- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07435870
Мониторинг индекса аналгезии-ноцицепции при тригемино-кардиальном рефлексе во время септопластики носа. (ANI)
Полезность мониторинга индекса анальгезии-ноцицепции (ANI) для прогнозирования и предотвращения тригемино-кардиального рефлекса при септопластике носа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Септопластика носа является одной из наиболее часто выполняемых оториноларингологических операций и в целом считается безопасной процедурой. Однако иногда она может осложняться вегетативными рефлексами, в первую очередь тригеминальным кардиальным рефлексом (ТКР). ТКР представляет собой стволовой рефлекс, запускаемый стимуляцией тройничного нерва или его ветвей, что приводит к внезапной парасимпатической активации, проявляющейся брадикардией, гипотензией, аритмиями или даже остановкой сердца. В клинической практике ТКР обычно определяется как снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня после тригеминальной стимуляции.
Носовая перегородка обильно иннервируется ветвями тройничного нерва, особенно в задней области перегородки и вблизи клиновидно-нёбной области. Поэтому хирургические манипуляции во время септопластики, включая отслойку слизисто-надхрящничного лоскута, коррекцию перегородки и удаление шипов, могут спровоцировать ТКР. Зарегистрированные показатели частоты возникновения ТКР во время назальной хирургии в литературе сильно варьируются — от примерно 15% до 25%, в зависимости от хирургической техники, глубины анестезии и факторов, связанных с пациентом. Хотя большинство эпизодов носят преходящий и обратимый характер, непредвиденная брадикардия может привести к гемодинамической нестабильности и прерыванию операции, что подчеркивает важность раннего выявления и профилактики.
Традиционно анестезиологи полагаются на стандартные гемодинамические параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, для оценки вегетативных реакций и адекватности анестезии. Однако эти параметры представляют собой относительно поздние проявления вагусной активации. К тому времени, когда наблюдается значительное снижение частоты сердечных сокращений, тригеминальный кардиальный рефлекс уже произошел. Следовательно, метод мониторинга, способный обнаруживать ранние изменения вегетативного баланса до развития явной брадикардии, имел бы значительную клиническую ценность.
Аналгезия-ноцицептивный индекс (АНИ) — это неинвазивный инструмент мониторинга, основанный на анализе вариабельности сердечного ритма, отражающий баланс между симпатической и парасимпатической активностью. АНИ в основном отражает парасимпатический тонус, его значения варьируются от 0 до 100. Более высокие значения указывают на преобладание парасимпатической системы, тогда как более низкие значения свидетельствуют о симпатической активации или недостаточной аналгезии. Поддержание значений АНИ в целевом диапазоне (обычно 50-70) было предложено в качестве стратегии для оптимизации интраоперационной аналгезии и вегетативной стабильности.
Учитывая, что ТКР опосредуется внезапной чрезмерной парасимпатической активностью, непрерывный мониторинг АНИ может обеспечить раннее предупреждение о надвигающейся активации рефлекса. Внезапное падение АНИ теоретически может предшествовать гемодинамическим проявлениям ТКР, что позволяет своевременно провести анестезиологические или хирургические вмешательства для предотвращения или ослабления рефлекса. Несмотря на растущее использование в анестезиологической практике, роль мониторинга АНИ в прогнозировании и предотвращении ТКР во время назальной септопластики не была адекватно изучена.
Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS (IBM SPSS Statistics) и/или R. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение (SD) при нормальном распределении или как медиана с межквартильным размахом для данных с ненормальным распределением. Категориальные переменные будут обобщены в виде частот и процентов. Значение p менее 0,05 (двустороннее) будет считаться статистически значимым. Сравнение групп будет проводиться с использованием: t-критерия Стьюдента для независимых выборок для нормально распределенных непрерывных данных, U-критерия Манна-Уитни для асимметричных непрерывных данных, критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Египет, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов I-II
- Показания к первичной септопластике.
Критерии исключения:
- Известные сердечные аритмии или нарушения проводимости.
- Прием бета-блокаторов или антиаритмических препаратов.
- Предыдущие операции на носу и комбинированные назальные процедуры.
- Невозможность получения достоверных показаний Индекса ноцицепции аналгезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа А (Контрольная группа
Стандартный мониторинг, включающий частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, насыщение крови кислородом и индекс биспектрального анализа (BIS).
|
|
Группа B (ANI группа)
Стандартный мониторинг плюс непрерывный мониторинг ANI, с интраоперационной анальгезией, скорректированной для поддержания значений Индекса Аналгезии Ноцицепции (ANI) в диапазоне от 50 до 70
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход - Частота возникновения тригемино-кардиального рефлекса
Временное ограничение: 3 часа
|
Определяется как снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного уровня во время операции.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временной интервал между снижением индекса ноцицепции анальгезии и последующим уменьшением частоты сердечных сокращений (окно раннего предупреждения).
Временное ограничение: 3 часа
|
Время в минутах между возникновением снижения индекса ноцицепции анальгезии и последующим уменьшением частоты сердечных сокращений
|
3 часа
|
|
Общее интраоперационное потребление опиоидов.
Временное ограничение: 3 часа.
|
Количество в миллиграммах потребляемого опиоида.
|
3 часа.
|
|
Частота возникновения гипотензии или аритмий.
Временное ограничение: 3 часа
|
Снижение среднего артериального давления менее 60 мм рт. ст. или возникновение тахикардии или брадикардии.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Директор по исследованиям: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Учебный стул: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R804
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .