Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og Acceptabilitet af Metakognitiv Træning for Spiseforstyrrelser hos Unge med Anorexia Nervosa (MCT-ED)

10. marts 2026 opdateret af: Andreia Cristina Jales do Espírito Santo, University of Évora

Gennemførlighed og Acceptabilitet af Metakognitiv Træning for Spiseforstyrrelser (MCT-ED) hos Unge med Anorexia Nervosa

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af Metakognitiv Træning for Spiseforstyrrelser (MCT-ED) hos unge med anorexia nervosa og atypisk anorexia nervosa.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa er den spiseforstyrrelse, der er forbundet med den højeste dødelighed, med højeste forekomst i ungdomsårene. Nylige undersøgelser viser, at forekomsten af ungdomsanorexia nervosa globalt er steget med cirka 17 % over de seneste 30 år, med en yderligere stigning observeret under og efter COVID-19-pandemien. Konsekvenserne af ubehandlet anorexia nervosa fortsætter ind i voksenalderen og påvirker både fysisk og psykisk sundhed væsentligt, hvilket resulterer i langvarig sygelighed og et betydeligt samfundsbeløb. Forhøjede niveauer af perfektionisme og kognitiv ufleksibilitet ses almindeligvis i denne population og menes at bidrage til opretholdelsen af spiseforstyrrelsessymptomer samt modstand mod behandling. Derfor sigter MCT-ED mod at reducere stive og ufleksible tankemønstre, mindske perfektionisme og adressere kognitive bias, der opretholder lidelsens symptomer.

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere nøgleprocesindikatorer, herunder rekruttering, fastholdelse, overholdelse af interventionen og sikkerhed. For at sikre reproducerbarhed vil en sessionskontrolliste blive brugt til at dokumentere både interventionens levering og deltagernes engagement for hver session. En minimal fidelitetsplan vil omfatte rutinemæssig supervision af interventionens levering af en senior teamforsker med ekspertise i metakognitiv træning, eventuelt støttet af et yderligere forskningsteammedlem med erfaring inden for spiseforstyrrelser og ungdomsbefolkninger.

Potentielle deltagere henvises til undersøgelsen af behandlingsklinikteamet (børne- og ungdomspsykiater/psykiater) under spiseforstyrrelseskonsultationer, først efter at den unge og/eller deres forælder/værge har givet eksplicit samtykke til, at deres kontaktoplysninger deles med forskningsteamet. Til rekrutteringsformål kontakter et medlem af forskningsteamet potentielle deltagere telefonisk for at aftale et indledende videokonferenceløb med den unge og deres lovlige værger.

Alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i et valgfrit kort interview efter afslutningen af interventionen og gennemførelsen af alle undersøgelsesvurderinger. Interviewerne foretages via videokonference af et medlem af forskningsteamet, der er uafhængig af den terapeut, der leverede interventionen. Det semistrukturerede interview udforsker deltagernes opfattelse af interventionen, herunder overordnet evaluering, opfattede fordele, mest og mindst nyttige komponenter, alderssvarende, forståelse, sessionsformat og struktur, øvelser og arbejdsbøger, undersøgelsesspørgeskemaer, potentielt involvering af omsorgspersoner og forbedringsforslag. Denne tilgang muliggør systematisk indsamling af feedback om acceptabilitet, praktisk anvendelighed og potentielle områder til forfinelse. Deltagere, der vælger ikke at deltage, vil stadig have deres undersøgelsesdeltagelse bevaret, herunder deltagelse i interventionssessioner og gennemførelse af undersøgelsesspørgeskemaer.

For CONSORT-rapporteringsformål vil antallet af deltagere tildelt interventionen, dem, der modtog interventionen, og dem, der ikke modtog interventionen, sammen med årsager, blive dokumenteret. Derudover vil tab til opfølgning og afbrydelse af interventionen, inklusive årsager, når det er muligt, blive registreret. Endelig vil antallet af deltagere inviteret til at deltage i det kvalitative interview og antallet, der gennemførte interviewet, blive dokumenteret.

Fremdriftsbeslutninger i denne gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse styres af foruddefinerede kriterier ved hjælp af et tre-niveaus trafiklyssystem til at understøtte fortolkning og beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andreia Espírito Santo, PhD Student
  • Telefonnummer: 00351219 847 200
  • E-mail: acj.santo@ensp.unl.pt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Loures, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreia Espírito Santo, PhD Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 13 til 19 år;
  • Diagnose af Anorexia Nervosa eller Atypisk Anorexia Nervosa; bekræftet af den behandlende børne- og ungdomspsykiater i henhold til DSM-5-TR eller ICD-11 kriterier;
  • I øjeblikket i behandling på en Spiseforstyrrelsesambulatorisk konsultation;
  • Flydende i portugisisk.

Eksklusionskriterier:

  • Akut suicidal ideation eller adfærd, der kræver øjeblikkelig klinisk intervention;
  • Overhængende risiko for hospitalsindlæggelse på grund af klinisk forværring;
  • Nuværende diagnose af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller stofafhængighed;
  • Enhver klinisk tilstand, der efter den behandlende klinikers skøn, ville gøre deltagelse i en videokonferencebaseret intervention uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metakognitiv træning for spiseforstyrrelser + sædvanlig behandling (TAU)
Unge med Anorexia Nervosa eller atypisk Anorexia Nervosa. Den unge fortsætter med at modtage enhver igangværende standardbehandling (treatment as usual, TAU)
Interventionen består af seks moduler leveret over seks synkrone sessioner, hver op til 50 minutter, over en seks ugers periode, og udført af en mental sundhedsspecialist sygeplejerske. Interventionen inkluderer en tænkestilsmodul, to kognitiv fleksibilitetsmoduler, to perfektionisme moduler og en afsluttende opsummeringsmodul. I begyndelsen af hver session gennemgås øvelser udført hjemme mellem sessioner. Alle sessioner udføres individuelt via en videokonferencing platform, med materialer præsenteret ved hjælp af Microsoft PowerPoint®. Hvert modul indeholder psykoedukativt indhold, interaktive øvelser, videoer og vejledte refleksionsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andel af kvalificerede deltagere, der giver samtykke til at deltage i studiet, beregnet som antallet af rekrutterede divideret med antallet af kvalificerede og kontaktede. Minimumsprogressionskriterium: ≥ 50% af kvalificerede deltagere giver samtykke til at deltage
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Opbevarings-/gennemførelsesrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere, der gennemførte den fulde intervention og alle planlagte resultatvurderinger Minimum fremdriftskriterium: ≥ 70% af deltagerne gennemfører interventionen og vurderingerne
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Interventionsengagement / overholdelse
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Antal deltagelser i synkrone sessioner (ud af seks), som bestemmer eksponeringen for de seks interventionsmoduler og engagementniveau under sessionerne. Engagement med anbefalede øvelser mellem sessionerne, som ikke er obligatoriske, vil også blive registreret som en indikator for valgfri deltagelse frem for påkrævet overholdelse. Minimumsprogressionkriterium: ≥83% af deltagerne deltager i mindst 5 af de 6 synkrone sessioner og demonstrerer tilstrækkeligt engagement under sessionerne, defineret som deltagelse i mindst én kerneøvelse pr. deltaget session. Engagement med anbefalede arbejdsbogsøvelser relateret til kernemodulerne (kognitiv fleksibilitet og perfektionisme) vil blive registreret beskrivende gennem terapeutens gennemgang af arbejdsbogen og vil ikke udgøre et obligatorisk kriterium for progression.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år

Bivirkninger defineres som alle uventede eller klinisk signifikante hændelser, der potentielt kan være relateret til interventionen, herunder:

  • Klinisk forværring: markant stigning i kerne AN-symptomer (f.eks. restriktiv spiseadfærd, udrensning, overdreven motion) sammenlignet med baseline;
  • Selvmordstanker eller selvskade: tanker, planer eller adfærd, der indikerer risiko for selvskade;
  • Behov for akut medicinsk intervention: akutte besøg, indlæggelse eller anden akut behandling;
  • Andre uventede bivirkninger, der potentielt kan være knyttet til deltagelse i studiet.

Interventionsudskydelseskriterier:

  • Alvorlig klinisk forværring af AN-symptomer
  • Opståen af selvmordstanker eller selvskadeadfærd

Milde eller moderate bivirkninger fører ikke automatisk til udskydelse, men overvåges og håndteres i samarbejde med den behandlende kliniker.

Minimumsprogressionkriterium: Ingen alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives interventionen.

Gennem undersøgelsens gennemførelse, i gennemsnit 1 år
Deltagervurdering
Tidsramme: I uge 7 efter indledning af interventionen

Et 16-punkts spørgeskema uddeles til deltagerne efter afslutningen af interventionen og alle efterfølgende vurderinger. Spørgeskemaet er designet til at vurdere deltagernes tilfredshed og acceptabiliteten af Metakognitiv Træning for Spiseforstyrrelser (MCT-ED).

Punkt 1-14: Vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Disse punkter vurderer centrale aspekter af deltagernes oplevelse, herunder: Nytteværdi og anvendelighed af indholdet i dagligdagen; Motivation og engagement i sessionerne; Forståelse af mål og indhold; Tilfredshed med sessionernes format og tilgængelighed (online, individuelle og passende sessioner samt interventionsvarighed); Samlet tilfredshed og hensigt til at anbefale interventionen.

Punkt 15-16: Åbne spørgsmål, der indsamler kvalitativ feedback.

I uge 7 efter indledning af interventionen
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: I løbet af uge 8 efter interventionsstart
Alle deltagere, der har gennemført interventionen og studieundersøgelserne, tilbydes muligheden for at deltage i et valgfrit interview ved afslutningen af studiet. Alle deltagere, der accepterer at deltage, bliver interviewet. Interviewerne afholdes via videokonference af et medlem af forskningsteamet, der er uafhængig af den terapeut, der leverer interventionen. Interviewet udforsker deltagernes opfattelser af interventionen, herunder deres overordnede evaluering, de komponenter, de fandt mest og mindst nyttige, alderssvarende og forståelse, forslag til forbedringer, strukturen og doseringen af sessionerne, formatet (individuelt, online, videokonference), arbejdsbøgerne og øvelserne, studieundersøgelsesspørgeskemaerne, den potentielle involvering af pårørende og eventuelle afsluttende refleksioner eller yderligere kommentarer. Denne tilgang sikrer en systematisk indsamling af feedback om acceptabilitet, opfattede fordele, praktisk anvendelighed og potentielle forbedringer.
I løbet af uge 8 efter interventionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED-adfærd og holdninger: Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); portugisisk valideret version EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Tidsramme: Baseline (op til én uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til én uge efter afslutningen af interventionen)
EDE-Q er et selvrapporteringsinstrument bestående af 28 emner fordelt på fire subskalaer: Tilbageholdenhed, Spisebekymring, Kropsformbekymring og Vægtbekymring. Emnerne vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6), hvor højere scoringer indikerer større bekymring om spisning, vægt og kropsform og/eller mere maladaptiv spiserelateret adfærd. Spørgeskemaet vurderer både kognitiv-attitudemæssige træk og hyppigheden af centrale forstyrrede spiseadfærdsmønstre over en 28-dages referenceperiode. En højere global score afspejler større generel alvorlighed af spiseforstyrrelsesymptomer. For at opnå en subskala-score lægges vurderingerne for de relevante emner sammen, og summen divideres med det samlede antal emner, der udgør subskalaen. For at opnå en overordnet eller 'global' score lægges de fire subskalaers scoringer sammen, og den resulterende total divideres med antallet af subskalaer (dvs. fire).
Baseline (op til én uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til én uge efter afslutningen af interventionen)
Perfektionisme: Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS) (Frost et al., 1990). Den portugisiske version af FMPS valideret af Carmo et al. (2017)
Tidsramme: Baseline (op til en uge før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)
Organisation-subskalaen består af seks emner. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig). Den samlede FMPS-score blev beregnet ved at summere fem subskalaer (Personlige standarder, Bekymring om fejl, Tvivl om handlinger, Forældreforventninger og Forældrekritik), idet Organisation-subskalaen blev udelukket på grund af dens svagere korrelationer med de andre dimensioner. Organisation-subskalaen rapporteres separat. Alle emner scores i samme retning, hvor højere score indikerer højere niveau af perfektionisme inden for hvert domæne. Forhøjede score afspejler stærkere perfektionistiske tendenser, herunder øget bekymring om fejl, højere personlige standarder, opfattet forældretryk, tvivl om præstation og præference for organisation.
Baseline (op til en uge før interventionen) og umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)
Kognitiv fleksibilitet/kropsbilledfleksibilitet: Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); Portugisisk valideret version: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Tidsramme: Baseline (op til en uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)
BI-AAQ er et selvrapporteringsinstrument, der består af 12 spørgsmål, der måler kropsbillederelateret psykologisk fleksibilitet, herunder accept af kropsbillede og eksperimentel undgåelse. Hvert spørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig sandt, 7 = altid sandt). Alle spørgsmål er omvendt scoret, således at højere score reflekterer større kropsbillederelateret psykologisk fleksibilitet og accept, mens lavere score indikerer højere ufleksibilitet og eksperimentel undgåelse. Den samlede score beregnes som summen af alle 12 spørgsmål, hvilket resulterer i et muligt interval fra 12 til 84.
Baseline (op til en uge før interventionen) og Umiddelbart efter interventionen (op til en uge efter afslutningen af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
  • Studiestol: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
  • Ledende efterforsker: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Abonner