Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность и приемлемость метакогнитивного тренинга при расстройствах пищевого поведения у подростков с нервной анорексией (MCT-ED)

10 марта 2026 г. обновлено: Andreia Cristina Jales do Espírito Santo, University of Évora

Возможность применения и приемлемость метакогнитивного тренинга при расстройствах пищевого поведения (MCT-ED) у подростков с нервной анорексией

Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости Метакогнитивного тренинга при расстройствах пищевого поведения (MCT-ED) у подростков с нервной анорексией и атипичной нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нервная анорексия является расстройством пищевого поведения с самым высоким уровнем смертности, пик заболеваемости приходится на подростковый возраст. Недавние исследования показывают, что во всем мире заболеваемость нервной анорексией среди подростков увеличилась примерно на 17% за последние 30 лет, с дальнейшим ростом во время и после пандемии COVID-19. Последствия нелеченной нервной анорексии распространяются и на взрослую жизнь, значительно влияя как на физическое, так и на психическое здоровье, что приводит к долгосрочной заболеваемости и значительному бремени для общества. Повышенный уровень перфекционизма и когнитивной негибкости часто наблюдается у этой популяции и, как считается, способствует поддержанию симптомов расстройства пищевого поведения, а также устойчивости к лечению. Соответственно, MCT-ED направлен на снижение жестких и негибких стилей мышления, уменьшение перфекционизма и устранение когнитивных искажений, которые поддерживают симптомы расстройства.

Основная цель данного исследования осуществимости — оценить ключевые показатели процесса, включая набор, удержание, соблюдение вмешательства и безопасность. Для обеспечения воспроизводимости контрольный список сессии будет использоваться для документирования как проведения вмешательства, так и вовлеченности участника для каждой сессии. Минимальный план соблюдения будет включать регулярный надзор за проведением вмешательства со стороны старшего исследователя команды, имеющего опыт в метакогнитивном тренинге, при необходимости поддерживаемого дополнительным членом исследовательской группы с опытом работы с расстройствами пищевого поведения и подростковой популяцией.

Потенциальные участники направляются в исследование лечащей клинической командой (детским и подростковым психиатром/психиатром) во время консультаций по расстройствам пищевого поведения, только после того, как подросток и/или его родитель/опекун дали явное согласие на передачу их контактных данных исследовательской группе. Для целей набора член исследовательской группы связывается с потенциальными участниками по телефону, чтобы назначить первоначальную видеоконференцию с подростком и его законными опекунами.

Все участники будут приглашены принять участие в необязательном кратком интервью по окончании вмешательства и завершения всех оценок исследования. Интервью проводятся по видеоконференции членом исследовательской группы, независимым от терапевта, проводившего вмешательство. Полуструктурированное интервью исследует восприятие участниками вмешательства, включая общую оценку, воспринимаемые преимущества, наиболее и наименее полезные компоненты, соответствие возрасту, понимание, формат и структуру сессий, упражнения и рабочие тетради, исследовательские анкеты, потенциальное вовлечение опекунов и предложения по улучшению. Такой подход позволяет систематически собирать обратную связь по приемлемости, практичности и потенциальным областям для совершенствования. Участники, которые откажутся от участия, все равно сохранят свое участие в исследовании, включая посещение сессий вмешательства и заполнение исследовательских анкет.

Для целей отчетности CONSORT будет документироваться количество участников, распределенных на вмешательство, тех, кто получил вмешательство, и тех, кто не получил вмешательство, вместе с причинами. Кроме того, будут регистрироваться потери при наблюдении и прекращение вмешательства, включая причины, по возможности. Наконец, будет документироваться количество участников, приглашенных для участия в качественном интервью, и количество тех, кто завершил интервью.

Решения о продолжении в этом исследовании осуществимости и приемлемости руководствуются предопределенными критериями с использованием трехуровневой системы светофора для поддержки интерпретации и принятия решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreia Espírito Santo, PhD Student
  • Номер телефона: 00351219 847 200
  • Электронная почта: acj.santo@ensp.unl.pt

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Loures, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Andreia Espírito Santo, PhD Student
          • Номер телефона: 00351 21 984 7200
          • Электронная почта: acj.santo@ensp.unl.pt
        • Главный следователь:
          • Andreia Espírito Santo, PhD Student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 13 до 19 лет;
  • Диагноз нервной анорексии или атипичной нервной анорексии; подтвержден лечащим детским и подростковым психиатром согласно критериям DSM-5-TR или МКБ-11;
  • В настоящее время наблюдаются в консультации по расстройствам пищевого поведения амбулаторно;
  • Свободное владение португальским языком.

Критерии исключения:

  • Острая суицидальная идеация или поведение, требующие немедленного клинического вмешательства;
  • Неминуемый риск госпитализации из-за клинического ухудшения;
  • Текущий диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства или зависимости от психоактивных веществ;
  • Любое клиническое состояние, которое, по мнению лечащего врача, делает участие в интервенции на основе видеоконференции нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метапознавательный тренинг при расстройствах пищевого поведения + лечение как обычно (ТКО)
Подростки с нервной анорексией или атипичной нервной анорексией. Подросток продолжает получать любое текущее стандартное лечение (лечение как обычно, TAU)
Поведенческий: Метапознавательный тренинг при расстройствах пищевого поведения
Вмешательство состоит из шести модулей, проводимых в течение шести синхронных сессий, каждая продолжительностью до 50 минут, в течение шестинедельного периода и проводимых специализированной медсестрой по психическому здоровью. Вмешательство включает один модуль стилей мышления, два модуля когнитивной гибкости, два модуля перфекционизма и один итоговый модуль. В начале каждой сессии рассматриваются упражнения, выполненные дома между сессиями. Все сессии проводятся индивидуально через платформу видеоконференцсвязи, с материалами, представленными с использованием Microsoft PowerPoint®. Каждый модуль включает психообразовательный контент, интерактивные упражнения, видео и направленные рефлексивные мероприятия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 год
Доля подходящих участников, которые соглашаются участвовать в исследовании, рассчитываемая как количество привлечённых, разделённое на количество подходящих и приглашённых. Минимальный критерий прогресса: ≥ 50% подходящих участников соглашаются участвовать.
До завершения исследования, в среднем 1 год
Коэффициент удержания/завершения
Временное ограничение: В течение исследования, в среднем 1 год
Доля участников, которые завершили полное вмешательство и все запланированные оценки результатов Минимальный критерий прогрессирования: ≥ 70% участников завершают вмешательство и оценки
В течение исследования, в среднем 1 год
Вовлеченность в интервенцию / приверженность
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Количество посещенных синхронных сессий (из шести), которое определяет степень ознакомления с шестью модулями вмешательства и уровень вовлеченности во время сессий. Участие в рекомендованных упражнениях между сессиями, которые не являются обязательными, также будет фиксироваться как показатель добровольного участия, а не обязательного соблюдения. Минимальный критерий прогресса: ≥83% участников посещают не менее 5 из 6 синхронных сессий и демонстрируют достаточную вовлеченность во время сессий, определяемую как участие хотя бы в одном основном упражнении за каждую посещенную сессию. Участие в рекомендованных упражнениях из рабочей тетради, связанных с основными модулями (когнитивная гибкость и перфекционизм), будет описательно фиксироваться через проверку терапевтом рабочей тетради и не будет составлять обязательный критерий для прогресса.
В течение завершения исследования, в среднем 1 год
Безопасность и побочные эффекты
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 1 год

Неблагоприятные события определяются как любые неожиданные или клинически значимые случаи, потенциально связанные с вмешательством, включая:

  • Клиническое ухудшение: выраженное усиление основных симптомов нервной анорексии (например, ограничительное питание, очищение, чрезмерные физические нагрузки) по сравнению с исходным уровнем;
  • Суицидальные мысли или самоповреждение: мысли, планы или поведение, указывающие на риск причинения вреда себе;
  • Необходимость срочного медицинского вмешательства: экстренные визиты, госпитализация или другая неотложная помощь;
  • Другие неожиданные неблагоприятные события, потенциально связанные с участием в исследовании.

Критерии приостановки вмешательства:

  • Тяжелое клиническое ухудшение симптомов нервной анорексии
  • Появление суицидальных мыслей или поведения, связанного с самоповреждением

Легкие или умеренные неблагоприятные события не приводят автоматически к приостановке, но отслеживаются и контролируются совместно с лечащим врачом.

Минимальный критерий продолжения: Отсутствие тяжелых неблагоприятных событий, связанных с вмешательством.
В течение всего исследования, в среднем 1 год
Оценка участника
Временное ограничение: В течение 7-й недели после начала вмешательства

16-пунктовая анкета предоставляется участникам после завершения вмешательства и всех пост-вмешательственных оценок. Анкета разработана для оценки удовлетворенности участников и приемлемости Метакогнитивного тренинга при расстройствах пищевого поведения (MCT-ED).

Пункты 1-14: Оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 ("категорически не согласен") до 5 ("полностью согласен"). Эти пункты оценивают ключевые аспекты опыта участников, включая: Полезность и применимость содержания в повседневной жизни; Мотивацию и вовлеченность в сессии; Понимание целей и содержания; Удовлетворенность форматом сессий и доступностью (онлайн, индивидуальные, соответствующие сессии и продолжительность вмешательства); Общую удовлетворенность и намерение рекомендовать вмешательство.

Пункты 15-16: Открытые вопросы, собирающие качественные отзывы.
В течение 7-й недели после начала вмешательства
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: На 8-й неделе после начала вмешательства
Всем участникам, завершившим вмешательство и оценки по исследованию, предлагается возможность принять участие в дополнительном интервью в конце исследования. Все участники, согласившиеся принять участие, проходят интервью. Интервью проводятся посредством видеоконференции членом исследовательской группы, независимым от терапевта, осуществляющего вмешательство. Интервью исследует восприятие участниками вмешательства, включая их общую оценку, компоненты, которые они сочли наиболее и наименее полезными, возрастную уместность и понимание, предложения по улучшению, структуру и дозировку сессий, формат (индивидуальный, онлайн, видеоконференция), рабочие тетради и упражнения, опросники исследования, потенциальное вовлечение лиц, осуществляющих уход, и любые окончательные размышления или дополнительные комментарии. Такой подход обеспечивает систематический сбор обратной связи по приемлемости, воспринимаемым преимуществам, практичности и потенциальным улучшениям.
На 8-й неделе после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED поведение и отношение: Опросник расстройств пищевого поведения (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); Португальская валидированная версия EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Временное ограничение: Базовый уровень (до одной недели до вмешательства) и Сразу после вмешательства (до одной недели после окончания вмешательства)
EDE-Q — это опросник для самоотчета, состоящий из 28 пунктов по четырем субшкалам: «Ограничение», «Озабоченность едой», «Озабоченность формой тела» и «Озабоченность весом».
Пункты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (0–6), причем более высокие баллы указывают на большую озабоченность едой, весом и формой тела и/или на более дезадаптивное пищевое поведение.
Опросник оценивает как когнитивно-аффективные особенности, так и частоту ключевых нарушений пищевого поведения за 28-дневный референсный период.
Более высокий глобальный балл отражает большую общую тяжесть симптомов расстройства пищевого поведения.
Чтобы получить балл по субшкале, оценки по соответствующим пунктам суммируются, а сумма делится на общее количество пунктов, составляющих субшкалу.
Чтобы получить общий или «глобальный» балл, баллы по четырем субшкалам суммируются, а полученная сумма делится на количество субшкал (т.е. четыре).
Базовый уровень (до одной недели до вмешательства) и Сразу после вмешательства (до одной недели после окончания вмешательства)
Перфекционизм: Многомерная шкала перфекционизма Фроста (FMPS) (Frost et al., 1990). Португальская версия FMPS, валидированная Carmo et al. (2017)
Временное ограничение: Исходный уровень (до одной недели до вмешательства) и Сразу после вмешательства (до одной недели после окончания вмешательства)
Подшкала Организация состоит из шести пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Общий балл FMPS рассчитывался путем суммирования пяти подшкал (Личные стандарты, Озабоченность ошибками, Сомнения в действиях, Ожидания родителей и Критика родителей), исключая подшкалу Организация из-за её более слабой корреляции с другими измерениями. Подшкала Организация указывается отдельно. Все пункты оцениваются в одном направлении, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень перфекционизма в каждой области. Повышенные баллы отражают более выраженные перфекционистские тенденции, включая повышенную озабоченность ошибками, более высокие личные стандарты, воспринимаемое давление со стороны родителей, сомнения в результативности и предпочтение организованности.
Исходный уровень (до одной недели до вмешательства) и Сразу после вмешательства (до одной недели после окончания вмешательства)
Когнитивная гибкость/Гибкость образа тела: Опросник принятия и действия в отношении образа тела (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); Валидированная португальская версия: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Временное ограничение: Базовый уровень (до одной недели до вмешательства) и сразу после вмешательства (до одной недели после окончания вмешательства)
BI-AAQ — это инструмент самооценки, состоящий из 12 пунктов, которые измеряют психологическую гибкость, связанную с образом тела, включая принятие образа тела и экспериментальное избегание. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда не соответствует истине, 7 = всегда соответствует истине). Все пункты оцениваются в обратном порядке, так что более высокие баллы отражают большую психологическую гибкость и принятие, связанные с образом тела, тогда как более низкие баллы указывают на более высокую негибкость и экспериментальное избегание. Общий балл рассчитывается как сумма всех 12 пунктов, что дает возможный диапазон от 12 до 84.
Базовый уровень (до одной недели до вмешательства) и сразу после вмешательства (до одной недели после окончания вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Évora

Соавторы

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Universidade Nova de Lisboa
Comprehensive Health Research Center

Следователи

  • Учебный стул: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
  • Учебный стул: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
  • Главный следователь: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024.15211.DAP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться