- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07435870
비중격 성형술 중 삼차신경 심장 반사에서의 통각 지수 모니터링. (ANI)
비중격 성형술 중 삼차신경 심장 반사의 예측 및 예방에서 통증 감각 지수(ANI) 모니터링의 유용성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비중격 성형술은 가장 빈번하게 시행되는 이비인후과적 시술 중 하나로 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 때때로 자율신경 반사, 특히 삼차 심장 반사(TCR)에 의해 복잡해질 수 있습니다. TCR은 삼차신경 또는 그 가지를 자극하여 유발되는 뇌간 반사로, 갑작스러운 부교감신경 활성화를 유발하여 서맥, 저혈압, 부정맥 또는 심지어 심정지로 나타납니다. 임상적으로 TCR은 일반적으로 삼차신경 자극 후 기저선 대비 심박수 감소가 20%를 초과하는 경우로 정의됩니다.
비중격은 삼차신경의 가지, 특히 후비중격 영역과 접형구개 부근에서 풍부하게 신경 분포를 받습니다. 따라서 비중격 성형술 중 점막골막판 거상, 비중격 교정, 골극 제거와 같은 외과적 조작이 TCR을 유발할 수 있습니다. 비강 수술 중 TCR의 보고된 발생률은 문헌에 따라 크게 다양하며, 수술 기술, 마취 깊이 및 환자 관련 요인에 따라 약 15%에서 25%까지 범위를 보입니다. 대부분의 경우 일시적이고 가역적이지만 예기치 않은 서맥은 혈역학적 불안정성과 수술 중단으로 이어질 수 있어 조기 발견과 예방의 중요성을 강조합니다.
전통적으로 마취의사는 심박수와 혈압과 같은 기존 혈역학적 매개변수를 활용하여 자율신경 반응과 마취 적절성을 평가합니다. 그러나 이러한 매개변수는 미주신경 활성화의 상대적으로 늦은 징후를 나타냅니다. 심박수의 유의미한 감소가 관찰될 때쯤이면 이미 삼차 심장 반사가 발생한 상태입니다. 따라서 명백한 서맥이 발생하기 전 자율신경 균형의 초기 변화를 감지할 수 있는 모니터링 방법은 상당한 임상적 가치가 있을 것입니다.
진통 통각 지수(ANI)는 심박 변이성 분석에서 도출된 비침습적 모니터링 도구로, 교감신경과 부교감신경 활동 사이의 균형을 반영합니다. ANI는 주로 부교감신경 긴장도를 반영하며, 값은 0에서 100까지 범위를 가집니다. 높은 값은 부교감신경 우세를 나타내는 반면, 낮은 값은 교감신경 활성화 또는 부적절한 진통을 시사합니다. ANI 값을 목표 범위(일반적으로 50-70) 내로 유지하는 것은 수술 중 진통과 자율신경 안정성을 최적화하기 위한 전략으로 제안되었습니다.
TCR이 갑작스러운 부교감신경 과활성에 의해 매개되므로, 지속적인 ANI 모니터링은 임박한 반사 활성화의 조기 경고 신호를 제공할 수 있습니다. ANI의 갑작스러운 하락은 이론적으로 TCR의 혈역학적 징후보다 앞서 발생할 수 있어, 반사를 예방하거나 완화시키기 위한 시기적절한 마취 또는 외과적 중재를 가능하게 합니다. 마취 실무에서의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, 비중격 성형술 중 TCR 예측 및 예방에서 ANI 모니터링의 역할은 충분히 연구되지 않았습니다.
데이터 분석은 SPSS(IBM SPSS Statistics) 및/또는 R을 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 정규 분포일 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로 표현되거나, 비정규 분포 데이터의 경우 중앙값과 사분위 범위로 표현됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. p-값이 0.05 미만(양측)인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 군 비교는 다음과 같이 수행됩니다: 정규 분포 연속 데이터의 경우 독립 표본 t-검정, 왜곡된 연속 데이터의 경우 Mann-Whitney U 검정, 범주형 데이터의 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatmaelzahraa Omar Bahr, lecture
- 전화번호: 00201097356769
- 이메일: drfatmabahr85@gmil.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohmed Ahmed Hamed, professor
- 전화번호: 0020101050999736
- 이메일: mah07@fayoum.edu.eg
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum univeristy hospital
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연락하다:
- Fatmaelzhraa Omar Omar, Lecture
- 전화번호: 002010997356769
- 이메일: drfatmabahr85@gmail.com
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연락하다:
- Mohaed Ahmed Hamed, professor
- 전화번호: 00201010509736
- 이메일: moh07@fayoum.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 18-60세.
- 미국 마취학회 신체 상태 분류 I-II
- 1차 비중격 성형술이 적응증인 경우.
제외 기준:
- 알려진 심장 부정맥 또는 전도 장애.
- 베타 차단제 또는 항부정맥 약물 사용.
- 이전의 비강 수술 및 복합 비강 시술.
- 신뢰할 수 있는 Analgesia Nociception Index 판독값을 얻을 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A (대조군
심박수, 비침습적 혈압, 산소 포화도 및 이분광 지수(BIS)를 포함한 표준 모니터링.
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B 그룹 (ANI 그룹)
표준 모니터링에 연속적인 ANI 모니터링을 추가하고, 통각 방지 지수(ANI) 값을 50에서 70 사이로 유지하기 위해 수술 중 진통을 조정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 - 삼차신경 심장 반사의 발생률
기간: 3시간
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수술 중 기준 심박수에서 20% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통작용 지수 하락과 후속 심박수 감소 사이의 시간 간격(조기 경고 창).
기간: 3시간
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진통감각지수 하락 발생과 이후 심박수 감소 사이의 시간(분)
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3시간
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총 수술 중 오피오이드 소비량.
기간: 3시간.
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아편유사제 소비량(밀리그램 단위).
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3시간.
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저혈압 또는 부정맥의 발생률.
기간: 3시간
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평균 동맥압이 60mmHg 미만으로 감소하거나 빈맥 또는 서맥이 발생하는 경우.
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3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- 연구 책임자: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- 연구 의자: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이비인후과 질환에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France아직 모집하지 않음
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Institut Rosell LallemandBioFortis완전한
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Noden PharmaOmnivium Pharmaceuticals LLC; LXO Group모병
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Carmel Medical CenterUniversity of Haifa알려지지 않은
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University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스