- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07435870
Analgesia-Nociception-Index-Überwachung beim Trigeminus-Herzreflex während der Nasenseptumplastik. (ANI)
Nutzen des Analgesia-Nociception-Index (ANI)-Monitorings bei der Vorhersage und Prävention des Trigeminus-Herzreflexes während der Nasenseptumplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Nasenseptumplastik gehört zu den am häufigsten durchgeführten otorhinolaryngologischen Eingriffen und gilt allgemein als sicher. Gelegentlich kann sie jedoch durch autonome Reflexe kompliziert werden, insbesondere durch den trigeminalen Herzreflex (TCR). Der TCR ist ein Hirnstammreflex, der durch Stimulation des Trigeminusnervs oder seiner Äste ausgelöst wird und zu einer plötzlichen parasympathischen Aktivierung führt, die sich als Bradykardie, Hypotonie, Arrhythmien oder sogar Herzstillstand manifestiert. Klinisch wird TCR typischerweise als Abnahme der Herzfrequenz um mehr als 20 % vom Ausgangswert nach trigeminaler Stimulation definiert.
Das Nasenseptum ist reichlich von Ästen des Trigeminusnervs innerviert, insbesondere im hinteren Septumbereich und nahe der Sphenopalatinregion. Chirurgische Manipulationen während der Septumplastik, einschließlich der Elevation des Mukoperichondrium-Lappens, der Septumkorrektur und der Entfernung von Spornen, können daher TCR auslösen. Die berichteten Inzidenzraten von TCR während der Nasenchirurgie variieren in der Literatur stark und reichen von etwa 15 % bis 25 %, abhängig von der chirurgischen Technik, der Anästhesietiefe und patientenbezogenen Faktoren. Obwohl die meisten Episoden vorübergehend und reversibel sind, kann unerwartete Bradykardie zu hämodynamischer Instabilität und Unterbrechung der Operation führen, was die Bedeutung der Früherkennung und Prävention unterstreicht.
Traditionell verlassen sich Anästhesisten auf konventionelle hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck, um autonome Reaktionen und die Anästhesieadäquatheit zu beurteilen. Diese Parameter stellen jedoch relativ späte Manifestationen der vagalen Aktivierung dar. Bis eine signifikante Abnahme der Herzfrequenz beobachtet wird, ist der trigeminale Herzreflex bereits aufgetreten. Daher wäre eine Überwachungsmodalität, die frühe Veränderungen im autonomen Gleichgewicht vor der Entwicklung einer offensichtlichen Bradykardie erkennen kann, von erheblichem klinischem Wert.
Der Analgesia Nociception Index (ANI) ist ein nicht-invasives Überwachungswerkzeug, das aus der Herzfrequenzvariabilitätsanalyse abgeleitet wird und das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität widerspiegelt. ANI spiegelt hauptsächlich den parasympathischen Tonus wider, mit Werten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine parasympathische Dominanz hin, während niedrigere Werte auf sympathische Aktivierung oder unzureichende Analgesie hindeuten. Die Aufrechterhaltung von ANI-Werten innerhalb eines Zielbereichs (üblicherweise 50-70) wurde als Strategie zur Optimierung der intraoperativen Analgesie und autonomen Stabilität vorgeschlagen.
Da TCR durch plötzliche parasympathische Überaktivität vermittelt wird, könnte eine kontinuierliche ANI-Überwachung ein Frühwarnsignal für eine bevorstehende Reflexaktivierung liefern. Ein plötzlicher Abfall des ANI könnte theoretisch den hämodynamischen Manifestationen von TCR vorausgehen, was rechtzeitige anästhesiologische oder chirurgische Interventionen ermöglicht, um den Reflex zu verhindern oder abzuschwächen. Trotz seiner zunehmenden Verwendung in der Anästhesiepraxis wurde die Rolle der ANI-Überwachung bei der Vorhersage und Prävention von TCR während der Nasenseptumplastik nicht ausreichend untersucht.
Die Datenanalyse wird mit SPSS (IBM SPSS Statistics) und/oder R durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) bei Normalverteilung oder als Median mit Interquartilbereich für nicht normalverteilte Daten ausgedrückt. Kategorische Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Ein p-Wert von weniger als 0,05 (zweiseitig) wird als statistisch signifikant betrachtet. Gruppenvergleiche werden durchgeführt mit: Unabhängigem t-Test für normalverteilte kontinuierliche Daten, Mann-Whitney-U-Test für schiefe kontinuierliche Daten, Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exaktem Test für kategorische Daten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatmaelzahraa Omar Bahr, lecture
- Telefonnummer: 00201097356769
- E-Mail: drfatmabahr85@gmil.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohmed Ahmed Hamed, professor
- Telefonnummer: 0020101050999736
- E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studienorte
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
- Fayoum univeristy hospital
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Kontakt:
- Fatmaelzhraa Omar Omar, Lecture
- Telefonnummer: 002010997356769
- E-Mail: drfatmabahr85@gmail.com
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Kontakt:
- Mohaed Ahmed Hamed, professor
- Telefonnummer: 00201010509736
- E-Mail: moh07@fayoum.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I-II
- Indikation für primäre Septumplastik.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Herzrhythmusstörungen oder Leitungssrörungen.
- Einnahme von Betablockern oder Antiarrhythmika.
- Vorherige Nasenoperationen und kombinierte Naseneingriffe.
- Unfähigkeit, zuverlässige Analgesia-Nociception-Index-Werte zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe A (Kontrollgruppe
Standardüberwachung inklusive Herzfrequenz, nicht-invasivem Blutdruck, Sauerstoffsättigung und bispektralem Index (BIS).
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Gruppe B (ANI-Gruppe)
Standardüberwachung plus kontinuierliche ANI-Überwachung, mit intraoperativer Analgesie, die so eingestellt wird, dass der Analgesia-Nociception-Index (ANI) zwischen 50 und 70 bleibt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt – Inzidenz des trigemino-kardialen Reflexes
Zeitfenster: 3 Stunden
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Definiert als eine Verringerung der Herzfrequenz um >20% vom Ausgangswert während der Operation.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitintervall zwischen Analgesia Nociception Index-Abfall und anschließender Herzfrequenzabnahme (Frühwarnfenster).
Zeitfenster: 3 Stunden
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Zeit in Minuten zwischen dem Auftreten eines Analgesia Nociception Index-Abfalls und der anschließenden Herzfrequenzabnahme
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3 Stunden
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Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch.
Zeitfenster: 3 Stunden.
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Die Menge in Milligramm des Opioidkonsums.
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3 Stunden.
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Inzidenz von Hypotonie oder Arrhythmien.
Zeitfenster: 3 Stunden
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Senkung des mittleren arteriellen Drucks unter 60 mmHg oder Auftreten von Tachykardie oder Bradykardie.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Studienleiter: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studienstuhl: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R804
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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