- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07435818
Metakognitiivisen harjoittelun soveltuvuus ja hyväksyttävyys syömishäiriöiden hoidossa anoreksianupeuttavien nuorten kohdalla (MCT-ED)
Metakognitiivisen harjoittelun soveltuvuus ja hyväksyttävyys syömishäiriöihin (MCT-ED) nuorilla anoreksia nervosaa sairastavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa on syömishäiriö, jolla on korkein kuolleisuusaste, ja sen ilmaantuvuus on suurimmillaan nuoruusiässä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että maailmanlaajuisesti nuorten anorexia nervosan ilmaantuvuus on kasvanut noin 17 % viimeisten 30 vuoden aikana, ja lisäksi nousua on havaittu COVID-19-pandemian aikana ja sen jälkeen. Hoitamattoman anorexia nervosan seuraukset jatkuvat aikuisuuteen, vaikuttaen merkittävästi sekä fyysiseen että henkiseen terveyteen, aiheuttaen pitkäaikaista sairastuvuutta ja huomattavan taakan yhteiskunnalle. Korkeat perfektionismin tasot ja kognitiivinen joustamattomuus ovat yleisiä tässä väestöryhmässä, ja niiden uskotaan edistävän syömishäiriön oireiden säilymistä sekä vastustusta hoidolle. Vastaavasti MCT-ED pyrkii vähentämään jäykkiä ja joustamattomia ajattelutyylejä, vähentämään perfektionismia ja käsittelemään kognitiivisia harhoja, jotka ylläpitävät häiriön oireita.
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida keskeisiä prosessin indikaattoreita, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, interventioon sitoutuminen ja turvallisuus. Toteutettavuuden varmistamiseksi istuntolistaa käytetään dokumentoimaan sekä interventiotoimituksen että osallistujen osallistumisen jokaiselle istunnolle. Minimifidelytyssuunnitelma sisältää interventiotoimituksen säännöllisen valvonnan kokeneen senioritiimin tutkijan toimesta, jolla on asiantuntemusta metakognitiivisesta koulutuksesta, ja sitä voidaan tarvittaessa tukea lisätiimin jäsenellä, jolla on kokemusta syömishäiriöistä ja nuorista väestöryhmistä.
Mahdolliset osallistujat ohjataan tutkimukseen hoitavan kliinisen tiimin (lasten- ja nuorisopsykiatri/psykiatri) toimesta syömishäiriöneuvotteluiden aikana vasta sen jälkeen, kun nuori ja/tai hänen vanhempansa/huoltajansa ovat antaneet nimenomaisen suostumuksensa yhteystietojensa jakamisesta tutkimustiimin kanssa. Rekrytointitarkoituksissa tutkimustiimin jäsen ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin puhelimitse ajoittaakseen alustavan videoneuvottelukokouksen nuoren ja hänen laillisten huoltajiensa kanssa.
Kaikkia osallistujia kutsutaan osallistumaan valinnaiseen lyhyeen haastatteluun interventioiden päätyttyä ja kaikkien tutkimusarviointien suorittamisen jälkeen. Haastattelut suoritetaan videoneuvottelun välityksellä tutkimustiimin jäsenen toimesta, joka on riippumaton interventioita toteuttavasta terapeutista. Puolistrukturoitu haastattelu tutkii osallistujien näkemyksiä interventiosta, mukaan lukien kokonaisarviointi, koetut hyödyt, hyödyllisimmät ja vähiten hyödylliset osat, ikätasoisuus, ymmärrettävyys, istunnon muoto ja rakenne, harjoitukset ja työkirjat, tutkimuskyselylomakkeet, huoltajien mahdollinen osallistuminen ja parannusehdotukset. Tämä lähestymistapa mahdollistaa hyväksyttävyyden, käytännöllisyyden ja mahdollisten hienosäätöalueiden palautteen systemaattisen keräämisen. Osallistujat, jotka eivät halua osallistua, säilyttävät silti tutkimusosallistumisensa, mukaan lukien osallistumisen interventioistuntoihin ja tutkimuskyselylomakkeiden täyttämisen.
CONSORT-raportointitarkoituksiin dokumentoidaan interventioon osoitettujen osallistujien määrä, ne, jotka saivat interventiota, ja ne, jotka eivät saaneet interventiota, yhdessä syiden kanssa. Lisäksi seurantahäviöt ja interventioiden keskeyttäminen, mukaan lukien syyt, kun mahdollista, kirjataan. Lopuksi dokumentoidaan kvalitatiiviseen haastatteluun kutsuttujen osallistujien määrä ja haastattelun suorittaneiden määrä.
Toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimuksen etenemispäätökset ohjataan ennalta määritellyillä kriteereillä käyttäen kolmiportaista liikennevalojärjestelmää tulkinnan ja päätöksenteon tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Puhelinnumero: 00351219 847 200
- Sähköposti: acj.santo@ensp.unl.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lara Pinho, PhD
- Sähköposti: l.pinho@ess.ipvc.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Loures, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Pinho, PhD
- Sähköposti: l.pinho@ess.ipvc.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Puhelinnumero: 00351 21 984 7200
- Sähköposti: acj.santo@ensp.unl.pt
-
Päätutkija:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 13–19-vuotiaat nuoret;
- Anorexia nervosan tai epätyypillisen anorexia nervosan diagnoosi; vahvistettu hoitavan lasten- ja nuorisopsykiatrin mukaan DSM-5-TR- tai ICD-11-kriteerien mukaisesti;
- Tällä hetkellä syömishäiriöiden poliklinikkakäynnin asiakas;
- Suomenkielen taitava.
Poissulkemiskriteerit:
- Äkilliset itsemurha-ajatukset tai käyttäytyminen, jotka vaativat välitöntä kliinistä väliintuloa;
- Välitön sairaalahoitovaara kliinisen tilan heikkenemisen vuoksi;
- Nykyinen psykoosi-, kaksisuuntainen mielialahäiriö- tai päihderiippuvuusdiagnoosi;
- Mikä tahansa kliininen tila, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekisi osallistumisen videoneuvotteluun perustuvaan interventioon sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metakognitiivinen harjoittelu syömishäiriöihin + Tavallinen hoito (TAU)
Nuoret, joilla on anoreksia nervosa tai epätyypillinen anoreksia nervosa.
Nuori saa jatkaa kaikkea käynnissä olevaa vakiintunutta hoitoa (tavanomainen hoito, TAU) |
Interventio koostuu kuudesta moduulista, jotka toteutetaan kuudessa synkronisessa istunnossa, joista kukin kestää jopa 50 minuuttia kuuden viikon ajanjakson aikana, ja ne suorittaa mielenterveysasiantuntija sairaanhoitaja.
Interventio sisältää yhden ajattelutyylimoduulin, kaksi kognitiivista joustavuusmoduulia, kaksi perfektionismimoduulia ja yhden päätösvaiheen yhteenvetomoduulin.
Jokaisen istunnon alussa käydään läpi kotona istuntojen välillä suoritettuja harjoituksia.
Kaikki istunnot toteutetaan yksilöllisesti videoneuvottelualustan kautta, ja materiaalit esitetään Microsoft PowerPoint® -ohjelmalla.
Jokainen moduuli sisältää psykokoulutussisältöä, interaktiivisia harjoituksia, videoita ja ohjattuja reflektiotoimintoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osuus kelvollisista osallistujista, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, laskettuna rekrytoitujen määränä jaettuna kelvollisten ja lähestyttyjen määrällä. Minimiedistymiskriteeri: ≥ 50 % kelvollisista osallistujista suostuu osallistumaan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Säilytys-/valmistumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osuus osallistujista, jotka suorittivat koko interventio-ohjelman ja kaikki suunnitellut tuloksenarvioinnit. Vähimmäisedellytys etenemiselle: ≥ 70 % osallistujista suorittaa interventio-ohjelman ja arvioinnit
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Interventioon sitoutuminen / noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Osallistuneiden synkronisten istuntojen määrä (kuudesta), joka määrittää altistumisen kuudelle interventiomoduulille ja sitoutumisen taso istuntojen aikana.
Suositeltujen istuntojen välisten harjoitusten sitoutuminen, jotka eivät ole pakollisia, kirjataan myös valinnaisen osallistumisen indikaattorina eikä vaadittuna noudattamisena. Vähimmäisedellytys etenemiselle: ≥83 % osallistujista osallistuu vähintään viiteen kuudesta synkronisesta istunnosta ja osoittaa riittävää istuntojen aikana tapahtuvaa sitoutumista, joka määritellään osallistumiseksi vähintään yhteen keskeiseen harjoitukseen kullakin osallistutulla istunnolla.
Keskeisiin moduuleihin (kognitiivinen joustavuus ja perfektionismi) liittyvien suositeltujen työkirjaharjoitusten sitoutuminen kuvataan kuvailevasti terapeutin tarkistuksen kautta työkirjasta, eikä se muodosta pakollista edellytystä etenemiselle.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Haittatapahtumat määritellään kaikiksi odottamattomiksi tai kliinisesti merkittäviksi tapahtumiksi, jotka voivat liittyä interventioon, mukaan lukien:
Intervention keskeyttämiskriteerit:
Lieviä tai kohtalaisia haittatapahtumia ei automaattisesti johtaa keskeytykseen, mutta niitä seurataan ja hoidetaan yhteistyössä hoitavan lääkärin kanssa. Minimiedistymiskriteeri: Ei vakavia interventioon liittyviä haittatapahtumia. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujan arviointi
Aikaikkuna: Intervention aloittamisen jälkeisen 7. viikon aikana
|
16-kysymyksinen kyselylomake täytetään osallistujien toimesta interventioiden päätyttyä ja kaikkien interventiojälkeisten arviointien jälkeen. Kyselylomakkeen tarkoituksena on arvioida osallistujien tyytyväisyyttä sekä Metakognitiivisen harjoittelun hyväksyttävyyttä syömishäiriöiden hoidossa (MCT-ED). Kohteet 1-14: Arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla välillä 1 ("täysin eri mieltä") - 5 ("täysin samaa mieltä"). Nämä kohdat arvioivat keskeisiä osallistujien kokemuksen näkökulmia, kuten: Sisällön hyödyllisyyttä ja sovellettavuutta jokapäiväisessä elämässä; Motivaatiota ja sitoutumista istuntoihin; Tavoitteiden ja sisällön ymmärtämistä; Tyydytystä istuntomuotoihin ja saatavuuteen (verkossa, yksilöllisesti sekä sopivien istuntojen ja interventiokeston suhteen); Kokonaistyydytystä sekä aikomusta suositella interventiota. Kohteet 15-16: Avoimia kysymyksiä, joilla kerätään laadullista palautetta. |
Intervention aloittamisen jälkeisen 7. viikon aikana
|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Intervention aloittamista seuraavan 8. viikon aikana
|
Kaikille osallistujille, jotka ovat suorittaneet interventio-ohjelman ja tutkimuksen arvioinnit, tarjotaan mahdollisuutta osallistua valinnaiseen haastatteluun tutkimuksen lopussa.
Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, haastatellaan.
Haastattelut suoritetaan videoneuvottelun välityksellä tutkimusryhmän jäsenen toimesta, joka on riippumaton interventiota toteuttavasta terapeutista.
Haastattelussa tarkastellaan osallistujien näkemyksiä interventiosta, mukaan lukien heidän kokonaisarviointinsa, hyödyllisimmiksi ja vähiten hyödyllisimmiksi kokeimansa osa-alueet, ikäasteenmukaisuus ja ymmärrettävyys, parannusehdotukset, istuntojen rakenne ja määrä, muoto (yksilöllinen, verkossa, videoneuvottelu), työkirjat ja harjoitukset, tutkimuskyselylomakkeet, mahdollinen huoltajien osallistuminen sekä mahdolliset lopulliset pohdinnat tai lisäkommentit.
Tämä lähestymistapa varmistaa hyväksyttävyyden, koetun hyödyn, käytännöllisyyden ja mahdolliset parannukset koskevan palautteen systemaattisen keräämisen.
|
Intervention aloittamista seuraavan 8. viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriökäyttäytyminen ja asenteet: Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); portugalinkielinen validoitu versio EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Aikaikkuna: Perustaso (enintään viikko ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (enintään viikko interventtion päättymisen jälkeen)
|
EDE-Q on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 28 eri kysymyksestä neljällä alatunnuksella: Rajoittaminen, Syömisen huoli, Kehonhuoli ja Painohuoli.
Kysymyksiä arvioidaan 7-asteikolla (0-6), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta syömiseen, painoon ja kehonmuotoon ja/tai enemmän epäsopeutuneita syömiseen liittyviä käyttäytymismalleja.
Kyselylomake arvioi sekä kognitiivis-attitudinaalisia piirteitä että keskeisten syömishäiriökäyttäytymismallien esiintyvyyttä 28 päivän viitausjakson aikana.
Korkeampi kokonaispistemäärä kuvastaa syömishäiriöoireiden suurempaa kokonaisvaikeusastetta.
Alatunnuksen pistemäärän saamiseksi kyseisen alatunnuksen kysymysten arvostelut lasketaan yhteen ja summa jaetaan alatunnuksen muodostavien kysymysten kokonaismäärällä.
Kokonais- tai 'globaalin' pistemäärän saamiseksi neljän alatunnuksen pistemäärät lasketaan yhteen ja saatu summa jaetaan alatunnusten lukumäärällä (eli neljällä).
|
Perustaso (enintään viikko ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (enintään viikko interventtion päättymisen jälkeen)
|
|
Perfektionismi: Frostin moniulotteinen perfektionismiasteikko (FMPS) (Frost ym., 1990). Portugalinkielinen FMPS-versio, jonka Carmo ym. (2017) on validoinut
Aikaikkuna: Alkutila (enintään viikko ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (enintään viikko interventtion päättymisen jälkeen)
|
Organisaatio-ala-asteikko koostuu kuudesta kohtasta.
Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
FMPS:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen viisi ala-asteikkoa (Henkilökohtaiset standardit, Virheistä huolestuminen, Toimien epäily, Vanhempien odotukset ja Vanhempien kritiikki), pois lukien Organisaatio-ala-asteikko, koska sen korrelaatiot muihin ulottuvuuksiin olivat heikompia.
Organisaatio-ala-asteikko raportoidaan erikseen.
Kaikki kohdat pisteytetään samaan suuntaan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa perfektionismitasoa kussakin alueessa.
Kohonneet pisteet heijastavat vahvempia perfektionistisia taipumuksia, mukaan lukien voimakkaampi huoli virheistä, korkeammat henkilökohtaiset standardit, koettu vanhempainpaine, suorituksen epäily ja organisoinnin mieltymys.
|
Alkutila (enintään viikko ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (enintään viikko interventtion päättymisen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen joustavuus/Kehänkuvan joustavuus: Kehänkuvan hyväksymisen ja toiminnan kysely (BI-AAQ) (Sandoz ym., 2013); Portugaliksi validioitu versio: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Aikaikkuna: Perustaso (enintään viikko ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (enintään viikko interventtion päätyttyä)
|
BI-AAQ on itsearviointimenetelmä, joka koostuu 12 kysymyksestä ja mittaa kehakuvaan liittyvää psykologista joustavuutta, mukaan lukien kehakuvan hyväksyntää ja kokemusvälttelyä.
Jokainen kysymys arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan totta, 7 = aina totta).
Kaikki kysymykset pisteytetään käänteisesti siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehakuvaan liittyvää psykologista joustavuutta ja hyväksyntää, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä ja kokemusvälttelyä.
Kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien 12 kysymyksen summana, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 12–84.
|
Perustaso (enintään viikko ennen interventiota) ja välittömästi interventtion jälkeen (enintään viikko interventtion päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- Päätutkija: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.15211.DAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .