Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesia Nociception Index Overvåking i Trigeminal Kardial Refleks Under Nasal Septoplasti. (ANI)

4. september 2026 oppdatert av: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Nytten av Analgesia Nociception Index (ANI)-overvåkning i prediksjon og forebygging av trigeminusrefleks under naseseptoplastikk

Denne studien har som mål å evaluere nytten av ANI-overvåkning som et prediktivt og forebyggende verktøy for TCR under septumplastikk. Ved å sammenligne standard anestesi-overvåkning med ANI-veiledet analgesi, søker denne forskningen å finne ut om opprettholdelse av optimal autonom balanse kan redusere forekomsten av TCR og forbedre intraoperativ kardiovaskulær stabilitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neseveggplastikk er blant de hyppigst utførte øre-nese-hals-prosedyrer og regnes generelt som trygg. Imidlertid kan den av og til kompliseres av autonome reflekser, mest bemerkelsesverdig trigeminus kardiak refleks (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks utløst av stimulering av trigeminusnerven eller dens forgreninger, noe som resulterer i plutselig parasympatisk aktivering manifestert som bradykardi, hypotensjon, arytmier eller til og med hjertestans. Klinisk er TCR typisk definert som en nedgang i hjertefrekvens som overstiger 20% fra utgangspunktet etter trigeminusstimulering.

Neseskiljeveggen er rikt innervert av forgreninger av trigeminusnerven, spesielt i den bakre septale regionen og nær sphenopalatine-området. Kirurgisk manipulasjon under septoplastikk, inkludert løft av mukoperikondriell flapp, korrigering av skiljeveggen og fjerning av beinspor, kan derfor utløse TCR. Rapporterte forekomstrater av TCR under neseoperasjon varierer mye i litteraturen, fra omtrent 15% til 25%, avhengig av kirurgisk teknikk, anestesidybde og pasientrelaterte faktorer. Selv om de fleste episoder er forbigående og reversible, kan uventet bradykardi føre til hemodynamisk ustabilitet og avbrudd i kirurgien, noe som understreker viktigheten av tidlig oppdagelse og forebygging.

Tradisjonelt stoler anestesileger på konvensjonelle hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk for å vurdere autonome responser og anestesitilstrekkelighet. Imidlertid representerer disse parameterne relativt sene manifestasjoner av vagusaktivering. Når en betydelig nedgang i hjertefrekvens observeres, har trigeminus kardiak refleks allerede inntruffet. Derfor vil en overvåkingsmetode som kan oppdage tidlige endringer i autonom balanse før åpenbar bradykardi utvikler seg, ha betydelig klinisk verdi.

Analgesia Nociception Index (ANI) er et ikke-invasivt overvåkingsverktøy avledet fra hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som reflekterer balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet. ANI reflekterer primært parasympatisk tone, med verdier fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer parasympatisk dominans, mens lavere verdier tyder på sympatisk aktivering eller utilstrekkelig analgesi. Å opprettholde ANI-verdier innenfor et målområde (vanligvis 50-70) har blitt foreslått som en strategi for å optimalisere intraoperativ analgesi og autonom stabilitet.

Gitt at TCR er formidlet av plutselig parasympatisk overaktivitet, kan kontinuerlig ANI-overvåkning gi et tidlig varselsignal for forestående refleksaktivering. Et plutselig fall i ANI kan teoretisk sett komme før de hemodynamiske manifestasjonene av TCR, noe som gir mulighet for rettidige anestesiologiske eller kirurgiske inngrep for å forhindre eller dempe refleksen. Til tross for økende bruk i anestesipraksis, har rollen til ANI-overvåkning i å forutsi og forhindre TCR under neseveggplastikk ikke vært tilstrekkelig studert.

Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R. Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) når normalfordelt, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variabler vil oppsummeres som frekvenser og prosenter. En p-verdi på mindre enn 0,05 (tosidig) vil bli ansett som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil bli utført ved hjelp av: Uavhengige prøver t-test for normalfordelte kontinuerlige data, Mann-Whitney U-test for skjeve kontinuerlige data, Chi-kvadrat-test eller Fisher's eksakte test for kategoriske data

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter planlagt for elektiv neseskilleveggoperasjon under generell anestesi vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • Indikert for primær septoplastikk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente hjerterytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser.
  • Bruk av betablokkere eller antiarytmiske medikamenter.
  • Tidligere neseoperasjon og kombinert naseprosedyrer.
  • Manglende evne til å oppnå pålitelige Analgesia Nociception Index-avlesninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A (Kontrollgruppe
Standard overvåkning inkludert hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og bispektral indeks (BIS).
Gruppe B (ANI-gruppe)
Standard overvåkning pluss kontinuerlig ANI-overvåkning, med intraoperativ analgesi justert for å opprettholde Analgesia Nociception Index (ANI)-verdier mellom 50 og 70

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall - Forekomst av trigeminus hjertrefleks
Tidsramme: 3 timer
Definert som en reduksjon i hjertefrekvens >20% fra utgangspunktet under operasjonen.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervall mellom Analgesia Nociception Index-fall og påfølgende hjertefrekvensreduksjon (tidlig varslingsvindu).
Tidsramme: 3 timer
Tid i minutter mellom forekomst av Analgesia Nociception Index-fall og påfølgende hjertefrekvensreduksjon
3 timer
Total intraoperativ opioidforbruk.
Tidsramme: 3 timer.
Mengden i milligram av opioidforbruk.
3 timer.
Forekomst av hypotensjon eller arytmier.
Tidsramme: 3 timer
Reduser gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg eller forekomst av takykardi eller bradykardi.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studieleder: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studiestol: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R804

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere