 (Uendret) til 7 (Veldig mye verre).
Søvnproblemer vil bli vektlagt i vurderingen av CGI-I, men blindede uavhengige evaluatorer vil vurdere alle aspekter av barnets status for å tildele CGI-I-poengsummen.
I denne studien er en positiv respons definert som en respons på Mye forbedret eller Veldig mye forbedret.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P013830
- R01HD114631 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .