Haalbaarheid en Acceptatie van Metacognitieve Training voor Eetstoornissen bij Adolescenten met Anorexia Nervosa (MCT-ED)
Haalbaarheid en Acceptatie van Metacognitieve Training voor Eetstoornissen (MCT-ED) bij Adolescenten met Anorexia Nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa is de eetstoornis die geassocieerd wordt met het hoogste sterftecijfer, waarbij de piekincidentie optreedt tijdens de adolescentie. Recente studies geven aan dat wereldwijd de incidentie van adolescente anorexia nervosa de afgelopen 30 jaar met ongeveer 17% is toegenomen, met een verdere stijging waargenomen tijdens en na de COVID-19-pandemie. De gevolgen van onbehandelde anorexia nervosa strekken zich uit tot in de volwassenheid, wat zowel de fysieke als de mentale gezondheid aanzienlijk beïnvloedt, resulterend in langdurige morbiditeit en een aanzienlijke belasting voor de samenleving. Verhoogde niveaus van perfectionisme en cognitieve inflexibiliteit worden vaak waargenomen bij deze populatie en worden geacht bij te dragen aan het in stand houden van eetstoornissymptomen evenals aan weerstand tegen behandeling. Dienovereenkomstig heeft de MCT-ED tot doel rigide en inflexibele denkstijlen te verminderen, perfectionisme te verminderen en cognitieve vertekeningen aan te pakken die de symptomen van de stoornis in stand houden.
Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is het beoordelen van belangrijke procesindicatoren, waaronder werving, retentie, therapietrouw aan de interventie en veiligheid. Om reproduceerbaarheid te waarborgen, zal een sessiecontrolelijst worden gebruikt om zowel de interventie-uitvoering als de betrokkenheid van de deelnemer voor elke sessie te documenteren. Een minimale betrouwbaarheidsplan zal routinematige supervisie van de interventie-uitvoering omvatten door een senior teamonderzoeker met expertise in metacognitieve training, optioneel ondersteund door een extra teamlid met ervaring in eetstoornissen en adolescente populaties.
Potentiële deelnemers worden doorverwezen naar de studie door het behandelende klinische team (kinder- en jeugdpsychiater/psychiater) tijdens eetstoornisconsulten, alleen nadat de adolescent en/of hun ouder/voogd uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven voor het delen van hun contactgegevens met het onderzoeksteam. Voor wervingsdoeleinden neemt een lid van het onderzoeksteam contact op met potentiële deelnemers via de telefoon om een eerste videoconferentiebijeenkomst met de adolescent en hun wettelijke voogden in te plannen.
Alle deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een optioneel kort interview aan het einde van de interventie en na voltooiing van alle studie-evaluaties. Interviews worden via videoconferentie uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam dat onafhankelijk is van de therapeut die de interventie heeft uitgevoerd. Het semigestructureerde interview onderzoekt de percepties van de deelnemers over de interventie, waaronder algemene evaluatie, waargenomen voordelen, meest en minst nuttige componenten, leeftijdsgeschiktheid, begrip, sessieformaat en -structuur, oefeningen en werkboeken, studie-vragenlijsten, mogelijke betrokkenheid van zorgverleners en suggesties voor verbetering. Deze aanpak maakt een systematische verzameling van feedback mogelijk over acceptatie, praktische toepasbaarheid en potentiële verbeterpunten. Deelnemers die ervoor kiezen niet deel te nemen aan het interview, behouden nog steeds hun studieparticipatie, inclusief deelname aan interventiesessies en voltooiing van studie-vragenlijsten.
Voor CONSORT-rapportagedoeleinden zal het aantal deelnemers dat aan de interventie is toegewezen, degenen die de interventie hebben ontvangen en degenen die de interventie niet hebben ontvangen, samen met redenen, worden gedocumenteerd. Bovendien zullen uitval bij follow-up en stopzetting van de interventie, inclusief redenen waar mogelijk, worden geregistreerd. Ten slotte zal het aantal deelnemers dat is uitgenodigd om deel te nemen aan het kwalitatieve interview en het aantal dat het interview heeft voltooid, worden gedocumenteerd.
Voortgangsbeslissingen in deze haalbaarheids- en acceptatiestudie worden geleid door vooraf gedefinieerde criteria met behulp van een drietraps verkeerslichtsysteem om interpretatie en besluitvorming te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefoonnummer: 00351219 847 200
- E-mail: acj.santo@ensp.unl.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Lara Pinho, PhD
- E-mail: l.pinho@ess.ipvc.pt
Studie Locaties
-
-
-
Loures, Portugal
- Werving
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
-
Contact:
- Lara Pinho, PhD
- E-mail: l.pinho@ess.ipvc.pt
-
Contact:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefoonnummer: 00351 21 984 7200
- E-mail: acj.santo@ensp.unl.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 19 jaar;
- Diagnose van Anorexia Nervosa of Atypische Anorexia Nervosa; bevestigd door de behandelende kinder- en jeugdpsychiater volgens DSM-5-TR of ICD-11 criteria;
- Momenteel in behandeling bij een Polikliniek voor Eetstoornissen;
- Vloeiend in Portugees.
Exclusiecriteria:
- Acute suïcidale gedachten of gedrag dat onmiddellijke klinische interventie vereist;
- Imminent risico op ziekenhuisopname door klinische verslechtering;
- Huidige diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of middelenafhankelijkheid;
- Elke klinische aandoening die, naar het oordeel van de behandelende clinicus, deelname aan een op videoconferentie gebaseerde interventie ongepast maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metacognitieve Training voor Eetstoornissen + Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Adolescenten met anorexia nervosa of atypische anorexia nervosa.
De adolescent blijft alle lopende standaardzorg (behandeling zoals gebruikelijk, TAU) ontvangen.
|
De interventie bestaat uit zes modules die worden aangeboden tijdens zes synchrone sessies, elk met een duur van maximaal 50 minuten, gedurende een periode van zes weken, en worden uitgevoerd door een specialistische verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg.
De interventie omvat één module over denkstijlen, twee modules over cognitieve flexibiliteit, twee modules over perfectionisme en één afsluitende samenvattingsmodule.
Aan het begin van elke sessie worden de oefeningen die thuis zijn gemaakt tussen de sessies door, besproken.
Alle sessies worden individueel uitgevoerd via een videoconferentieplatform, waarbij de materialen worden gepresenteerd met behulp van Microsoft PowerPoint®.
Elke module bevat psycho-educatieve inhoud, interactieve oefeningen, video's en begeleide reflectie-activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Proportie van in aanmerking komende deelnemers die instemmen met deelname aan de studie, berekend als het aantal geworven deelnemers gedeeld door het aantal in aanmerking komende en benaderde deelnemers Minimale voortgangscriterium: ≥ 50% van de in aanmerking komende deelnemers stemt in met deelname
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Retentie-/voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
Proportie deelnemers die de volledige interventie en alle geplande uitkomstmetingen hebben voltooid Minimale voortgangscriterium: ≥ 70% van de deelnemers voltooit de interventie en metingen
|
Door de studie voltooiing, gemiddeld 1 jaar
|
|
Interventiebetrokkenheid / therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal gevolgde synchrone sessies (van de zes), wat de blootstelling aan de zes interventiemodules bepaalt, en het betrokkenheidsniveau tijdens de sessies.
De betrokkenheid bij aanbevolen oefeningen tussen sessies door, die niet verplicht zijn, wordt ook geregistreerd als indicator van optionele deelname in plaats van vereiste naleving. Minimale voortgangscriterium: ≥83% van de deelnemers volgt ten minste 5 van de 6 synchrone sessies en toont voldoende betrokkenheid tijdens sessies, gedefinieerd als deelname aan ten minste één kernoefening per gevolgde sessie.
De betrokkenheid bij aanbevolen werkboekoefeningen gerelateerd aan de kernmodules (cognitieve flexibiliteit en perfectionisme) wordt beschrijvend geregistreerd via beoordeling van het werkboek door de therapeut en vormt geen verplicht criterium voor voortgang.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veiligheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als onverwachte of klinisch significante gebeurtenissen die mogelijk verband houden met de interventie, waaronder:
Criteria voor interventie-onderbreking:
Milde of matige bijwerkingen leiden niet automatisch tot onderbreking, maar worden gemonitord en beheerd in overleg met de behandelende clinicus. Minimale voortgangscriterium: Geen ernstige bijwerkingen die aan de interventie kunnen worden toegeschreven. |
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Deelnemersevaluatie
Tijdsspanne: Tijdens week 7 na start van de interventie
|
Aan de deelnemers wordt na afloop van de interventie en alle post-interventiebeoordelingen een vragenlijst van 16 items voorgelegd. De vragenlijst is ontworpen om de tevredenheid van de deelnemers en de acceptatie van de Metacognitieve Training voor Eetstoornissen (MCT-ED) te beoordelen. Items 1-14: Beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 ("helemaal oneens") tot 5 ("helemaal eens"). Deze items beoordelen belangrijke aspecten van de ervaring van de deelnemers, waaronder: Nuttigheid en toepasbaarheid van de inhoud in het dagelijks leven; Motivatie en betrokkenheid bij de sessies; Begrip van de doelstellingen en inhoud; Tevredenheid met de sessieopzet en toegankelijkheid (online, individueel, en geschikte sessies en interventieduur); Algehele tevredenheid en intentie om de interventie aan te bevelen. Items 15-16: Open vragen voor het verzamelen van kwalitatieve feedback. |
Tijdens week 7 na start van de interventie
|
|
Semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tijdens week 8 na de start van de interventie
|
Alle deelnemers die de interventie en de studie-evaluaties hebben voltooid, krijgen aan het einde van de studie de mogelijkheid om deel te nemen aan een optioneel interview.
Alle deelnemers die instemmen met deelname, worden geïnterviewd.
De interviews worden via videoconferentie afgenomen door een lid van het onderzoeksteam dat onafhankelijk is van de therapeut die de interventie uitvoert.
Het interview onderzoekt de percepties van de deelnemers over de interventie, waaronder hun algehele evaluatie, de componenten die ze het meest en minst nuttig vonden, leeftijdsgeschiktheid en begrip, suggesties voor verbetering, de structuur en dosering van de sessies, het formaat (individueel, online, videoconferentie), de werkboeken en oefeningen, de studie-vragenlijsten, de mogelijke betrokkenheid van zorgverleners en eventuele slotreflecties of aanvullende opmerkingen.
Deze aanpak zorgt voor een systematische verzameling van feedback over acceptatie, waargenomen voordelen, praktische toepasbaarheid en mogelijke verbeteringen.
|
Tijdens week 8 na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ED-gedrag en -houdingen: Eetstoornis Onderzoeksvragenlijst (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); Portugese gevalideerde versie EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Tijdsspanne: Baseline (tot één week voor de interventie) en direct na de interventie (tot één week na het einde van de interventie)
|
De EDE-Q is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 28 items verdeeld over vier subschalen: Beheersing, Eetbezorgdheid, Figuurbezorgdheid en Gewichtsbezorgdheid.
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (0-6), waarbij hogere scores wijzen op grotere bezorgdheid over eten, gewicht en lichaamsvorm en/of meer maladaptief eetgerelateerd gedrag.
De vragenlijst beoordeelt zowel cognitief-attitudinale kenmerken als de frequentie van belangrijke gestoorde eetgedragingen over een referentieperiode van 28 dagen.
Een hogere globale score weerspiegelt een grotere algehele ernst van eetstoornissymptomen.
Om een subschaalscore te verkrijgen, worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en wordt de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschaal vormt.
Om een algemene of 'globale' score te verkrijgen, worden de scores van de vier subschalen opgeteld en wordt het resulterende totaal gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z. vier).
|
Baseline (tot één week voor de interventie) en direct na de interventie (tot één week na het einde van de interventie)
|
|
Perfectionisme: Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS) (Frost et al., 1990). De Portugese versie van de FMPS gevalideerd door Carmo et al. (2017)
Tijdsspanne: Baseline (tot één week voor de interventie) en Direct na de interventie (tot één week na het einde van de interventie)
|
De Organisatie-subschaal bestaat uit zes items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens, 5 = helemaal mee eens).
De totale FMPS-score werd berekend door vijf subschalen op te tellen (Persoonlijke Normen, Zorgen over Fouten, Twijfels over Handelingen, Ouderverwachtingen en Ouderkritiek), waarbij de Organisatie-subschaal werd uitgesloten vanwege de zwakkere correlaties met de andere dimensies.
De Organisatie-subschaal wordt apart gerapporteerd.
Alle items worden in dezelfde richting gescoord, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van perfectionisme in elk domein.
Verhoogde scores weerspiegelen sterkere perfectionistische tendensen, waaronder meer zorgen over fouten, hogere persoonlijke normen, ervaren ouderdruk, twijfels over prestaties en een voorkeur voor organisatie.
|
Baseline (tot één week voor de interventie) en Direct na de interventie (tot één week na het einde van de interventie)
|
|
Cognitieve flexibiliteit/Lichaamsbeeld flexibiliteit: Lichaamsbeeld Acceptatie en Actie Vragenlijst (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); Portugese gevalideerde versie: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Tijdsspanne: Baseline (tot één week voor de interventie) en Direct na de interventie (tot één week na afloop van de interventie)
|
De BI-AAQ is een zelfrapportage-instrument bestaande uit 12 items die psychologische flexibiliteit met betrekking tot lichaamsbeeld meten, waaronder acceptatie van lichaamsbeeld en experiëntiële vermijding.
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = nooit waar, 7 = altijd waar).
Alle items worden omgekeerd gescoord, zodat hogere scores een grotere psychologische flexibiliteit en acceptatie met betrekking tot lichaamsbeeld weerspiegelen, terwijl lagere scores een hogere inflexibiliteit en experiëntiële vermijding aangeven.
De totaalscore wordt berekend als de som van alle 12 items, resulterend in een mogelijk bereik van 12 tot 84.
|
Baseline (tot één week voor de interventie) en Direct na de interventie (tot één week na afloop van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- Studie stoel: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- Hoofdonderzoeker: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.15211.DAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .