- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07435870
Surveillance de l'Indice d'Analgésie Nociception lors du Réflexe Trigémino-Cardiaque pendant une Septoplastie Nasale. (ANI)
Utilité de la surveillance de l'Indice Analgésie-Nociception (IAN) dans la prédiction et la prévention du réflexe trigémino-cardiaque pendant la septoplastie nasale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septoplastie nasale est l'une des procédures otorhinolaryngologiques les plus fréquemment réalisées et est généralement considérée comme sûre. Cependant, elle peut parfois être compliquée par des réflexes autonomes, notamment le réflexe trigémino-cardiaque (RTC). Le RTC est un réflexe du tronc cérébral déclenché par la stimulation du nerf trijumeau ou de ses branches, entraînant une activation parasympathique soudaine se manifestant par une bradycardie, une hypotension, des arythmies, voire un arrêt cardiaque. Cliniquement, le RTC est généralement défini comme une diminution de la fréquence cardiaque dépassant 20 % par rapport à la ligne de base après une stimulation trigéminale.
La cloison nasale est richement innervée par les branches du nerf trijumeau, en particulier dans la région septale postérieure et près de la zone sphénopalatine. La manipulation chirurgicale lors d'une septoplastie, y compris l'élévation du lambeau mucopérichondral, la correction septale et l'ablation des éperons, peut donc précipiter un RTC. Les taux d'incidence rapportés du RTC pendant la chirurgie nasale varient considérablement dans la littérature, allant d'environ 15 % à 25 %, selon la technique chirurgicale, la profondeur anesthésique et les facteurs liés au patient. Bien que la plupart des épisodes soient transitoires et réversibles, une bradycardie imprévue peut entraîner une instabilité hémodynamique et une interruption de la chirurgie, soulignant l'importance d'une détection et d'une prévention précoces.
Traditionnellement, les anesthésistes s'appuient sur des paramètres hémodynamiques conventionnels tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle pour évaluer les réponses autonomes et l'adéquation anesthésique. Cependant, ces paramètres représentent des manifestations relativement tardives de l'activation vagale. Au moment où une diminution significative de la fréquence cardiaque est observée, le réflexe trigémino-cardiaque s'est déjà produit. Par conséquent, une modalité de surveillance capable de détecter les changements précoces de l'équilibre autonome avant le développement d'une bradycardie manifeste serait d'une valeur clinique considérable.
L'Indice Analgésie-Nociception (IAN) est un outil de surveillance non invasif dérivé de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, reflétant l'équilibre entre l'activité sympathique et parasympathique. L'IAN reflète principalement le tonus parasympathique, avec des valeurs allant de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent une prédominance parasympathique, tandis que des valeurs plus basses suggèrent une activation sympathique ou une analgésie inadéquate. Maintenir les valeurs de l'IAN dans une plage cible (généralement 50-70) a été proposé comme stratégie pour optimiser l'analgésie peropératoire et la stabilité autonome.
Étant donné que le RTC est médié par une hyperactivité parasympathique soudaine, une surveillance continue de l'IAN peut fournir un signal d'alerte précoce d'une activation réflexe imminente. Une chute soudaine de l'IAN pourrait théoriquement précéder les manifestations hémodynamiques du RTC, permettant des interventions anesthésiques ou chirurgicales en temps opportun pour prévenir ou atténuer le réflexe. Malgré son utilisation croissante dans la pratique anesthésique, le rôle de la surveillance de l'IAN dans la prédiction et la prévention du RTC pendant la septoplastie nasale n'a pas été suffisamment étudié.
L'analyse des données sera réalisée à l'aide de SPSS (IBM SPSS Statistics) et/ou de R. Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart-type (ET) lorsqu'elles sont normalement distribuées, ou sous forme de médiane avec intervalle interquartile pour les données non normalement distribuées. Les variables catégorielles seront résumées en fréquences et pourcentages. Une valeur p inférieure à 0,05 (bilatérale) sera considérée comme statistiquement significative. Les comparaisons de groupes seront effectuées en utilisant : le test t pour échantillons indépendants pour les données continues normalement distribuées, le test U de Mann-Whitney pour les données continues asymétriques, le test du chi-carré ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faiyum Governorate
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Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
- Fayoum univeristy hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 60 ans.
- Statut physique ASA I-II (American Society of Anesthesiologists).
- Indication pour une septoplastie primaire.
Critères d'exclusion :
- Arythmies cardiaques ou troubles de conduction connus.
- Utilisation de bêtabloquants ou de médicaments antiarythmiques.
- Chirurgie nasale antérieure et procédures nasales combinées.
- Impossibilité d'obtenir des lectures fiables de l'Indice Analgésie-Nociception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe A (Groupe témoin)
Surveillance standard incluant la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et l'index bispectral (BIS).
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Groupe B (groupe ANI)
Surveillance standard plus surveillance ANI continue, avec analgésie peropératoire ajustée pour maintenir les valeurs de l'indice analgésique-nociceptif (ANI) entre 50 et 70
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal - Incidence du réflexe trigémino-cardiaque
Délai: 3 heures
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Définie comme une diminution de la fréquence cardiaque >20 % par rapport à la valeur de base pendant l'intervention chirurgicale.
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de temps entre la baisse de l'Indice Analgésie-Nociception et la diminution ultérieure de la fréquence cardiaque (fenêtre d'alerte précoce).
Délai: 3 heures
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Temps en minutes entre la survenue d'une baisse de l'Index Analgésie-Nociception et la diminution ultérieure de la fréquence cardiaque
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3 heures
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Consommation totale d'opioïdes peropératoire.
Délai: 3 heures.
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La quantité en milligramme de consommation d'opioïdes.
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3 heures.
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Incidence d'hypotension ou d'arythmies.
Délai: 3 heures
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Diminution de la pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou apparition d'une tachycardie ou d'une bradycardie.
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Directeur d'études: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Chaise d'étude: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R804
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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