Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Analgesia Nociception Index Monitoring in Trigeminal Cardiac Reflex During Nasal Septoplasty. (ANI)

2026. szeptember 4. frissítette: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Az Analgesia Nociception Index (ANI) monitorozás hasznossága a trigeminális szívreflex előrejelzésében és megelőzésében az orrsövényplasztika során

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az ANI-monitorozás hasznosságát prediktív és preventív eszközként a TCR szempontjából szeptoplasztika során. A szokásos aneszteziológiai monitorozás és az ANI-vezérelt analgézia összehasonlításával ez a kutatás arra törekszik, hogy megállapítsa, vajon az optimális autonóm egyensúly fenntartása csökkentheti-e a TCR előfordulását és javíthatja-e az intraoperatív kardiovaszkuláris stabilitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A orrseptoplasztika a leggyakrabban végzett fül-orr-gégészeti beavatkozások közé tartozik, és általában biztonságosnak tekinthető. Azonban időnként autonóm reflexekkel komplikálódhat, legfőképpen a trigeminus szívreflexszel (TCR). A TCR egy agytörzsi reflex, amelyet az arcideg vagy annak ágainak ingerlése vált ki, hirtelen paraszimpatikus aktivációt okozva, amely bradikardiában, hipotóniában, aritmiában vagy akár szívleállásban nyilvánulhat meg. Klinikailag a TCR-t általában úgy definiálják, hogy az arcideg ingerlését követően a pulzusszám legalább 20%-kal csökken az alapértékhez képest.

A orrseptumot gazdagon látják el az arcideg ágai, különösen a hátsó septumrégióban és a szfenopalatinális terület közelében. A septoplasztika során végzett sebészi beavatkozások, beleértve a mucoperichondriális lebeny felemelését, a septum korrekcióját és a gerinc eltávolítását, ezért kiválthatják a TCR-t. Az irodalomban jelentett TCR előfordulási arányok az orrsebészet során nagyon változatosak, körülbelül 15%-tól 25%-ig terjednek, a sebészi technikától, az anesztezia mélységétől és a beteggel kapcsolatos tényezőktől függően. Bár a legtöbb epizód átmeneti és reverzibilis, a váratlan bradikardi hemodinamikai instabilitáshoz és a műtét megszakításához vezethet, ami hangsúlyozza a korai felismerés és megelőzés fontosságát.

Hagyományosan az aneszteziológusok a szívfrekvencia és vérnyomás hagyományos hemodinamikai paramétereire támaszkodnak az autonóm válaszok és az anesztezia megfelelőségének értékeléséhez. Ezek a paraméterek azonban viszonylag késői megnyilvánulásai a vagus aktivációnak. Mire észlelhető a szívfrekvencia jelentős csökkenése, a trigeminus szívreflex már bekövetkezett. Ezért jelentős klinikai értékkel bírna egy olyan monitorozási mód, amely képes az autonóm egyensúly korai változásainak észlelésére, még mielőtt kifejezett bradikardiát okozna.

Az Analgesia Nociception Index (ANI) egy nem-invazív monitorozási eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitás elemzéséből származik, és tükrözi a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitás közötti egyensúlyt. Az ANI elsősorban a paraszimpatikus tónust tükrözi, értékei 0 és 100 között mozognak. Magasabb értékek paraszimpatikus dominanciát jeleznek, míg az alacsonyabb értékek szimpatikus aktivációt vagy nem megfelelő analgéziát sugallnak. Az ANI értékek célterületen belüli tartása (általában 50-70) javasolt stratégia a műtét alatti analgézia és autonóm stabilitás optimalizálására.

Tekintettel arra, hogy a TCR-t hirtelen paraszimpatikus túlaktivitás közvetíti, a folyamatos ANI monitorozás korai figyelmeztető jelet adhat a közelgő reflex aktivációról. Az ANI hirtelen csökkenése elméletileg megelőzheti a TCR hemodinamikai megnyilvánulásait, lehetővé téve időbeni aneszteziológiai vagy sebészi beavatkozásokat a reflex megelőzésére vagy enyhítésére. Annak ellenére, hogy egyre szélesebb körben használják az aneszteziológiai gyakorlatban, az ANI monitorozás szerepe a TCR előrejelzésében és megelőzésében az orrseptoplasztika során nem tanulmányozták megfelelően.

Az adatelemzést SPSS (IBM SPSS Statistics) és/vagy R segítségével végezzük. A folytonos változókat átlag ± szórás (SD) formájában fejezzük ki normális eloszlás esetén, vagy medián interkvartilis tartománnyal nem normális eloszlású adatok esetén. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok összegzik. A p-érték 0,05-nél kisebb (kétoldali) lesz statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A csoportok összehasonlítása a következők segítségével történik: Független minták t-próbája normális eloszlású folytonos adatok esetén, Mann-Whitney U-próbája ferde folytonos adatok esetén, khi-négyzet próba vagy Fisher-féle egzakt próba kategorikus adatok esetén

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegeket, akiket elektív orrsövény plasztikára terveznek általános érzéstelenítés mellett, veszünk fel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18-60 év.
  • American Society of Anesthesiologists fizikai állapot I-II.
  • Elsődleges szeptoplasztikára indikált.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívritmuszavarok vagy vezetési rendellenességek.
  • Béta-blokkolók vagy antiaritmiás gyógyszerek használata.
  • Korábbi orrműtét és kombinált orrbeavatkozások.
  • Megbízható Analgesia Nociception Index leolvasás megszerzésének képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport (Kontroll csoport)
Szabványos monitorozás, beleértve a pulzusszámot, nem-invazív vérnyomást, oxigénszaturációt és bispektralis indexet (BIS).
B csoport (ANI csoport)
Szabványos monitorozás plusz folyamatos ANI-monitorozás, a perioperatív analgéziat az Analgesia Nociception Index (ANI) értékének 50 és 70 közötti tartására igazítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredményváltozó - A trigeminális szívreflex incidenciája
Időkeret: 3 óra
A műtét során a szívfrekvencia 20%-nál nagyobb mértékű csökkenésével definiálva.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időintervallum az Analgesia Nociception Index csökkenése és az azt követő szívfrekvencia-csökkenés között (korai figyelmeztetési ablak).
Időkeret: 3 óra
Az Analgesia Nociception Index csökkenésének bekövetkezése és az azt követő szívfrekvencia-csökkenés közötti idő percben
3 óra
Teljes perioperatív opioidfogyasztás.
Időkeret: 3 óra.
A milligrammban kifejezett opiátfogyasztás mennyisége.
3 óra.
Hypotónia vagy arrhythmiák előfordulása.
Időkeret: 3 óra
Az átlagos artériás nyomás 60 mmHg alá csökkenése, vagy tachycardia vagy bradycardia előfordulása.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Tanulmányi igazgató: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Tanulmányi szék: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R804

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel