思春期神経性食欲不振症患者に対する摂食障害のためのメタ認知トレーニングの実現可能性と受容性 (MCT-ED)
神経性食欲不振症を有する思春期における摂食障害のためのメタ認知トレーニング（MCT-ED）の実現可能性と受容性
調査の概要
詳細な説明
神経性無食欲症は、死亡率が最も高い摂食障害であり、思春期に発症のピークが見られます。 最近の研究では、世界的に、過去30年間で思春期の神経性無食欲症の発症率が約17％増加しており、さらにCOVID-19パンデミック中およびその後にも上昇が観察されています。 未治療の神経性無食欲症の影響は成人期まで及び、身体的および精神的健康に大きな影響を与え、長期的な罹病率と社会への大きな負担をもたらします。 この集団では、高い水準の完全主義と認知的柔軟性の欠如が一般的に見られ、摂食障害症状の維持および治療抵抗性に寄与していると考えられています。 したがって、MCT-EDは、硬直した思考スタイルを減らし、完全主義を低下させ、障害の症状を持続させる認知的バイアスに対処することを目指しています。
この実現可能性研究の主な目的は、募集、保持、介入への遵守、安全性を含む主要なプロセス指標を評価することです。 再現性を確保するために、各セッションで介入の実施と参加者の関与を記録するためにセッションチェックリストを使用します。 最低限の忠実度計画には、メタ認知トレーニングの専門知識を持つシニアチーム研究者による介入実施の定期的な監督が含まれ、必要に応じて摂食障害と思春期集団の経験を持つ追加の研究チームメンバーがサポートします。
潜在的な参加者は、摂食障害相談中に治療臨床チーム（児童・思春期精神科医／精神科医）によって研究に紹介され、思春期の本人および／またはその親／保護者が研究チームとの連絡先共有について明示的な同意を提供した後にのみ行われます。 募集目的で、研究チームのメンバーが潜在的な参加者に電話で連絡し、思春期の本人とその法的保護者との初回ビデオ会議をスケジュールします。
すべての参加者は、介入終了時およびすべての研究評価完了後に、オプションの簡潔なインタビューに参加するよう招待されます。 インタビューは、介入を実施したセラピストとは独立した研究チームのメンバーによってビデオ会議を通じて実施されます。 半構造化インタビューでは、参加者の介入に対する認識を探り、全体評価、認識された利点、最も有用で最も有用でないコンポーネント、年齢適切性、理解度、セッション形式と構造、演習とワークブック、研究アンケート、介護者の潜在的な関与、改善提案を含みます。 このアプローチにより、受容性、実用性、改善の可能性のある領域に関するフィードバックを体系的に収集できます。 参加しないことを選択した参加者も、介入セッションへの出席や研究アンケートの完了を含む研究参加が維持されます。
CONSORT報告目的のために、介入に割り当てられた参加者数、介入を受けた参加者、介入を受けなかった参加者、およびその理由が記録されます。 さらに、追跡不能および介入中止、可能な場合はその理由も記録されます。 最後に、質的インタビューに参加するよう招待された参加者数とインタビューを完了した参加者数が記録されます。
この実現可能性と受容性の研究における進行決定は、解釈と意思決定を支援するために、事前定義された基準を使用した3段階の交通信号システムによって導かれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreia Espírito Santo, PhD Student
- 電話番号：00351219 847 200
- メール：acj.santo@ensp.unl.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lara Pinho, PhD
- メール：l.pinho@ess.ipvc.pt
研究場所
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Loures、ポルトガル
- 募集
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
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コンタクト：
- Lara Pinho, PhD
- メール：l.pinho@ess.ipvc.pt
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コンタクト：
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- 電話番号：00351 21 984 7200
- メール：acj.santo@ensp.unl.pt
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主任研究者：
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 13歳から19歳までの思春期の方;
- 神経性無食欲症または非定型神経性無食欲症の診断; 担当する児童・思春期精神科医によりDSM-5-TRまたはICD-11基準に基づき確認されたもの;
- 現在、摂食障害外来診療を受けていること;
- ポルトガル語に堪能であること。
除外基準:
- 即時の臨床的介入を要する急性の自殺念慮または行動;
- 臨床的悪化による入院の差し迫ったリスク;
- 現在の統合失調症、双極性障害、または物質依存の診断;
- 担当臨床医の判断において、ビデオ会議ベースの介入への参加が不適切となるいかなる臨床的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：摂食障害のためのメタ認知トレーニング + 通常治療 (TAU)
神経性食欲不振症または非定型神経性食欲不振症の思春期患者。
当該思春期患者は、引き続き進行中の標準治療（通常の治療、TAU）を受けています。
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介入は、メンタルヘルス専門看護師によって実施される、6週間にわたる6回の同期セッションで構成されており、各セッションは最大50分間です。
介入には、思考スタイルモジュール1つ、認知的柔軟性モジュール2つ、完璧主義モジュール2つ、および結論のまとめモジュール1つが含まれます。
各セッションの開始時には、セッション間の自宅で完了した演習がレビューされます。
すべてのセッションは、ビデオ会議プラットフォームを介して個別に実施され、Microsoft PowerPoint®を使用して資料が提示されます。
各モジュールには、心理教育コンテンツ、インタラクティブな演習、ビデオ、およびガイド付きの内省活動が組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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研究参加に同意した適格参加者の割合。適格かつ接触した人数で割った募集人数として計算されます。最小進行基準：適格参加者の50％以上が参加に同意すること
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研究完了まで、平均1年間
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保持率／完了率
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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完全な介入と全ての計画された結果評価を完了した参加者の割合 最低進行基準: 参加者の70%以上が介入と評価を完了すること
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研究完了まで、平均1年間
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介入エンゲージメント／遵守
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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同期セッション参加数（全6回中）は、6つの介入モジュールへの曝露を決定し、セッション中のエンゲージメントレベルを示します。
必須ではない推奨セッション間演習へのエンゲージメントも、必須遵守ではなく任意参加の指標として記録されます。
最小進行基準：参加者の83%以上が6回の同期セッションのうち少なくとも5回に参加し、参加したセッションごとに少なくとも1つのコア演習に参加することを定義する、十分なセッション内エンゲージメントを示すこと。
コアモジュール（認知的柔軟性と完全主義）に関連する推奨ワークブック演習へのエンゲージメントは、セラピストによるワークブックのレビューを通じて記述的に記録され、進行の必須基準を構成しません。
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研究完了まで、平均1年間
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安全性と有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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有害事象は、介入に関連する可能性のある予期せぬまたは臨床的に重要な発生と定義され、以下を含みます：
介入中止基準：
軽度または中等度の有害事象は自動的に中止にはつながらないが、治療担当臨床医と連携して監視および管理されます。 最低進行基準：介入に起因する重度の有害事象がないこと。 |
研究完了まで、平均1年間
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参加者評価
時間枠：介入開始後の第7週目に
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介入完了時およびすべての介入後評価終了時に、参加者に対して16項目の質問票が実施されます。 この質問票は、参加者の満足度と摂食障害に対するメタ認知トレーニング（MCT-ED）の受容性を評価するために設計されています。 項目1-14：1（「強く反対」）から5（「強く同意」）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 これらの項目は、参加者の経験の重要な側面を評価します。具体的には：日常生活における内容の有用性と適用可能性；セッションへの動機づけと関与；目標と内容の理解；セッション形式とアクセシビリティ（オンライン、個別、適切なセッションおよび介入期間）に対する満足度；全体的な満足度と介入の推奨意向。 項目15-16：質的フィードバックを収集する自由記述式の質問です。 |
介入開始後の第7週目に
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半構造化面接
時間枠：介入開始後8週目において
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介入と研究評価を完了した全参加者は、研究終了時に任意のインタビューに参加する機会を提供されます。
参加に同意した全参加者はインタビューを受けます。
インタビューは、介入を提供するセラピストから独立した研究チームのメンバーがビデオ会議を通じて実施します。
インタビューでは、参加者の介入に対する認識を探り、全体的な評価、最も有用だと感じた要素と最も有用でないと感じた要素、年齢適切性と理解度、改善提案、セッションの構造と量、形式（個別、オンライン、ビデオ会議）、ワークブックと演習、研究質問票、介護者の潜在的な関与、および最終的な考察や追加コメントを含みます。
このアプローチにより、受容性、認識された利点、実用性、および潜在的な改善点に関するフィードバックが体系的に収集されます。
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介入開始後8週目において
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDの行動と態度：摂食障害検査質問票（EDE-Q）（Fairburn & Beglin, 1994年）；ポルトガル語検証版 EDE-Q 5.2.（Machado et al., 2014年）
時間枠：ベースライン（介入前最大1週間）および介入直後（介入終了後最大1週間）
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EDE-Qは、自己報告式の質問票であり、抑制、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念の4つの下位尺度からなる28項目で構成されています。
各項目は7段階のリッカート尺度（0〜6）で評価され、スコアが高いほど食事、体重、体型への懸念が強いこと、および／または不適応な食事関連行動が多いことを示します。
この質問票は、認知・態度的特徴と、過去28日間の主要な摂食障害行動の頻度の両方を評価します。
グローバルスコアが高いほど、摂食障害症状の全体的な重症度が高いことを反映します。
下位尺度スコアを算出するには、該当下位尺度を構成する項目の評点を合計し、その合計を下位尺度を形成する項目の総数で割ります。
全体または「グローバル」スコアを算出するには、4つの下位尺度のスコアを合計し、その合計を下位尺度の数（すなわち4）で割ります。
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ベースライン（介入前最大1週間）および介入直後（介入終了後最大1週間）
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完璧主義：Frost多次元完璧主義尺度（FMPS）（Frost et al., 1990）。Carmo et al. (2017)によって検証されたFMPSのポルトガル語版
時間枠：ベースライン（介入の1週間前まで）および介入直後（介入終了後の1週間まで）
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組織化サブスケールは6項目から構成されています。
各項目は5段階リッカート尺度（1＝強く反対、5＝強く賛成）で評価されます。
FMPS総合スコアは、5つのサブスケール（個人基準、過ちへの懸念、行動への疑念、親の期待、親の批判）の合計によって算出されました。組織化サブスケールは他の次元との相関が弱いため除外されています。
組織化サブスケールは別途報告されます。
全項目は同じ方向で採点され、高いスコアは各領域におけるより高い完全主義の水準を示します。
高スコアは、過ちへの懸念の高まり、より高い個人基準、親からの圧力の認識、パフォーマンスへの疑念、組織化への選好を含む、より強い完全主義的傾向を反映しています。
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ベースライン（介入の1週間前まで）および介入直後（介入終了後の1週間まで）
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認知柔軟性／身体イメージ柔軟性：身体イメージ受容と行動質問票（BI-AAQ）（Sandoz et al., 2013）；ポルトガル語検証版：Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
時間枠：ベースライン（介入の最大1週間前）および介入直後（介入終了後の最大1週間後）
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BI-AAQは、身体イメージの受容と経験的回避を含む、身体イメージ関連の心理的柔軟性を測定する12項目からなる自己報告式尺度です。
各項目は7段階のリッカート尺度（1＝まったく当てはまらない、7＝常に当てはまる）で評価されます。
すべての項目は逆転採点され、高いスコアはより大きな身体イメージ関連の心理的柔軟性と受容を示し、低いスコアはより高い硬直性と経験的回避を示します。
総合スコアは12項目の合計として算出され、可能な範囲は12から84です。
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ベースライン（介入の最大1週間前）および介入直後（介入終了後の最大1週間後）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Lara Pinho, PhD、Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- スタディチェア：Francisco Sampaio、Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- 主任研究者：Andreia Espírito Santo, PhD Student、NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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