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Machbarkeit und Akzeptanz von Metakognitivem Training für Essstörungen bei Jugendlichen mit Anorexia Nervosa (MCT-ED)

10. März 2026 aktualisiert von: Andreia Cristina Jales do Espírito Santo, University of Évora

Durchführbarkeit und Akzeptanz von Metakognitivem Training bei Essstörungen (MCT-ED) bei Jugendlichen mit Anorexia Nervosa

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz von Metakognitivem Training für Essstörungen (MCT-ED) bei Jugendlichen mit Anorexia nervosa und atypischer Anorexia nervosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa ist die Essstörung mit der höchsten Sterblichkeitsrate, wobei der Erkrankungsgipfel in der Adoleszenz liegt. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass die Inzidenz der Anorexia nervosa bei Jugendlichen weltweit in den letzten 30 Jahren um etwa 17 % gestiegen ist, mit einem weiteren Anstieg während und nach der COVID-19-Pandemie. Die Folgen unbehandelter Anorexia nervosa erstrecken sich bis ins Erwachsenenalter, beeinträchtigen erheblich die körperliche und geistige Gesundheit und führen zu langfristiger Morbidität und einer erheblichen Belastung für die Gesellschaft. Erhöhte Perfektionismuswerte und kognitive Unflexibilität sind in dieser Population häufig zu beobachten und werden als Faktoren angesehen, die zur Aufrechterhaltung der Essstörungssymptome sowie zur Therapieresistenz beitragen. Dementsprechend zielt das MCT-ED darauf ab, rigide und unflexible Denkstile zu reduzieren, Perfektionismus zu verringern und kognitive Verzerrungen anzugehen, die die Symptome der Störung aufrechterhalten.

Das primäre Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Bewertung wichtiger Prozessindikatoren, einschließlich Rekrutierung, Verbleib, Einhaltung der Intervention und Sicherheit. Um die Reproduzierbarkeit zu gewährleisten, wird eine Sitzungs-Checkliste verwendet, um sowohl die Durchführung der Intervention als auch das Engagement der Teilnehmer für jede Sitzung zu dokumentieren. Ein Mindesttreueplan umfasst die routinemäßige Überwachung der Interventionsdurchführung durch einen leitenden Teamforscher mit Expertise in metakognitivem Training, optional unterstützt durch ein zusätzliches Teammitglied mit Erfahrung in Essstörungen und jugendlichen Populationen.

Potenzielle Teilnehmer werden von dem behandelnden klinischen Team (Kinder- und Jugendpsychiater/Psychiater) während Essstörungsberatungen an die Studie verwiesen, und zwar erst, nachdem der Jugendliche und/oder sein Elternteil/Vormund ausdrücklich zugestimmt haben, dass ihre Kontaktdaten an das Forschungsteam weitergegeben werden dürfen. Für Rekrutierungszwecke kontaktiert ein Mitglied des Forschungsteams potenzielle Teilnehmer telefonisch, um ein erstes Videokonferenzgespräch mit dem Jugendlichen und seinen gesetzlichen Vertretern zu vereinbaren.

Alle Teilnehmer werden eingeladen, am Ende der Intervention und nach Abschluss aller Studienbewertungen an einem optionalen kurzen Interview teilzunehmen. Die Interviews werden per Videokonferenz von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das unabhängig von dem Therapeuten ist, der die Intervention durchgeführt hat. Das halbstrukturierte Interview untersucht die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Intervention, einschließlich Gesamtbewertung, wahrgenommener Vorteile, nützlichster und am wenigsten nützlicher Komponenten, Altersangemessenheit, Verständnis, Sitzungsformat und -struktur, Übungen und Arbeitsbücher, Studienfragebögen, mögliche Einbeziehung von Betreuungspersonen und Verbesserungsvorschlägen. Dieser Ansatz ermöglicht die systematische Erfassung von Feedback zur Akzeptanz, Praktikabilität und potenziellen Verbesserungsbereichen. Teilnehmer, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden, behalten ihre Studienteilnahme, einschließlich der Teilnahme an Interventionssitzungen und der Ausfüllung von Studienfragebögen.

Für CONSORT-Berichtszwecke werden die Anzahl der der Intervention zugewiesenen Teilnehmer, derer, die die Intervention erhalten haben, und derer, die die Intervention nicht erhalten haben, zusammen mit den Gründen dokumentiert. Darüber hinaus werden Verluste während der Nachbeobachtung und Abbruch der Intervention, einschließlich möglicher Gründe, erfasst. Schließlich wird die Anzahl der zur Teilnahme am qualitativen Interview eingeladenen Teilnehmer und derer, die das Interview abgeschlossen haben, dokumentiert.

Fortschrittsentscheidungen in dieser Machbarkeits- und Akzeptanzstudie werden durch vordefinierte Kriterien unter Verwendung eines dreistufigen Ampelsystems zur Unterstützung von Interpretation und Entscheidungsfindung geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andreia Espírito Santo, PhD Student
  • Telefonnummer: 00351219 847 200
  • E-Mail: acj.santo@ensp.unl.pt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Loures, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreia Espírito Santo, PhD Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren;
  • Diagnose von Anorexia Nervosa oder Atypischer Anorexia Nervosa; bestätigt durch den behandelnden Kinder- und Jugendpsychiater gemäß DSM-5-TR oder ICD-11 Kriterien;
  • Derzeit in einer Essstörungs-Ambulanz betreut;
  • Fließende Portugiesischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidgedanken oder -verhalten, die eine sofortige klinische Intervention erfordern;
  • Unmittelbare Hospitalisierungsgefahr aufgrund klinischer Verschlechterung;
  • Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder Substanzabhängigkeit;
  • Jeglicher klinischer Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Klinikers eine Teilnahme an einer videokonferenzbasierten Intervention unangemessen machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metakognitives Training für Essstörungen + Behandlung wie üblich (TAU)
Jugendliche mit Anorexia Nervosa oder atypischer Anorexia Nervosa. Der Jugendliche erhält weiterhin jede laufende Standardversorgung (Behandlung wie üblich, TAU)
Verhalten: Metakognitives Training bei Essstörungen
Die Intervention besteht aus sechs Modulen, die über sechs synchrone Sitzungen verteilt werden, die jeweils bis zu 50 Minuten dauern, über einen Zeitraum von sechs Wochen, und von einer psychiatrischen Fachkraft durchgeführt werden. Die Intervention umfasst ein Denkstil-Modul, zwei kognitive Flexibilitäts-Module, zwei Perfektionismus-Module und ein abschließendes Zusammenfassungs-Modul. Zu Beginn jeder Sitzung werden die zwischen den Sitzungen zu Hause durchgeführten Übungen besprochen. Alle Sitzungen werden einzeln über eine Videokonferenz-Plattform durchgeführt, wobei Materialien mit Microsoft PowerPoint® präsentiert werden. Jedes Modul enthält psychoedukative Inhalte, interaktive Übungen, Videos und geführte Reflexionsaktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der geeigneten Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, berechnet als die Anzahl der rekrutierten Personen geteilt durch die Anzahl der geeigneten und angesprochenen Personen Mindestfortschrittskriterium: ≥ 50 % der geeigneten Teilnehmer stimmen der Teilnahme zu
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verbleibs-/Abschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die die vollständige Intervention und alle geplanten Ergebnisbewertungen abgeschlossen haben Mindestfortschrittskriterium: ≥ 70 % der Teilnehmer schließen die Intervention und Bewertungen ab
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Interventionsengagement / -adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der besuchten synchronen Sitzungen (von sechs), die die Exposition gegenüber den sechs Interventionsmodulen bestimmt, und das Engagement während der Sitzungen. Das Engagement bei den empfohlenen zwischen den Sitzungen stattfindenden Übungen, die nicht verpflichtend sind, wird ebenfalls als Indikator für freiwillige Teilnahme und nicht für erforderliche Einhaltung erfasst. Mindestfortschrittskriterium: ≥83 % der Teilnehmer nehmen an mindestens 5 der 6 synchronen Sitzungen teil und zeigen angemessenes Engagement während der Sitzungen, definiert als Teilnahme an mindestens einer Kernübung pro besuchter Sitzung. Das Engagement bei den empfohlenen Arbeitsbuchübungen zu den Kernmodulen (kognitive Flexibilität und Perfektionismus) wird deskriptiv durch die Überprüfung des Arbeitsbuchs durch den Therapeuten erfasst und stellt kein verpflichtendes Kriterium für den Fortschritt dar.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Unerwünschte Ereignisse werden definiert als alle unerwarteten oder klinisch signifikanten Vorkommnisse, die möglicherweise mit der Intervention zusammenhängen, einschließlich:

  • Klinische Verschlechterung: deutliche Zunahme der zentralen AN-Symptome (z. B. restriktives Essen, Erbrechen, übermäßige Bewegung) im Vergleich zum Ausgangswert;
  • Suizidgedanken oder Selbstverletzung: Gedanken, Pläne oder Verhaltensweisen, die auf ein Risiko der Selbstverletzung hindeuten;
  • Notwendigkeit dringender medizinischer Intervention: Notfallbesuche, Krankenhausaufenthalt oder andere dringende Versorgung;
  • Andere unerwartete unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit der Studienteilnahme zusammenhängen.

Kriterien für den Interventionsstopp:

  • Schwere klinische Verschlechterung der AN-Symptome
  • Auftreten von Suizidgedanken oder Selbstverletzungsverhalten

Leichte oder moderate unerwünschte Ereignisse führen nicht automatisch zum Stopp, werden jedoch in Abstimmung mit dem behandelnden Kliniker überwacht und behandelt.

Mindestfortschrittskriterium: Keine schweren unerwünschten Ereignisse, die der Intervention zuzuschreiben sind.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Während der 7. Woche nach Beginn der Intervention

Den Teilnehmern wird nach Abschluss der Intervention und aller Nachuntersuchungen ein 16-Punkte-Fragebogen vorgelegt. Der Fragebogen dient dazu, die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Akzeptanz des Metakognitiven Trainings bei Essstörungen (MCT-ED) zu bewerten.

Punkte 1-14: Bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 ("stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("stimme voll und ganz zu"). Diese Punkte bewerten Schlüsselaspekte der Erfahrung der Teilnehmer, darunter: Nützlichkeit und Anwendbarkeit der Inhalte im täglichen Leben; Motivation und Engagement während der Sitzungen; Verständnis der Ziele und Inhalte; Zufriedenheit mit dem Sitzungsformat und der Zugänglichkeit (online, individuell sowie angemessene Sitzungen und Interventionsdauer); Allgemeine Zufriedenheit und Absicht, die Intervention weiterzuempfehlen.

Punkte 15-16: Offene Fragen zur Erhebung qualitativer Rückmeldungen.
Während der 7. Woche nach Beginn der Intervention
Semistrukturierte Interviews
Zeitfenster: Während der 8. Woche nach Interventionsbeginn
Allen Teilnehmern, die die Intervention und die Studienbewertungen abgeschlossen haben, wird am Ende der Studie die Möglichkeit angeboten, an einem optionalen Interview teilzunehmen. Alle Teilnehmer, die zustimmen, werden interviewt. Die Interviews werden per Videokonferenz von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das unabhängig vom Therapeuten ist, der die Intervention durchführt. Das Interview untersucht die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Intervention, einschließlich ihrer Gesamtbewertung, der Komponenten, die sie am nützlichsten und am wenigsten nützlich fanden, der Altersangemessenheit und des Verständnisses, Vorschlägen zur Verbesserung, der Struktur und Dosis der Sitzungen, dem Format (individuell, online, Videokonferenz), den Arbeitsbüchern und Übungen, den Studienfragebögen, der möglichen Beteiligung von Betreuern und allen abschließenden Überlegungen oder zusätzlichen Kommentaren. Dieser Ansatz gewährleistet die systematische Erfassung von Feedback zur Akzeptanz, den wahrgenommenen Vorteilen, der Praktikabilität und möglichen Verbesserungen.
Während der 8. Woche nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-Verhaltensweisen und Einstellungen: Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); portugiesisch validierte Version EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Zeitfenster: Baseline (bis zu einer Woche vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (bis zu einer Woche nach Abschluss der Intervention)
Der EDE-Q ist ein Selbstauskunftsinstrument, das aus 28 Items über vier Subskalen besteht: Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala (0-6) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Besorgnis bezüglich Essen, Gewicht und Körperform und/oder mehr maladaptive, essensbezogene Verhaltensweisen hindeuten. Der Fragebogen bewertet sowohl kognitiv-attitudinale Merkmale als auch die Häufigkeit von Schlüsselverhaltensweisen gestörten Essverhaltens über einen Referenzzeitraum von 28 Tagen. Ein höherer globaler Wert spiegelt eine größere Gesamtschwere der Symptome einer Essstörung wider. Um einen Subskalenwert zu erhalten, werden die Bewertungen für die relevanten Items addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Items, die die Subskala bilden, geteilt. Um einen Gesamt- oder 'globalen' Wert zu erhalten, werden die Werte der vier Subskalen summiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der Subskalen (d.h. vier) geteilt.
Baseline (bis zu einer Woche vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (bis zu einer Woche nach Abschluss der Intervention)
Perfektionismus: Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS) (Frost et al., 1990). Die portugiesische Version der FMPS, validiert von Carmo et al. (2017)
Zeitfenster: Baseline (bis zu einer Woche vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (bis zu einer Woche nach Ende der Intervention)
Die Organisations-Subskala besteht aus sechs Items. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll zu). Der Gesamt-FMPS-Score wurde durch Summierung von fünf Subskalen berechnet (Persönliche Standards, Besorgnis über Fehler, Zweifel an Handlungen, Eltern-Erwartungen und Eltern-Kritik), wobei die Organisations-Subskala aufgrund ihrer schwächeren Korrelationen mit den anderen Dimensionen ausgeschlossen wurde. Die Organisations-Subskala wird separat ausgewiesen. Alle Items werden in die gleiche Richtung bewertet, wobei höhere Werte höhere Perfektionismus-Ausprägungen in jedem Bereich anzeigen. Erhöhte Werte spiegeln stärkere perfektionistische Tendenzen wider, einschließlich verstärkter Besorgnis über Fehler, höherer persönlicher Standards, wahrgenommenem elterlichem Druck, Zweifeln an der Leistung und einer Präferenz für Organisation.
Baseline (bis zu einer Woche vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (bis zu einer Woche nach Ende der Intervention)
Kognitive Flexibilität/Körperbildflexibilität: Body Image Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); Portugiesische validierte Version: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Zeitfenster: Baseline (bis zu einer Woche vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (bis zu einer Woche nach Ende der Intervention)
Das BI-AAQ ist ein Selbstauskunftsinstrument, das aus 12 Items besteht und die körperbildbezogene psychologische Flexibilität misst, einschließlich der Akzeptanz des Körperbilds und der erfahrungsbedingten Vermeidung. Jedes Item wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = nie zutreffend, 7 = immer zutreffend). Alle Items werden umgekehrt kodiert, sodass höhere Werte eine größere körperbildbezogene psychologische Flexibilität und Akzeptanz widerspiegeln, während niedrigere Werte auf höhere Unflexibilität und erfahrungsbedingte Vermeidung hinweisen. Der Gesamtwert wird als Summe aller 12 Items berechnet, was einen möglichen Bereich von 12 bis 84 ergibt.
Baseline (bis zu einer Woche vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (bis zu einer Woche nach Ende der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Évora

Mitarbeiter

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
Universidade Nova de Lisboa
Comprehensive Health Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
  • Studienstuhl: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
  • Hauptermittler: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.15211.DAP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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