- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07435870
Monitoraggio dell'Indice di Analgesia Nocicezione nel Riflesso Cardiaco Trigeminale Durante la Settoplastica Nasale. (ANI)
Utilità del Monitoraggio dell'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) nella Predizione e Prevenzione del Riflesso Cardiaco Trigemino Durante la Settoplastica Nasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La settoplastica nasale è tra le procedure otorinolaringoiatriche più frequentemente eseguite ed è generalmente considerata sicura. Tuttavia, può occasionalmente essere complicata da riflessi autonomici, in particolare il riflesso cardiaco trigeminale (TCR). Il TCR è un riflesso del tronco encefalico innescato dalla stimolazione del nervo trigemino o dei suoi rami, che provoca un'improvvisa attivazione parasimpatica manifestata come bradicardia, ipotensione, aritmie o persino arresto cardiaco. Clinicamente, il TCR è tipicamente definito come una diminuzione della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale in seguito a stimolazione trigeminale.
Il setto nasale è riccamente innervato da rami del nervo trigemino, in particolare nella regione settale posteriore e vicino all'area sfenopalatina. La manipolazione chirurgica durante la settoplastica, compreso il sollevamento del lembo mucopericondriale, la correzione settale e la rimozione degli speroni, può quindi scatenare il TCR. I tassi di incidenza riportati del TCR durante la chirurgia nasale variano ampiamente in letteratura, da circa il 15% al 25%, a seconda della tecnica chirurgica, della profondità anestetica e dei fattori correlati al paziente. Sebbene la maggior parte degli episodi sia transitoria e reversibile, una bradicardia imprevista può portare a instabilità emodinamica e interruzione dell'intervento, sottolineando l'importanza della rilevazione precoce e della prevenzione.
Tradizionalmente, gli anestesisti si affidano a parametri emodinamici convenzionali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna per valutare le risposte autonomiche e l'adeguatezza anestetica. Tuttavia, questi parametri rappresentano manifestazioni relativamente tardive dell'attivazione vagale. Quando si osserva una significativa diminuzione della frequenza cardiaca, il riflesso cardiaco trigeminale è già avvenuto. Pertanto, una modalità di monitoraggio in grado di rilevare i primi cambiamenti nell'equilibrio autonomico prima che si sviluppi una bradicardia manifesta sarebbe di notevole valore clinico.
L'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) è uno strumento di monitoraggio non invasivo derivato dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, che riflette l'equilibrio tra attività simpatica e parasimpatica. L'ANI riflette principalmente il tono parasimpatico, con valori compresi tra 0 e 100. Valori più alti indicano predominanza parasimpatica, mentre valori più bassi suggeriscono attivazione simpatica o analgesia inadeguata. Mantenere i valori ANI entro un intervallo target (comunemente 50-70) è stato proposto come strategia per ottimizzare l'analgesia intraoperatoria e la stabilità autonomica.
Poiché il TCR è mediato da un'improvvisa iperattività parasimpatica, il monitoraggio continuo dell'ANI può fornire un segnale di allarme precoce dell'imminente attivazione del riflesso. Un improvviso calo dell'ANI potrebbe teoricamente precedere le manifestazioni emodinamiche del TCR, consentendo interventi anestetici o chirurgici tempestivi per prevenire o attenuare il riflesso. Nonostante il suo crescente utilizzo nella pratica anestesiologica, il ruolo del monitoraggio ANI nella previsione e prevenzione del TCR durante la settoplastica nasale non è stato adeguatamente studiato.
L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/o R. Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard (DS) se distribuite normalmente, o come mediana con intervallo interquartile per dati non distribuiti normalmente. Le variabili categoriali saranno riassunte come frequenze e percentuali. Un valore p inferiore a 0,05 (a due code) sarà considerato statisticamente significativo. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando: test t per campioni indipendenti per dati continui distribuiti normalmente, test U di Mann-Whitney per dati continui asimmetrici, test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per dati categoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatmaelzahraa Omar Bahr, lecture
- Numero di telefono: 00201097356769
- Email: drfatmabahr85@gmil.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohmed Ahmed Hamed, professor
- Numero di telefono: 0020101050999736
- Email: mah07@fayoum.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
Contatto:
- Fatmaelzhraa Omar Omar, Lecture
- Numero di telefono: 002010997356769
- Email: drfatmabahr85@gmail.com
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Contatto:
- Mohaed Ahmed Hamed, professor
- Numero di telefono: 00201010509736
- Email: moh07@fayoum.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Indicazione per settoplastica primaria.
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache note o disturbi della conduzione.
- Uso di beta-bloccanti o farmaci antiaritmici.
- Precedente intervento chirurgico nasale e procedure nasali combinate.
- Impossibilità di ottenere letture affidabili dell'Indice Analgesia Nocicezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo A (Gruppo di controllo
Monitoraggio standard che include frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e indice bispettrale (BIS).
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Gruppo B (Gruppo ANI)
Monitoraggio standard più monitoraggio continuo ANI, con analgesia intraoperatoria regolata per mantenere i valori dell'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) tra 50 e 70
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito Primario - Incidenza del riflesso trigemino-cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore
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Definito come una riduzione della frequenza cardiaca >20% rispetto al basale durante l'intervento chirurgico.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo di tempo tra la diminuzione dell'Indice Analgesia-Nocicezione e la successiva riduzione della frequenza cardiaca (finestra di allarme precoce).
Lasso di tempo: 3 ore
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Tempo in minuti tra la comparsa di un calo dell'Indice di Analgesia Nocicezione e la successiva diminuzione della frequenza cardiaca
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3 ore
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Consumo totale intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: 3 ore.
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La quantità in milligrammi di consumo di oppioidi.
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3 ore.
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Incidenza di ipotensione o aritmie.
Lasso di tempo: 3 ore
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Diminuire la pressione arteriosa media a meno di 60 mmHg o comparsa di tachicardia o bradicardia.
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Direttore dello studio: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Cattedra di studio: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R804
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