Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældre-medieret telehealth-intervention for søvnløshed hos små autistiske børn

12. maj 2026 opdateret af: Lawrence Scahill, Emory University

Forældremedieret telemedicinsk intervention for søvnløshed hos unge autistiske børn

Dette studie vil evaluere effektiviteten af en struktureret forældremedieret adfærdsintervention kaldet Sleep Parent Treatment (SPT) for søvnløshed hos autistiske børn i alderen 3 til 7 år 11 måneder, sammenlignet med en anden adfærdsintervention kaldet Sleep Parent Education (SPE). Kvalificerede børn vil blive tilfældigt tildelt enten SPT- eller SPE-interventionen i 10 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den generelle pædiatriske population rammer søvnløshed anslået 20-25% af børn, men søvnløshed rammer så mange som 40-80% af børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Søvnløshed er karakteriseret ved problemer med at indlede søvn og/eller opretholde søvn, der forekommer tre eller flere nætter om ugen i mere end tre måneder, ledsaget af nød, nedsat funktionsevne eller begge dele. De diagnostiske kriterier fastslår, at søvnproblemet ikke kan tilskrives en anden årsag (f.eks. restless legs-syndrom, koffeinindtag). Hos autistiske børn kan søvnløshed forstyrre koncentration og læring, kan bidrage til døgnsøvnighed, forstyrrende dagsadfærd, følelsesmæssig dysregulering og fysisk skade. Barnets sengetidsadfærd og søvnforstyrrelser kan også forstyrre søvn for omsorgspersoner eller andre familiemedlemmer og forudsige forhøjet forældrestress. Kronisk søvnløshed hos børn kan have skadelige virkninger på kardiovaskulære, endokrine eller immunologiske systemer. Forældre til autistiske børn med søvnløshed rapporterer konsekvent, at barnets sengetidsmodstandsadfærd kan være vanskelig at håndtere.

Akkumulerede data indikerer, at forældremedierede adfærdsinterventioner for søvnløshed kan være effektive, men kun få randomiserede kontrollerede forsøg har strengt testet forældremedierede adfærdsinterventioner for søvnløshed hos autistiske børn. Et nyligt afsluttet telemedicinsk forsøg sammenlignede to adfærdsinterventioner og fandt, at Sleep Parent Treatment (SPT) var overlegen for Sleep Parent Education (SPE) for at forbedre barnets søvnresultater, forældres selvtillid og forældrenødsituation. Selvom det er opmuntrende, gav stikprøvestørrelsen i denne undersøgelse begrænset udforskning af behandlingsmoderatorer. Forskerne foreslår nu en storskala, afgørende undersøgelse af telemedicinsk SPT versus individuel, menudrevet SPE.

I denne undersøgelse vil autistiske børn med mindst moderat søvnløshed blive tilfældigt tildelt SPT eller SPE i 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cynthia Johnson, PhD
  • Telefonnummer: (216) 448-6440
  • E-mail: johnsoc@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory School Of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >3 til 7 år 11 måneder
  • Klinisk diagnose af ASD understøttet af Autism Diagnostic Interview Revised (ADI-R)
  • Score på >30 på Parent-Rated Insomnia Scale - ASD (PAIRS) og Clinical Global Impression Severity (CGI-S) score på moderat eller højere (>4 score)
  • Fri for medicin og kosttilskud eller på stabil medicinering eller kosttilskud (ingen ændringer de sidste 6 uger og ingen planlagte ændringer i løbet af de 10 ugers randomiserede forsøg)
  • Forældre skal have sproglige færdigheder i talt og skrevet engelsk. Studiematerialer og mange af studiemålingerne er kun tilgængelige på engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Børn med en historie om alvorlig medicinsk tilstand eller kendt medicinsk årsag til søvnløshed (f.eks. nattelige kramper, uløste gastrointestinale problemer som reflux eller forstoppelse)
  • Børn med en psykiatrisk lidelse eller alvorligt adfærdsproblem, der kræver en anden behandling
  • Børn med kendt søvnapnø, restless legs-syndrom eller periodiske lembevægelser under søvn, eller en cirkadian-baseret søvnforstyrrelse (f.eks. forsinket eller fremskudt søvnfasesyndrom)
  • Børn af ikke-engelsktalende omsorgspersoner vil blive udelukket, fordi studieinterventionsmaterialer og mange af studiemålingerne kun er tilgængelige på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn Forældrebehandling (SPT)
Autistiske børn med moderat eller sværere søvnløshed, som tilfældigt tildeles til at modtage 5 sessioner af Sleep Parent Treatment (SPT) leveret over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Søvn Forældretræning (SPT)
Fem SPT-sessioner, hver på 60-90 minutter, leveres individuelt over 10 uger. Hver session anvender direkte instruktion, modellering og rollespil for at fremme forældres færdighedsanskaffelse. SPT-manualen inkluderer et terapeutmanuskript og forældreaktivitetsark til hver session. Video-vignetter for hver session modellerer specifikke teknikker, herunder korrekt anvendelse af en teknik og ineffektive strategier. For at supplere de 5 sessioner finder tre virtuelle forældre-barn coaching-sessioner sted for at sikre implementeringsnøjagtighed. En søvnplan for barnet udarbejdes sammen med forældrene og revideres efter behov i hver session.
Aktiv komparator: Søvnoplysning for Forældre (SPE)
Autistiske børn med moderat eller sværere søvnløshed, som er tilfældigt tildelt til at modtage 5 sessioner af Sleep Parent Education (SPE) leveret over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Søvn Forældreuddannelse (SPE)
SPE består af fem 60-90 minutters sessioner, som leveres individuelt over 10 uger. SPE giver nyttig information til familier med små børn med ASD og søvnløshed. Sessionerne dækker en gennemgang af autisme, søvnhygiejne, fortolkning af kliniske evalueringer, barnets rettigheder og evaluering af tilgængelige behandlinger samt information om evidensbaserede behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS) Score
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 10
Søvnløshedens sværhedsgrad vurderes med Pediatric Autism Insomnia Scale (PAIRS)-instrumentet. PAIRS er et mål med 21 punkter, der er designet til at registrere hyppigheden og virkningen af søvnløshed (f.eks. problemer med at falde i søvn eller sove igennem) hos autistiske børn. Svar på punkterne gives en score på en 4-punkts skala, fra 0 til 3. Eksempler på punkter er "Mit barn har en sengetidsrutine; små ændringer ødelægger den" og "Mit barn har svært ved at falde til ro for at sove om natten." Samlede scores spænder fra 0 til 63, hvor en højere score afspejler større sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. En score på >30 er påkrævet for studieindgang.
Baseline, uge 5, uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Positive Response on the Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Uge 10
The Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale er en kliniker-vurderet, 7-punkts skala designet til at måle den samlede ændring fra udgangspunktet. Scores spænder fra 1 (Meget Forbedret) til 4 (Uændret) til 7 (Meget Værre). Søvnproblemer vil blive vægtet i vurderingen af CGI-I, men blinde uafhængige evaluatorer vil overveje alle aspekter af barnets tilstand for at tildele CGI-I-scoren. I denne undersøgelse er en positiv respons defineret som en respons på Meget Forbedret eller Meget Meget Forbedret.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
The Cleveland Clinic
Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Cynthia R Johnson, Cleveland Clinic Center for Autism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P013830
  • R01HD114631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvn Forældretræning (SPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner