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鼻中隔形成術中の三叉神経心臓反射における痛覚鎮痛指数モニタリング。 (ANI)

2026年9月4日 更新者:Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr、Fayoum University Hospital

鼻中隔形成術中の三叉神経心臓反射を予測および予防するための鎮痛侵害受容指数(ANI)モニタリングの有用性

本研究は、鼻中隔矯正術(セプトプラスティ)中の三叉神経心臓反射(TCR)に対する予測的・予防的ツールとしての自律神経系指標(ANI)モニタリングの有用性を評価することを目的としています。 標準的な麻酔モニタリングとANI誘導鎮痛法を比較することにより、最適な自律神経バランスを維持することでTCRの発生率を低下させ、術中の心血管安定性を改善できるかどうかを明らかにすることを目指します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

鼻中隔矯正術は最も頻繁に行われる耳鼻咽喉科的手術の一つであり、一般的に安全であると考えられています。 しかし、時折自律神経反射、特に三叉神経心臓反射(TCR)によって複雑化することがあります。 TCRは、三叉神経またはその枝の刺激によって引き起こされる脳幹反射であり、突然の副交感神経活性化をもたらし、徐脈、低血圧、不整脈、さらには心停止として現れます。 臨床的には、TCRは通常、三叉神経刺激後に心拍数がベースラインから20%以上減少した場合と定義されます。

鼻中隔は、特に後鼻中隔領域および蝶口蓋領域付近で、三叉神経の枝によって豊富に神経支配されています。 したがって、鼻中隔矯正術中の外科的操作、すなわち粘膜軟骨膜弁の挙上、鼻中隔矯正、骨棘除去などは、TCRを誘発する可能性があります。 鼻手術中のTCRの発生率は文献によって大きく異なり、手術技術、麻酔深度、患者関連要因に応じて約15%から25%の範囲と報告されています。 ほとんどのエピソードは一過性かつ可逆的ですが、予期せぬ徐脈は血行動態不安定や手術中断を引き起こす可能性があり、早期発見と予防の重要性が強調されます。

従来、麻酔科医は自律神経反応と麻酔の適切性を評価するために、心拍数や血圧などの従来の血行動態パラメータに依存しています。 しかし、これらのパラメータは迷走神経活性化の比較的遅い兆候を表しています。 心拍数の有意な減少が観察される頃には、三叉神経心臓反射はすでに発生しています。 したがって、顕著な徐脈が発症する前に自律神経バランスの早期変化を検出できるモニタリング方法は、臨床的に非常に価値があります。

鎮痛侵害受容指数(ANI)は、心拍変動分析から導出された非侵襲的モニタリングツールであり、交感神経と副交感神経活動のバランスを反映します。 ANIは主に副交感神経緊張を反映し、値は0から100の範囲です。 高い値は副交感神経優位を示し、低い値は交感神経活性化または鎮痛不十分を示唆します。 ANI値を目標範囲(一般的に50-70)内に維持することは、術中鎮痛と自律神経安定性を最適化する戦略として提案されています。

TCRが突然の副交感神経過活動によって媒介されることを考慮すると、連続ANIモニタリングは反射活性化の早期警告信号を提供する可能性があります。 ANIの急激な低下は理論的にTCRの血行動態的兆候に先行し、反射を予防または減弱させるための適時の麻酔的または外科的介入を可能にします。 麻酔実践における使用が増加しているにもかかわらず、鼻中隔矯正術中のTCRの予測と予防におけるANIモニタリングの役割は十分に研究されていません。

データ分析はSPSS(IBM SPSS Statistics)および/またはRを使用して行われます。連続変数は、正規分布の場合は平均±標準偏差(SD)として、非正規分布データの場合は四分位範囲を伴う中央値として表されます。 カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして要約されます。 p値が0.05未満(両側)の場合、統計的に有意とみなされます。 グループ比較は以下の方法で実施されます:正規分布連続データには独立標本t検定、歪んだ連続データにはマン・ホイットニーU検定、カテゴリデータにはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定

研究の種類

観察的

入学 (推定)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum univeristy hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で予定されている鼻中隔矯正術を受ける成人患者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 年齢18〜60歳。
  • 米国麻酔学会身体状態分類I-II。
  • 初回鼻中隔矯正術の適応がある。

除外基準:

  • 既知の心臓不整脈または伝導障害。
  • β遮断薬または抗不整脈薬の使用。
  • 既往の鼻手術および複合鼻手術。
  • 信頼性のあるAnalgesia Nociception Index測定値の取得が不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループA(対照群
標準的なモニタリングには、心拍数、非侵襲的血圧、酸素飽和度、およびビススペクトラル指数(BIS)が含まれます。
グループB(ANIグループ)
標準モニタリングに加えて持続的なANIモニタリングを行い、術中の鎮痛を調整して、鎮痛侵害受容指数(ANI)の値を50から70の間に維持する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次エンドポイント - 三叉神経心臓反射の発生率
時間枠:3時間
手術中の心拍数がベースラインから20%以上減少したものと定義されます。
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛侵害受容指標の低下とそれに続く心拍数の減少の間の時間間隔(早期警告ウィンドウ)。
時間枠:3時間
鎮痛侵害受容指数の低下発生からその後の心拍数減少までの時間(分)
3時間
総術中オピオイド消費量。
時間枠:3時間。
オピオイド消費量(ミリグラム単位)
3時間。
低血圧または不整脈の発症率。
時間枠:3時間
平均動脈圧を60mmHg未満に低下させるか、頻脈または徐脈の発生。
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Ahmed Hamed, Professor、Fayoum University hospital
  • スタディディレクター:Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture、Fayoum University hospital
  • スタディチェア:Mohamed Eid Khalil, Lecture、Fayoum University hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月21日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R804

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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