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Surveillance de l'Indice d'Analgésie Nociception lors du Réflexe Trigémino-Cardiaque pendant une Septoplastie Nasale. (ANI)

4 septembre 2026 mis à jour par: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Utilité de la surveillance de l'Indice Analgésie-Nociception (IAN) dans la prédiction et la prévention du réflexe trigémino-cardiaque pendant la septoplastie nasale

Cette étude vise à évaluer l'utilité du monitoring ANI comme outil prédictif et préventif pour le TCR lors de la septoplastie. En comparant le monitoring anesthésique standard avec l'analgésie guidée par ANI, cette recherche cherche à déterminer si le maintien d'un équilibre autonome optimal peut réduire l'incidence du TCR et améliorer la stabilité cardiovasculaire peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La septoplastie nasale est l'une des procédures otorhinolaryngologiques les plus fréquemment réalisées et est généralement considérée comme sûre. Cependant, elle peut parfois être compliquée par des réflexes autonomes, notamment le réflexe trigémino-cardiaque (RTC). Le RTC est un réflexe du tronc cérébral déclenché par la stimulation du nerf trijumeau ou de ses branches, entraînant une activation parasympathique soudaine se manifestant par une bradycardie, une hypotension, des arythmies, voire un arrêt cardiaque. Cliniquement, le RTC est généralement défini comme une diminution de la fréquence cardiaque dépassant 20 % par rapport à la ligne de base après une stimulation trigéminale.

La cloison nasale est richement innervée par les branches du nerf trijumeau, en particulier dans la région septale postérieure et près de la zone sphénopalatine. La manipulation chirurgicale lors d'une septoplastie, y compris l'élévation du lambeau mucopérichondral, la correction septale et l'ablation des éperons, peut donc précipiter un RTC. Les taux d'incidence rapportés du RTC pendant la chirurgie nasale varient considérablement dans la littérature, allant d'environ 15 % à 25 %, selon la technique chirurgicale, la profondeur anesthésique et les facteurs liés au patient. Bien que la plupart des épisodes soient transitoires et réversibles, une bradycardie imprévue peut entraîner une instabilité hémodynamique et une interruption de la chirurgie, soulignant l'importance d'une détection et d'une prévention précoces.

Traditionnellement, les anesthésistes s'appuient sur des paramètres hémodynamiques conventionnels tels que la fréquence cardiaque et la pression artérielle pour évaluer les réponses autonomes et l'adéquation anesthésique. Cependant, ces paramètres représentent des manifestations relativement tardives de l'activation vagale. Au moment où une diminution significative de la fréquence cardiaque est observée, le réflexe trigémino-cardiaque s'est déjà produit. Par conséquent, une modalité de surveillance capable de détecter les changements précoces de l'équilibre autonome avant le développement d'une bradycardie manifeste serait d'une valeur clinique considérable.

L'Indice Analgésie-Nociception (IAN) est un outil de surveillance non invasif dérivé de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, reflétant l'équilibre entre l'activité sympathique et parasympathique. L'IAN reflète principalement le tonus parasympathique, avec des valeurs allant de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent une prédominance parasympathique, tandis que des valeurs plus basses suggèrent une activation sympathique ou une analgésie inadéquate. Maintenir les valeurs de l'IAN dans une plage cible (généralement 50-70) a été proposé comme stratégie pour optimiser l'analgésie peropératoire et la stabilité autonome.

Étant donné que le RTC est médié par une hyperactivité parasympathique soudaine, une surveillance continue de l'IAN peut fournir un signal d'alerte précoce d'une activation réflexe imminente. Une chute soudaine de l'IAN pourrait théoriquement précéder les manifestations hémodynamiques du RTC, permettant des interventions anesthésiques ou chirurgicales en temps opportun pour prévenir ou atténuer le réflexe. Malgré son utilisation croissante dans la pratique anesthésique, le rôle de la surveillance de l'IAN dans la prédiction et la prévention du RTC pendant la septoplastie nasale n'a pas été suffisamment étudié.

L'analyse des données sera réalisée à l'aide de SPSS (IBM SPSS Statistics) et/ou de R. Les variables continues seront exprimées sous forme de moyenne ± écart-type (ET) lorsqu'elles sont normalement distribuées, ou sous forme de médiane avec intervalle interquartile pour les données non normalement distribuées. Les variables catégorielles seront résumées en fréquences et pourcentages. Une valeur p inférieure à 0,05 (bilatérale) sera considérée comme statistiquement significative. Les comparaisons de groupes seront effectuées en utilisant : le test t pour échantillons indépendants pour les données continues normalement distribuées, le test U de Mann-Whitney pour les données continues asymétriques, le test du chi-carré ou le test exact de Fisher pour les données catégorielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egypte, 63514
        • Fayoum univeristy hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes programmés pour une septoplastie nasale élective sous anesthésie générale seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 60 ans.
  • Statut physique ASA I-II (American Society of Anesthesiologists).
  • Indication pour une septoplastie primaire.

Critères d'exclusion :

  • Arythmies cardiaques ou troubles de conduction connus.
  • Utilisation de bêtabloquants ou de médicaments antiarythmiques.
  • Chirurgie nasale antérieure et procédures nasales combinées.
  • Impossibilité d'obtenir des lectures fiables de l'Indice Analgésie-Nociception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe A (Groupe témoin)
Surveillance standard incluant la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène et l'index bispectral (BIS).
Groupe B (groupe ANI)
Surveillance standard plus surveillance ANI continue, avec analgésie peropératoire ajustée pour maintenir les valeurs de l'indice analgésique-nociceptif (ANI) entre 50 et 70

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal - Incidence du réflexe trigémino-cardiaque
Délai: 3 heures
Définie comme une diminution de la fréquence cardiaque >20 % par rapport à la valeur de base pendant l'intervention chirurgicale.
3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle de temps entre la baisse de l'Indice Analgésie-Nociception et la diminution ultérieure de la fréquence cardiaque (fenêtre d'alerte précoce).
Délai: 3 heures
Temps en minutes entre la survenue d'une baisse de l'Index Analgésie-Nociception et la diminution ultérieure de la fréquence cardiaque
3 heures
Consommation totale d'opioïdes peropératoire.
Délai: 3 heures.
La quantité en milligramme de consommation d'opioïdes.
3 heures.
Incidence d'hypotension ou d'arythmies.
Délai: 3 heures
Diminution de la pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou apparition d'une tachycardie ou d'une bradycardie.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Directeur d'études: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Chaise d'étude: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R804

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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