- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07435870
Analgesia Nociception Index Overvågning i Trigeminalt Kardiak Reflex Under Nasal Septoplastik. (ANI)
Nytten af Analgesia Nociception Index (ANI) overvågning i forudsigelse og forebyggelse af trigeminus-kardial refleks under nasal septoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nasal septoplasti er blandt de hyppigst udførte øre-næse-hals-procedurer og betragtes generelt som sikker. Imidlertid kan den lejlighedsvis kompliceres af autonome reflekser, mest bemærkelsesværdigt den trigeminale kardiale refleks (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks udløst af stimulering af trigeminusnerven eller dens forgreninger, hvilket resulterer i pludselig parasympatisk aktivering manifesteret som bradykardi, hypotension, arytmier eller endda hjertestop. Klinisk defineres TCR typisk som et fald i hjertefrekvensen på mere end 20% fra baseline efter trigeminal stimulering.
Den nasale septum er rigt innerveret af forgreninger af trigeminusnerven, især i den posteriore septale region og nær det sfænopalatine område. Kirurgisk manipulation under septoplasti, herunder løftning af mukoperichondrie-lappen, korrektion af septum og fjernelse af sporer, kan derfor udløse TCR. Rapporterede incidensrater for TCR under næsekirurgi varierer meget i litteraturen, fra ca. 15% til 25%, afhængigt af kirurgisk teknik, anæstesi-dybde og patientrelaterede faktorer. Selvom de fleste episoder er midlertidige og reversible, kan uventet bradykardi føre til hemodynamisk ustabilitet og afbrydelse af kirurgien, hvilket understreger vigtigheden af tidlig opdagelse og forebyggelse.
Tradtionelt er anæstesilæger afhængige af konventionelle hemodynamiske parametre som hjertefrekvens og blodtryk for at vurdere autonome responser og anæstesiens tilstrækkelighed. Imidlertid repræsenterer disse parametre relativt sene manifestationer af vagusaktivering. Når et betydeligt fald i hjertefrekvensen observeres, har den trigeminale kardiale refleks allerede fundet sted. Derfor ville en monitoringsmetode, der er i stand til at opdage tidlige ændringer i den autonome balance før åbenlys bradykardi udvikler sig, være af betydelig klinisk værdi.
Analgesia Nociception Index (ANI) er et ikke-invasivt monitoringsværktøj afledt af hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, der afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet. ANI afspejler primært parasympatisk tone, med værdier fra 0 til 100. Højere værdier indikerer parasympatisk prædominans, mens lavere værdier tyder på sympatisk aktivering eller utilstrækkelig analgesi. At opretholde ANI-værdier inden for et målområde (almindeligvis 50-70) er blevet foreslået som en strategi til at optimere intraoperativ analgesi og autonom stabilitet.
Da TCR medieres af pludselig parasympatisk overaktivitet, kan kontinuerlig ANI-overvågning give et tidligt varslingssignal om forestående refleksaktivering. Et pludseligt fald i ANI kunne teoretisk set foregå de hemodynamiske manifestationer af TCR, hvilket tillader rettidige anæstesiologiske eller kirurgiske indgreb for at forebygge eller dæmpe refleksen. På trods af dens stigende brug i anæstesipraksis, er rollen af ANI-overvågning i at forudsige og forebygge TCR under nasal septoplasti ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R. Kontinuerte variable vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse (SD), når normalfordelte, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variable vil blive opsummeret som frekvenser og procenter. En p-værdi på mindre end 0,05 (tosidet) vil blive betragtet som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af: Uafhængige stikprøver t-test for normalfordelte kontinuerte data, Mann-Whitney U test for skæve kontinuerte data, Chi-i-anden test eller Fishers eksakte test for kategoriske data
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatmaelzahraa Omar Bahr, lecture
- Telefonnummer: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmil.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohmed Ahmed Hamed, professor
- Telefonnummer: 0020101050999736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
Kontakt:
- Fatmaelzhraa Omar Omar, Lecture
- Telefonnummer: 002010997356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohaed Ahmed Hamed, professor
- Telefonnummer: 00201010509736
- E-mail: moh07@fayoum.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Indikeret for primær septoplastik.
Eksklusionskriterier:
- Kendte hjertearytmier eller ledningsforstyrrelser.
- Brug af beta-blokkere eller antiarytmika.
- Tidligere næseoperation og kombinerede næseprocedurer.
- Umulighed at opnå pålidelige Analgesia Nociception Index-aflæsninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe A (Kontrolgruppe)
Standard monitorering inklusive hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning og bispektral indeks (BIS).
|
|
Gruppe B (ANI-gruppen)
Standard overvågning plus kontinuerlig ANI-overvågning, med intraoperativ analgesi justeret for at opretholde Analgesia Nociception Index (ANI)-værdier mellem 50 og 70
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat - Forekomst af trigeminus hjerterefleks
Tidsramme: 3 timer
|
Defineret som et fald i hjertefrekvens >20% fra baseline under operationen.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinterval mellem Analgesia Nociception Index-fald og efterfølgende pulsreduktion (tidligt advarselsvindue).
Tidsramme: 3 timer
|
Tid i minutter mellem forekomst af Analgesia Nociception Index-fald og efterfølgende pulsreduktion
|
3 timer
|
|
Samlet intraoperativ opioidforbrug.
Tidsramme: 3 timer.
|
Mængden i milligram af opioidforbrug.
|
3 timer.
|
|
Forekomst af hypotoni eller arytmier.
Tidsramme: 3 timer
|
Reduktion af middelarterietryk under 60 mmHg eller forekomst af takykardi eller bradykardi.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studieleder: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studiestol: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R804
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ØNH sygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnuEnt kræftformerFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetEnt -kræftscreeningFrankrig
-
Carmel Medical CenterUniversity of HaifaUkendtSmerter, postoperativ | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Øre-, næse- og halssygdom (ENT).Israel
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKarcinologisk øre-, næse- og halskirurgi (ENT).Frankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringCervico-ansigtskirurgi ØNH akademisk medicinsk og kirurgisk uddannelse i Frankrig | Cervico-ansigtskirurgi ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine og Provence-Alpes-Côte d'Azur-områderne)Frankrig