Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i Akceptowalność Treningu Metapoznawczego dla Zaburzeń Odżywiania u Nastolatków z Jadłowstrętem Psychicznym (MCT-ED)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Andreia Cristina Jales do Espírito Santo, University of Évora

Wykonalność i Akceptowalność Treningu Metapoznawczego dla Zaburzeń Odżywiania (MCT-ED) u Młodzieży z Jadłowstrętem Psychicznym

To badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności Treningu Metapoznawczego dla Zaburzeń Odżywiania (MCT-ED) u młodzieży z jadłowstrętem psychicznym i atypowym jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny jest zaburzeniem odżywiania związanym z najwyższym wskaźnikiem śmiertelności, a szczyt zachorowań występuje w okresie dojrzewania. Najnowsze badania wskazują, że globalnie częstość występowania jadłowstrętu psychicznego u młodzieży wzrosła o około 17% w ciągu ostatnich 30 lat, z dalszym wzrostem obserwowanym podczas i po pandemii COVID-19. Konsekwencje nieleczonego jadłowstrętu psychicznego rozciągają się na dorosłość, znacząco wpływając zarówno na zdrowie fizyczne, jak i psychiczne, prowadząc do długotrwałej zachorowalności i znacznego obciążenia dla społeczeństwa. Podwyższone poziomy perfekcjonizmu i sztywności poznawczej są powszechnie obserwowane w tej populacji i uważa się, że przyczyniają się one do utrzymywania się objawów zaburzeń odżywiania oraz oporności na leczenie. W związku z tym MCT-ED ma na celu zmniejszenie sztywnych i nieelastycznych stylów myślenia, obniżenie perfekcjonizmu oraz adresowanie stronniczości poznawczych, które utrwalają objawy zaburzenia.

Głównym celem tego badania wykonalności jest ocena kluczowych wskaźników procesowych, w tym rekrutacji, retencji, przestrzegania interwencji oraz bezpieczeństwa. Aby zapewnić powtarzalność, do dokumentowania zarówno dostarczania interwencji, jak i zaangażowania uczestników w każdej sesji zostanie użyta lista kontrolna sesji. Minimalny plan wierności obejmie rutynowy nadzór nad dostarczaniem interwencji przez starszego badacza zespołu z doświadczeniem w treningu metapoznawczym, opcjonalnie wspieranego przez dodatkowego członka zespołu badawczego z doświadczeniem w zaburzeniach odżywiania i populacjach młodzieżowych.

Potencjalni uczestnicy są kierowani do badania przez kliniczny zespół terapeutyczny (psychiatra dziecięcy i młodzieżowy/psychiatra) podczas konsultacji dotyczących zaburzeń odżywiania, tylko po tym, jak nastolatek i/lub jego rodzic/opiekun prawny wyrażą wyraźną zgodę na udostępnienie ich danych kontaktowych zespołowi badawczemu. W celach rekrutacyjnych członek zespołu badawczego kontaktuje się z potencjalnymi uczestnikami telefonicznie, aby umówić wstępne spotkanie wideokonferencyjne z nastolatkiem i jego opiekunami prawnymi.

Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w opcjonalnej krótkiej rozmowie na zakończenie interwencji i po wypełnieniu wszystkich ocen badania. Rozmowy są prowadzone przez wideokonferencję przez członka zespołu badawczego, który jest niezależny od terapeuty prowadzącego interwencję. Półustrukturyzowana rozmowa bada postrzeganie interwencji przez uczestników, w tym ogólną ocenę, postrzegane korzyści, najbardziej i najmniej przydatne elementy, odpowiedniość wiekową, zrozumienie, format i strukturę sesji, ćwiczenia i zeszyty ćwiczeń, kwestionariusze badania, potencjalne zaangażowanie opiekunów oraz sugestie dotyczące ulepszeń. To podejście pozwala na systematyczne zbieranie informacji zwrotnych na temat akceptowalności, praktyczności i potencjalnych obszarów do udoskonalenia. Uczestnicy, którzy zdecydują się nie brać udziału, nadal będą mieli zachowany swój udział w badaniu, w tym obecność na sesjach interwencji i wypełnianie kwestionariuszy badania.

W celach raportowania CONSORT zostanie udokumentowana liczba uczestników przydzielonych do interwencji, tych, którzy otrzymali interwencję, i tych, którzy jej nie otrzymali, wraz z przyczynami. Dodatkowo zostaną odnotowane utraty w obserwacji i przerwanie interwencji, w tym przyczyny, jeśli to możliwe. Na koniec zostanie udokumentowana liczba uczestników zaproszonych do udziału w jakościowej rozmowie oraz liczba tych, którzy ją ukończyli.

Decyzje dotyczące postępu w tym badaniu wykonalności i akceptowalności są kierowane przez wstępnie zdefiniowane kryteria z wykorzystaniem trójstopniowego systemu świateł drogowych, aby wspierać interpretację i podejmowanie decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andreia Espírito Santo, PhD Student
  • Numer telefonu: 00351219 847 200
  • E-mail: acj.santo@ensp.unl.pt

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Loures, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreia Espírito Santo, PhD Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 19 lat;
  • Rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub atypowego jadłowstrętu psychicznego; potwierdzone przez leczącego psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego zgodnie z kryteriami DSM-5-TR lub ICD-11;
  • Aktualnie objęta opieką w Poradni Zaburzeń Odżywiania;
  • Biegła znajomość języka portugalskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra myśl samobójcza lub zachowanie wymagające natychmiastowej interwencji klinicznej;
  • Bezpośrednie ryzyko hospitalizacji z powodu pogorszenia stanu klinicznego;
  • Aktualne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub uzależnienia od substancji;
  • Jakikolwiek stan kliniczny, który według oceny leczącego klinicysty, uniemożliwiłby udział w interwencji opartej na wideokonferencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening metapoznawczy dla zaburzeń odżywiania + Leczenie standardowe (TAU)
Młodzież z jadłowstrętem psychicznym lub atypowym jadłowstrętem psychicznym. Młodzież kontynuuje otrzymywanie wszelkiej standardowej opieki medycznej (leczenie standardowe, TAU)
Interwencja składa się z sześciu modułów realizowanych w trakcie sześciu synchronicznych sesji, każda trwająca do 50 minut, w okresie sześciu tygodni, prowadzonych przez specjalistyczną pielęgniarkę zdrowia psychicznego. Interwencja obejmuje jeden moduł dotyczący stylów myślenia, dwa moduły dotyczące elastyczności poznawczej, dwa moduły dotyczące perfekcjonizmu oraz jeden podsumowujący moduł końcowy. Na początku każdej sesji omawiane są ćwiczenia wykonane w domu pomiędzy sesjami. Wszystkie sesje są prowadzone indywidualnie za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, z materiałami prezentowanymi przy użyciu Microsoft PowerPoint®. Każdy moduł zawiera treści psychoedukacyjne, ćwiczenia interaktywne, filmy oraz kierowane aktywności refleksyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, obliczona jako liczba zrekrutowanych podzielona przez liczbę kwalifikujących się i zaproszonych. Minimalne kryterium postępu: ≥ 50% kwalifikujących się uczestników wyraża zgodę na udział
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wskaźnik retencji/ukończenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Proporcja uczestników, którzy ukończyli pełną interwencję i wszystkie zaplanowane oceny wyników Minimalne kryterium postępu: ≥ 70% uczestników ukończy interwencję i oceny
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zaangażowanie w interwencję / przestrzeganie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Liczba uczestniczących w sesjach synchronicznych (z sześciu), która określa ekspozycję na sześć modułów interwencyjnych oraz poziom zaangażowania podczas sesji. Zaangażowanie w zalecane ćwiczenia między sesjami, które nie są obowiązkowe, również będzie rejestrowane jako wskaźnik opcjonalnego uczestnictwa, a nie wymaganego przestrzegania Minimalne Kryterium Postępu: ≥83% uczestników uczestniczy w co najmniej 5 z 6 sesji synchronicznych i wykazuje odpowiednie zaangażowanie podczas sesji, zdefiniowane jako uczestnictwo w co najmniej jednym podstawowym ćwiczeniu na każdej uczestniczonej sesji. Zaangażowanie w zalecane ćwiczenia z zeszytu ćwiczeń związane z podstawowymi modułami (elastyczność poznawcza i perfekcjonizm) będzie rejestrowane opisowo poprzez przegląd zeszytu przez terapeutę i nie będzie stanowić obowiązkowego kryterium postępu.
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok

Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie nieoczekiwane lub klinicznie istotne zdarzenia potencjalnie związane z interwencją, w tym:

  • Pogorszenie kliniczne: wyraźny wzrost podstawowych objawów AN (np. restrykcyjne odżywianie, przeczyszczanie, nadmierne ćwiczenia) w porównaniu z wartością wyjściową;
  • Myśli samobójcze lub samookaleczenia: myśli, plany lub zachowania wskazujące na ryzyko samookaleczenia;
  • Potrzeba pilnej interwencji medycznej: wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacja lub inna pilna opieka;
  • Inne nieoczekiwane zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z udziałem w badaniu.

Kryteria zawieszenia interwencji:

  • Poważne pogorszenie kliniczne objawów AN
  • Pojawienie się myśli samobójczych lub zachowań samookaleczających

Łagodne lub umiarkowane zdarzenia niepożądane nie prowadzą automatycznie do zawieszenia, ale są monitorowane i zarządzane we współpracy z lekarzem prowadzącym.

Minimalne kryterium progresji: Brak ciężkich zdarzeń niepożądanych przypisanych interwencji.

Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena uczestnika
Ramy czasowe: W siódmym tygodniu po rozpoczęciu interwencji

16-punktowy kwestionariusz jest przeprowadzany wśród uczestników po zakończeniu interwencji i wszystkich ocen pointerwencyjnych. Kwestionariusz ma na celu ocenę satysfakcji uczestników oraz akceptowalności Treningu Metapoznawczego dla Zaburzeń Odżywiania (MCT-ED).

Punkty 1-14: Oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”). Te punkty oceniają kluczowe aspekty doświadczenia uczestników, w tym: Przydatność i zastosowanie treści w codziennym życiu; Motywację i zaangażowanie w sesje; Zrozumienie celów i treści; Satysfakcję z formatu sesji i dostępności (online, indywidualnie, odpowiednie sesje i czas trwania interwencji); Ogólną satysfakcję i zamiar polecenia interwencji.

Punkty 15-16: Pytania otwarte zbierające jakościowe opinie.

W siódmym tygodniu po rozpoczęciu interwencji
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: W ciągu 8. tygodnia po rozpoczęciu interwencji
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli interwencję i badania, mają możliwość wzięcia udziału w opcjonalnej rozmowie na zakończenie badania. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, są przesłuchiwani. Wywiady są przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji przez członka zespołu badawczego, który jest niezależny od terapeuty prowadzącego interwencję. Wywiad bada postrzeganie interwencji przez uczestników, w tym ich ogólną ocenę, komponenty, które uznali za najbardziej i najmniej przydatne, odpowiedniość do wieku i zrozumienie, sugestie ulepszeń, strukturę i dawkę sesji, format (indywidualny, online, wideokonferencja), zeszyty ćwiczeń i ćwiczenia, kwestionariusze badawcze, potencjalne zaangażowanie opiekunów oraz wszelkie końcowe refleksje lub dodatkowe uwagi. Takie podejście zapewnia systematyczne zbieranie opinii na temat akceptowalności, postrzeganych korzyści, praktyczności i potencjalnych ulepszeń.
W ciągu 8. tygodnia po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania i postawy związane z ED: Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania -(EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); zwalidowana wersja portugalska EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (do jednego tygodnia przed interwencją) i natychmiast po interwencji (do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji)
EDE-Q jest instrumentem samoopisowym składającym się z 28 pozycji podzielonych na cztery podskale: Ograniczenia, Obawy związane z jedzeniem, Obawy związane z kształtem ciała i Obawy związane z wagą.
Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (0-6), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy związane z jedzeniem, wagą i kształtem ciała i/lub więcej maladaptacyjnych zachowań związanych z jedzeniem.
Kwestionariusz ocenia zarówno cechy poznawczo-attytudynalne, jak i częstotliwość kluczowych zaburzonych zachowań żywieniowych w okresie referencyjnym 28 dni.
Wyższy wynik globalny odzwierciedla większe ogólne nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
Aby uzyskać wynik podskali, oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskalę.
Aby uzyskać wynik ogólny lub 'globalny', wyniki czterech podskal są sumowane, a uzyskana suma dzielona przez liczbę podskal (tj.
cztery).
Punkt wyjściowy (do jednego tygodnia przed interwencją) i natychmiast po interwencji (do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji)
Perfekcjonizm: Wielowymiarowa Skala Perfekcjonizmu Frosta (FMPS) (Frost i in., 1990). Portugalska wersja FMPS zwalidowana przez Carmo i in. (2017)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (do jednego tygodnia przed interwencją) oraz Bezpośrednio po interwencji (do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji)
Podskala Organizacji składa się z sześciu pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik FMPS został obliczony przez zsumowanie pięciu podskal (Standardy Osobiste, Obawa przed Błędami, Wątpliwości co do Działań, Oczekiwania Rodziców oraz Krytyka Rodziców), z wyłączeniem podskali Organizacji ze względu na jej słabsze korelacje z innymi wymiarami. Podskala Organizacji jest raportowana oddzielnie. Wszystkie pozycje są punktowane w tym samym kierunku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom perfekcjonizmu w każdej domenie. Podwyższone wyniki odzwierciedlają silniejsze tendencje perfekcjonistyczne, w tym zwiększoną obawę przed błędami, wyższe standardy osobiste, postrzeganą presję rodzicielską, wątpliwości co do wykonania oraz preferencję dla organizacji.
Pomiar wyjściowy (do jednego tygodnia przed interwencją) oraz Bezpośrednio po interwencji (do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji)
Elastyczność poznawcza/Elastyczność obrazu ciała: Kwestionariusz Akceptacji i Działania wobec Obrazu Ciała (BI-AAQ) (Sandoz i in., 2013); portugalska wersja zwalidowana: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji (do jednego tygodnia przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji)
BI-AAQ jest kwestionariuszem samooceny składającym się z 12 pozycji, które mierzą psychologiczną elastyczność związaną z obrazem ciała, w tym akceptację obrazu ciała i unikanie doświadczania.
Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1 = nigdy prawdziwe, 7 = zawsze prawdziwe).
Wszystkie pozycje są odwrotnie punktowane, tak że wyższe wyniki odzwierciedlają większą psychologiczną elastyczność i akceptację związaną z obrazem ciała, podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą sztywność i unikanie doświadczania.
Całkowity wynik oblicza się jako sumę wszystkich 12 pozycji, co daje możliwy zakres od 12 do 84.
Przed rozpoczęciem interwencji (do jednego tygodnia przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji (do jednego tygodnia po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
  • Krzesło do nauki: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
  • Główny śledczy: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Subskrybuj