针对神经性厌食症青少年实施进食障碍元认知训练的可行性与可接受性 (MCT-ED)
对患有神经性厌食症的青少年进行饮食障碍元认知训练（MCT-ED）的可行性与可接受性
研究概览
详细说明
神经性厌食症是与最高死亡率相关的进食障碍，其发病率高峰出现在青春期。 最近的研究表明，在全球范围内，青少年神经性厌食症的发病率在过去30年中增加了约17%，并且在COVID-19大流行期间及之后进一步上升。 未经治疗的神经性厌食症的后果会延续到成年期，严重影响身心健康，导致长期发病并对社会造成重大负担。 在这一人群中普遍观察到较高水平的完美主义和认知僵化，这被认为有助于维持进食障碍症状以及对治疗的抵抗。 因此，MCT-ED旨在减少僵化和不灵活的思维方式，降低完美主义，并解决使疾病症状持续存在的认知偏见。
本可行性研究的主要目的是评估关键过程指标，包括招募、保留、干预依从性和安全性。 为确保可重复性，将使用会话清单记录每次会话的干预实施情况和参与者参与度。 最低保真度计划将包括由一位在元认知训练方面具有专业知识的高级团队研究员对干预实施进行常规监督，并可选择由另一位在进食障碍和青少年人群方面有经验的研究团队成员提供支持。
潜在参与者由治疗临床团队（儿童和青少年精神病学家/精神病学家）在进食障碍咨询期间转介到研究，仅在青少年和/或其父母/监护人明确同意将其联系方式分享给研究团队之后。 出于招募目的，研究团队成员通过电话联系潜在参与者，安排与青少年及其法定监护人的首次视频会议。
所有参与者将被邀请在干预结束时和所有研究评估完成后参加可选简短访谈。 访谈由研究团队成员通过视频会议进行，该成员独立于实施干预的治疗师。 半结构化访谈探讨参与者对干预的看法，包括总体评价、感知益处、最有和最无用的组成部分、年龄适宜性、理解程度、会话形式和结构、练习和工作手册、研究问卷、照顾者的潜在参与以及改进建议。 这种方法允许系统收集关于可接受性、实用性和潜在改进领域的反馈。 选择不参与的参与者仍将保留其研究参与，包括参加干预会话和完成研究问卷。
为CONSORT报告目的，将记录分配到干预的参与者数量、接受干预的参与者数量以及未接受干预的参与者数量，并附上原因。 此外，将记录失访和干预中止的情况，包括可能的原因。 最后，将记录被邀请参加定性访谈的参与者数量和完成访谈的参与者数量。
本可行性和可接受性研究的进展决策由预定义标准指导，使用三级交通灯系统以支持解释和决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andreia Espírito Santo, PhD Student
- 电话号码：00351219 847 200
- 邮箱：acj.santo@ensp.unl.pt
研究联系人备份
- 姓名：Lara Pinho, PhD
- 邮箱：l.pinho@ess.ipvc.pt
学习地点
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Loures、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
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接触：
- Lara Pinho, PhD
- 邮箱：l.pinho@ess.ipvc.pt
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接触：
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- 电话号码：00351 21 984 7200
- 邮箱：acj.santo@ensp.unl.pt
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首席研究员：
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在13至19岁之间的青少年；
- 经儿童和青少年精神科医生根据DSM-5-TR或ICD-11标准确诊为神经性厌食症或非典型神经性厌食症；
- 目前正在进食障碍门诊随访中；
- 葡萄牙语流利。
排除标准：
- 需要立即临床干预的急性自杀意念或行为；
- 因临床状况恶化而面临紧急住院风险；
- 当前诊断为精神病性障碍、双相情感障碍或物质依赖；
- 任何经主治临床医生判断认为不适合参与基于视频会议干预的临床状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：饮食失调的元认知训练+常规治疗（TAU）
患有神经性厌食症或非典型神经性厌食症的青少年。
该青少年继续接受任何正在进行的标准护理（常规治疗，TAU）
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干预包括六个模块，通过六次同步会议进行，每次会议持续长达50分钟，为期六周，由心理健康专科护士主持。
干预包括一个思维风格模块、两个认知灵活性模块、两个完美主义模块和一个总结模块。
每次会议开始时，会回顾在会议间期在家中完成的练习。
所有会议均通过视频会议平台单独进行，材料使用Microsoft PowerPoint®展示。
每个模块包含心理教育内容、互动练习、视频和引导反思活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：直至研究完成，平均1年
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符合条件并同意参与研究的参与者比例，计算方式为招募人数除以符合条件的接触人数。最低进展标准：≥50%的符合条件的参与者同意参与
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直至研究完成，平均1年
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保留/完成率
大体时间：直至研究完成，平均1年
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完成全部干预措施及所有计划结局评估的参与者比例 最低进展标准：≥70%的参与者完成干预和评估
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直至研究完成，平均1年
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干预参与度/依从性
大体时间：直至研究完成，平均1年
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参与者参加的同步会话数量（共六次），这决定了接触六个干预模块的程度，以及会话期间的参与水平。
还将记录参与者对推荐的会话间练习的参与情况，这些练习并非强制要求，将作为可选参与的指标而非必需遵守的要求。最低进展标准：≥83%的参与者至少参加6次同步会话中的5次，并表现出足够的会话内参与度，定义为每次参加的会话中至少参与一项核心练习。
与核心模块（认知灵活性和完美主义）相关的推荐工作簿练习的参与情况，将通过治疗师对工作簿的审查进行描述性记录，不构成强制性的进展标准。
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直至研究完成，平均1年
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安全性与不良事件
大体时间：直至研究完成，平均1年
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不良事件定义为任何可能与干预相关的意外或具有临床意义的状况，包括：
干预暂停标准：
轻度或中度不良事件不会自动导致暂停，但会与治疗医生协调进行监测和管理。 最低进展标准：无归因于干预的严重不良事件。 |
直至研究完成，平均1年
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参与者评估
大体时间：干预开始后第7周期间
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在干预完成及所有干预后评估结束后，向参与者发放一份包含16个条目的问卷。该问卷旨在评估参与者对进食障碍元认知训练（MCT-ED）的满意度及可接受性。 条目1-14：采用5点李克特量表评分，范围从1（“非常不同意”）到5（“非常同意”）。这些条目评估参与者体验的关键方面，包括：内容在日常生活中的实用性和适用性；参与课程的动机和投入程度；对目标和内容的理解；对课程形式与可及性（在线、个体化、适宜的课程时长和干预时长）的满意度；整体满意度及推荐该干预的意愿。 条目15-16：开放式问题，收集质性反馈。 |
干预开始后第7周期间
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半结构化访谈
大体时间：干预开始后第8周
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所有完成干预和研究评估的参与者都有机会在研究结束时参加一次可选访谈。
所有同意参加的参与者都会接受访谈。
访谈由研究团队中独立于提供干预的治疗师的一名成员通过视频会议进行。
访谈探讨参与者对干预的看法，包括他们的总体评价、认为最有用和最无用的组成部分、年龄适宜性和理解程度、改进建议、会议结构和剂量、形式（个人、在线、视频会议）、工作手册和练习、研究问卷、潜在照顾者的参与，以及任何最终反思或额外意见。
这种方法确保了关于可接受性、感知益处、实用性和潜在改进意见的系统性收集。
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干预开始后第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ED行为和态度：进食障碍检查问卷（EDE-Q）（Fairburn & Beglin, 1994）；葡萄牙语验证版EDE-Q 5.2（Machado等人，2014）
大体时间：基线（干预前最多一周）和干预后立即（干预结束后最多一周）
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EDE-Q是一种包含28个项目的自评量表，分为四个子量表：限制、进食关注、体型关注和体重关注。
项目采用7点李克特量表（0-6分）评分，分数越高表明对进食、体重和体型的关注程度越高和/或进食相关行为越不健康。
该问卷评估认知态度特征以及28天参考期内关键饮食失调行为的发生频率。
更高的总分反映饮食失调症状的整体严重程度更高。
要计算子量表分数，需将相关项目的评分相加，然后将总和除以构成该子量表的总项目数。
要计算总体或“总分”，需将四个子量表的分数相加，然后将结果除以子量表数量（即四个）。
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基线（干预前最多一周）和干预后立即（干预结束后最多一周）
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完美主义：弗罗斯特多维完美主义量表（FMPS）（Frost 等人，1990年）。Carmo 等人（2017年）验证的 FMPS 葡萄牙语版本
大体时间：基线（干预前一周内）和干预后即刻（干预结束后一周内）
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组织分量表包含六个项目。
每个项目均采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
FMPS总分通过五个分量表（个人标准、错误担忧、行动疑虑、父母期望和父母批评）得分相加计算得出，其中组织分量表因与其他维度相关性较弱而被排除。
组织分量表单独报告。
所有项目均采用相同方向计分，得分越高表明各领域完美主义水平越高。
较高的分数反映出更强的完美主义倾向，包括对错误的过度担忧、更高的个人标准、感知到的父母压力、对表现的疑虑以及对组织性的偏好。
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基线（干预前一周内）和干预后即刻（干预结束后一周内）
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认知灵活性/身体意象灵活性：身体意象接受与行动问卷（BI-AAQ）（Sandoz等，2013）；葡萄牙语验证版本：Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
大体时间：基线（干预前最多一周）和干预后立即（干预结束后最多一周）
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BI-AAQ 是一种包含 12 个条目的自评工具，用于测量与身体意象相关的心理灵活性，包括身体意象接受度和经验性回避。
每个条目采用 7 点李克特量表评分（1 = 从不真实，7 = 总是真实）。
所有条目均进行反向计分，因此得分越高表示与身体意象相关的心理灵活性和接受度越高，而得分越低则表示心理僵化程度和经验性回避程度越高。
总分通过计算所有 12 个条目的得分总和得出，可能得分范围为 12 至 84 分。
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基线（干预前最多一周）和干预后立即（干预结束后最多一周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Lara Pinho, PhD、Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- 学习椅：Francisco Sampaio、Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- 首席研究员：Andreia Espírito Santo, PhD Student、NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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