Vanhempien välityksellä toteutettu etäterveydenhuollon interventio nuorten autismikirjon lasten unettomuuteen
Vanhempien välityksellä toteutettu etäinterventio unettomuuden hoitoon nuorilla autismikirjon lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisessä lapsiväestössä unettomuus vaikuttaa arviolta 20–25 % lapsista, mutta autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla lapsilla unettomuus vaikuttaa jopa 40–80 %:iin.
Unettomuutta luonnehtii unen aloittamisen ja/tai ylläpitämisen ongelmat, jotka esiintyvät kolmena tai useampana yönä viikossa yli kolmen kuukauden ajan ja joihin liittyy ahdistusta, toimintakyvyn heikkenemistä tai molempia. Diagnostiset kriteerit edellyttävät, että univaikeus ei johdu toisesta syystä (esim. levottomien jalkojen oireyhtymä, kofeiinin käyttö). Autistisilla lapsilla unettomuus saattaa häiritä keskittymistä ja oppimista, lisätä päiväaikaista uneliaisuutta, häiritsevää päiväkäyttäytymistä, tunnesäätelyn häiriöitä ja fyysisiä vammoja. Lapsen nukkumaanmenokäyttäytyminen ja unihäiriöt saattavat myös häiritä huoltajien tai muiden perheenjäsenten unta ja ennustaa kohonnutta vanhempien stressiä. Krooninen unettomuus lapsilla saattaa aiheuttaa haitallisia vaikutuksia verenkierto-, hormoni- tai immuunijärjestelmään. Unettomuutta sairastavien autististen lasten vanhemmat raportoivat johdonmukaisesti lapsen nukkumaanmenon vastustuskäyttäytymisestä, joka saattaa olla vaikea hallita.
Kertyneet tiedot osoittavat, että vanhempien välittämät käyttäytymisinterventiot unettomuuteen voivat olla tehokkaita, mutta vain muutaman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen on tiukasti testattu vanhempien välittämiä käyttäytymisinterventioita unettomuuteen autistisilla lapsilla. Äskettäin valmistunut etäterveydenhuollon koe vertasi kahta käyttäytymisinterventiota ja havaitsi, että Unen vanhempahoito (SPT) oli parempi kuin Unen vanhempainopetus (SPE) lapsen unen tulosten, vanhempien itsetehokkuuden ja vanhempien ahdistuksen parantamisessa. Vaikka lupaavaa, tämän tutkimuksen otoskoko tarjosi rajoitetun mahdollisuuden tutkia hoitovaikuttimia. Tutkijat esittävät nyt laajan, lopullisen tutkimuksen etäterveydenhuollon SPT:stä yksilölliseen, valikon ohjaamaan SPE:hen.
Tässä tutkimuksessa autistiset lapset, joilla on vähintään kohtalainen unettomuus, arvotaan satunnaisesti SPT:hen tai SPE:hen 10 viikon ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luc Lecavalier, PhD
- Puhelinnumero: (614) 685-8722
- Sähköposti: luc.lecavalier@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cynthia Johnson, PhD
- Puhelinnumero: (216) 448-6440
- Sähköposti: johnsoc@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory School Of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä >3–7 vuotta 11 kuukautta
- Kliininen ASD-diagnoosi, jota tukee Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
- Pistemäärä >30 Parent-Rated Insomnia Scale - ASD (PAIRS) -asteikolla ja Clinical Global Impression Severity (CGI-S) -pistemäärä kohtalainen tai suurempi (>4 pistettä)
- Lääkityksestä ja ravintolisistä vapaa tai vakaa lääkitys/ravintolisät (ei muutoksia viimeisen 6 viikon aikana eikä suunniteltuja muutoksia 10 viikon satunnaistetun tutkimuksen aikana)
- Vanhempien suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito. Tutkimusmateriaalit ja monet tutkimusmittarit ovat saatavilla vain englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakavan sairauden historia tai tunnettu lääketieteellinen syy unettomuudelle (esim. yöaikaiset kohtaukset, ratkaisemattomat ruoansulatuskanavan ongelmat kuten refluksi tai ummetus)
- Lapset, joilla on psykiatrinen häiriö tai vakava käyttäytymisongelma, joka vaatii erilaista hoitoa
- Lapset, joilla on tunnettu uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai jäsennykähtely unen aikana tai ympäri vuorokauden rytmiin perustuva unihäiriö (esim. viivästynyt tai edistynyt univaiheoireyhtymä)
- Ei-englanninkielisten huoltajien lapset jätetään pois, koska tutkimusinterventiomateriaalit ja monet tutkimusmittarit ovat saatavilla vain englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen vanhemman hoito (SPT)
Autistiset lapset, joilla on kohtalainen tai vakavampi unettomuus, ja jotka on satunnaisesti valittu saamaan 5 istuntoa vanhempien unihoidon hoitoa (SPT), joka toteutetaan 10 viikon aikana.
|
Viisi SPT-tapaamista, kukin 60–90 minuutin kestoinen, järjestetään yksilöllisesti 10 viikon aikana.
Jokaisessa tapaamisessa käytetään suoraa ohjausta, mallintamista ja roolileikkejä vanhempien taitojen kehittämiseksi.
SPT-opas sisältää terapeutin käsikirjoituksen ja vanhempien aktiviteettilomakkeet jokaiselle tapaamiselle.
Jokaisen tapaamisen videoleikkeet mallintavat erityisiä tekniikoita, mukaan lukien tekniikan oikea soveltaminen ja tehoton strategiat.
Viiden tapaamisen täydentämiseksi järjestetään kolme virtuaalista vanhempi-lapsi-valmennustapaamista toteutuksen uskollisuuden varmistamiseksi.
Lapsen unisuunnitelma laaditaan yhdessä vanhemman kanssa ja sitä tarkistetaan tarvittaessa jokaisessa tapaamisessa.
|
|
Active Comparator: Unen Vanhemmille Suunnattu Koulutus (SPE)
Autistiset lapset, joilla on keskivaikeaa tai vakavampaa unettomuutta ja jotka arvotaan satunnaisesti saamaan 5 istuntoa vanhempainopetusta unihäiriöistä (SPE) 10 viikon aikana.
|
SPE sisältää viisi 60–90 minuutin istuntoa, jotka toteutetaan yksilöllisesti 10 viikon aikana.
SPE tarjoaa hyödyllistä tietoa ASD:n ja unettomuuden omaavien pienten lasten perheille.
Istunnoissa käsitellään autismin katsausta, unihygieniaa, kliinisten arviointien tulkintaa, lapsen puolustamista ja saatavilla olevien hoitomuotojen arviointia sekä tietoa näyttöön perustuvista hoidoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatrisen autismin unettomuusasteikon (PAIRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 5, Viikko 10
|
Unettomuuden vakavuutta arvioidaan Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) -mittarilla.
PAIRS on 21 kohdetta sisältävä mittari, joka on suunniteltu mittaamaan unettomuuden esiintymistiheyttä ja vaikutusta (esim. vaikeuksia nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä) autismikirjon lapsilla.
Kohteisiin vastataan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 3:een. Esimerkkejä kohdista ovat "Lapsellani on nukkumaanmenorutiini; pienet muutokset häiritsevät sitä" ja "Lapsellani on vaikeuksia rauhoittua nukahtaakseen illalla."
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa voimakkaampia unettomuusoireita.
Tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan pistemäärä >30.
|
Perustaso, Viikko 5, Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen vastauksen määrä Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 10
|
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale is a clinician-rated, 7-point scale designed to measure overall change from baseline.
Scores range from 1 (Very Much Improved) to 4 (Unchanged) to 7 (Very Much Worse). Sleep problems will be weighted in the assessment of the CGI-I, but blinded independent evaluators will consider all aspects of the child's status to assign the CGI-I score. In this study, a positive response is defined as a response of Much Improved or Very Much Improved. |
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Päätutkija: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Päätutkija: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P013830
- R01HD114631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .