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Analgesia-Nociception-Index-Überwachung beim Trigeminus-Herzreflex während der Nasenseptumplastik. (ANI)

2. März 2026 aktualisiert von: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Nutzen des Analgesia-Nociception-Index (ANI)-Monitorings bei der Vorhersage und Prävention des Trigeminus-Herzreflexes während der Nasenseptumplastik

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen der ANI-Überwachung als prädiktives und präventives Instrument für TCR während der Septumplastik zu bewerten. Durch den Vergleich der Standard-Narkoseüberwachung mit der ANI-gesteuerten Analgesie versucht diese Forschung zu ermitteln, ob die Aufrechterhaltung eines optimalen autonomen Gleichgewichts die Inzidenz von TCR verringern und die intraoperative kardiovaskuläre Stabilität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nasenseptumplastik gehört zu den am häufigsten durchgeführten otorhinolaryngologischen Eingriffen und gilt allgemein als sicher. Gelegentlich kann sie jedoch durch autonome Reflexe kompliziert werden, insbesondere durch den trigeminalen Herzreflex (TCR). Der TCR ist ein Hirnstammreflex, der durch Stimulation des Trigeminusnervs oder seiner Äste ausgelöst wird und zu einer plötzlichen parasympathischen Aktivierung führt, die sich als Bradykardie, Hypotonie, Arrhythmien oder sogar Herzstillstand manifestiert. Klinisch wird TCR typischerweise als Abnahme der Herzfrequenz um mehr als 20 % vom Ausgangswert nach trigeminaler Stimulation definiert.

Das Nasenseptum ist reichlich von Ästen des Trigeminusnervs innerviert, insbesondere im hinteren Septumbereich und nahe der Sphenopalatinregion. Chirurgische Manipulationen während der Septumplastik, einschließlich der Elevation des Mukoperichondrium-Lappens, der Septumkorrektur und der Entfernung von Spornen, können daher TCR auslösen. Die berichteten Inzidenzraten von TCR während der Nasenchirurgie variieren in der Literatur stark und reichen von etwa 15 % bis 25 %, abhängig von der chirurgischen Technik, der Anästhesietiefe und patientenbezogenen Faktoren. Obwohl die meisten Episoden vorübergehend und reversibel sind, kann unerwartete Bradykardie zu hämodynamischer Instabilität und Unterbrechung der Operation führen, was die Bedeutung der Früherkennung und Prävention unterstreicht.

Traditionell verlassen sich Anästhesisten auf konventionelle hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck, um autonome Reaktionen und die Anästhesieadäquatheit zu beurteilen. Diese Parameter stellen jedoch relativ späte Manifestationen der vagalen Aktivierung dar. Bis eine signifikante Abnahme der Herzfrequenz beobachtet wird, ist der trigeminale Herzreflex bereits aufgetreten. Daher wäre eine Überwachungsmodalität, die frühe Veränderungen im autonomen Gleichgewicht vor der Entwicklung einer offensichtlichen Bradykardie erkennen kann, von erheblichem klinischem Wert.

Der Analgesia Nociception Index (ANI) ist ein nicht-invasives Überwachungswerkzeug, das aus der Herzfrequenzvariabilitätsanalyse abgeleitet wird und das Gleichgewicht zwischen sympathischer und parasympathischer Aktivität widerspiegelt. ANI spiegelt hauptsächlich den parasympathischen Tonus wider, mit Werten von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine parasympathische Dominanz hin, während niedrigere Werte auf sympathische Aktivierung oder unzureichende Analgesie hindeuten. Die Aufrechterhaltung von ANI-Werten innerhalb eines Zielbereichs (üblicherweise 50-70) wurde als Strategie zur Optimierung der intraoperativen Analgesie und autonomen Stabilität vorgeschlagen.

Da TCR durch plötzliche parasympathische Überaktivität vermittelt wird, könnte eine kontinuierliche ANI-Überwachung ein Frühwarnsignal für eine bevorstehende Reflexaktivierung liefern. Ein plötzlicher Abfall des ANI könnte theoretisch den hämodynamischen Manifestationen von TCR vorausgehen, was rechtzeitige anästhesiologische oder chirurgische Interventionen ermöglicht, um den Reflex zu verhindern oder abzuschwächen. Trotz seiner zunehmenden Verwendung in der Anästhesiepraxis wurde die Rolle der ANI-Überwachung bei der Vorhersage und Prävention von TCR während der Nasenseptumplastik nicht ausreichend untersucht.

Die Datenanalyse wird mit SPSS (IBM SPSS Statistics) und/oder R durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) bei Normalverteilung oder als Median mit Interquartilbereich für nicht normalverteilte Daten ausgedrückt. Kategorische Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze zusammengefasst. Ein p-Wert von weniger als 0,05 (zweiseitig) wird als statistisch signifikant betrachtet. Gruppenvergleiche werden durchgeführt mit: Unabhängigem t-Test für normalverteilte kontinuierliche Daten, Mann-Whitney-U-Test für schiefe kontinuierliche Daten, Chi-Quadrat-Test oder Fisher's Exaktem Test für kategorische Daten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mohmed Ahmed Hamed, professor
  • Telefonnummer: 0020101050999736
  • E-Mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studienorte

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Ägypten, 63514
        • Fayoum univeristy hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für eine elektive Nasenseptumplastik unter Vollnarkose geplant sind, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status I-II
  • Indikation für primäre Septumplastik.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Herzrhythmusstörungen oder Leitungssrörungen.
  • Einnahme von Betablockern oder Antiarrhythmika.
  • Vorherige Nasenoperationen und kombinierte Naseneingriffe.
  • Unfähigkeit, zuverlässige Analgesia-Nociception-Index-Werte zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe A (Kontrollgruppe
Standardüberwachung inklusive Herzfrequenz, nicht-invasivem Blutdruck, Sauerstoffsättigung und bispektralem Index (BIS).
Gruppe B (ANI-Gruppe)
Standardüberwachung plus kontinuierliche ANI-Überwachung, mit intraoperativer Analgesie, die so eingestellt wird, dass der Analgesia-Nociception-Index (ANI) zwischen 50 und 70 bleibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt – Inzidenz des trigemino-kardialen Reflexes
Zeitfenster: 3 Stunden
Definiert als eine Verringerung der Herzfrequenz um >20% vom Ausgangswert während der Operation.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervall zwischen Analgesia Nociception Index-Abfall und anschließender Herzfrequenzabnahme (Frühwarnfenster).
Zeitfenster: 3 Stunden
Zeit in Minuten zwischen dem Auftreten eines Analgesia Nociception Index-Abfalls und der anschließenden Herzfrequenzabnahme
3 Stunden
Gesamter intraoperativer Opioidverbrauch.
Zeitfenster: 3 Stunden.
Die Menge in Milligramm des Opioidkonsums.
3 Stunden.
Inzidenz von Hypotonie oder Arrhythmien.
Zeitfenster: 3 Stunden
Senkung des mittleren arteriellen Drucks unter 60 mmHg oder Auftreten von Tachykardie oder Bradykardie.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Studienleiter: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studienstuhl: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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