鼻中隔成形术中三叉神经心脏反射的镇痛伤害感受指数监测。 (ANI)
镇痛伤害感受指数(ANI)监测在预测和预防鼻中隔成形术中三叉神经心脏反射的效用
研究概览
地位
条件
详细说明
鼻中隔成形术是最常进行的耳鼻喉科手术之一,通常被认为是安全的。 然而,它偶尔可能因自主神经反射而复杂化,最显著的是三叉神经心脏反射(TCR)。 TCR是由三叉神经或其分支受刺激触发的脑干反射,导致突然的副交感神经激活,表现为心动过缓、低血压、心律失常,甚至心脏骤停。 临床上,TCR通常定义为三叉神经刺激后心率从基线下降超过20%。
鼻中隔由三叉神经的分支丰富支配,特别是在后中隔区域和蝶腭区域附近。 因此,鼻中隔成形术中的手术操作,包括粘骨膜瓣抬高、中隔矫正和骨刺去除,可能诱发TCR。 文献中报道的鼻部手术期间TCR的发生率差异很大,从约15%到25%不等,取决于手术技术、麻醉深度和患者相关因素。 虽然大多数发作是短暂且可逆的,但未预料到的心动过缓可能导致血流动力学不稳定和手术中断,这突显了早期检测和预防的重要性。
传统上,麻醉师依赖常规的血流动力学参数,如心率和血压,来评估自主神经反应和麻醉充分性。 然而,这些参数代表迷走神经激活的相对晚期表现。 当观察到心率显著下降时,三叉神经心脏反射已经发生。 因此,一种能够在明显心动过缓发生前检测自主神经平衡早期变化的监测方式将具有相当大的临床价值。
镇痛伤害感受指数(ANI)是一种源自心率变异性分析的非侵入性监测工具,反映交感神经和副交感神经活动之间的平衡。 ANI主要反映副交感神经张力,数值范围从0到100。 较高的值表示副交感神经占优势,而较低的值表明交感神经激活或镇痛不足。 保持ANI值在目标范围内(通常为50-70)已被提议作为优化术中镇痛和自主神经稳定性的策略。
鉴于TCR是由突然的副交感神经过度活动介导的,连续ANI监测可能提供即将发生的反射激活的早期预警信号。 理论上,ANI的突然下降可能先于TCR的血流动力学表现,从而允许及时的麻醉或手术干预以预防或减弱反射。 尽管其在麻醉实践中的使用日益增长,但ANI监测在预测和预防鼻中隔成形术期间TCR中的作用尚未得到充分研究。
数据分析将使用SPSS(IBM SPSS Statistics)和/或R进行。连续变量在正态分布时将表示为均值±标准差(SD),非正态分布数据则表示为中位数和四分位距。 分类变量将总结为频率和百分比。 p值小于0.05(双尾)将被认为具有统计学意义。 组间比较将使用以下方法进行:正态分布的连续数据使用独立样本t检验,偏态连续数据使用Mann-Whitney U检验,分类数据使用卡方检验或Fisher精确检验。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum、Faiyum Governorate、埃及、63514
- Fayoum univeristy hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄18-60岁。
- 美国麻醉医师协会身体状况分级I-II级。
- 需要进行初次鼻中隔成形术。
排除标准:
- 已知心律失常或传导障碍。
- 使用β-受体阻滞剂或抗心律失常药物。
- 既往鼻部手术及联合鼻部手术。
- 无法获取可靠的镇痛伤害感受指数读数。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
A组(对照组)
标准监测包括心率、无创血压、血氧饱和度以及脑电双频指数(BIS)。
|
|
B组(ANI组)
标准监测联合持续镇痛伤害感受指数(ANI)监测,术中镇痛调整以维持镇痛伤害感受指数(ANI)值在50至70之间
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要终点 - 三叉神经心反射的发生率
大体时间:3小时
|
定义为手术期间心率较基线下降>20%。
|
3小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇痛伤害感受指数下降与后续心率降低之间的时间间隔(早期预警窗口)。
大体时间:3小时
|
镇痛伤害感受指数下降与随后心率降低之间的时间间隔(分钟)
|
3小时
|
|
总术中阿片类药物用量。
大体时间:3小时。
|
阿片类药物消耗的毫克量。
|
3小时。
|
|
低血压或心律失常的发生率。
大体时间:3小时
|
平均动脉压下降低于60mmHg或出现心动过速或心动过缓。
|
3小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed Ahmed Hamed, Professor、Fayoum University hospital
- 研究主任:Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture、Fayoum University hospital
- 学习椅:Mohamed Eid Khalil, Lecture、Fayoum University hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.