Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dell'Indice di Analgesia Nocicezione nel Riflesso Cardiaco Trigeminale Durante la Settoplastica Nasale. (ANI)

2 marzo 2026 aggiornato da: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Utilità del Monitoraggio dell'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) nella Predizione e Prevenzione del Riflesso Cardiaco Trigemino Durante la Settoplastica Nasale

Questo studio mira a valutare l'utilità del monitoraggio ANI come strumento predittivo e preventivo per la TCR durante la settoplastica. Confrontando il monitoraggio anestetico standard con l'analgesia guidata da ANI, questa ricerca cerca di determinare se il mantenimento di un equilibrio autonomico ottimale possa ridurre l'incidenza di TCR e migliorare la stabilità cardiovascolare intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La settoplastica nasale è tra le procedure otorinolaringoiatriche più frequentemente eseguite ed è generalmente considerata sicura. Tuttavia, può occasionalmente essere complicata da riflessi autonomici, in particolare il riflesso cardiaco trigeminale (TCR). Il TCR è un riflesso del tronco encefalico innescato dalla stimolazione del nervo trigemino o dei suoi rami, che provoca un'improvvisa attivazione parasimpatica manifestata come bradicardia, ipotensione, aritmie o persino arresto cardiaco. Clinicamente, il TCR è tipicamente definito come una diminuzione della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto al basale in seguito a stimolazione trigeminale.

Il setto nasale è riccamente innervato da rami del nervo trigemino, in particolare nella regione settale posteriore e vicino all'area sfenopalatina. La manipolazione chirurgica durante la settoplastica, compreso il sollevamento del lembo mucopericondriale, la correzione settale e la rimozione degli speroni, può quindi scatenare il TCR. I tassi di incidenza riportati del TCR durante la chirurgia nasale variano ampiamente in letteratura, da circa il 15% al 25%, a seconda della tecnica chirurgica, della profondità anestetica e dei fattori correlati al paziente. Sebbene la maggior parte degli episodi sia transitoria e reversibile, una bradicardia imprevista può portare a instabilità emodinamica e interruzione dell'intervento, sottolineando l'importanza della rilevazione precoce e della prevenzione.

Tradizionalmente, gli anestesisti si affidano a parametri emodinamici convenzionali come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna per valutare le risposte autonomiche e l'adeguatezza anestetica. Tuttavia, questi parametri rappresentano manifestazioni relativamente tardive dell'attivazione vagale. Quando si osserva una significativa diminuzione della frequenza cardiaca, il riflesso cardiaco trigeminale è già avvenuto. Pertanto, una modalità di monitoraggio in grado di rilevare i primi cambiamenti nell'equilibrio autonomico prima che si sviluppi una bradicardia manifesta sarebbe di notevole valore clinico.

L'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) è uno strumento di monitoraggio non invasivo derivato dall'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, che riflette l'equilibrio tra attività simpatica e parasimpatica. L'ANI riflette principalmente il tono parasimpatico, con valori compresi tra 0 e 100. Valori più alti indicano predominanza parasimpatica, mentre valori più bassi suggeriscono attivazione simpatica o analgesia inadeguata. Mantenere i valori ANI entro un intervallo target (comunemente 50-70) è stato proposto come strategia per ottimizzare l'analgesia intraoperatoria e la stabilità autonomica.

Poiché il TCR è mediato da un'improvvisa iperattività parasimpatica, il monitoraggio continuo dell'ANI può fornire un segnale di allarme precoce dell'imminente attivazione del riflesso. Un improvviso calo dell'ANI potrebbe teoricamente precedere le manifestazioni emodinamiche del TCR, consentendo interventi anestetici o chirurgici tempestivi per prevenire o attenuare il riflesso. Nonostante il suo crescente utilizzo nella pratica anestesiologica, il ruolo del monitoraggio ANI nella previsione e prevenzione del TCR durante la settoplastica nasale non è stato adeguatamente studiato.

L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando SPSS (IBM SPSS Statistics) e/o R. Le variabili continue saranno espresse come media ± deviazione standard (DS) se distribuite normalmente, o come mediana con intervallo interquartile per dati non distribuiti normalmente. Le variabili categoriali saranno riassunte come frequenze e percentuali. Un valore p inferiore a 0,05 (a due code) sarà considerato statisticamente significativo. I confronti tra gruppi saranno condotti utilizzando: test t per campioni indipendenti per dati continui distribuiti normalmente, test U di Mann-Whitney per dati continui asimmetrici, test del chi-quadrato o test esatto di Fisher per dati categoriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohmed Ahmed Hamed, professor
  • Numero di telefono: 0020101050999736
  • Email: mah07@fayoum.edu.eg

Luoghi di studio

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egitto, 63514
        • Fayoum univeristy hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati pazienti adulti programmati per settoplastica nasale elettiva in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-60 anni.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
  • Indicazione per settoplastica primaria.

Criteri di esclusione:

  • Aritmie cardiache note o disturbi della conduzione.
  • Uso di beta-bloccanti o farmaci antiaritmici.
  • Precedente intervento chirurgico nasale e procedure nasali combinate.
  • Impossibilità di ottenere letture affidabili dell'Indice Analgesia Nocicezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo A (Gruppo di controllo
Monitoraggio standard che include frequenza cardiaca, pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e indice bispettrale (BIS).
Gruppo B (Gruppo ANI)
Monitoraggio standard più monitoraggio continuo ANI, con analgesia intraoperatoria regolata per mantenere i valori dell'Indice di Analgesia Nocicezione (ANI) tra 50 e 70

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Primario - Incidenza del riflesso trigemino-cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore
Definito come una riduzione della frequenza cardiaca >20% rispetto al basale durante l'intervento chirurgico.
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra la diminuzione dell'Indice Analgesia-Nocicezione e la successiva riduzione della frequenza cardiaca (finestra di allarme precoce).
Lasso di tempo: 3 ore
Tempo in minuti tra la comparsa di un calo dell'Indice di Analgesia Nocicezione e la successiva diminuzione della frequenza cardiaca
3 ore
Consumo totale intraoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: 3 ore.
La quantità in milligrammi di consumo di oppioidi.
3 ore.
Incidenza di ipotensione o aritmie.
Lasso di tempo: 3 ore
Diminuire la pressione arteriosa media a meno di 60 mmHg o comparsa di tachicardia o bradicardia.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Direttore dello studio: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Cattedra di studio: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R804

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia ORL

Sottoscrivi