- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07435870
Analgesia Nociception Index Monitoring in Trigeminal Cardiac Reflex During Nasal Septoplasty. (ANI)
Az Analgesia Nociception Index (ANI) monitorozás hasznossága a trigeminális szívreflex előrejelzésében és megelőzésében az orrsövényplasztika során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A orrseptoplasztika a leggyakrabban végzett fül-orr-gégészeti beavatkozások közé tartozik, és általában biztonságosnak tekinthető. Azonban időnként autonóm reflexekkel komplikálódhat, legfőképpen a trigeminus szívreflexszel (TCR). A TCR egy agytörzsi reflex, amelyet az arcideg vagy annak ágainak ingerlése vált ki, hirtelen paraszimpatikus aktivációt okozva, amely bradikardiában, hipotóniában, aritmiában vagy akár szívleállásban nyilvánulhat meg. Klinikailag a TCR-t általában úgy definiálják, hogy az arcideg ingerlését követően a pulzusszám legalább 20%-kal csökken az alapértékhez képest.
A orrseptumot gazdagon látják el az arcideg ágai, különösen a hátsó septumrégióban és a szfenopalatinális terület közelében. A septoplasztika során végzett sebészi beavatkozások, beleértve a mucoperichondriális lebeny felemelését, a septum korrekcióját és a gerinc eltávolítását, ezért kiválthatják a TCR-t. Az irodalomban jelentett TCR előfordulási arányok az orrsebészet során nagyon változatosak, körülbelül 15%-tól 25%-ig terjednek, a sebészi technikától, az anesztezia mélységétől és a beteggel kapcsolatos tényezőktől függően. Bár a legtöbb epizód átmeneti és reverzibilis, a váratlan bradikardi hemodinamikai instabilitáshoz és a műtét megszakításához vezethet, ami hangsúlyozza a korai felismerés és megelőzés fontosságát.
Hagyományosan az aneszteziológusok a szívfrekvencia és vérnyomás hagyományos hemodinamikai paramétereire támaszkodnak az autonóm válaszok és az anesztezia megfelelőségének értékeléséhez. Ezek a paraméterek azonban viszonylag késői megnyilvánulásai a vagus aktivációnak. Mire észlelhető a szívfrekvencia jelentős csökkenése, a trigeminus szívreflex már bekövetkezett. Ezért jelentős klinikai értékkel bírna egy olyan monitorozási mód, amely képes az autonóm egyensúly korai változásainak észlelésére, még mielőtt kifejezett bradikardiát okozna.
Az Analgesia Nociception Index (ANI) egy nem-invazív monitorozási eszköz, amely a szívfrekvencia variabilitás elemzéséből származik, és tükrözi a szimpatikus és paraszimpatikus aktivitás közötti egyensúlyt. Az ANI elsősorban a paraszimpatikus tónust tükrözi, értékei 0 és 100 között mozognak. Magasabb értékek paraszimpatikus dominanciát jeleznek, míg az alacsonyabb értékek szimpatikus aktivációt vagy nem megfelelő analgéziát sugallnak. Az ANI értékek célterületen belüli tartása (általában 50-70) javasolt stratégia a műtét alatti analgézia és autonóm stabilitás optimalizálására.
Tekintettel arra, hogy a TCR-t hirtelen paraszimpatikus túlaktivitás közvetíti, a folyamatos ANI monitorozás korai figyelmeztető jelet adhat a közelgő reflex aktivációról. Az ANI hirtelen csökkenése elméletileg megelőzheti a TCR hemodinamikai megnyilvánulásait, lehetővé téve időbeni aneszteziológiai vagy sebészi beavatkozásokat a reflex megelőzésére vagy enyhítésére. Annak ellenére, hogy egyre szélesebb körben használják az aneszteziológiai gyakorlatban, az ANI monitorozás szerepe a TCR előrejelzésében és megelőzésében az orrseptoplasztika során nem tanulmányozták megfelelően.
Az adatelemzést SPSS (IBM SPSS Statistics) és/vagy R segítségével végezzük. A folytonos változókat átlag ± szórás (SD) formájában fejezzük ki normális eloszlás esetén, vagy medián interkvartilis tartománnyal nem normális eloszlású adatok esetén. A kategorikus változókat gyakoriságok és százalékok összegzik. A p-érték 0,05-nél kisebb (kétoldali) lesz statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A csoportok összehasonlítása a következők segítségével történik: Független minták t-próbája normális eloszlású folytonos adatok esetén, Mann-Whitney U-próbája ferde folytonos adatok esetén, khi-négyzet próba vagy Fisher-féle egzakt próba kategorikus adatok esetén
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egyiptom, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-60 év.
- American Society of Anesthesiologists fizikai állapot I-II.
- Elsődleges szeptoplasztikára indikált.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szívritmuszavarok vagy vezetési rendellenességek.
- Béta-blokkolók vagy antiaritmiás gyógyszerek használata.
- Korábbi orrműtét és kombinált orrbeavatkozások.
- Megbízható Analgesia Nociception Index leolvasás megszerzésének képtelensége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A csoport (Kontroll csoport)
Szabványos monitorozás, beleértve a pulzusszámot, nem-invazív vérnyomást, oxigénszaturációt és bispektralis indexet (BIS).
|
|
B csoport (ANI csoport)
Szabványos monitorozás plusz folyamatos ANI-monitorozás, a perioperatív analgéziat az Analgesia Nociception Index (ANI) értékének 50 és 70 közötti tartására igazítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredményváltozó - A trigeminális szívreflex incidenciája
Időkeret: 3 óra
|
A műtét során a szívfrekvencia 20%-nál nagyobb mértékű csökkenésével definiálva.
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időintervallum az Analgesia Nociception Index csökkenése és az azt követő szívfrekvencia-csökkenés között (korai figyelmeztetési ablak).
Időkeret: 3 óra
|
Az Analgesia Nociception Index csökkenésének bekövetkezése és az azt követő szívfrekvencia-csökkenés közötti idő percben
|
3 óra
|
|
Teljes perioperatív opioidfogyasztás.
Időkeret: 3 óra.
|
A milligrammban kifejezett opiátfogyasztás mennyisége.
|
3 óra.
|
|
Hypotónia vagy arrhythmiák előfordulása.
Időkeret: 3 óra
|
Az átlagos artériás nyomás 60 mmHg alá csökkenése, vagy tachycardia vagy bradycardia előfordulása.
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Tanulmányi igazgató: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Tanulmányi szék: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R804
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .