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鼻中隔成形术中三叉神经心脏反射的镇痛伤害感受指数监测。 (ANI)

2026年9月4日 更新者:Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr、Fayoum University Hospital

镇痛伤害感受指数(ANI)监测在预测和预防鼻中隔成形术中三叉神经心脏反射的效用

本研究旨在评估ANI监测作为鼻中隔成形术期间三叉神经心脏反射预测和预防工具的实用性。 通过比较标准麻醉监测与ANI引导的镇痛,本研究试图确定维持最佳自主神经平衡是否可以降低三叉神经心脏反射的发生率并改善术中心血管稳定性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

鼻中隔成形术是最常进行的耳鼻喉科手术之一,通常被认为是安全的。 然而,它偶尔可能因自主神经反射而复杂化,最显著的是三叉神经心脏反射(TCR)。 TCR是由三叉神经或其分支受刺激触发的脑干反射,导致突然的副交感神经激活,表现为心动过缓、低血压、心律失常,甚至心脏骤停。 临床上,TCR通常定义为三叉神经刺激后心率从基线下降超过20%。

鼻中隔由三叉神经的分支丰富支配,特别是在后中隔区域和蝶腭区域附近。 因此,鼻中隔成形术中的手术操作,包括粘骨膜瓣抬高、中隔矫正和骨刺去除,可能诱发TCR。 文献中报道的鼻部手术期间TCR的发生率差异很大,从约15%到25%不等,取决于手术技术、麻醉深度和患者相关因素。 虽然大多数发作是短暂且可逆的,但未预料到的心动过缓可能导致血流动力学不稳定和手术中断,这突显了早期检测和预防的重要性。

传统上,麻醉师依赖常规的血流动力学参数,如心率和血压,来评估自主神经反应和麻醉充分性。 然而,这些参数代表迷走神经激活的相对晚期表现。 当观察到心率显著下降时,三叉神经心脏反射已经发生。 因此,一种能够在明显心动过缓发生前检测自主神经平衡早期变化的监测方式将具有相当大的临床价值。

镇痛伤害感受指数(ANI)是一种源自心率变异性分析的非侵入性监测工具,反映交感神经和副交感神经活动之间的平衡。 ANI主要反映副交感神经张力,数值范围从0到100。 较高的值表示副交感神经占优势,而较低的值表明交感神经激活或镇痛不足。 保持ANI值在目标范围内(通常为50-70)已被提议作为优化术中镇痛和自主神经稳定性的策略。

鉴于TCR是由突然的副交感神经过度活动介导的,连续ANI监测可能提供即将发生的反射激活的早期预警信号。 理论上,ANI的突然下降可能先于TCR的血流动力学表现,从而允许及时的麻醉或手术干预以预防或减弱反射。 尽管其在麻醉实践中的使用日益增长,但ANI监测在预测和预防鼻中隔成形术期间TCR中的作用尚未得到充分研究。

数据分析将使用SPSS(IBM SPSS Statistics)和/或R进行。连续变量在正态分布时将表示为均值±标准差(SD),非正态分布数据则表示为中位数和四分位距。 分类变量将总结为频率和百分比。 p值小于0.05(双尾)将被认为具有统计学意义。 组间比较将使用以下方法进行:正态分布的连续数据使用独立样本t检验,偏态连续数据使用Mann-Whitney U检验,分类数据使用卡方检验或Fisher精确检验。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum、Faiyum Governorate、埃及、63514
        • Fayoum univeristy hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在全身麻醉下接受择期鼻中隔成形术的成年患者将被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄18-60岁。
  • 美国麻醉医师协会身体状况分级I-II级。
  • 需要进行初次鼻中隔成形术。

排除标准:

  • 已知心律失常或传导障碍。
  • 使用β-受体阻滞剂或抗心律失常药物。
  • 既往鼻部手术及联合鼻部手术。
  • 无法获取可靠的镇痛伤害感受指数读数。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
A组(对照组)
标准监测包括心率、无创血压、血氧饱和度以及脑电双频指数(BIS)。
B组(ANI组)
标准监测联合持续镇痛伤害感受指数(ANI)监测,术中镇痛调整以维持镇痛伤害感受指数(ANI)值在50至70之间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点 - 三叉神经心反射的发生率
大体时间:3小时
定义为手术期间心率较基线下降>20%。
3小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛伤害感受指数下降与后续心率降低之间的时间间隔(早期预警窗口)。
大体时间:3小时
镇痛伤害感受指数下降与随后心率降低之间的时间间隔(分钟)
3小时
总术中阿片类药物用量。
大体时间:3小时。
阿片类药物消耗的毫克量。
3小时。
低血压或心律失常的发生率。
大体时间:3小时
平均动脉压下降低于60mmHg或出现心动过速或心动过缓。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Ahmed Hamed, Professor、Fayoum University hospital
  • 研究主任:Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture、Fayoum University hospital
  • 学习椅:Mohamed Eid Khalil, Lecture、Fayoum University hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月21日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R804

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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