Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie Wskaźnika Nocycepcji Analgezji w Odruchu Sercowym Nerwu Trójdzielnego Podczas Septoplastyki Nosa. (ANI)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Fatmaelzahraa Omar Mahmoud Bahr, Fayoum University Hospital

Przydatność monitorowania Analgesia Nociception Index (ANI) w przewidywaniu i zapobieganiu odruchowi sercowo-trzewiowemu podczas septoplastyki nosa

To badanie ma na celu ocenę przydatności monitorowania ANI jako narzędzia prognostycznego i zapobiegawczego dla TCR podczas septoplastyki. Porównując standardowe monitorowanie anestezjologiczne z analgezją ukierunkowaną na ANI, badania te starają się ustalić, czy utrzymanie optymalnej równowagi autonomicznej może zmniejszyć częstość występowania TCR i poprawić stabilność sercowo-naczyniową śródoperacyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Septoplastyka nosa jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur otorynolaryngologicznych i jest ogólnie uważana za bezpieczną. Jednak może być czasami powikłana odruchami autonomicznymi, w szczególności trójdzielnym odruchem sercowym (TCR). TCR jest odruchem pnia mózgu wywołanym stymulacją nerwu trójdzielnego lub jego gałęzi, co skutkuje nagłą aktywacją przywspółczulną objawiającą się bradykardią, niedociśnieniem, arytmiami, a nawet zatrzymaniem krążenia. Klinicznie TCR jest zazwyczaj definiowany jako spadek częstości akcji serca przekraczający 20% od wartości wyjściowej po stymulacji nerwu trójdzielnego.

Przegroda nosowa jest bogato unerwiona przez gałęzie nerwu trójdzielnego, szczególnie w tylnej części przegrody i w pobliżu okolicy skrzydłowo-podniebiennej. Manipulacje chirurgiczne podczas septoplastyki, w tym podniesienie płata śluzówkowo-chrzęstnego, korekcja przegrody i usunięcie kolca, mogą zatem wywołać TCR. Donoszone wskaźniki częstości występowania TCR podczas operacji nosa są bardzo zróżnicowane w literaturze, wahając się od około 15% do 25%, w zależności od techniki chirurgicznej, głębokości znieczulenia i czynników związanych z pacjentem. Chociaż większość epizodów jest przemijająca i odwracalna, nieprzewidziana bradykardia może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej i przerwania operacji, podkreślając znaczenie wczesnego wykrywania i zapobiegania.

Tradycyjnie anestezjolodzy polegają na konwencjonalnych parametrach hemodynamicznych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, aby ocenić odpowiedzi autonomiczne i adekwatność znieczulenia. Jednak parametry te reprezentują stosunkowo późne przejawy aktywacji nerwu błędnego. Do czasu zaobserwowania znaczącego spadku częstości akcji serca, trójdzielny odruch sercowy już wystąpił. Dlatego metoda monitorowania zdolna do wykrywania wczesnych zmian w równowadze autonomicznej przed rozwinięciem jawnej bradykardii miałaby znaczną wartość kliniczną.

Wskaźnik Analgezji Nocycepcji (ANI) jest nieinwazyjnym narzędziem monitorowania wywodzącym się z analizy zmienności rytmu serca, odzwierciedlającym równowagę między aktywnością współczulną i przywspółczulną. ANI przede wszystkim odzwierciedla napięcie przywspółczulne, z wartościami w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na przewagę przywspółczulną, podczas gdy niższe sugerują aktywację współczulną lub niewystarczającą analgezję. Utrzymanie wartości ANI w zakresie docelowym (zwykle 50-70) zostało zaproponowane jako strategia optymalizacji analgezji śródoperacyjnej i stabilności autonomicznej.

Biorąc pod uwagę, że TCR jest mediowany przez nagłą nadaktywność przywspółczulną, ciągłe monitorowanie ANI może zapewnić wczesny sygnał ostrzegawczy o zbliżającej się aktywacji odruchu. Nagły spadek ANI mógłby teoretycznie poprzedzać hemodynamiczne manifestacje TCR, umożliwiając terminowe interwencje anestetyczne lub chirurgiczne w celu zapobieżenia lub osłabienia odruchu. Pomimo rosnącego zastosowania w praktyce anestezjologicznej, rola monitorowania ANI w przewidywaniu i zapobieganiu TCR podczas septoplastyki nosa nie została odpowiednio zbadana.

Analiza danych będzie przeprowadzona przy użyciu SPSS (IBM SPSS Statistics) i/lub R. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) przy rozkładzie normalnym lub jako mediana z zakresem międzykwartylowym dla danych o rozkładzie nienormalnym. Zmienne kategoryczne będą podsumowane jako częstotliwości i procenty. Wartość p mniejsza niż 0,05 (dwustronna) będzie uznawana za statystycznie istotną. Porównania grupowe będą przeprowadzane przy użyciu: testu t dla prób niezależnych dla normalnie rozłożonych danych ciągłych, testu U Manna-Whitneya dla asymetrycznych danych ciągłych, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla danych kategorycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mohmed Ahmed Hamed, professor
  • Numer telefonu: 0020101050999736
  • E-mail: mah07@fayoum.edu.eg

Lokalizacje studiów

    • Faiyum Governorate
      • Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
        • Fayoum univeristy hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej plastyki przegrody nosowej w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-60 lat.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
  • Wskazanie do pierwotnej septoplastyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia.
  • Stosowanie beta-blokerów lub leków antyarytmicznych.
  • Przebyta operacja nosa oraz łączone zabiegi nosowe.
  • Niemożność uzyskania wiarygodnych odczytów wskaźnika Analgesia Nociception Index.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa A (Grupa Kontrolna)
Standardowe monitorowanie obejmujące tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturację tlenu oraz indeks bispektralny (BIS).
Grupa B (grupa ANI)
Standardowe monitorowanie plus ciągłe monitorowanie ANI, z dostosowaniem analgezji śródoperacyjnej w celu utrzymania wartości Analgesia Nociception Index (ANI) pomiędzy 50 a 70

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy - Częstość występowania odruchu sercowo-trzewiowego
Ramy czasowe: 3 godziny
Zdefiniowane jako spadek częstości akcji serca >20% w porównaniu z wartością wyjściową podczas operacji.
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres między spadkiem Indeksu Analgezji Nocycepcji a późniejszym spadkiem tętna (okno wczesnego ostrzegania).
Ramy czasowe: 3 godziny
Czas w minutach między wystąpieniem spadku wskaźnika Analgesia Nociception Index a późniejszym spadkiem tętna
3 godziny
Łączne zużycie opioidów śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: 3 godziny.
Ilość w miligramach spożycia opioidów.
3 godziny.
Częstość występowania niedociśnienia lub zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 3 godziny
Obniżenie średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg lub wystąpienie tachykardii lub bradykardii.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
  • Dyrektor Studium: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
  • Krzesło do nauki: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba laryngologiczna

Subskrybuj