- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07435870
Monitoring indexu analgezie nocicepce při trigeminokardiálním reflexu během septoplastiky nosu. (ANI)
Využití monitorování Analgesia Nociception Index (ANI) při predikci a prevenci trigeminokardiálního reflexu během septoplastiky nosu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Operace nosní přepážky (septoplastika) patří mezi nejčastěji prováděné otorinolaryngologické výkony a je obecně považována za bezpečnou. Někdy však může být komplikována autonomními reflexy, zejména trigeminokardiálním reflexem (TCR). TCR je reflex mozkového kmene vyvolaný stimulací trigeminálního nervu nebo jeho větví, což vede k náhlé parasympatické aktivaci projevující se bradykardií, hypotenzí, arytmiemi nebo dokonce srdeční zástavou. Klinicky je TCR obvykle definován jako pokles srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po stimulaci trigeminálního nervu.
Nosní přepážka je bohatě inervována větvemi trigeminálního nervu, zejména v zadní oblasti přepážky a v blízkosti sfénopalatinní oblasti. Chirurgická manipulace během septoplastiky, včetně elevace mukoperichondriálního laloku, korekce přepážky a odstranění ostnu, tak může vyvolat TCR. Uváděné incidence TCR během nosních operací se v literatuře výrazně liší, pohybují se přibližně od 15 % do 25 % v závislosti na chirurgické technice, hloubce anestezie a faktorech souvisejících s pacientem. I když je většina epizod přechodných a reverzibilních, neočekávaná bradykardie může vést k hemodynamické nestabilitě a přerušení operace, což zdůrazňuje důležitost včasné detekce a prevence.
Tradičně se anesteziologové spoléhají na konvenční hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, aby posoudili autonomní odpovědi a přiměřenost anestezie. Tyto parametry však představují relativně pozdní projevy vagové aktivace. Když je pozorován významný pokles srdeční frekvence, trigeminokardiální reflex již nastal. Monitorovací modalita schopná detekovat časné změny v autonomní rovnováze dříve, než se vyvine zjevná bradykardie, by proto měla značnou klinickou hodnotu.
Analgezicko-nocicepční index (ANI) je neinvazivní monitorovací nástroj odvozený z analýzy variability srdeční frekvence, který odráží rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou aktivitou. ANI primárně odráží parasympatický tonus, přičemž hodnoty se pohybují od 0 do 100. Vyšší hodnoty ukazují na převahu parasympatiku, zatímco nižší hodnoty naznačují sympatickou aktivaci nebo nedostatečnou analgezii. Udržování hodnot ANI v cílovém rozmezí (obvykle 50-70) bylo navrženo jako strategie pro optimalizaci intraoperační analgezie a autonomní stability.
Vzhledem k tomu, že TCR je zprostředkován náhlou parasympatickou hyperaktivitou, kontinuální monitorování ANI může poskytnout včasné varovné znamení hrozící aktivace reflexu. Teoreticky by náhlý pokles ANI mohl předcházet hemodynamickým projevům TCR, což by umožnilo včasné anesteziologické nebo chirurgické zásahy k prevenci nebo oslabení reflexu. Přestože se ANI monitorování v anesteziologické praxi stále více používá, role monitorování ANI v predikci a prevenci TCR během septoplastiky nosní přepážky nebyla dostatečně prostudována.
Analýza dat bude provedena pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics) a/nebo R. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), pokud budou normálně rozděleny, nebo jako medián s interkvartilním rozsahem pro nenormálně rozdělená data. Kategorické proměnné budou shrnuty jako frekvence a procenta. Hodnota p menší než 0,05 (oboustranná) bude považována za statisticky významnou. Srovnání skupin bude provedeno pomocí: t-testu pro nezávislé výběry pro normálně rozdělená spojitá data, Mann-Whitneyho U testu pro šikmá spojitá data, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatmaelzahraa Omar Bahr, lecture
- Telefonní číslo: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmil.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohmed Ahmed Hamed, professor
- Telefonní číslo: 0020101050999736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
Kontakt:
- Fatmaelzhraa Omar Omar, Lecture
- Telefonní číslo: 002010997356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohaed Ahmed Hamed, professor
- Telefonní číslo: 00201010509736
- E-mail: moh07@fayoum.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I-II
- Indikace k primární septoplastice.
Kritéria pro vyloučení:
- Známé srdeční arytmie nebo poruchy vedení.
- Užívání betablokátorů nebo antiarytmik.
- Předchozí nosní operace a kombinované nosní výkony.
- Neschopnost získat spolehlivé hodnoty Analgesia Nociception Index.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A (Kontrolní skupina
Standardní monitorování zahrnující srdeční frekvenci, neinvazivní krevní tlak, saturaci kyslíkem a bispektrální index (BIS).
|
|
Skupina B (ANI skupina)
Standardní monitorování plus kontinuální monitorování ANI, s intraoperativní analgezií upravovanou tak, aby udržovala hodnoty Analgesia Nociception Index (ANI) mezi 50 a 70
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek – incidence trigeminokardiálního reflexu
Časové okno: 3 hodiny
|
Definováno jako pokles srdeční frekvence >20 % oproti výchozí hodnotě během operace.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval mezi poklesem Indexu nocicepce analgezie a následným snížením srdeční frekvence (okno včasného varování).
Časové okno: 3 hodiny
|
Čas v minutách mezi výskytem poklesu Analgesia Nociception Index a následným poklesem srdeční frekvence
|
3 hodiny
|
|
Celková spotřeba opioidů během operace.
Časové okno: 3 hodiny.
|
Množství spotřebovaného opioidu v miligramech.
|
3 hodiny.
|
|
Výskyt hypotenze nebo arytmií.
Časové okno: 3 hodiny
|
Snížení středního arteriálního tlaku pod 60 mm Hg nebo výskyt tachykardie nebo bradykardie.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Ředitel studie: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Studijní židle: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R804
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ORL
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoScreening rakoviny ENTFrancie
-
Institut Rosell LallemandBioFortisDokončenoInfekční epizody (ENT, gastrointestinální a plicní)Francie
-
Carmel Medical CenterUniversity of HaifaNeznámýBolest, pooperační | Chirurgický postup, blíže neurčený | Onemocnění ucha, nosu a krku (ENT).Izrael