Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitoring indexu analgezie nocicepce při trigeminokardiálním reflexu během septoplastiky nosu. (ANI)

2. března 2026 aktualizováno: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Využití monitorování Analgesia Nociception Index (ANI) při predikci a prevenci trigeminokardiálního reflexu během septoplastiky nosu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost monitorování ANI jako prediktivního a preventivního nástroje pro TCR během septoplastiky. Porovnáním standardního anesteziologického monitorování s analgezií řízenou ANI tato studie zkoumá, zda udržení optimální autonomní rovnováhy může snížit výskyt TCR a zlepšit intraoperační kardiovaskulární stabilitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Operace nosní přepážky (septoplastika) patří mezi nejčastěji prováděné otorinolaryngologické výkony a je obecně považována za bezpečnou. Někdy však může být komplikována autonomními reflexy, zejména trigeminokardiálním reflexem (TCR). TCR je reflex mozkového kmene vyvolaný stimulací trigeminálního nervu nebo jeho větví, což vede k náhlé parasympatické aktivaci projevující se bradykardií, hypotenzí, arytmiemi nebo dokonce srdeční zástavou. Klinicky je TCR obvykle definován jako pokles srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozí hodnotě po stimulaci trigeminálního nervu.

Nosní přepážka je bohatě inervována větvemi trigeminálního nervu, zejména v zadní oblasti přepážky a v blízkosti sfénopalatinní oblasti. Chirurgická manipulace během septoplastiky, včetně elevace mukoperichondriálního laloku, korekce přepážky a odstranění ostnu, tak může vyvolat TCR. Uváděné incidence TCR během nosních operací se v literatuře výrazně liší, pohybují se přibližně od 15 % do 25 % v závislosti na chirurgické technice, hloubce anestezie a faktorech souvisejících s pacientem. I když je většina epizod přechodných a reverzibilních, neočekávaná bradykardie může vést k hemodynamické nestabilitě a přerušení operace, což zdůrazňuje důležitost včasné detekce a prevence.

Tradičně se anesteziologové spoléhají na konvenční hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, aby posoudili autonomní odpovědi a přiměřenost anestezie. Tyto parametry však představují relativně pozdní projevy vagové aktivace. Když je pozorován významný pokles srdeční frekvence, trigeminokardiální reflex již nastal. Monitorovací modalita schopná detekovat časné změny v autonomní rovnováze dříve, než se vyvine zjevná bradykardie, by proto měla značnou klinickou hodnotu.

Analgezicko-nocicepční index (ANI) je neinvazivní monitorovací nástroj odvozený z analýzy variability srdeční frekvence, který odráží rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou aktivitou. ANI primárně odráží parasympatický tonus, přičemž hodnoty se pohybují od 0 do 100. Vyšší hodnoty ukazují na převahu parasympatiku, zatímco nižší hodnoty naznačují sympatickou aktivaci nebo nedostatečnou analgezii. Udržování hodnot ANI v cílovém rozmezí (obvykle 50-70) bylo navrženo jako strategie pro optimalizaci intraoperační analgezie a autonomní stability.

Vzhledem k tomu, že TCR je zprostředkován náhlou parasympatickou hyperaktivitou, kontinuální monitorování ANI může poskytnout včasné varovné znamení hrozící aktivace reflexu. Teoreticky by náhlý pokles ANI mohl předcházet hemodynamickým projevům TCR, což by umožnilo včasné anesteziologické nebo chirurgické zásahy k prevenci nebo oslabení reflexu. Přestože se ANI monitorování v anesteziologické praxi stále více používá, role monitorování ANI v predikci a prevenci TCR během septoplastiky nosní přepážky nebyla dostatečně prostudována.

Analýza dat bude provedena pomocí SPSS (IBM SPSS Statistics) a/nebo R. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), pokud budou normálně rozděleny, nebo jako medián s interkvartilním rozsahem pro nenormálně rozdělená data. Kategorické proměnné budou shrnuty jako frekvence a procenta. Hodnota p menší než 0,05 (oboustranná) bude považována za statisticky významnou. Srovnání skupin bude provedeno pomocí: t-testu pro nezávislé výběry pro normálně rozdělená spojitá data, Mann-Whitneyho U testu pro šikmá spojitá data, chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorická data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohmed Ahmed Hamed, professor
  • Telefonní číslo: 0020101050999736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Studijní místa

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum univeristy hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni dospělí pacienti naplánovaní k elektivní septoplastice nosu v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů I-II
  • Indikace k primární septoplastice.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé srdeční arytmie nebo poruchy vedení.
  • Užívání betablokátorů nebo antiarytmik.
  • Předchozí nosní operace a kombinované nosní výkony.
  • Neschopnost získat spolehlivé hodnoty Analgesia Nociception Index.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina A (Kontrolní skupina
Standardní monitorování zahrnující srdeční frekvenci, neinvazivní krevní tlak, saturaci kyslíkem a bispektrální index (BIS).
Skupina B (ANI skupina)
Standardní monitorování plus kontinuální monitorování ANI, s intraoperativní analgezií upravovanou tak, aby udržovala hodnoty Analgesia Nociception Index (ANI) mezi 50 a 70

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek – incidence trigeminokardiálního reflexu
Časové okno: 3 hodiny
Definováno jako pokles srdeční frekvence >20 % oproti výchozí hodnotě během operace.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový interval mezi poklesem Indexu nocicepce analgezie a následným snížením srdeční frekvence (okno včasného varování).
Časové okno: 3 hodiny
Čas v minutách mezi výskytem poklesu Analgesia Nociception Index a následným poklesem srdeční frekvence
3 hodiny
Celková spotřeba opioidů během operace.
Časové okno: 3 hodiny.
Množství spotřebovaného opioidu v miligramech.
3 hodiny.
Výskyt hypotenze nebo arytmií.
Časové okno: 3 hodiny
Snížení středního arteriálního tlaku pod 60 mm Hg nebo výskyt tachykardie nebo bradykardie.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Ředitel studie: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Studijní židle: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ORL

Předplatit