신경성 식욕부진증을 가진 청소년을 위한 섭식 장애 인지 훈련의 실현 가능성과 수용 가능성 (MCT-ED)
섭식 장애를 위한 메타인지 훈련(MCT-ED)의 청소년 신경성 식욕부진증 환자에서의 실행 가능성과 수용 가능성
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증은 사망률이 가장 높은 섭식장애로, 특히 청소년기에 발병률이 최고조에 달합니다. 최근 연구에 따르면, 전 세계적으로 청소년 신경성 식욕부진증의 발병률은 지난 30년 동안 약 17% 증가했으며, 코로나19 팬데믹 기간과 그 이후에도 추가적인 증가가 관찰되었습니다. 치료되지 않은 신경성 식욕부진증의 결과는 성인기까지 이어져 신체적 및 정신적 건강에 심각한 영향을 미치며, 장기적인 이환율과 사회에 상당한 부담을 초래합니다. 이 집단에서는 일반적으로 완벽주의와 인지적 유연성 부족 수준이 높게 나타나며, 이는 섭식장애 증상의 지속과 치료에 대한 저항에 기여하는 것으로 생각됩니다. 따라서 MCT-ED는 경직되고 유연하지 않은 사고 방식과 완벽주의를 줄이고, 장애 증상을 지속시키는 인지적 편향을 해결하는 것을 목표로 합니다.
이 타당성 연구의 주요 목표는 모집, 유지, 중재 준수 및 안전성을 포함한 핵심 과정 지표를 평가하는 것입니다. 재현성을 보장하기 위해 세션 체크리스트를 사용하여 각 세션에 대한 중재 제공 및 참가자 참여를 문서화할 것입니다. 최소 충실도 계획에는 메타인지 훈련 전문 지식을 갖춘 선임 연구원의 중재 제공 정기 감독이 포함되며, 필요시 섭식장애 및 청소년 인구에 대한 경험을 가진 추가 연구 팀원의 지원이 선택적으로 제공됩니다.
잠재적 참가자는 섭식장애 상담 중 치료 임상팀(소아청소년 정신과 의사/정신과 의사)에 의해 연구에 추천되며, 이는 청소년 및/또는 부모/보호자가 연구팀과 연락처 정보를 공유하는 데 명시적인 동의를 제공한 후에만 이루어집니다. 모집 목적으로 연구팀 구성원이 잠재적 참가자에게 전화로 연락하여 청소년과 법적 보호자와의 초기 화상 회의를 예약합니다.
모든 참가자는 중재 종료 및 모든 연구 평가 완료 시 선택적 간단한 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 중재를 제공한 치료사와 독립적인 연구팀 구성원이 화상 회의를 통해 진행합니다. 반구조화된 인터뷰는 참가자의 중재에 대한 인식을 탐색하며, 전반적인 평가, 인지된 이점, 가장 유용하고 덜 유용한 구성 요소, 연령 적절성, 이해도, 세션 형식 및 구조, 연습 및 워크북, 연구 설문지, 보호자의 잠재적 참여, 개선을 위한 제안 등을 포함합니다. 이 접근 방식은 수용 가능성, 실용성 및 개선이 필요한 잠재적 영역에 대한 피드백을 체계적으로 수집할 수 있게 합니다. 참여하지 않기로 선택한 참가자도 중재 세션 참석 및 연구 설문지 완료를 포함한 연구 참여가 보존됩니다.
CONSORT 보고 목적으로, 중재에 할당된 참가자 수, 중재를 받은 참가자 수, 중재를 받지 않은 참가자 수 및 그 이유가 문서화됩니다. 또한, 추적 관찰 중 손실 및 중재 중단(가능한 경우 이유 포함)이 기록됩니다. 마지막으로, 질적 인터뷰에 참여하도록 초대된 참가자 수와 인터뷰를 완료한 참가자 수가 문서화됩니다.
이 타당성 및 수용 가능성 연구의 진행 결정은 해석과 의사 결정을 지원하기 위해 사전 정의된 기준을 사용한 3단계 신호등 시스템에 따라 안내됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreia Espírito Santo, PhD Student
- 전화번호: 00351219 847 200
- 이메일: acj.santo@ensp.unl.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Lara Pinho, PhD
- 이메일: l.pinho@ess.ipvc.pt
연구 장소
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Loures, 포르투갈
- 모병
- Hospital Beatriz Ângelo - Unidade Local de Saúde Loures-Odivelas, Child and Adolescent Psychiatry Service, Department of Psychiatry and Mental Health, Loures, Portugal
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연락하다:
- Lara Pinho, PhD
- 이메일: l.pinho@ess.ipvc.pt
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연락하다:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
- 전화번호: 00351 21 984 7200
- 이메일: acj.santo@ensp.unl.pt
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수석 연구원:
- Andreia Espírito Santo, PhD Student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세에서 19세 사이의 청소년;
- 섭식 장애 전문 소아청소년 정신과 의사에 의해 DSM-5-TR 또는 ICD-11 기준에 따라 확인된 신경성 식욕부진증 또는 비전형 신경성 식욕부진증 진단;
- 현재 섭식 장애 외래 진료를 받고 있는 경우;
- 포르투갈어에 능통한 경우.
제외 기준:
- 즉각적인 임상적 개입이 필요한 급성 자살 사고 또는 행동;
- 임상적 악화로 인한 입원 위험이 임박한 경우;
- 현재 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 약물 의존 진단;
- 진료 의사의 판단에 따라 화상 회의 기반 중재에 참여하기에 부적절한 임상적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭식장애를 위한 메타인지 훈련 + 일반 치료(TAU)
신경성 식욕부진증 또는 비정형 신경성 식욕부진증을 가진 청소년.
청소년은 계속해서 진행 중인 표준 치료(일반적인 치료, TAU)를 받습니다.
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중재는 정신 건강 전문 간호사가 진행하는 6주 동안 매주 1회, 최대 50분 동안 진행되는 6개의 동기화 세션으로 구성된 6개의 모듈로 구성됩니다.
중재에는 하나의 사고 스타일 모듈, 두 개의 인지 유연성 모듈, 두 개의 완벽주의 모듈, 그리고 하나의 결론 요약 모듈이 포함됩니다.
각 세션 시작 시, 세션 간에 집에서 완료한 연습을 검토합니다.
모든 세션은 비디오 회의 플랫폼을 통해 개별적으로 진행되며, Microsoft PowerPoint®를 사용하여 자료를 제시합니다.
각 모듈은 심리 교육 내용, 대화형 연습, 비디오 및 안내된 성찰 활동을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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연구 참여에 동의한 적격 참가자의 비율로, 접촉된 적격 참가자 수 대비 모집된 참가자 수로 계산됨 최소 진행 기준: 적격 참가자의 ≥ 50%가 연구 참여에 동의
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연구 완료까지, 평균 1년
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유지/완료율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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전체 개입과 모든 계획된 결과 평가를 완료한 참가자 비율 최소 진행 기준: ≥ 70%의 참가자가 개입 및 평가를 완료함
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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개입 참여 / 순응도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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6회 중 참석한 동기식 세션 수(여섯 개의 중재 모듈에 대한 노출을 결정함) 및 세션 중 참여 수준.
권장된 세션 간 연습에 대한 참여도(이는 필수 사항이 아님)는 필수 준수가 아닌 선택적 참여 지표로 기록됩니다. 최소 진행 기준: ≥83%의 참가자가 6회의 동기식 세션 중 적어도 5회에 참석하고, 참석한 세션당 최소 하나의 핵심 연습에 참여하는 것으로 정의된 적절한 세션 내 참여를 보여야 합니다.
핵심 모듈(인지 유연성과 완벽주의)과 관련된 권장 워크북 연습에 대한 참여도는 치료사의 워크북 검토를 통해 기술적으로 기록되며, 진행을 위한 필수 기준을 구성하지 않습니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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안전성 및 이상사례
기간: 연구 완료까지 평균 1년
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부작용은 중재와 관련될 수 있는 예상치 못하거나 임상적으로 중요한 발생을 의미하며, 다음을 포함합니다:
중재 중단 기준:
경미하거나 중등도의 부작용은 자동으로 중단으로 이어지지 않지만, 치료 의사와 협력하여 모니터링하고 관리합니다. 최소 진행 기준: 중재로 인한 심각한 부작용 없음. |
연구 완료까지 평균 1년
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참가자 평가
기간: 중재 시작 후 7주차 동안
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참가자는 중재 완료 및 중재 후 모든 평가 후에 16개 항목의 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 참가자 만족도와 섭식장애 메타인지 훈련(MCT-ED)의 수용 가능성을 평가하도록 설계되었습니다. 항목 1-14: 1("매우 동의하지 않음")부터 5("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 이 항목들은 다음을 포함한 참가자 경험의 주요 측면을 평가합니다: 일상 생활에서 내용의 유용성 및 적용 가능성; 세션에 대한 동기 부여 및 참여도; 목표와 내용에 대한 이해; 세션 형식 및 접근성(온라인, 개별, 적절한 세션 및 중재 기간)에 대한 만족도; 전반적인 만족도 및 중재 추천 의도. 항목 15-16: 질적 피드백을 수집하는 개방형 질문입니다. |
중재 시작 후 7주차 동안
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반구조화 인터뷰
기간: 개입 시작 후 8주 동안
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중재와 연구 평가를 완료한 모든 참가자는 연구 종료 시 선택적 인터뷰에 참여할 기회를 제공받습니다.
참여에 동의한 모든 참가자는 인터뷰를 진행합니다.
인터뷰는 중재를 제공하는 치료사와 독립적인 연구팀 구성원이 비디오 회의를 통해 진행합니다.
인터뷰는 참가자들의 중재에 대한 인식을 탐구하며, 전반적인 평가, 가장 유용하고 덜 유용하다고 생각한 구성 요소, 연령 적절성과 이해도, 개선 제안, 세션의 구조와 용량, 형식(개별, 온라인, 비디오 회의), 워크북과 연습, 연구 설문지, 보호자의 잠재적 참여, 그리고 최종 반성 또는 추가 의견을 포함합니다.
이 접근 방식은 수용성, 인지된 혜택, 실용성, 잠재적 개선 사항에 대한 피드백을 체계적으로 수집하도록 보장합니다.
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개입 시작 후 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 행동 및 태도: 섭식장애 진단 설문지(EDE-Q) (Fairburn & Beglin, 1994); 포르투갈어 검증 버전 EDE-Q 5.2 (Machado 외, 2014)
기간: 중재 전 기준선(중재 시작 최대 1주일 전) 및 중재 직후(중재 종료 최대 1주일 후)
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EDE-Q는 28개 항목으로 구성된 자기 보고식 도구로, 4개의 하위 척도(억제, 식사 관련 우려, 체형 관련 우려, 체중 관련 우려)로 나뉩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(0-6점)로 평가되며, 높은 점수는 식사, 체중, 체형에 대한 우려가 더 크거나 부적응적 식사 관련 행동이 더 많음을 나타냅니다.
이 설문지는 인지적-태도적 특성과 28일 참조 기간 동안의 주요 섭식 장애 행동 빈도를 모두 평가합니다.
높은 전체 점수는 섭식 장애 증상의 전반적인 심각도가 더 높음을 반영합니다.
하위 척도 점수를 얻기 위해 관련 항목의 평가 점수를 합산하고, 그 합을 하위 척도를 구성하는 총 항목 수로 나눕니다.
전체 또는 '전역' 점수를 얻기 위해 네 하위 척도의 점수를 합산하고, 그 결과를 하위 척도 수(즉, 4)로 나눕니다.
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중재 전 기준선(중재 시작 최대 1주일 전) 및 중재 직후(중재 종료 최대 1주일 후)
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완벽주의: Frost 다차원 완벽주의 척도(FMPS)(Frost 등, 1990). Carmo 등(2017)이 검증한 포르투갈어 버전의 FMPS
기간: 기준선(중재 전 최대 1주일) 및 중재 직후(중재 종료 후 최대 1주일)
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조직성 하위척도는 여섯 개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 평가됩니다.
전체 FMPS 점수는 다섯 개의 하위척도(개인적 기준, 실수에 대한 걱정, 행동에 대한 의심, 부모의 기대, 부모의 비판)를 합산하여 계산되었으며, 조직성 하위척도는 다른 차원과의 상관관계가 약하여 제외되었습니다.
조직성 하위척도는 별도로 보고됩니다.
모든 항목은 동일한 방향으로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 각 영역에서 더 높은 수준의 완벽주의를 나타냅니다.
상승된 점수는 실수에 대한 걱정 증가, 높은 개인적 기준, 인지된 부모의 압력, 수행에 대한 의심, 조직성 선호를 포함한 강한 완벽주의적 성향을 반영합니다.
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기준선(중재 전 최대 1주일) 및 중재 직후(중재 종료 후 최대 1주일)
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인지 유연성/신체 이미지 유연성: 신체 이미지 수용 및 행동 질문지 (BI-AAQ) (Sandoz et al., 2013); 포르투갈어 검증 버전: Ferreira, C., Pinto-Gouveia, J., & Duarte, C. (2011)
기간: 기준선(개입 전 최대 1주일) 및 개입 직후(개입 종료 후 최대 1주일)
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BI-AAQ는 신체 이미지 수용과 경험 회피를 포함한 신체 이미지 관련 심리적 유연성을 측정하는 12개 항목으로 구성된 자기 보고식 도구입니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(1 = 전혀 사실이 아님, 7 = 항상 사실임)로 평가됩니다.
모든 항목은 역채점되므로, 점수가 높을수록 신체 이미지 관련 심리적 유연성과 수용도가 높음을 나타내고, 점수가 낮을수록 유연성 부족과 경험 회피가 높음을 나타냅니다.
총점은 12개 항목의 합으로 계산되며, 가능한 점수 범위는 12점에서 84점입니다.
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기준선(개입 전 최대 1주일) 및 개입 직후(개입 종료 후 최대 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Lara Pinho, PhD, Universidade de Évora, Comprehensive Health Research Centre (CHRC) LA-REAL, Évora, Portugal
- 연구 의자: Francisco Sampaio, Nursing School of the University of Porto, Porto, Portugal
- 수석 연구원: Andreia Espírito Santo, PhD Student, NOVA National School of Public Health, Comprehensive Health Research Centre, REAL, CCAL, Portugal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2024.15211.DAP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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섭식 장애를 위한 메타인지 훈련에 대한 임상 시험
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego; University...초대로 등록