Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia Nociception Index -seuranta trigeminaalikardiaalisessa refleksissä nenän väliseinäleikkauksen aikana. (ANI)

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Analgesia Nociception Index (ANI) -seurannan hyödyllisyys ennustettaessa ja ehkäistäessä trigeminaalikardiaalista refleksiä nenän väliseinäleikkauksen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ANI-seurannan hyödyllisyyttä ennakoivana ja ehkäisevänä työkaluna TCR:lle septoplastian aikana. Vertailemalla standardianestesiaseurantaa ANI-ohjattuun analgesiasuunnitteluun tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voidaanko optimaalisen autonominen tasapaino ylläpitämällä vähentää TCR:n esiintyvyyttä ja parantaa leikkauksen aikaisen sydän- ja verisuoniston vakautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenäseptoplastia on yksi yleisimmin suoritetuista korva-, nenä- ja kurkkutautioperaatioista ja sitä pidetään yleisesti turvallisena. Kuitenkin sitä voi toisinaan komplisoitua autonomisilla refleksillä, erityisesti trigeminaalisella kardiakalirefleksillä (TCR). TCR on aivorungon refleksi, joka laukeaa trigeminaalishermon tai sen haarojen stimuloinnista, johtaan äkilliseen parasympaattiseen aktivaatioon, joka ilmenee bradykardiana, hypotensioona, rytmihäiriöinä tai jopa sydänpysähdyksenä. Kliinisesti TCR määritellään tyypillisesti sykkeen laskuna, joka ylittää 20 % lähtöarvosta trigeminaalisen stimuloinnin jälkeen.

Nenäkalvo on runsaasti trigeminaalishermon haarojen hermottama, erityisesti takimmaisessa septaalialueessa ja lähellä sphenopalatinaalista aluetta. Kirurginen manipulointi septoplastian aikana, mukaan lukien mukoperikondriaaliläppien nostaminen, septumin korjaus ja piikin poisto, voi siksi laukaista TCR:n. Kirjallisuudessa raportoidut TCR:n esiintyvyysnopeudet nenäkirurgian aikana vaihtelevat laajasti, noin 15 %:sta 25 %:iin riippuen kirurgisesta tekniikasta, anestesian syvyydestä ja potilaskohtaisista tekijöistä. Vaikka useimmat episodit ovat lyhytaikaisia ja palautuvia, odottamaton bradykardia voi johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja leikkauksen keskeytymiseen, mikä korostaa varhaisen havaitsemisen ja ehkäisyn tärkeyttä.

Perinteisesti anestesialääkärit luottavat perinteisiin hemodynaamisiin parametreihin, kuten syke- ja verenpaineeseen, arvioidakseen autonomisia vastauksia ja anestesian riittävyyttä. Kuitenkin nämä parametrit edustavat suhteellisen myöhäisiä vagusaktiivisuuden ilmenemismuotoja. Siihen mennessä, kun havaitaan merkittävä sykkeen lasku, trigeminaalinen kardiakalirefleksi on jo tapahtunut. Siksi monitorointimenetelmä, joka kykenee havaitsemaan varhaisia muutoksia autonomisessa tasapainossa ennen selkeän bradykardian kehittymistä, olisi huomattavan kliinistä arvoa.

Analgesia Nociception Index (ANI) on ei-invasiivinen monitorointityökalu, joka perustuu sykevaihteluanalyysiin ja heijastaa sympaattisen ja parasympaattisen aktiivisuuden tasapainoa. ANI heijastaa ensisijaisesti parasympaattista tonusta, ja sen arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Korkeammat arvot osoittavat parasympaattista hallitsevuutta, kun taas matalammat arvot viittaavat sympaattiseen aktivaatioon tai riittämättömään analgesian. ANI-arvojen ylläpitäminen kohdealueella (yleisesti 50-70) on ehdotettu strategiaksi intraoperatiivisen analgesian ja autonomisen stabiilisuuden optimoimiseksi.

Koska TCR:ää välittää äkillinen parasympaattinen yliaktiivisuus, jatkuva ANI-monitorointi voi tarjota varhaisen varoitusmerkin lähestyvästä refleksin aktivaatiosta. ANI:n äkillinen lasku voisi teoriassa edeltää TCR:n hemodynaamisia ilmenemismuotoja, mahdollistaen oikea-aikaiset anestesia- tai kirurgiset toimenpiteet refleksin estämiseksi tai lieventämiseksi. Huolimatta sen kasvavasta käytöstä anestesiakäytännössä, ANI-monitoroinnin roolia TCR:n ennustamisessa ja ehkäisyssä nenäseptoplastian aikana ei ole riittävästi tutkittu.

Datan analyysi suoritetaan käyttäen SPSS:ää (IBM SPSS Statistics) ja/tai R:ää. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± keskihajontana (SD), kun ne ovat normaalisti jakautuneita, tai mediaanina interkvartiilivälillä epänormaalisti jakautuneille tiedoille. Kategoriset muuttujat tiivistetään frekvensseinä ja prosentteina. P-arvon, joka on alle 0,05 (kaksisuuntainen), katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä. Ryhmien vertailut suoritetaan käyttäen: riippumattomia otoksia t-testiä normaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille, Mann-Whitney U -testiä vinoille jatkuville tiedoille, Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypti, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille on suunniteltu sähköistä nenän väliseinäleikkausta yleisanestesian alaisena, rekrytoidaan.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–60 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists -fysikaalinen tila I–II.
  • Indikaatio primaariseen septumplastiikkaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt.
  • Beetalukkareiden tai antiarytmisten lääkkeiden käyttö.
  • Aiemmat nenäleikkaukset ja yhdistetyt nenätoimenpiteet.
  • Luotettavien Analgesia Nociception Index -mittausten saamisen mahdottomuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä A (Vertailuryhmä)
Tavallinen seuranta sisältää sykkeen, ei-invasiivisen verenpaineen, happisaturaation ja bispektraalisen indeksin (BIS).
Ryhmä B (ANI-ryhmä)
Standardinen seuranta sekä jatkuva ANI-seuranta, jossa leikkauksen aikainen kivunlievitys säädetään pitämään Analgesia Nociception Index (ANI) -arvot välillä 50–70

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinen lopputulos - trigeminaalisen sydänrefleksin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Määritelty sydämen sykkeen laskuksi >20 % leikkauksen aikana verrattuna lähtötasoon.
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika väli Analgesia Nociception Indexin laskun ja myöhemmän sykkeen vähenemisen välillä (varhainen varoitusikkuna).
Aikaikkuna: 3 tuntia
Aika minuutteina kiputilan ja herkkyyden indeksin laskun ja sitä seuraavan sykkeen hidastumisen välillä
3 tuntia
Kokonaisintraoperatiivinen opioidin kulutus.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
Opioidikulutuksen määrä milligrammoina.
3 tuntia.
Hypotension tai rytmihäiriöiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 tuntia
Vähennä keskimääräistä arteriaalista painetta alle 60 mmHg tai takykardian tai bradykardian ilmaantuminen.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Opintojohtaja: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R804

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa