Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Monitorización del Índice de Analgesia Nocicepción en el Reflejo Cardiaco Trigeminal Durante la Septoplastia Nasal. (ANI)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Utilidad de la Monitorización del Índice de Analgesia Nocicepción (IAN) en la Predicción y Prevención del Reflejo Cardiaco Trigeminal Durante la Septoplastia Nasal

Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la monitorización ANI como herramienta predictiva y preventiva para TCR durante la septoplastia. Al comparar la monitorización anestésica estándar con la analgesia guiada por ANI, esta investigación busca determinar si mantener un equilibrio autonómico óptimo puede reducir la incidencia de TCR y mejorar la estabilidad cardiovascular intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La septoplastia nasal se encuentra entre los procedimientos otorrinolaringológicos más frecuentemente realizados y generalmente se considera segura. Sin embargo, ocasionalmente puede complicarse con reflejos autonómicos, siendo el reflejo cardíaco trigeminal (RCT) el más notable. El RCT es un reflejo del tronco encefálico desencadenado por la estimulación del nervio trigémino o sus ramas, lo que resulta en una activación parasimpática súbita que se manifiesta como bradicardia, hipotensión, arritmias o incluso paro cardíaco. Clínicamente, el RCT se define típicamente como una disminución de la frecuencia cardíaca superior al 20% respecto a la línea base tras la estimulación trigeminal.

El tabique nasal está ricamente inervado por ramas del nervio trigémino, especialmente en la región septal posterior y cerca del área esfenopalatina. Por lo tanto, la manipulación quirúrgica durante la septoplastia, que incluye la elevación del colgajo mucopericondrial, la corrección septal y la eliminación de espolones, puede precipitar el RCT. Las tasas de incidencia reportadas del RCT durante la cirugía nasal varían ampliamente en la literatura, oscilando aproximadamente entre el 15% y el 25%, dependiendo de la técnica quirúrgica, la profundidad anestésica y los factores relacionados con el paciente. Aunque la mayoría de los episodios son transitorios y reversibles, la bradicardia no anticipada puede conducir a inestabilidad hemodinámica e interrupción de la cirugía, subrayando la importancia de la detección temprana y la prevención.

Tradicionalmente, los anestesiólogos confían en parámetros hemodinámicos convencionales como la frecuencia cardíaca y la presión arterial para evaluar las respuestas autonómicas y la adecuación anestésica. Sin embargo, estos parámetros representan manifestaciones relativamente tardías de la activación vagal. Para cuando se observa una disminución significativa de la frecuencia cardíaca, el reflejo cardíaco trigeminal ya ha ocurrido. Por lo tanto, una modalidad de monitorización capaz de detectar cambios tempranos en el equilibrio autonómico antes de que se desarrolle una bradicardia evidente tendría un valor clínico considerable.

El Índice de Analgesia Nocicepción (IAN) es una herramienta de monitorización no invasiva derivada del análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que refleja el equilibrio entre la actividad simpática y parasimpática. El IAN refleja principalmente el tono parasimpático, con valores que van de 0 a 100. Valores más altos indican predominio parasimpático, mientras que valores más bajos sugieren activación simpática o analgesia inadecuada. Mantener los valores del IAN dentro de un rango objetivo (comúnmente 50-70) se ha propuesto como una estrategia para optimizar la analgesia intraoperatoria y la estabilidad autonómica.

Dado que el RCT está mediado por una sobreactividad parasimpática súbita, la monitorización continua del IAN puede proporcionar una señal de advertencia temprana de la activación refleja inminente. Una caída súbita en el IAN podría teóricamente preceder a las manifestaciones hemodinámicas del RCT, permitiendo intervenciones anestésicas o quirúrgicas oportunas para prevenir o atenuar el reflejo. A pesar de su creciente uso en la práctica anestésica, el papel de la monitorización del IAN en la predicción y prevención del RCT durante la septoplastia nasal no ha sido suficientemente estudiado.

El análisis de datos se llevará a cabo utilizando SPSS (IBM SPSS Statistics) y/o R. Las variables continuas se expresarán como media ± desviación estándar (DE) cuando se distribuyan normalmente, o como mediana con rango intercuartílico para datos no distribuidos normalmente. Las variables categóricas se resumirán como frecuencias y porcentajes. Un valor de p inferior a 0,05 (de dos colas) se considerará estadísticamente significativo. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando: prueba t de muestras independientes para datos continuos distribuidos normalmente, prueba U de Mann-Whitney para datos continuos sesgados, prueba de chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher para datos categóricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipto, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá a pacientes adultos programados para septoplastia nasal electiva bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años.
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II.
  • Indicado para septoplastia primaria.

Criterios de exclusión:

  • Arritmias cardíacas o trastornos de conducción conocidos.
  • Uso de betabloqueantes o medicamentos antiarrítmicos.
  • Cirugía nasal previa y procedimientos nasales combinados.
  • Incapacidad para obtener lecturas fiables del Índice de Nocicepción Analgésica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo A (Grupo de Control
Monitorización estándar que incluye frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno e índice biespectral (BIS).
Grupo B (Grupo ANI)
Monitorización estándar más monitorización continua de ANI, con analgesia intraoperatoria ajustada para mantener los valores del Índice Analgesia Nocicepción (ANI) entre 50 y 70

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal - Incidencia del reflejo trigémino-cardíaco
Periodo de tiempo: 3 horas
Definido como una disminución de la frecuencia cardíaca >20% respecto al valor basal durante la cirugía.
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo de tiempo entre la caída del Índice Analgesia Nocicepción y la posterior disminución de la frecuencia cardíaca (ventana de alerta temprana).
Periodo de tiempo: 3 horas
Tiempo en minutos entre la aparición de una caída del Índice Analgesia-Nocicepción y la posterior disminución de la frecuencia cardíaca
3 horas
Consumo total de opioides intraoperatorios.
Periodo de tiempo: 3 horas.
La cantidad en miligramos de consumo de opioides.
3 horas.
Incidencia de hipotensión o arritmias.
Periodo de tiempo: 3 horas
Disminución de la presión arterial media por debajo de 60 mmHg o aparición de taquicardia o bradicardia.
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University Hospital
  • Director de estudio: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University Hospital
  • Silla de estudio: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R804

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir