Factibilidad y Aceptabilidad del Entrenamiento Metacognitivo para Trastornos de la Conducta Alimentaria en Adolescentes con Anorexia Nerviosa (MCT-ED)
Factibilidad y Aceptabilidad del Entrenamiento Metacognitivo para Trastornos de la Conducta Alimentaria (MCT-ED) en Adolescentes con Anorexia Nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa es el trastorno alimentario asociado con la tasa de mortalidad más alta, con la incidencia máxima ocurriendo durante la adolescencia. Estudios recientes indican que, a nivel mundial, la incidencia de la anorexia nerviosa en adolescentes ha aumentado aproximadamente un 17% en los últimos 30 años, con un incremento adicional observado durante y después de la pandemia de COVID-19. Las consecuencias de la anorexia nerviosa no tratada se extienden hasta la edad adulta, afectando significativamente tanto la salud física como mental, lo que resulta en morbilidad a largo plazo y una carga sustancial para la sociedad. Niveles elevados de perfeccionismo e inflexibilidad cognitiva se observan comúnmente en esta población y se cree que contribuyen al mantenimiento de los síntomas del trastorno alimentario, así como a la resistencia al tratamiento. En consecuencia, el MCT-ED tiene como objetivo reducir los estilos de pensamiento rígidos e inflexibles, disminuir el perfeccionismo y abordar los sesgos cognitivos que perpetúan los síntomas del trastorno.
El objetivo principal de este estudio de viabilidad es evaluar indicadores clave del proceso, incluidos el reclutamiento, la retención, la adherencia a la intervención y la seguridad. Para garantizar la reproducibilidad, se utilizará una lista de verificación de sesiones para documentar tanto la entrega de la intervención como la participación de los participantes en cada sesión. Un plan mínimo de fidelidad incluirá la supervisión rutinaria de la entrega de la intervención por parte de un investigador principal del equipo con experiencia en entrenamiento metacognitivo, opcionalmente respaldado por un miembro adicional del equipo de investigación con experiencia en trastornos alimentarios y poblaciones adolescentes.
Los participantes potenciales son referidos al estudio por el equipo clínico de tratamiento (psiquiatra infantil y adolescente/psiquiatra) durante las consultas por trastornos alimentarios, solo después de que el adolescente y/o su padre/tutor hayan dado su consentimiento explícito para que sus datos de contacto sean compartidos con el equipo de investigación. Para fines de reclutamiento, un miembro del equipo de investigación contacta a los participantes potenciales por teléfono para programar una reunión inicial por videoconferencia con el adolescente y sus tutores legales.
Todos los participantes serán invitados a participar en una breve entrevista opcional al final de la intervención y la finalización de todas las evaluaciones del estudio. Las entrevistas se llevan a cabo por videoconferencia por un miembro del equipo de investigación que es independiente del terapeuta que realizó la intervención. La entrevista semiestructurada explora las percepciones de los participantes sobre la intervención, incluyendo la evaluación general, los beneficios percibidos, los componentes más y menos útiles, la idoneidad para la edad, la comprensión, el formato y la estructura de las sesiones, los ejercicios y los cuadernos de trabajo, los cuestionarios del estudio, la posible participación de los cuidadores y las sugerencias de mejora. Este enfoque permite la recopilación sistemática de comentarios sobre la aceptabilidad, la practicidad y las áreas potenciales para el refinamiento. Los participantes que elijan no participar seguirán teniendo su participación en el estudio preservada, incluyendo la asistencia a las sesiones de intervención y la finalización de los cuestionarios del estudio.
Para fines de informes CONSORT, se documentará el número de participantes asignados a la intervención, aquellos que recibieron la intervención y aquellos que no la recibieron, junto con las razones. Además, se registrarán las pérdidas de seguimiento y la interrupción de la intervención, incluyendo las razones cuando sea posible. Finalmente, se documentará el número de participantes invitados a participar en la entrevista cualitativa y el número que completó la entrevista.
Las decisiones de progresión en este estudio de viabilidad y aceptabilidad se guían por criterios predefinidos utilizando un sistema de semáforo de tres niveles para apoyar la interpretación y la toma de decisiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Número de teléfono: 00351219 847 200
- Correo electrónico: acj.santo@ensp.unl.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lara Pinho, PhD
- Correo electrónico: l.pinho@ess.ipvc.pt
Ubicaciones de estudio
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Loures, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
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Contacto:
- Lara Pinho, PhD
- Correo electrónico: l.pinho@ess.ipvc.pt
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Contacto:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Número de teléfono: 00351 21 984 7200
- Correo electrónico: acj.santo@ensp.unl.pt
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Investigador principal:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 19 años;
- Diagnóstico de Anorexia Nerviosa o Anorexia Nerviosa Atípica; confirmado por el psiquiatra infantil y adolescente tratante según los criterios del DSM-5-TR o CIE-11;
- Actualmente seguidos en una Consulta Externa de Trastornos Alimentarios;
- Fluidez en portugués.
Criterios de exclusión:
- Ideación o comportamiento suicida agudo que requiera intervención clínica inmediata;
- Riesgo inminente de hospitalización debido al deterioro clínico;
- Diagnóstico actual de trastorno psicótico, trastorno bipolar o dependencia de sustancias;
- Cualquier condición clínica que, en opinión del clínico tratante, haría inapropiada la participación en una intervención basada en videoconferencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Metacognitivo para Trastornos de la Conducta Alimentaria + Tratamiento habitual (TAU)
Adolescentes con Anorexia Nerviosa o Anorexia Nerviosa Atípica.
El adolescente continúa recibiendo cualquier cuidado estándar en curso (tratamiento habitual, TAU)
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La intervención consta de seis módulos impartidos en seis sesiones sincrónicas, cada una con una duración de hasta 50 minutos, durante un período de seis semanas, y dirigida por un enfermero especialista en salud mental.
La intervención incluye un módulo de estilos de pensamiento, dos módulos de flexibilidad cognitiva, dos módulos de perfeccionismo y un módulo de resumen final.
Al comienzo de cada sesión, se revisan los ejercicios completados en casa entre sesiones.
Todas las sesiones se realizan individualmente a través de una plataforma de videoconferencia, con materiales presentados utilizando Microsoft PowerPoint®.
Cada módulo incorpora contenido psicoeducativo, ejercicios interactivos, videos y actividades de reflexión guiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Proporción de participantes elegibles que consienten en participar en el estudio, calculada como el número reclutado dividido por el número de elegibles contactados Criterio Mínimo de Progresión: ≥ 50% de los participantes elegibles consienten en participar
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de retención/completación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Proporción de participantes que completaron la intervención completa y todas las evaluaciones de resultados planificadas Criterio de Progresión Mínimo: ≥ 70% de los participantes completan la intervención y las evaluaciones
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Participación en la intervención / adherencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de sesiones síncronas asistidas (de seis), que determina la exposición a los seis módulos de intervención, y nivel de participación durante las sesiones.
La participación en los ejercicios recomendados entre sesiones, que no son obligatorios, también se registrará como un indicador de participación opcional en lugar de adherencia requerida. Criterio mínimo de progresión: ≥83% de los participantes asisten al menos a 5 de las 6 sesiones síncronas y demuestran una participación adecuada durante la sesión, definida como la participación en al menos un ejercicio principal por sesión asistida.
La participación en los ejercicios recomendados del cuaderno de trabajo relacionados con los módulos principales (flexibilidad cognitiva y perfeccionismo) se registrará de manera descriptiva mediante la revisión del terapeuta del cuaderno de trabajo y no constituirá un criterio obligatorio para la progresión.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los eventos adversos se definen como cualquier ocurrencia inesperada o clínicamente significativa potencialmente relacionada con la intervención, incluyendo:
Criterios de suspensión de la intervención:
Los eventos adversos leves o moderados no conducen automáticamente a la suspensión, pero son monitoreados y manejados en coordinación con el clínico tratante. Criterio mínimo de progresión: No eventos adversos graves atribuibles a la intervención. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación del participante
Periodo de tiempo: Durante la semana 7 tras el inicio de la intervención
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Se administra un cuestionario de 16 ítems a los participantes una vez completada la intervención y todas las evaluaciones posteriores a la intervención. El cuestionario está diseñado para evaluar la satisfacción de los participantes y la aceptabilidad del Entrenamiento Metacognitivo para Trastornos de la Conducta Alimentaria (MCT-ED). Ítems 1-14: Se califican en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 ("muy en desacuerdo") hasta 5 ("muy de acuerdo"). Estos ítems evalúan aspectos clave de la experiencia de los participantes, incluyendo: Utilidad y aplicabilidad del contenido en la vida diaria; Motivación y compromiso con las sesiones; Comprensión de los objetivos y el contenido; Satisfacción con el formato de las sesiones y accesibilidad (en línea, individual, y sesiones e intervención de duración apropiadas); Satisfacción general e intención de recomendar la intervención. Ítems 15-16: Preguntas abiertas que recopilan comentarios cualitativos. |
Durante la semana 7 tras el inicio de la intervención
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Entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Durante la semana 8 tras el inicio de la intervención
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A todos los participantes que hayan completado la intervención y las evaluaciones del estudio se les ofrece la oportunidad de participar en una entrevista opcional al final del estudio.
Todos los participantes que acepten participar serán entrevistados.
Las entrevistas se realizan por videoconferencia por un miembro del equipo de investigación que es independiente del terapeuta que imparte la intervención.
La entrevista explora las percepciones de los participantes sobre la intervención, incluyendo su evaluación general, los componentes que encontraron más y menos útiles, la idoneidad para la edad y la comprensión, sugerencias de mejora, la estructura y dosis de las sesiones, el formato (individual, online, videoconferencia), los cuadernos de trabajo y ejercicios, los cuestionarios del estudio, la posible implicación de los cuidadores, y cualquier reflexión final o comentarios adicionales.
Este enfoque garantiza la recopilación sistemática de comentarios sobre la aceptabilidad, los beneficios percibidos, la practicidad y las posibles mejoras.
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Durante la semana 8 tras el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos y actitudes de los trastornos alimentarios: Cuestionario de Examen de los Trastornos Alimentarios (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); versión validada en portugués EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Periodo de tiempo: Línea base (hasta una semana antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (hasta una semana después del final de la intervención)
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El EDE-Q es un instrumento de autoinforme que consta de 28 ítems distribuidos en cuatro subescalas: Restricción, Preocupación por la Alimentación, Preocupación por la Forma Corporal y Preocupación por el Peso.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos (0-6), donde puntuaciones más altas indican mayor preocupación por la alimentación, el peso y la forma corporal y/o conductas alimentarias más desadaptativas.
El cuestionario evalúa tanto las características cognitivo-actitudinales como la frecuencia de conductas alimentarias desordenadas clave durante un período de referencia de 28 días.
Una puntuación global más alta refleja una mayor gravedad general de los síntomas del trastorno alimentario.
Para obtener una puntuación de subescala, se suman las calificaciones de los ítems relevantes y el resultado se divide por el número total de ítems que forman la subescala.
Para obtener una puntuación general o 'global', se suman las puntuaciones de las cuatro subescalas y el total resultante se divide por el número de subescalas (es decir,
cuatro).
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Línea base (hasta una semana antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (hasta una semana después del final de la intervención)
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Perfeccionismo: Escala Multidimensional de Perfeccionismo de Frost (FMPS) (Frost et al., 1990). La versión portuguesa de la FMPS validada por Carmo et al. (2017)
Periodo de tiempo: Línea de base (hasta una semana antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (hasta una semana después del final de la intervención)
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La subescala de Organización consta de seis ítems.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
La puntuación total del FMPS se calculó sumando cinco subescalas (Estándares Personales, Preocupación por los Errores, Dudas sobre las Acciones, Expectativas Parentales y Crítica Parental), excluyendo la subescala de Organización debido a sus correlaciones más débiles con las otras dimensiones.
La subescala de Organización se informa por separado.
Todos los ítems se puntúan en la misma dirección, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de perfeccionismo en cada dominio.
Las puntuaciones elevadas reflejan tendencias perfeccionistas más fuertes, incluyendo una mayor preocupación por los errores, estándares personales más altos, presión parental percibida, dudas sobre el rendimiento y preferencia por la organización.
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Línea de base (hasta una semana antes de la intervención) e inmediatamente después de la intervención (hasta una semana después del final de la intervención)
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Flexibilidad Cognitiva/Flexibilidad de la Imagen Corporal: Cuestionario de Aceptación y Acción de la Imagen Corporal (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); versión portuguesa validada: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Periodo de tiempo: Baseline (hasta una semana antes de la intervención) e Inmediatamente después de la intervención (hasta una semana después del final de la intervención)
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El BI-AAQ es un instrumento de autoinforme que consta de 12 ítems que miden la flexibilidad psicológica relacionada con la imagen corporal, incluyendo la aceptación de la imagen corporal y la evitación experiencial.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos (1 = nunca cierto, 7 = siempre cierto). Todos los ítems se puntúan de forma inversa, de modo que puntuaciones más altas reflejan una mayor flexibilidad psicológica y aceptación relacionadas con la imagen corporal, mientras que puntuaciones más bajas indican una mayor inflexibilidad y evitación experiencial. La puntuación total se calcula como la suma de los 12 ítems, lo que da un rango posible de 12 a 84. |
Baseline (hasta una semana antes de la intervención) e Inmediatamente después de la intervención (hasta una semana después del final de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- Silla de estudio: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- Investigador principal: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.15211.DAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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