- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07435818
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av metakognitiv trening for spiseforstyrrelser hos ungdom med anorexia nervosa (MCT-ED)
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av metakognitiv trening for spiseforstyrrelser (MCT-ED) hos ungdom med anorexia nervosa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa er den spiseforstyrrelsen som er forbundet med den høyeste dødeligheten, med toppforekomst i ungdomsårene. Nyere studier indikerer at den globale forekomsten av anorexia nervosa blant ungdom har økt med omtrent 17% de siste 30 årene, med en ytterligere økning observert under og etter COVID-19-pandemien. Konsekvensene av ubehandlet anorexia nervosa strekker seg inn i voksen alder og påvirker både fysisk og psykisk helse betydelig, noe som fører til langvarig sykelighet og et betydelig samfunnsmessig byrde. Økte nivåer av perfeksjonisme og kognitiv ufleksibilitet er vanlig observert i denne populasjonen og antas å bidra til opprettholdelse av spiseforstyrrelsesymptomer samt motstand mot behandling. Følgelig har MCT-ED som mål å redusere stive og ufleksible tenkemåter, redusere perfeksjonisme og adressere kognitive skjevheter som opprettholder lidelsens symptomer.
Hovedmålet med denne gjennomførbarhetsstudien er å vurdere nøkkelprosessindikatorer, inkludert rekruttering, opprettholdelse, overholdelse av intervensjonen og sikkerhet. For å sikre reproduserbarhet vil en sesjonssjekkliste brukes for å dokumentere både intervensjonslevering og deltakeroppslutning for hver sesjon. En minimumstilfredshetsplan vil inkludere rutinemessig veiledning av intervensjonsleveringen av en senior teamforsker med ekspertise i metakognitiv trening, eventuelt støttet av et ekstra forskningsteammedlem med erfaring innen spiseforstyrrelser og ungdomsbefolkninger.
Potensielle deltakere henvises til studien av behandlingsklinikken (barn- og ungdomspsykiater/psykiater) under spiseforstyrrelseskonsultasjoner, kun etter at ungdomen og/eller deres forelder/verge har gitt uttrykkelig samtykke til at deres kontaktinformasjon deles med forskningsteamet. For rekrutteringsformål kontakter et medlem av forskningsteamet potensielle deltakere per telefon for å planlegge et første videokonferansemøte med ungdomen og deres juridiske foresatte.
Alle deltakere vil bli invitert til å delta i et valgfritt kort intervju på slutten av intervensjonen og fullføring av alle studievurderinger. Intervjuer gjennomføres via videokonferanse av et medlem av forskningsteamet som er uavhengig av terapeuten som leverte intervensjonen. Det semistrukturerte intervjuet utforsker deltakernes oppfatninger av intervensjonen, inkludert generell evaluering, opplevde fordeler, mest og minst nyttige komponenter, alderstilpassethet, forståelse, sesjonsformat og struktur, øvelser og arbeidsbøker, studiens spørreskjemaer, potensiell involvering av omsorgspersoner og forbedringsforslag. Denne tilnærmingen muliggjør systematisk innsamling av tilbakemeldinger om akseptabilitet, praktisk gjennomførbarhet og potensielle områder for forbedring. Deltakere som velger å ikke delta vil fortsatt ha sin studie deltakelse bevart, inkludert oppmøte på intervensjonssesjoner og fullføring av studie spørreskjemaer.
For CONSORT rapporteringsformål vil antall deltakere tildelt intervensjonen, de som mottok intervensjonen, og de som ikke mottok intervensjonen, sammen med årsaker, bli dokumentert. I tillegg vil tap til oppfølging og avbrudd av intervensjonen, inkludert årsaker der mulig, bli registrert. Til slutt vil antall deltakere invitert til å delta i det kvalitative intervjuet og antall som fullførte intervjuet bli dokumentert.
Fremdriftsbeslutninger i denne gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudien styres av forhåndsdefinerte kriterier ved bruk av et tre-lags trafikklyssystem for å støtte tolkning og beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefonnummer: 00351219 847 200
- E-post: acj.santo@ensp.unl.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lara Pinho, PhD
- E-post: l.pinho@ess.ipvc.pt
Studiesteder
-
-
-
Loures, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
-
Ta kontakt med:
- Lara Pinho, PhD
- E-post: l.pinho@ess.ipvc.pt
-
Ta kontakt med:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- Telefonnummer: 00351 21 984 7200
- E-post: acj.santo@ensp.unl.pt
-
Hovedetterforsker:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13 til 19 år;
- Diagnose Anorexia Nervosa eller Atypisk Anorexia Nervosa; bekreftet av behandlende barne- og ungdomspsykiater i henhold til DSM-5-TR eller ICD-11 kriterier;
- Nå følges i en Spiseforstyrrelse Poliklinisk Konsultasjon;
- Flytende i portugisisk.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte suicidalideer eller atferd som krever umiddelbar klinisk intervensjon;
- Overhengende risiko for innleggelse på grunn av klinisk forverring;
- Nåværende diagnose psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller substansavhengighet;
- Enhver klinisk tilstand som, i behandlende klinikers vurdering, vil gjøre deltakelse i en videokonferansebasert intervensjon upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metakognitiv trening for spiseforstyrrelser + behandling som vanlig (TAU)
Ungdommer med Anorexia Nervosa eller Atypisk Anorexia Nervosa.
Ungdommen fortsetter å motta all pågående standard behandling (behandling som vanlig, TAU)
|
Intervensjonen består av seks moduler som leveres over seks synkrone sesjoner, hver på opptil 50 minutter, over en seks ukers periode, og gjennomføres av en psykisk helse-spesialsykepleier.
Intervensjonen inkluderer én tenkestilsmodul, to kognitiv fleksibilitetsmoduler, to perfeksjonismemoduler og én avsluttende oppsummeringsmodul.
I begynnelsen av hver sesjon gjennomgås øvelser som er fullført hjemme mellom sesjonene.
Alle sesjoner gjennomføres individuelt via en videokonferanseplattform, med materialer presentert ved bruk av Microsoft PowerPoint®.
Hver modul inneholder psykoedukativt innhold, interaktive øvelser, videoer og veiledete refleksjonsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Andel av kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta i studien, beregnet som antall rekrutterte delt på antall kvalifiserte og kontaktet Minimum progresjonskriterium: ≥ 50 % av kvalifiserte deltakere samtykker til å delta
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Oppbevaring/Fullføringsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Andel deltakere som fullførte hele intervensjonen og alle planlagte resultatvurderinger Minimum progresjonskriterium: ≥ 70 % av deltakerne fullfører intervensjonen og vurderingene
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Intervensjonsengasjement / overholdelse
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Antall synkrone økter deltatt på (av seks), som avgjør eksponering for de seks intervensjonsmodulene, og engasjementsnivå under øktene.
Engasjement med anbefalte mellom-økt-øvelser, som ikke er obligatoriske, vil også bli registrert som en indikator på valgfri deltakelse fremfor påkrevd oppfølging Minimum progresjonskriterium: ≥83% av deltakerne deltar på minst 5 av de 6 synkrone øktene og viser tilstrekkelig engasjement under øktene, definert som deltakelse i minst én kjerneøvelse per deltatt økt.
Engasjement med anbefalte arbeidsbokøvelser knyttet til kjerne-modulene (kognitiv fleksibilitet og perfeksjonisme) vil bli registrert deskriptivt gjennom terapeutgjennomgang av arbeidsboken og vil ikke utgjøre et obligatorisk kriterium for progresjon.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Sikkerhet og bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Bivirkninger defineres som uventede eller klinisk signifikante hendelser som potensielt kan være relatert til intervensjonen, inkludert:
Kriterier for intervensjonsstans:
Milde eller moderate bivirkninger fører ikke automatisk til stans, men overvåkes og håndteres i samarbeid med behandlingsklinikeren. Minimum progresjonskriterium: Ingen alvorlige bivirkninger som kan tilskrives intervensjonen. |
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Deltakervurdering
Tidsramme: I løpet av uke 7 etter intervensjonsstart
|
Et 16-punkts spørreskjema administreres til deltakerne etter fullført intervensjon og alle etterintervensjonsvurderinger. Spørreskjemaet er utformet for å vurdere deltakernes tilfredshet og akseptabiliteten av Metakognitiv Trening for Spiseforstyrrelser (MCT-ED). Punktene 1-14: Vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("sterkt uenig") til 5 ("sterkt enig"). Disse punktene vurderer sentrale aspekter ved deltakernes opplevelse, inkludert: Nytteverdi og anvendelighet av innholdet i dagliglivet; Motivasjon og engasjement med øktene; Forståelse av mål og innhold; Tilfredshet med øktsformat og tilgjengelighet (online, individuelt, og passende økter og intervensjonsvarighet); Generell tilfredshet og intensjon om å anbefale intervensjonen. Punktene 15-16: Åpne spørsmål som samler inn kvalitativ tilbakemelding. |
I løpet av uke 7 etter intervensjonsstart
|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: I løpet av uke 8 etter intervensjonsstart
|
Alle deltakere som har fullført intervensjonen og studieundersøkelsene, tilbys muligheten til å delta i et valgfritt intervju på slutten av studien.
Alle deltakere som samtykker til å delta, blir intervjuet.
Intervjuene gjennomføres via videokonferanse av et medlem av forskningsteamet som er uavhengig av terapeuten som leverer intervensjonen.
Intervjuet utforsker deltakernes oppfatninger av intervensjonen, inkludert deres generelle evaluering, komponentene de fant mest og minst nyttige, aldersmessig tilpasning og forståelse, forbedringsforslag, strukturen og doseringen av økter, formatet (individuelt, online, videokonferanse), arbeidsbøkene og øvelsene, studie-spørreskjemane, den potensielle involveringen av omsorgspersoner, og eventuelle endelige refleksjoner eller ytterligere kommentarer.
Denne tilnærmingen sikrer systematisk innsamling av tilbakemeldinger om akseptabilitet, opplevde fordeler, praktisk gjennomførbarhet og potensielle forbedringer.
|
I løpet av uke 8 etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesatferd og holdninger: Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjema (EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); portugisisk validert versjon EDE-Q 5.2. (Machado et al., 2014)
Tidsramme: Baseline (opptil én uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (opptil én uke etter slutten av intervensjonen)
|
EDE-Q er et selvrapporteringsinstrument som består av 28 spørsmål fordelt på fire delskalaer: Tilbakeholdenhet, Spisebekymring, Figurbekymring og Vektbekymring.
Spørsmålene vurderes på en 7-punkts Likert-skala (0-6), hvor høyere poengsummer indikerer større bekymring for spising, vekt og kroppsform og/eller mer maladaptive spiserelaterte atferder.
Spørreskjemaet vurderer både kognitive-attitudinale trekk og hyppigheten av sentrale spiseforstyrrelsesatferder over en 28-dagers referanseperiode.
En høyere global poengsum reflekterer større generell alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsesymptomer.
For å få en delskalapoengsum, legges vurderingene for de relevante spørsmålene sammen og summen deles på det totale antallet spørsmål som utgjør delskalaen.
For å få en samlet eller 'global' poengsum, summeres de fire delskalaenes poengsummer og den resulterende totalen deles på antall delskalaer (dvs. fire).
|
Baseline (opptil én uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (opptil én uke etter slutten av intervensjonen)
|
|
Perfeksjonisme: Frost Multidimensional Perfectionism Scale (FMPS) (Frost et al., 1990). Den portugisiske versjonen av FMPS validert av Carmo et al. (2017)
Tidsramme: Baseline (opptil én uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (opptil én uke etter intervensjonens slutt)
|
Organisasjonssubskalaen består av seks elementer.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig, 5 = sterkt enig).
Den totale FMPS-poengsummen ble beregnet ved å summere fem subskalaer (Personlige standarder, Bekymring for feil, Tvil på handlinger, Foreldreforventninger og Foreldrekritikk), hvor organisasjonssubskalaen ble ekskludert på grunn av svakere korrelasjoner med de andre dimensjonene.
Organisasjonssubskalaen rapporteres separat.
Alle elementer poengsettes i samme retning, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av perfeksjonisme innen hvert domene.
Forhøyede poengsummer reflekterer sterkere perfeksjonistiske tendenser, inkludert økt bekymring for feil, høyere personlige standarder, opplevd foreldretrykk, tvil på prestasjoner og preferanse for organisasjon.
|
Baseline (opptil én uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (opptil én uke etter intervensjonens slutt)
|
|
Kognitiv fleksibilitet/Kroppsbilde fleksibilitet: Kroppsbilde aksept og handlingsspørreskjema (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); Portugisisk validert versjon: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
Tidsramme: Baseline (opptil én uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (opptil én uke etter slutten av intervensjonen)
|
BI-AAQ er et selvrapporteringsinstrument som består av 12 spørsmål som måler kroppsbilde-relatert psykologisk fleksibilitet, inkludert kroppsbildeaksept og erfaringsopplevelsesunngåelse.
Hvert spørsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = aldri sant, 7 = alltid sant).
Alle spørsmål er reversert poengsum slik at høyere poengsum reflekterer større kroppsbilde-relatert psykologisk fleksibilitet og aksept, mens lavere poengsum indikerer høyere ufleksibilitet og erfaringsopplevelsesunngåelse.
Totalpoengsummen beregnes som summen av alle 12 spørsmål, noe som gir et mulig område på 12 til 84.
|
Baseline (opptil én uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen (opptil én uke etter slutten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- Studiestol: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- Hovedetterforsker: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.15211.DAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .