Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anorexia nervosával küzdő serdülők evészavarokra vonatkozó metakognitív tréningjének megvalósíthatósága és elfogadhatósága (MCT-ED)

2026. március 10. frissítette: Andreia Cristina Jales do Espírito Santo, University of Évora

A Metakognitív Tréning Megvalósíthatósága és Elfogadhatósága Evésészavarok esetén (MCT-ED) Anorexia Nervosában Szenvedő Serdülőknél

Ez a tanulmány célja, hogy felmérje a Metakognitív Képzés Evészavarokra (MCT-ED) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát anorexia nervosa és atípusos anorexia nervosával küzdő serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anorexia nervosa a legmagasabb halálozási aránnyal társított evészavar, amelynek előfordulása a serdülőkorban tetőzik. Friss tanulmányok szerint világszerte a serdülőkori anorexia nervosa előfordulása körülbelül 17%-kal nőtt az elmúlt 30 évben, további növekedést pedig a COVID-19 világjárvány alatt és után figyeltek meg. A kezeletlen anorexia nervosa következményei a felnőttkorba is átnyúlnak, jelentősen befolyásolva mind a fizikai, mind a mentális egészséget, ami hosszú távú morbiditáshoz és jelentős társadalmi terhekhez vezet. Ebben a populációban gyakran megfigyelhető a perfekcionizmus és a kognitív rugalmatlanság magas szintje, amelyek hozzájárulhatnak az evészavar tüneteinek fenntartásához, valamint a kezeléssel szembeni ellenálláshoz. Ennek megfelelően az MCT-ED célja a merev és rugalmatlan gondolkodási stílusok csökkentése, a perfekcionizmus mérséklése és a zavar tüneteit fenntartó kognitív torzítások kezelése.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges célja a kulcsfontosságú folyamatjelzők értékelése, beleértve a toborzást, a résztvevők megtartását, az intervenció betartását és a biztonságot. A reprodukálhatóság biztosítása érdekében egy ülésekre vonatkozó ellenőrzőlistát használnak az intervenció végrehajtásának és a résztvevők részvételének dokumentálására minden egyes üléshez. Egy minimális hűségterv magában foglalja az intervenció végrehajtásának rutinszerű felügyeletét egy szenior csapattagtól, aki szakértő a metakognitív képzésben, opcionálisan támogatva egy további kutatási csapattaggal, akinek tapasztalata van az evészavarokkal és serdülő populációkkal.

A lehetséges résztvevőket a kezelő klinikai csapat (gyermek- és serdülőkorú pszichiáter/pszichiáter) utalja a tanulmányra evészavar-konzultációk során, csak azután, hogy a serdülő és/vagy szülője/gondviselője kifejezett hozzájárulást adott kapcsolattartási adataik megosztására a kutatási csapattal. A toborzás céljából a kutatási csapat egy tagja telefonon keresztül felveszi a kapcsolatot a lehetséges résztvevőkkel, hogy időpontot egyeztessen egy kezdeti videokonferencia-ülést a serdülővel és törvényes képviselőivel.

Minden résztvevőt meghívnak, hogy vegyen részt egy opcionális rövid interjún az intervenció végén és az összes tanulmányi értékelés befejezése után. Az interjút videokonferencián keresztül a kutatási csapat egy tagja végzi, aki független az intervenciót végző terapeutától. A félig strukturált interjú feltárja a résztvevők észleléseit az intervencióval kapcsolatban, beleértve az általános értékelést, az észlelt előnyöket, a leginkább és a legkevésbé hasznos összetevőket, a korhoz való megfelelőséget, a megértést, az ülések formátumát és szerkezetét, a gyakorlatokat és munkafüzeteket, a tanulmányi kérdőíveket, a gondozók lehetséges bevonását, valamint a fejlesztési javaslatokat. Ez a megközelítés lehetővé teszi a visszajelzések szisztematikus gyűjtését az elfogadhatóságról, a gyakorlatiasságról és a lehetséges finomítási területekről. Azok a résztvevők, akik nem vesznek részt, továbbra is megőrzik tanulmányi részvételüket, beleértve az intervenciós ülésekre való részvételt és a tanulmányi kérdőívek kitöltését.

A CONSORT-jelentéskészítés céljából dokumentálják az intervencióhoz rendelt résztvevők számát, azokat, akik részesültek az intervencióban, és azokat, akik nem, valamint az okokat. Ezen kívül rögzítik a követés elvesztését és az intervenció megszakítását, lehetőség szerint az okokkal együtt. Végül dokumentálják a kvalitatív interjúban való részvételre meghívott résztvevők számát és az interjút befejezők számát.

A megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmányban a haladási döntéseket előre meghatározott kritériumok vezérlik, egy háromszintű jelzőrendszer segítségével az értelmezés és a döntéshozatal támogatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andreia Espírito Santo, PhD Student
  • Telefonszám: 00351219 847 200
  • E-mail: acj.santo@ensp.unl.pt

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Loures, Portugália
        • Toborzás
        • Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andreia Espírito Santo, PhD Student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 13 és 19 év közötti serdülők;
  • Anorexia nervosa vagy Atipikus Anorexia nervosa diagnózisa; a kezelő gyermek- és serdülőpszichiáter által DSM-5-TR vagy ICD-11 kritériumok szerint megerősítve;
  • Jelenleg Evészavar Ambulanciális Konzultációban követett;
  • Folyékony portugál nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

  • Akut öngyilkos gondolatok vagy viselkedés, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel;
  • Közelgő kórházi kezelés veszélye klinikai romlás miatt;
  • Jelenlegi pszichotikus zavar, bipoláris zavar vagy anyagfüggőség diagnózisa;
  • Bármely olyan klinikai állapot, amely a kezelő klinikus megítélése szerint alkalmatlanná tenné a részvételt egy videókonferencia-alapú beavatkozásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metakognitív Képzés Evészavarokhoz + Szokásos kezelés (TAU)
Anorexia Nervosa vagy Atypical Anorexia Nervosa-ban szenvedő serdülők. A serdülő továbbra is kap minden folyamatos szokásos kezelést (treatment as usual, TAU)
A beavatkozás hat modulból áll, amelyeket hat szinkron ülés keretében hajtanak végre, mindegyik legfeljebb 50 percig tart, hat hetes időszak alatt, és egy mentálhigiénés szakápoló végzi. A beavatkozás magában foglal egy gondolkodási stílus modult, két kognitív rugalmassági modult, két perfekcionizmus modult és egy befejező összefoglaló modult. Minden ülés elején áttekintik az ülések között otthon elvégzett gyakorlatokat. Az összes ülést egyénileg végezzük videókonferencia platformon keresztül, az anyagokat Microsoft PowerPoint® segítségével mutatjuk be. Minden modul pszichoedukációs tartalmat, interaktív gyakorlatokat, videókat és irányított reflexiós tevékenységeket tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felvételi ráta
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Azon jogosult résztvevők aránya, akik hozzájárulnak a tanulmányban való részvételhez, a felvett személyek számának és a megkeresett jogosult személyek számának hányadosaként számolva. Minimális előrehaladási kritérium: a jogosult résztvevők ≥ 50%-ának hozzájárulása a részvételhez
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Megtartási/Befejezési arány
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A teljes intervenciót és az összes tervezett eredményértékelést teljesítő résztvevők aránya Minimális előrehaladási kritérium: ≥ 70% a résztvevőknek teljesítenie kell az intervenciót és az értékeléseket
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Intervenció elkötelezettség / betartás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
A részvételi szinkron ülések száma (hatból), amely meghatározza a hat beavatkozási modulhoz való hozzáférést és a részvétel szintjét az ülések során. A javasolt ülések közötti gyakorlatokkal való kapcsolat, amelyek nem kötelezőek, szintén rögzítésre kerül, mint opcionális részvétel jelzője, nem pedig kötelező betartás. Minimális előrehaladási kritérium: ≥83%-nak legalább 5-öt kell részt vennie a 6 szinkron ülésből, és megfelelő részvételt kell mutatnia az ülések során, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább egy alapvető gyakorlatban vesz részt részvételi ülésenként. A javasolt munkafüzetgyakorlatokkal való kapcsolat a fő modulokhoz (kognitív rugalmasság és perfekcionizmus) kapcsolódóan leíró módon kerül rögzítésre a terapeuta munkafüzet-ellenőrzése során, és nem képez kötelező kritériumot az előrehaladás szempontjából.
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Biztonság és mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év

Az események olyan váratlan vagy klinikailag jelentős előfordulások, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a beavatkozással, ideértve:

  • Klinikai romlás: az alapvető AN tünetek (pl. korlátozott étkezés, önmegtisztítás, túlzott testmozgás) jelentős növekedése az alapvonalhoz képest;
  • Öngyilkossági gondolatok vagy önsértés: az önsértés kockázatára utaló gondolatok, tervek vagy viselkedés;
  • Sürgős orvosi beavatkozás igénye: sürgősségi ellátás, kórházi kezelés vagy más sürgős ellátás;
  • Egyéb váratlan események, amelyek potenciálisan összefüggésbe hozhatók a vizsgálatban való részvétellel.

Beavatkozás felfüggesztésének kritériumai:

  • Az AN tünetek súlyos klinikai romlása
  • Öngyilkossági gondolatok vagy önsértő viselkedés megjelenése

Enyhébb vagy mérsékelt események nem vezetnek automatikusan felfüggesztéshez, de a kezelő orvos egyeztetésével figyelik és kezelik.

Minimális előrehaladási kritérium: Nincsenek a beavatkozáshoz köthető súlyos események.

A tanulmány befejezéséig, átlagosan 1 év
Résztvevő értékelése
Időkeret: A beavatkozás megkezdését követő 7. héten

Az intervenció és az összes utólagos értékelés befejezése után a résztvevők kitöltik egy 16 tételből álló kérdőívet. A kérdőív a résztvevők elégedettségének és a Metakognitív Képzés Evészavarokra (MCT-ED) elfogadhatóságának felmérésére készült.

1-14. tétel: Ötfokozatú Likert-skálán értékelve, 1-től („teljesen nem értek egyet”) 5-ig („teljesen egyetértek”). Ezek a tételek a résztvevők tapasztalatainak kulcsfontosságú aspektusait értékelik, beleértve: A tartalom hasznosságát és alkalmazhatóságát a mindennapi életben; A motivációt és az elkötelezettséget az ülésekkel szemben; A célok és a tartalom megértését; Az elégedettséget az ülések formátumával és hozzáférhetőségével (online, egyéni, megfelelő ülések és intervenció időtartama); Az általános elégedettséget és az intervenció ajánlásának szándékát.

15-16. tétel: Nyílt végű kérdések, amelyek minőségi visszajelzéseket gyűjtenek.

A beavatkozás megkezdését követő 7. héten
Félig strukturált interjúk
Időkeret: A beavatkozás kezdése utáni 8. héten
Az összes olyan résztvevő, aki teljesítette az intervenciót és a tanulmány értékeléseit, lehetőséget kap arra, hogy részt vegyen egy választható interjún a tanulmány végén. Az összes olyan résztvevő, aki beleegyezik a részvételbe, interjúra kerül. Az interjúkat videokonferencián keresztül a kutatási csapat egyik, a terapeutától független tagja végzi, aki az intervenciót nyújtja. Az interjú feltárja a résztvevők észleléseit az intervencióval kapcsolatban, beleértve az általános értékelésüket, azokat az összetevőket, amelyeket a leginkább és a legkevésbé hasznosnak találtak, az életkorhoz való alkalmasságot és megértést, a fejlesztési javaslatokat, az ülések szerkezetét és adagolását, a formátumot (egyéni, online, videokonferencia), a munkafüzeteket és gyakorlatokat, a tanulmány kérdőíveit, a gondozók potenciális bevonását, valamint bármilyen végső gondolatot vagy további megjegyzést. Ez a megközelítés biztosítja a visszajelzések szisztematikus gyűjtését az elfogadhatóságról, az észlelt előnyökről, a gyakorlatiasságról és a lehetséges fejlesztésekről.
A beavatkozás kezdése utáni 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ED viselkedések és attitűdök: Evészavar Vizsgálati Kérdőív (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); portugál nyelvű validált változat EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Időkeret: Alapvonal (legfeljebb egy héttel a beavatkozás előtt) és Közvetlenül a beavatkozás után (legfeljebb egy héttel a beavatkozás befejezése után)
Az EDE-Q egy önkitöltős kérdőív, amely 28 tételből áll négy alsóskála mentén: Étkezési Kontroll, Étkezéssel Kapcsolatos Aggodalmak, Testformával Kapcsolatos Aggodalmak és Testtömeggel Kapcsolatos Aggodalmak. A tételeket egy 7-fokozatú Likert-skálán (0-6) értékelik, ahol a magasabb pontszám nagyobb aggodalmat jelez az étkezéssel, testtömeggel és testformával kapcsolatban és/vagy több maladaptív étkezési viselkedést. A kérdőív értékeli mind a kognitív-attitűd jellemzőket, mind a kulcsfontosságú zavart étkezési viselkedések gyakoriságát egy 28 napos visszatekintő időszakban. A magasabb globális pontszám az étkezési zavarok tüneteinek nagyobb általános súlyosságát tükrözi. Egy alsóskálapontszám meghatározásához a vonatkozó tételek értékeléseit összeadják, majd az összeget elosztják az alsóskálát alkotó tételek teljes számával. Egy összesített vagy 'globális' pontszám meghatározásához a négy alsóskálapontszámot összeadják, majd a kapott összeget elosztják az alsóskálák számával (azaz néggyel).
Alapvonal (legfeljebb egy héttel a beavatkozás előtt) és Közvetlenül a beavatkozás után (legfeljebb egy héttel a beavatkozás befejezése után)
Perfekcionizmus: Frost Multidimenzionális Perfekcionizmus Skála (FMPS) (Frost et al., 1990). Az FMPS portugál változata, amelyet Carmo et al. (2017) validált.
Időkeret: Alapvonal (legfeljebb egy héttel az intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (legfeljebb egy héttel az intervenció befejezése után)
A Szervezés alszkálán hat tétel található. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető (1 = erősen nem értek egyet, 5 = erősen egyetértek). Az összesített FMPS pontszámot öt alszkála (Személyes szabványok, Tévedésekkel kapcsolatos aggodalom, Cselekvésekkel kapcsolatos kétségek, Szülői elvárások és Szülői kritika) összegzésével számították ki, kivéve a Szervezés alszkálát, amelynek gyengébb a korrelációja a többi dimenzióval. A Szervezés alszkálát külön jelzik. Minden tétel ugyanabban az irányban pontozódik, a magasabb pontszámok minden területen a nagyobb perfekcionizmus szintjét jelzik. A magas pontszámok erősebb perfekcionista hajlamokat tükröznek, beleértve a fokozott aggodalmat a tévedésekkel kapcsolatban, a magasabb személyes szabványokat, az érzékelt szülői nyomást, a teljesítménybeli kétségeket és a szervezettség iránti preferenciát.
Alapvonal (legfeljebb egy héttel az intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (legfeljebb egy héttel az intervenció befejezése után)
Kognitív rugalmasság/testséma rugalmasság: Testséma elfogadási és cselekvési kérdőív (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); portugál validált változat: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Időkeret: Alapvonal (legfeljebb egy héttel az intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (legfeljebb egy héttel az intervenció befejezése után)
A BI-AAQ egy önbevallásos eszköz, amely 12 tételből áll, és a testképpel kapcsolatos pszichológiai rugalmasságot méri, beleértve a testkép elfogadását és tapasztalati elkerülést. Minden tételt egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = soha nem igaz, 7 = mindig igaz). Az összes tételt fordítottan pontozzák, így a magasabb pontszám nagyobb testképpel kapcsolatos pszichológiai rugalmasságot és elfogadást tükröz, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb merevséget és tapasztalati elkerülést jelez. Az összpontszámot mind a 12 tétel összegeként számítják ki, ami 12-től 84-ig terjedő lehetséges tartományt eredményez.
Alapvonal (legfeljebb egy héttel az intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (legfeljebb egy héttel az intervenció befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
  • Tanulmányi szék: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
  • Kutatásvezető: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel