- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07435870
Analgesia Nociception Index -seuranta trigeminaalikardiaalisessa refleksissä nenän väliseinäleikkauksen aikana. (ANI)
Analgesia Nociception Index (ANI) -seurannan hyödyllisyys ennustettaessa ja ehkäistäessä trigeminaalikardiaalista refleksiä nenän väliseinäleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenäseptoplastia on yksi yleisimmin suoritetuista korva-, nenä- ja kurkkutautioperaatioista ja sitä pidetään yleisesti turvallisena. Kuitenkin sitä voi toisinaan komplisoitua autonomisilla refleksillä, erityisesti trigeminaalisella kardiakalirefleksillä (TCR). TCR on aivorungon refleksi, joka laukeaa trigeminaalishermon tai sen haarojen stimuloinnista, johtaan äkilliseen parasympaattiseen aktivaatioon, joka ilmenee bradykardiana, hypotensioona, rytmihäiriöinä tai jopa sydänpysähdyksenä. Kliinisesti TCR määritellään tyypillisesti sykkeen laskuna, joka ylittää 20 % lähtöarvosta trigeminaalisen stimuloinnin jälkeen.
Nenäkalvo on runsaasti trigeminaalishermon haarojen hermottama, erityisesti takimmaisessa septaalialueessa ja lähellä sphenopalatinaalista aluetta. Kirurginen manipulointi septoplastian aikana, mukaan lukien mukoperikondriaaliläppien nostaminen, septumin korjaus ja piikin poisto, voi siksi laukaista TCR:n. Kirjallisuudessa raportoidut TCR:n esiintyvyysnopeudet nenäkirurgian aikana vaihtelevat laajasti, noin 15 %:sta 25 %:iin riippuen kirurgisesta tekniikasta, anestesian syvyydestä ja potilaskohtaisista tekijöistä. Vaikka useimmat episodit ovat lyhytaikaisia ja palautuvia, odottamaton bradykardia voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja leikkauksen keskeytymiseen, mikä korostaa varhaisen havaitsemisen ja ehkäisyn tärkeyttä.
Perinteisesti anestesialääkärit luottavat perinteisiin hemodynaamisiin parametreihin, kuten syke- ja verenpaineeseen, arvioidakseen autonomisia vastauksia ja anestesian riittävyyttä. Kuitenkin nämä parametrit edustavat suhteellisen myöhäisiä vagusaktiivisuuden ilmenemismuotoja. Siihen mennessä, kun havaitaan merkittävä sykkeen lasku, trigeminaalinen kardiakalirefleksi on jo tapahtunut. Siksi monitorointimenetelmä, joka kykenee havaitsemaan varhaisia muutoksia autonomisessa tasapainossa ennen selkeän bradykardian kehittymistä, olisi huomattavan kliinistä arvoa.
Analgesia Nociception Index (ANI) on ei-invasiivinen monitorointityökalu, joka perustuu sykevaihteluanalyysiin ja heijastaa sympaattisen ja parasympaattisen aktiivisuuden tasapainoa. ANI heijastaa ensisijaisesti parasympaattista tonusta, ja sen arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat arvot osoittavat parasympaattista hallitsevuutta, kun taas matalammat arvot viittaavat sympaattiseen aktivaatioon tai riittämättömään analgesian. ANI-arvojen ylläpitäminen kohdealueella (yleisesti 50-70) on ehdotettu strategiaksi intraoperatiivisen analgesian ja autonomisen stabiilisuuden optimoimiseksi.
Koska TCR:ää välittää äkillinen parasympaattinen yliaktiivisuus, jatkuva ANI-monitorointi voi tarjota varhaisen varoitusmerkin lähestyvästä refleksin aktivaatiosta. ANI:n äkillinen lasku voisi teoriassa edeltää TCR:n hemodynaamisia ilmenemismuotoja, mahdollistaen oikea-aikaiset anestesia- tai kirurgiset toimenpiteet refleksin estämiseksi tai lieventämiseksi. Huolimatta sen kasvavasta käytöstä anestesiakäytännössä, ANI-monitoroinnin roolia TCR:n ennustamisessa ja ehkäisyssä nenäseptoplastian aikana ei ole riittävästi tutkittu.
Datan analyysi suoritetaan käyttäen SPSS:ää (IBM SPSS Statistics) ja/tai R:ää. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana (SD), kun ne ovat normaalisti jakautuneita, tai mediaanina interkvartiilivälillä epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Kategoriset muuttujat tiivistetään frekvensseinä ja prosentteina. P-arvon, joka on alle 0,05 (kaksisuuntainen), katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttäen: riippumattomia otoksia t-testiä normaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille, Mann-Whitney U -testiä vinoille jatkuville tiedoille, Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–60 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists -fysikaalinen tila I–II.
- Indikaatio primaariseen septumplastiikkaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt.
- Beetalukkareiden tai antiarytmisten lääkkeiden käyttö.
- Aiemmat nenäleikkaukset ja yhdistetyt nenätoimenpiteet.
- Luotettavien Analgesia Nociception Index -mittausten saamisen mahdottomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä A (Vertailuryhmä)
Tavallinen seuranta sisältää sykkeen, ei-invasiivisen verenpaineen, happisaturaation ja bispektraalisen indeksin (BIS).
|
|
Ryhmä B (ANI-ryhmä)
Standardinen seuranta sekä jatkuva ANI-seuranta, jossa leikkauksen aikainen kivunlievitys säädetään pitämään Analgesia Nociception Index (ANI) -arvot välillä 50–70
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarinen lopputulos - trigeminaalisen sydänrefleksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Määritelty sydämen sykkeen laskuksi >20 % leikkauksen aikana verrattuna lähtötasoon.
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika väli Analgesia Nociception Indexin laskun ja myöhemmän sykkeen vähenemisen välillä (varhainen varoitusikkuna).
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Aika minuutteina kiputilan ja herkkyyden indeksin laskun ja sitä seuraavan sykkeen hidastumisen välillä
|
3 tuntia
|
|
Kokonaisintraoperatiivinen opioidin kulutus.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
|
Opioidikulutuksen määrä milligrammoina.
|
3 tuntia.
|
|
Hypotension tai rytmihäiriöiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Vähennä keskimääräistä arteriaalista painetta alle 60 mmHg tai takykardian tai bradykardian ilmaantuminen.
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Opintojohtaja: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R804
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .