- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435870
Monitorización del Índice de Analgesia Nocicepción en el Reflejo Cardiaco Trigeminal Durante la Septoplastia Nasal. (ANI)
Utilidad de la Monitorización del Índice de Analgesia Nocicepción (IAN) en la Predicción y Prevención del Reflejo Cardiaco Trigeminal Durante la Septoplastia Nasal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La septoplastia nasal se encuentra entre los procedimientos otorrinolaringológicos más frecuentemente realizados y generalmente se considera segura. Sin embargo, ocasionalmente puede complicarse con reflejos autonómicos, siendo el reflejo cardíaco trigeminal (RCT) el más notable. El RCT es un reflejo del tronco encefálico desencadenado por la estimulación del nervio trigémino o sus ramas, lo que resulta en una activación parasimpática súbita que se manifiesta como bradicardia, hipotensión, arritmias o incluso paro cardíaco. Clínicamente, el RCT se define típicamente como una disminución de la frecuencia cardíaca superior al 20% respecto a la línea base tras la estimulación trigeminal.
El tabique nasal está ricamente inervado por ramas del nervio trigémino, especialmente en la región septal posterior y cerca del área esfenopalatina. Por lo tanto, la manipulación quirúrgica durante la septoplastia, que incluye la elevación del colgajo mucopericondrial, la corrección septal y la eliminación de espolones, puede precipitar el RCT. Las tasas de incidencia reportadas del RCT durante la cirugía nasal varían ampliamente en la literatura, oscilando aproximadamente entre el 15% y el 25%, dependiendo de la técnica quirúrgica, la profundidad anestésica y los factores relacionados con el paciente. Aunque la mayoría de los episodios son transitorios y reversibles, la bradicardia no anticipada puede conducir a inestabilidad hemodinámica e interrupción de la cirugía, subrayando la importancia de la detección temprana y la prevención.
Tradicionalmente, los anestesiólogos confían en parámetros hemodinámicos convencionales como la frecuencia cardíaca y la presión arterial para evaluar las respuestas autonómicas y la adecuación anestésica. Sin embargo, estos parámetros representan manifestaciones relativamente tardías de la activación vagal. Para cuando se observa una disminución significativa de la frecuencia cardíaca, el reflejo cardíaco trigeminal ya ha ocurrido. Por lo tanto, una modalidad de monitorización capaz de detectar cambios tempranos en el equilibrio autonómico antes de que se desarrolle una bradicardia evidente tendría un valor clínico considerable.
El Índice de Analgesia Nocicepción (IAN) es una herramienta de monitorización no invasiva derivada del análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que refleja el equilibrio entre la actividad simpática y parasimpática. El IAN refleja principalmente el tono parasimpático, con valores que van de 0 a 100. Valores más altos indican predominio parasimpático, mientras que valores más bajos sugieren activación simpática o analgesia inadecuada. Mantener los valores del IAN dentro de un rango objetivo (comúnmente 50-70) se ha propuesto como una estrategia para optimizar la analgesia intraoperatoria y la estabilidad autonómica.
Dado que el RCT está mediado por una sobreactividad parasimpática súbita, la monitorización continua del IAN puede proporcionar una señal de advertencia temprana de la activación refleja inminente. Una caída súbita en el IAN podría teóricamente preceder a las manifestaciones hemodinámicas del RCT, permitiendo intervenciones anestésicas o quirúrgicas oportunas para prevenir o atenuar el reflejo. A pesar de su creciente uso en la práctica anestésica, el papel de la monitorización del IAN en la predicción y prevención del RCT durante la septoplastia nasal no ha sido suficientemente estudiado.
El análisis de datos se llevará a cabo utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) y/o R. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) cuando se distribuyan normalmente, o como mediana con rango intercuartílico para datos no distribuidos normalmente. Las variables categóricas se resumirán como frecuencias y porcentajes. Un valor de p inferior a 0,05 (de dos colas) se considerará estadísticamente significativo. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando: prueba t de muestras independientes para datos continuos distribuidos normalmente, prueba U de Mann-Whitney para datos continuos sesgados, prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para datos categóricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
- Fayoum univeristy hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II.
- Indicado para septoplastia primaria.
Criterios de exclusión:
- Arritmias cardíacas o trastornos de conducción conocidos.
- Uso de betabloqueantes o medicamentos antiarrítmicos.
- Cirugía nasal previa y procedimientos nasales combinados.
- Incapacidad para obtener lecturas fiables del Índice de Nocicepción Analgésica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo A (Grupo de Control
Monitorización estándar que incluye frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno e índice biespectral (BIS).
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Grupo B (Grupo ANI)
Monitorización estándar más monitorización continua de ANI, con analgesia intraoperatoria ajustada para mantener los valores del Índice Analgesia Nocicepción (ANI) entre 50 y 70
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal - Incidencia del reflejo trigémino-cardíaco
Periodo de tiempo: 3 horas
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Definido como una disminución de la frecuencia cardíaca >20% respecto al valor basal durante la cirugía.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo entre la caída del Índice Analgesia Nocicepción y la posterior disminución de la frecuencia cardíaca (ventana de alerta temprana).
Periodo de tiempo: 3 horas
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Tiempo en minutos entre la aparición de una caída del Índice Analgesia-Nocicepción y la posterior disminución de la frecuencia cardíaca
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3 horas
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Consumo total de opioides intraoperatorios.
Periodo de tiempo: 3 horas.
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La cantidad en miligramos de consumo de opioides.
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3 horas.
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Incidencia de hipotensión o arritmias.
Periodo de tiempo: 3 horas
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Disminución de la presión arterial media por debajo de 60 mmHg o aparición de taquicardia o bradicardia.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University Hospital
- Director de estudio: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University Hospital
- Silla de estudio: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R804
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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