Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesia Nociception Index Overvågning i Trigeminalt Kardiak Reflex Under Nasal Septoplastik. (ANI)

2. marts 2026 opdateret af: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Nytten af Analgesia Nociception Index (ANI) overvågning i forudsigelse og forebyggelse af trigeminus-kardial refleks under nasal septoplastik

Dette studie har til formål at evaluere anvendeligheden af ANI-overvågning som et prædiktivt og forebyggende værktøj for TCR under septumplastik. Ved at sammenligne standard anæstesiovervågning med ANI-vejledt analgesi søger denne forskning at afgøre, om opretholdelse af optimal autonom balance kan reducere forekomsten af TCR og forbedre den intraoperative kardiovaskulære stabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nasal septoplasti er blandt de hyppigst udførte øre-næse-hals-procedurer og betragtes generelt som sikker. Imidlertid kan den lejlighedsvis kompliceres af autonome reflekser, mest bemærkelsesværdigt den trigeminale kardiale refleks (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks udløst af stimulering af trigeminusnerven eller dens forgreninger, hvilket resulterer i pludselig parasympatisk aktivering manifesteret som bradykardi, hypotension, arytmier eller endda hjertestop. Klinisk defineres TCR typisk som et fald i hjertefrekvensen på mere end 20% fra baseline efter trigeminal stimulering.

Den nasale septum er rigt innerveret af forgreninger af trigeminusnerven, især i den posteriore septale region og nær det sfænopalatine område. Kirurgisk manipulation under septoplasti, herunder løftning af mukoperichondrie-lappen, korrektion af septum og fjernelse af sporer, kan derfor udløse TCR. Rapporterede incidensrater for TCR under næsekirurgi varierer meget i litteraturen, fra ca. 15% til 25%, afhængigt af kirurgisk teknik, anæstesi-dybde og patientrelaterede faktorer. Selvom de fleste episoder er midlertidige og reversible, kan uventet bradykardi føre til hemodynamisk ustabilitet og afbrydelse af kirurgien, hvilket understreger vigtigheden af tidlig opdagelse og forebyggelse.

Tradtionelt er anæstesilæger afhængige af konventionelle hemodynamiske parametre som hjertefrekvens og blodtryk for at vurdere autonome responser og anæstesiens tilstrækkelighed. Imidlertid repræsenterer disse parametre relativt sene manifestationer af vagusaktivering. Når et betydeligt fald i hjertefrekvensen observeres, har den trigeminale kardiale refleks allerede fundet sted. Derfor ville en monitoringsmetode, der er i stand til at opdage tidlige ændringer i den autonome balance før åbenlys bradykardi udvikler sig, være af betydelig klinisk værdi.

Analgesia Nociception Index (ANI) er et ikke-invasivt monitoringsværktøj afledt af hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, der afspejler balancen mellem sympatisk og parasympatisk aktivitet. ANI afspejler primært parasympatisk tone, med værdier fra 0 til 100. Højere værdier indikerer parasympatisk prædominans, mens lavere værdier tyder på sympatisk aktivering eller utilstrækkelig analgesi. At opretholde ANI-værdier inden for et målområde (almindeligvis 50-70) er blevet foreslået som en strategi til at optimere intraoperativ analgesi og autonom stabilitet.

Da TCR medieres af pludselig parasympatisk overaktivitet, kan kontinuerlig ANI-overvågning give et tidligt varslingssignal om forestående refleksaktivering. Et pludseligt fald i ANI kunne teoretisk set foregå de hemodynamiske manifestationer af TCR, hvilket tillader rettidige anæstesiologiske eller kirurgiske indgreb for at forebygge eller dæmpe refleksen. På trods af dens stigende brug i anæstesipraksis, er rollen af ANI-overvågning i at forudsige og forebygge TCR under nasal septoplasti ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R. Kontinuerte variable vil blive udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse (SD), når normalfordelte, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variable vil blive opsummeret som frekvenser og procenter. En p-værdi på mindre end 0,05 (tosidet) vil blive betragtet som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af: Uafhængige stikprøver t-test for normalfordelte kontinuerte data, Mann-Whitney U test for skæve kontinuerte data, Chi-i-anden test eller Fishers eksakte test for kategoriske data

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohmed Ahmed Hamed, professor
  • Telefonnummer: 0020101050999736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum univeristy hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til elektiv nasal septoplastik under fuld narkose vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Indikeret for primær septoplastik.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte hjertearytmier eller ledningsforstyrrelser.
  • Brug af beta-blokkere eller antiarytmika.
  • Tidligere næseoperation og kombinerede næseprocedurer.
  • Umulighed at opnå pålidelige Analgesia Nociception Index-aflæsninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A (Kontrolgruppe)
Standard monitorering inklusive hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning og bispektral indeks (BIS).
Gruppe B (ANI-gruppen)
Standard overvågning plus kontinuerlig ANI-overvågning, med intraoperativ analgesi justeret for at opretholde Analgesia Nociception Index (ANI)-værdier mellem 50 og 70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - Forekomst af trigeminus hjerterefleks
Tidsramme: 3 timer
Defineret som et fald i hjertefrekvens >20% fra baseline under operationen.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsinterval mellem Analgesia Nociception Index-fald og efterfølgende pulsreduktion (tidligt advarselsvindue).
Tidsramme: 3 timer
Tid i minutter mellem forekomst af Analgesia Nociception Index-fald og efterfølgende pulsreduktion
3 timer
Samlet intraoperativ opioidforbrug.
Tidsramme: 3 timer.
Mængden i milligram af opioidforbrug.
3 timer.
Forekomst af hypotoni eller arytmier.
Tidsramme: 3 timer
Reduktion af middelarterietryk under 60 mmHg eller forekomst af takykardi eller bradykardi.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studieleder: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studiestol: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R804

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ØNH sygdom

Abonner