- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435818
Genomförbarhet och acceptans av metakognitiv träning för ätstörningar hos tonåringar med anorexia nervosa (MCT-ED)
Genomförbarhet och acceptans av metakognitiv träning för ätstörningar (MCT-ED) hos ungdomar med anorexia nervosa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa är den ätstörning som är förknippad med den högsta dödligheten, med en topp i incidens under adolescensen. Senaste studier indikerar att incidensen av anorexia nervosa hos ungdomar globalt har ökat med ungefär 17 % under de senaste 30 åren, med en ytterligare ökning under och efter COVID-19-pandemin. Konsekvenserna av obehandlad anorexia nervosa sträcker sig in i vuxenlivet och påverkar både fysisk och psykisk hälsa avsevärt, vilket resulterar i långvarig sjuklighet och ett betydande samhällsbelastning. Förhöjda nivåer av perfektionism och kognitiv inflexibilitet observeras vanligtvis i denna population och tros bidra till upprätthållandet av ätstörningssymptom såväl som motstånd mot behandling. Följaktligen syftar MCT-ED till att minska styva och oflexibla tankestilar, minska perfektionism och hantera kognitiva snedvridningar som upprätthåller störningens symptom.
Det primära syftet med denna genomförbarhetsstudie är att bedöma nyckelfaktorer för process, inklusive rekrytering, kvarhållning, följsamhet till interventionen och säkerhet. För att säkerställa reproducerbarhet kommer en sessionschecklista att användas för att dokumentera både genomförandet av interventionen och deltagarnas engagemang för varje session. En minimitrogenhetsplan kommer att inkludera rutinmässig handledning av interventionsgenomförandet av en senior forskare med expertis i metakognitiv träning, eventuellt stödd av en ytterligare forskare med erfarenhet av ätstörningar och ungdomsgrupper.
Potentiella deltagare hänvisas till studien av det behandlande kliniska teamet (barn- och ungdomspsykiater/psykiater) under ätstörningskonsultationer, endast efter att den unge och/eller deras förälder/vårdnadshavare har gett uttryckligt samtycke för att deras kontaktuppgifter delas med forskningsteamet. För rekryteringsändamål kontaktar en medlem av forskningsteamet potentiella deltagare per telefon för att schemalägga ett första videokonferensmöte med den unge och deras lagliga vårdnadshavare.
Alla deltagare kommer att erbjudas att delta i en valfri kort intervju i slutet av interventionen och efter genomförandet av alla studiebedömningar. Intervjuerna genomförs via videokonferens av en medlem av forskningsteamet som är oberoende från terapeuten som genomförde interventionen. Den semistrukturerade intervjun utforskar deltagarnas uppfattningar om interventionen, inklusive övergripande utvärdering, upplevda fördelar, mest och minst användbara komponenter, ålderslämplighet, förståelse, sessionsformat och struktur, övningar och arbetsböcker, studieformulär, potentiellt deltagande av vårdnadshavare och förslag på förbättringar. Detta tillvägagångssätt möjliggör systematisk insamling av feedback om acceptabilitet, praktisk genomförbarhet och potentiella områden för förfining. Deltagare som väljer att inte delta kommer fortfarande att ha sin studiemedverkan bevarad, inklusive närvaro vid interventionssessioner och genomförande av studieformulär.
För CONSORT-rapporteringsändamål kommer antalet deltagare som tilldelats interventionen, de som fick interventionen och de som inte fick interventionen, tillsammans med orsaker, att dokumenteras. Dessutom kommer bortfall vid uppföljning och avbrott av interventionen, inklusive orsaker när möjligt, att registreras. Slutligen kommer antalet deltagare som erbjöds att delta i den kvalitativa intervjun och antalet som genomförde intervjun att dokumenteras.
Beslut om fortsatt arbete i denna genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie vägleds av fördefinierade kriterier med ett tretrådigt trafikljussystem för att stödja tolkning och beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefonnummer: 00351219 847 200
- E-post: acj.santo@ensp.unl.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lara Pinho, PhD
- E-post: l.pinho@ess.ipvc.pt
Studieorter
-
-
-
Loures, Portugal
- Rekrytering
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
-
Kontakt:
- Lara Pinho, PhD
- E-post: l.pinho@ess.ipvc.pt
-
Kontakt:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefonnummer: 00351 21 984 7200
- E-post: acj.santo@ensp.unl.pt
-
Huvudutredare:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 13 till 19 år;
- Diagnos av Anorexia Nervosa eller Atypisk Anorexia Nervosa; bekräftad av den behandlande barn- och ungdomspsykiatern enligt DSM-5-TR eller ICD-11 kriterier;
- För närvarande följs i en ätstörningsutredning på öppenvården;
- Flytande i portugisiska.
Exklusionskriterier:
- Akuta självmordstankar eller beteende som kräver omedelbar klinisk intervention;
- Förestående risk för sjukhusinläggning på grund av klinisk försämring;
- Nuvarande diagnos av psykotisk störning, bipolär störning eller substansberoende;
- Alla kliniska tillstånd som, enligt den behandlande klinikerns bedömning, skulle göra deltagande i en videokonferensbaserad intervention olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metakognitiv träning för ätstörningar + Behandling som vanligt (TAU)
Tonåringar med Anorexia Nervosa eller Atypisk Anorexia Nervosa.
Tonåringen fortsätter att få all pågående standardvård (behandling som vanligt, TAU)
|
Interventionen består av sex moduler som levereras under sex synkrona sessioner, var och en på upp till 50 minuter, under en sexveckorsperiod, och genomförs av en specialistutbildad sjuksköterska inom mental hälsa.
Interventionen inkluderar en modul om tankestilar, två moduler om kognitiv flexibilitet, två moduler om perfektionism och en avslutande sammanfattningsmodul.
I början av varje session granskas övningar som genomförts hemma mellan sessionerna.
Alla sessioner genomförs individuellt via en videokonferensplattform, med material som presenteras med Microsoft PowerPoint®.
Varje modul innehåller psykopedagogiskt innehåll, interaktiva övningar, videor och guidade reflektionsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Andel av berättigade deltagare som samtycker till att delta i studien, beräknat som antalet rekryterade deltagare dividerat med antalet berättigade och tillfrågade deltagare. Minimiprogressionskriterium: ≥ 50 % av berättigade deltagare samtycker till att delta.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Kvarhållande/Genomförandegrad
Tidsram: Genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
|
Andel deltagare som slutförde hela interventionen och alla planerade utvärderingar av resultat Minsta framstegskriterium: ≥ 70 % av deltagarna slutför interventionen och utvärderingarna
|
Genom studiens avslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Interventionsengagemang / följsamhet
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
Antal synkrona sessioner som deltagits i (av sex), vilket bestämmer exponeringen för de sex interventionsmodulerna, och engagemangsnivån under sessionerna.
Engagemang med rekommenderade mellansessionsövningar, som inte är obligatoriska, kommer också att registreras som en indikator på frivilligt deltagande snarare än obligatorisk följsamhet. Minsta framstegskriterium: ≥83% av deltagarna deltar i minst 5 av de 6 synkrona sessionerna och visar tillräckligt engagemang under sessionerna, vilket definieras som deltagande i minst en kärnövning per deltagen session.
Engagemang med rekommenderade arbetsbokövningar relaterade till kärnmodulerna (kognitiv flexibilitet och perfektionism) kommer att registreras beskrivande genom terapeutens granskning av arbetsboken och utgör inte ett obligatoriskt kriterium för framsteg.
|
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 1 år
|
|
Säkerhet och biverkningar
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
Biverkningar definieras som oväntade eller kliniskt signifikanta händelser som potentiellt kan vara relaterade till interventionen, inklusive:
Kriterier för att avbryta interventionen:
Milda eller måttliga biverkningar leder inte automatiskt till avbrott men övervakas och hanteras i samråd med den behandlande klinikern. Minimikriterium för fortsatt deltagande: Inga allvarliga biverkningar som kan tillskrivas interventionen. |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 1 år
|
|
Deltagareutvärdering
Tidsram: Under vecka 7 efter interventionsstart
|
Ett 16-frågeformulär administreras till deltagarna efter genomförandet av interventionen och alla utvärderingar efter interventionen. Formuläret är utformat för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse och acceptansen av Metakognitiv träning för ätstörningar (MCT-ED). Frågorna 1-14: Bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 ("instämmer helt inte") till 5 ("instämmer helt"). Dessa frågor utvärderar nyckelaspekter av deltagarnas upplevelse, inklusive: Användbarhet och tillämplighet av innehållet i vardagen; Motivation och engagemang under sessionerna; Förståelse för målen och innehållet; Tillfredsställelse med sessionernas format och tillgänglighet (online, individuellt, och lämpliga sessioner samt interventionslängd); Övergripande tillfredsställelse och avsikt att rekommendera interventionen. Frågorna 15-16: Öppna frågor som samlar in kvalitativ feedback. |
Under vecka 7 efter interventionsstart
|
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Under vecka 8 efter interventionsstart
|
Alla deltagare som har genomfört interventionen och studieutvärderingarna erbjuds möjligheten att delta i en frivillig intervju i slutet av studien.
Alla deltagare som går med på att delta intervjuas.
Intervjuerna genomförs via videokonferens av en medlem i forskningsteamet som är oberoende av terapeuten som genomför interventionen.
Intervjun undersöker deltagarnas uppfattningar om interventionen, inklusive deras övergripande utvärdering, de komponenter de ansåg vara mest och minst användbara, ålderslämplighet och förståelse, förbättringsförslag, strukturen och doseringen av sessionerna, formatet (individuellt, online, videokonferens), arbetsböckerna och övningarna, studieformulären, den potentiella inblandningen av vårdgivare, samt eventuella slutreflektioner eller ytterligare kommentarer.
Detta tillvägagångssätt säkerställer en systematisk insamling av feedback om acceptabilitet, upplevda fördelar, praktisk genomförbarhet och potentiella förbättringar.
|
Under vecka 8 efter interventionsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED-beteenden och attityder: Eating Disorder Examination Questionnaire -(EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); Portugisisk validerad version EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Tidsram: Baslinje (upp till en vecka före interventionen) och Omedelbart efter interventionen (upp till en vecka efter avslutad intervention)
|
EDE-Q är ett självrapporteringsinstrument som består av 28 frågor fördelade på fyra delskalor: Återhållsamhet, Ätbekymmer, Kroppsformsbekymmer och Viktbekymmer.
Frågorna bedöms på en 7-gradig Likertskala (0-6), där högre poäng indikerar större bekymmer med ätande, vikt och kroppsform och/eller mer maladaptiva ätrelaterade beteenden.
Frågeformuläret bedömer både kognitiv-attitydmässiga drag och frekvensen av viktiga störd ätning beteenden under en 28-dagars referensperiod.
Ett högre globalt poäng återspeglar större övergripande allvarlighet av ätstörningssymptom.
För att få ett delskalepoäng läggs bedömningarna för de relevanta frågorna ihop och summan delas med det totala antalet frågor som utgör delskalan.
För att få ett övergripande eller 'globalt' poäng summeras de fyra delskalornas poäng och den resulterande summan delas med antalet delskalor (dvs.
fyra).
|
Baslinje (upp till en vecka före interventionen) och Omedelbart efter interventionen (upp till en vecka efter avslutad intervention)
|
|
Perfektionism: Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS) (Frost et al., 1990). Den portugisiska versionen av FMPS validerad av Carmo et al. (2017)
Tidsram: Baslinje (upp till en vecka före interventionen) och Omedelbart efter interventionen (upp till en vecka efter interventionens slut)
|
Organisationssubskalan består av sex punkter.
Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = instämmer starkt av, 5 = instämmer starkt med).
Det totala FMPS-poängen beräknades genom att summera fem subskalor (Personliga standarder, Oro för misstag, Tvivel om handlingar, Föräldraförväntningar och Föräldrakritik), med undantag för Organisationssubskalan på grund av dess svagare korrelationer med de andra dimensionerna.
Organisationssubskalan redovisas separat.
Alla punkter poängsätts i samma riktning, där högre poäng indikerar högre nivåer av perfektionism inom varje domän.
Förhöjda poäng återspeglar starkare perfektionistiska tendenser, inklusive ökad oro för misstag, högre personliga standarder, upplevt föräldratryck, tvivel om prestationer och preferens för organisation.
|
Baslinje (upp till en vecka före interventionen) och Omedelbart efter interventionen (upp till en vecka efter interventionens slut)
|
|
Kognitiv flexibilitet/Kroppsuppfattningsflexibilitet: Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); Portugisisk validerad version: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Tidsram: Baslinje (upp till en vecka före interventionen) och Omedelbart efter interventionen (upp till en vecka efter interventionens slut)
|
BI-AAQ är ett självrapporteringsinstrument som består av 12 frågor som mäter kroppsuppfattningsrelaterad psykologisk flexibilitet, inklusive acceptans av kroppsuppfattning och erfarenhetsmässig undvikande.
Varje fråga bedöms på en 7-gradig Likert-skala (1 = aldrig sant, 7 = alltid sant).
Alla frågor är omvänt poängsatta så att högre poäng återspeglar större kroppsuppfattningsrelaterad psykologisk flexibilitet och acceptans, medan lägre poäng indikerar högre inflexibilitet och erfarenhetsmässig undvikande.
Totalsumman beräknas som summan av alla 12 frågor, vilket ger ett möjligt intervall på 12 till 84.
|
Baslinje (upp till en vecka före interventionen) och Omedelbart efter interventionen (upp till en vecka efter interventionens slut)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- Studiestol: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- Huvudutredare: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.15211.DAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .