- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07435818
Gennemførlighed og Acceptabilitet af Metakognitiv Træning for Spiseforstyrrelser hos Unge med Anorexia Nervosa (MCT-ED)
Gennemførlighed og Acceptabilitet af Metakognitiv Træning for Spiseforstyrrelser (MCT-ED) hos Unge med Anorexia Nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa er den spiseforstyrrelse, der er forbundet med den højeste dødelighed, med højeste forekomst i ungdomsårene. Nylige undersøgelser viser, at forekomsten af ungdomsanorexia nervosa globalt er steget med cirka 17 % over de seneste 30 år, med en yderligere stigning observeret under og efter COVID-19-pandemien. Konsekvenserne af ubehandlet anorexia nervosa fortsætter ind i voksenalderen og påvirker både fysisk og psykisk sundhed væsentligt, hvilket resulterer i langvarig sygelighed og et betydeligt samfundsbeløb. Forhøjede niveauer af perfektionisme og kognitiv ufleksibilitet ses almindeligvis i denne population og menes at bidrage til opretholdelsen af spiseforstyrrelsessymptomer samt modstand mod behandling. Derfor sigter MCT-ED mod at reducere stive og ufleksible tankemønstre, mindske perfektionisme og adressere kognitive bias, der opretholder lidelsens symptomer.
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere nøgleprocesindikatorer, herunder rekruttering, fastholdelse, overholdelse af interventionen og sikkerhed. For at sikre reproducerbarhed vil en sessionskontrolliste blive brugt til at dokumentere både interventionens levering og deltagernes engagement for hver session. En minimal fidelitetsplan vil omfatte rutinemæssig supervision af interventionens levering af en senior teamforsker med ekspertise i metakognitiv træning, eventuelt støttet af et yderligere forskningsteammedlem med erfaring inden for spiseforstyrrelser og ungdomsbefolkninger.
Potentielle deltagere henvises til undersøgelsen af behandlingsklinikteamet (børne- og ungdomspsykiater/psykiater) under spiseforstyrrelseskonsultationer, først efter at den unge og/eller deres forælder/værge har givet eksplicit samtykke til, at deres kontaktoplysninger deles med forskningsteamet. Til rekrutteringsformål kontakter et medlem af forskningsteamet potentielle deltagere telefonisk for at aftale et indledende videokonferenceløb med den unge og deres lovlige værger.
Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i et valgfrit kort interview efter afslutningen af interventionen og gennemførelsen af alle undersøgelsesvurderinger. Interviewerne foretages via videokonference af et medlem af forskningsteamet, der er uafhængig af den terapeut, der leverede interventionen. Det semistrukturerede interview udforsker deltagernes opfattelse af interventionen, herunder overordnet evaluering, opfattede fordele, mest og mindst nyttige komponenter, alderssvarende, forståelse, sessionsformat og struktur, øvelser og arbejdsbøger, undersøgelsesspørgeskemaer, potentielt involvering af omsorgspersoner og forbedringsforslag. Denne tilgang muliggør systematisk indsamling af feedback om acceptabilitet, praktisk anvendelighed og potentielle områder til forfinelse. Deltagere, der vælger ikke at deltage, vil stadig have deres undersøgelsesdeltagelse bevaret, herunder deltagelse i interventionssessioner og gennemførelse af undersøgelsesspørgeskemaer.
For CONSORT-rapporteringsformål vil antallet af deltagere tildelt interventionen, dem, der modtog interventionen, og dem, der ikke modtog interventionen, sammen med årsager, blive dokumenteret. Derudover vil tab til opfølgning og afbrydelse af interventionen, inklusive årsager, når det er muligt, blive registreret. Endelig vil antallet af deltagere inviteret til at deltage i det kvalitative interview og antallet, der gennemførte interviewet, blive dokumenteret.
Fremdriftsbeslutninger i denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse styres af foruddefinerede kriterier ved hjælp af et tre-niveaus trafiklyssystem til at understøtte fortolkning og beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefonnummer: 00351219 847 200
- E-mail: acj.santo@ensp.unl.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lara Pinho, PhD
- E-mail: l.pinho@ess.ipvc.pt
Studiesteder
-
-
-
Loures, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
-
Kontakt:
- Lara Pinho, PhD
- E-mail: l.pinho@ess.ipvc.pt
-
Kontakt:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefonnummer: 00351 21 984 7200
- E-mail: acj.santo@ensp.unl.pt
-
Ledende efterforsker:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 13 til 19 år;
- Diagnose af Anorexia Nervosa eller Atypisk Anorexia Nervosa; bekræftet af den behandlende børne- og ungdomspsykiater i henhold til DSM-5-TR eller ICD-11 kriterier;
- I øjeblikket i behandling på en Spiseforstyrrelsesambulatorisk konsultation;
- Flydende i portugisisk.
Eksklusionskriterier:
- Akut suicidal ideation eller adfærd, der kræver øjeblikkelig klinisk intervention;
- Overhængende risiko for hospitalsindlæggelse på grund af klinisk forværring;
- Nuværende diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller stofafhængighed;
- Enhver klinisk tilstand, der efter den behandlende klinikers skøn, ville gøre deltagelse i en videokonferencebaseret intervention uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metakognitiv træning for spiseforstyrrelser + sædvanlig behandling (TAU)
Unge med Anorexia Nervosa eller atypisk Anorexia Nervosa.
Den unge fortsætter med at modtage enhver igangværende standardbehandling (treatment as usual, TAU)
|
Interventionen består af seks moduler leveret over seks synkrone sessioner, hver op til 50 minutter, over en seks ugers periode, og udført af en mental sundhedsspecialist sygeplejerske.
Interventionen inkluderer en tænkestilsmodul, to kognitiv fleksibilitetsmoduler, to perfektionisme moduler og en afsluttende opsummeringsmodul.
I begyndelsen af hver session gennemgås øvelser udført hjemme mellem sessioner.
Alle sessioner udføres individuelt via en videokonferencing platform, med materialer præsenteret ved hjælp af Microsoft PowerPoint®.
Hvert modul indeholder psykoedukativt indhold, interaktive øvelser, videoer og vejledte refleksionsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Andel af kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage i studiet, beregnet som antallet af rekrutterede divideret med antallet af kvalificerede og kontaktede. Minimumsprogressionskriterium: ≥ 50% af kvalificerede deltagere giver samtykke til at deltage
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Opbevarings-/gennemførelsesrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Andel af deltagere, der gennemførte den fulde intervention og alle planlagte resultatvurderinger Minimum fremdriftskriterium: ≥ 70% af deltagerne gennemfører interventionen og vurderingerne
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Interventionsengagement / overholdelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
Antal deltagelser i synkrone sessioner (ud af seks), som bestemmer eksponeringen for de seks interventionsmoduler og engagementniveau under sessionerne.
Engagement med anbefalede øvelser mellem sessionerne, som ikke er obligatoriske, vil også blive registreret som en indikator for valgfri deltagelse frem for påkrævet overholdelse. Minimumsprogressionkriterium: ≥83% af deltagerne deltager i mindst 5 af de 6 synkrone sessioner og demonstrerer tilstrækkeligt engagement under sessionerne, defineret som deltagelse i mindst én kerneøvelse pr. deltaget session.
Engagement med anbefalede arbejdsbogsøvelser relateret til kernemodulerne (kognitiv fleksibilitet og perfektionisme) vil blive registreret beskrivende gennem terapeutens gennemgang af arbejdsbogen og vil ikke udgøre et obligatorisk kriterium for progression.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år
|
Bivirkninger defineres som alle uventede eller klinisk signifikante hændelser, der potentielt kan være relateret til interventionen, herunder:
Interventionsudskydelseskriterier:
Milde eller moderate bivirkninger fører ikke automatisk til udskydelse, men overvåges og håndteres i samarbejde med den behandlende kliniker. Minimumsprogressionkriterium: Ingen alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives interventionen. |
Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagervurdering
Tidsramme: I uge 7 efter indledning af interventionen
|
Et 16-punkts spørgeskema uddeles til deltagerne efter afslutningen af interventionen og alle efterfølgende vurderinger. Spørgeskemaet er designet til at vurdere deltagernes tilfredshed og acceptabiliteten af Metakognitiv Træning for Spiseforstyrrelser (MCT-ED). Punkt 1-14: Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Disse punkter vurderer centrale aspekter af deltagernes oplevelse, herunder: Nytteværdi og anvendelighed af indholdet i dagligdagen; Motivation og engagement i sessionerne; Forståelse af mål og indhold; Tilfredshed med sessionernes format og tilgængelighed (online, individuelle og passende sessioner samt interventionsvarighed); Samlet tilfredshed og hensigt til at anbefale interventionen. Punkt 15-16: Åbne spørgsmål, der indsamler kvalitativ feedback. |
I uge 7 efter indledning af interventionen
|
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: I løbet af uge 8 efter interventionsstart
|
Alle deltagere, der har gennemført interventionen og studieundersøgelserne, tilbydes muligheden for at deltage i et valgfrit interview ved afslutningen af studiet.
Alle deltagere, der accepterer at deltage, bliver interviewet.
Interviewerne afholdes via videokonference af et medlem af forskningsteamet, der er uafhængig af den terapeut, der leverer interventionen.
Interviewet udforsker deltagernes opfattelser af interventionen, herunder deres overordnede evaluering, de komponenter, de fandt mest og mindst nyttige, alderssvarende og forståelse, forslag til forbedringer, strukturen og doseringen af sessionerne, formatet (individuelt, online, videokonference), arbejdsbøgerne og øvelserne, studieundersøgelsesspørgeskemaerne, den potentielle involvering af pårørende og eventuelle afsluttende refleksioner eller yderligere kommentarer.
Denne tilgang sikrer en systematisk indsamling af feedback om acceptabilitet, opfattede fordele, praktisk anvendelighed og potentielle forbedringer.
|
I løbet af uge 8 efter interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ED-adfærd og holdninger: Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); portugisisk valideret version EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Tidsramme: Baseline (op til én uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til én uge efter afslutningen af interventionen)
|
EDE-Q er et selvrapporteringsinstrument bestående af 28 emner fordelt på fire subskalaer: Tilbageholdenhed, Spisebekymring, Kropsformbekymring og Vægtbekymring.
Emnerne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6), hvor højere scoringer indikerer større bekymring om spisning, vægt og kropsform og/eller mere maladaptiv spiserelateret adfærd.
Spørgeskemaet vurderer både kognitiv-attitudemæssige træk og hyppigheden af centrale forstyrrede spiseadfærdsmønstre over en 28-dages referenceperiode.
En højere global score afspejler større generel alvorlighed af spiseforstyrrelsesymptomer.
For at opnå en subskala-score lægges vurderingerne for de relevante emner sammen, og summen divideres med det samlede antal emner, der udgør subskalaen.
For at opnå en overordnet eller 'global' score lægges de fire subskalaers scoringer sammen, og den resulterende total divideres med antallet af subskalaer (dvs. fire).
|
Baseline (op til én uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til én uge efter afslutningen af interventionen)
|
|
Perfektionisme: Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS) (Frost et al., 1990). Den portugisiske version af FMPS valideret af Carmo et al. (2017)
Tidsramme: Baseline (op til en uge før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)
|
Organisation-subskalaen består af seks emner.
Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig).
Den samlede FMPS-score blev beregnet ved at summere fem subskalaer (Personlige standarder, Bekymring om fejl, Tvivl om handlinger, Forældreforventninger og Forældrekritik), idet Organisation-subskalaen blev udelukket på grund af dens svagere korrelationer med de andre dimensioner.
Organisation-subskalaen rapporteres separat.
Alle emner scores i samme retning, hvor højere score indikerer højere niveau af perfektionisme inden for hvert domæne.
Forhøjede score afspejler stærkere perfektionistiske tendenser, herunder øget bekymring om fejl, højere personlige standarder, opfattet forældretryk, tvivl om præstation og præference for organisation.
|
Baseline (op til en uge før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)
|
|
Kognitiv fleksibilitet/kropsbilledfleksibilitet: Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); Portugisisk valideret version: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Tidsramme: Baseline (op til en uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)
|
BI-AAQ er et selvrapporteringsinstrument, der består af 12 spørgsmål, der måler kropsbillederelateret psykologisk fleksibilitet, herunder accept af kropsbillede og eksperimentel undgåelse.
Hvert spørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig sandt, 7 = altid sandt).
Alle spørgsmål er omvendt scoret, således at højere score reflekterer større kropsbillederelateret psykologisk fleksibilitet og accept, mens lavere score indikerer højere ufleksibilitet og eksperimentel undgåelse.
Den samlede score beregnes som summen af alle 12 spørgsmål, hvilket resulterer i et muligt interval fra 12 til 84.
|
Baseline (op til en uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- Studiestol: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- Ledende efterforsker: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.15211.DAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater