- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07435870
Analgesia Nociception Index Overvåking i Trigeminal Kardial Refleks Under Nasal Septoplasti. (ANI)
Nytten av Analgesia Nociception Index (ANI)-overvåkning i prediksjon og forebygging av trigeminusrefleks under naseseptoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neseveggplastikk er blant de hyppigst utførte øre-nese-hals-prosedyrer og regnes generelt som trygg. Imidlertid kan den av og til kompliseres av autonome reflekser, mest bemerkelsesverdig trigeminus kardiak refleks (TCR). TCR er en hjernestamme-refleks utløst av stimulering av trigeminusnerven eller dens forgreninger, noe som resulterer i plutselig parasympatisk aktivering manifestert som bradykardi, hypotensjon, arytmier eller til og med hjertestans. Klinisk er TCR typisk definert som en nedgang i hjertefrekvens som overstiger 20% fra utgangspunktet etter trigeminusstimulering.
Neseskiljeveggen er rikt innervert av forgreninger av trigeminusnerven, spesielt i den bakre septale regionen og nær sphenopalatine-området. Kirurgisk manipulasjon under septoplastikk, inkludert løft av mukoperikondriell flapp, korrigering av skiljeveggen og fjerning av beinspor, kan derfor utløse TCR. Rapporterte forekomstrater av TCR under neseoperasjon varierer mye i litteraturen, fra omtrent 15% til 25%, avhengig av kirurgisk teknikk, anestesidybde og pasientrelaterte faktorer. Selv om de fleste episoder er forbigående og reversible, kan uventet bradykardi føre til hemodynamisk ustabilitet og avbrudd i kirurgien, noe som understreker viktigheten av tidlig oppdagelse og forebygging.
Tradisjonelt stoler anestesileger på konvensjonelle hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk for å vurdere autonome responser og anestesitilstrekkelighet. Imidlertid representerer disse parameterne relativt sene manifestasjoner av vagusaktivering. Når en betydelig nedgang i hjertefrekvens observeres, har trigeminus kardiak refleks allerede inntruffet. Derfor vil en overvåkingsmetode som kan oppdage tidlige endringer i autonom balanse før åpenbar bradykardi utvikler seg, ha betydelig klinisk verdi.
Analgesia Nociception Index (ANI) er et ikke-invasivt overvåkingsverktøy avledet fra hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som reflekterer balansen mellom sympatisk og parasympatisk aktivitet. ANI reflekterer primært parasympatisk tone, med verdier fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer parasympatisk dominans, mens lavere verdier tyder på sympatisk aktivering eller utilstrekkelig analgesi. Å opprettholde ANI-verdier innenfor et målområde (vanligvis 50-70) har blitt foreslått som en strategi for å optimalisere intraoperativ analgesi og autonom stabilitet.
Gitt at TCR er formidlet av plutselig parasympatisk overaktivitet, kan kontinuerlig ANI-overvåkning gi et tidlig varselsignal for forestående refleksaktivering. Et plutselig fall i ANI kan teoretisk sett komme før de hemodynamiske manifestasjonene av TCR, noe som gir mulighet for rettidige anestesiologiske eller kirurgiske inngrep for å forhindre eller dempe refleksen. Til tross for økende bruk i anestesipraksis, har rollen til ANI-overvåkning i å forutsi og forhindre TCR under neseveggplastikk ikke vært tilstrekkelig studert.
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS (IBM SPSS Statistics) og/eller R. Kontinuerlige variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) når normalfordelt, eller som median med interkvartilområde for ikke-normalfordelte data. Kategoriske variabler vil oppsummeres som frekvenser og prosenter. En p-verdi på mindre enn 0,05 (tosidig) vil bli ansett som statistisk signifikant. Gruppesammenligninger vil bli utført ved hjelp av: Uavhengige prøver t-test for normalfordelte kontinuerlige data, Mann-Whitney U-test for skjeve kontinuerlige data, Chi-kvadrat-test eller Fisher's eksakte test for kategoriske data
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- Indikert for primær septoplastikk.
Eksklusjonskriterier:
- Kjente hjerterytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser.
- Bruk av betablokkere eller antiarytmiske medikamenter.
- Tidligere neseoperasjon og kombinert naseprosedyrer.
- Manglende evne til å oppnå pålitelige Analgesia Nociception Index-avlesninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe A (Kontrollgruppe
Standard overvåkning inkludert hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og bispektral indeks (BIS).
|
|
Gruppe B (ANI-gruppe)
Standard overvåkning pluss kontinuerlig ANI-overvåkning, med intraoperativ analgesi justert for å opprettholde Analgesia Nociception Index (ANI)-verdier mellom 50 og 70
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall - Forekomst av trigeminus hjertrefleks
Tidsramme: 3 timer
|
Definert som en reduksjon i hjertefrekvens >20% fra utgangspunktet under operasjonen.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall mellom Analgesia Nociception Index-fall og påfølgende hjertefrekvensreduksjon (tidlig varslingsvindu).
Tidsramme: 3 timer
|
Tid i minutter mellom forekomst av Analgesia Nociception Index-fall og påfølgende hjertefrekvensreduksjon
|
3 timer
|
|
Total intraoperativ opioidforbruk.
Tidsramme: 3 timer.
|
Mengden i milligram av opioidforbruk.
|
3 timer.
|
|
Forekomst av hypotensjon eller arytmier.
Tidsramme: 3 timer
|
Reduser gjennomsnittlig arterielt trykk under 60 mmHg eller forekomst av takykardi eller bradykardi.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studieleder: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studiestol: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R804
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .