- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07435870
Monitorowanie Wskaźnika Nocycepcji Analgezji w Odruchu Sercowym Nerwu Trójdzielnego Podczas Septoplastyki Nosa. (ANI)
Przydatność monitorowania Analgesia Nociception Index (ANI) w przewidywaniu i zapobieganiu odruchowi sercowo-trzewiowemu podczas septoplastyki nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Septoplastyka nosa jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur otorynolaryngologicznych i jest ogólnie uważana za bezpieczną. Jednak może być czasami powikłana odruchami autonomicznymi, w szczególności trójdzielnym odruchem sercowym (TCR). TCR jest odruchem pnia mózgu wywołanym stymulacją nerwu trójdzielnego lub jego gałęzi, co skutkuje nagłą aktywacją przywspółczulną objawiającą się bradykardią, niedociśnieniem, arytmiami, a nawet zatrzymaniem krążenia. Klinicznie TCR jest zazwyczaj definiowany jako spadek częstości akcji serca przekraczający 20% od wartości wyjściowej po stymulacji nerwu trójdzielnego.
Przegroda nosowa jest bogato unerwiona przez gałęzie nerwu trójdzielnego, szczególnie w tylnej części przegrody i w pobliżu okolicy skrzydłowo-podniebiennej. Manipulacje chirurgiczne podczas septoplastyki, w tym podniesienie płata śluzówkowo-chrzęstnego, korekcja przegrody i usunięcie kolca, mogą zatem wywołać TCR. Donoszone wskaźniki częstości występowania TCR podczas operacji nosa są bardzo zróżnicowane w literaturze, wahając się od około 15% do 25%, w zależności od techniki chirurgicznej, głębokości znieczulenia i czynników związanych z pacjentem. Chociaż większość epizodów jest przemijająca i odwracalna, nieprzewidziana bradykardia może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej i przerwania operacji, podkreślając znaczenie wczesnego wykrywania i zapobiegania.
Tradycyjnie anestezjolodzy polegają na konwencjonalnych parametrach hemodynamicznych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, aby ocenić odpowiedzi autonomiczne i adekwatność znieczulenia. Jednak parametry te reprezentują stosunkowo późne przejawy aktywacji nerwu błędnego. Do czasu zaobserwowania znaczącego spadku częstości akcji serca, trójdzielny odruch sercowy już wystąpił. Dlatego metoda monitorowania zdolna do wykrywania wczesnych zmian w równowadze autonomicznej przed rozwinięciem jawnej bradykardii miałaby znaczną wartość kliniczną.
Wskaźnik Analgezji Nocycepcji (ANI) jest nieinwazyjnym narzędziem monitorowania wywodzącym się z analizy zmienności rytmu serca, odzwierciedlającym równowagę między aktywnością współczulną i przywspółczulną. ANI przede wszystkim odzwierciedla napięcie przywspółczulne, z wartościami w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na przewagę przywspółczulną, podczas gdy niższe sugerują aktywację współczulną lub niewystarczającą analgezję. Utrzymanie wartości ANI w zakresie docelowym (zwykle 50-70) zostało zaproponowane jako strategia optymalizacji analgezji śródoperacyjnej i stabilności autonomicznej.
Biorąc pod uwagę, że TCR jest mediowany przez nagłą nadaktywność przywspółczulną, ciągłe monitorowanie ANI może zapewnić wczesny sygnał ostrzegawczy o zbliżającej się aktywacji odruchu. Nagły spadek ANI mógłby teoretycznie poprzedzać hemodynamiczne manifestacje TCR, umożliwiając terminowe interwencje anestetyczne lub chirurgiczne w celu zapobieżenia lub osłabienia odruchu. Pomimo rosnącego zastosowania w praktyce anestezjologicznej, rola monitorowania ANI w przewidywaniu i zapobieganiu TCR podczas septoplastyki nosa nie została odpowiednio zbadana.
Analiza danych będzie przeprowadzona przy użyciu SPSS (IBM SPSS Statistics) i/lub R. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) przy rozkładzie normalnym lub jako mediana z zakresem międzykwartylowym dla danych o rozkładzie nienormalnym. Zmienne kategoryczne będą podsumowane jako częstotliwości i procenty. Wartość p mniejsza niż 0,05 (dwustronna) będzie uznawana za statystycznie istotną. Porównania grupowe będą przeprowadzane przy użyciu: testu t dla prób niezależnych dla normalnie rozłożonych danych ciągłych, testu U Manna-Whitneya dla asymetrycznych danych ciągłych, testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla danych kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatmaelzahraa Omar Bahr, lecture
- Numer telefonu: 00201097356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmil.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohmed Ahmed Hamed, professor
- Numer telefonu: 0020101050999736
- E-mail: mah07@fayoum.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate
-
Al Fayyum, Faiyum Governorate, Egipt, 63514
- Fayoum univeristy hospital
-
Kontakt:
- Fatmaelzhraa Omar Omar, Lecture
- Numer telefonu: 002010997356769
- E-mail: drfatmabahr85@gmail.com
-
Kontakt:
- Mohaed Ahmed Hamed, professor
- Numer telefonu: 00201010509736
- E-mail: moh07@fayoum.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
- Wskazanie do pierwotnej septoplastyki.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia.
- Stosowanie beta-blokerów lub leków antyarytmicznych.
- Przebyta operacja nosa oraz łączone zabiegi nosowe.
- Niemożność uzyskania wiarygodnych odczytów wskaźnika Analgesia Nociception Index.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa A (Grupa Kontrolna)
Standardowe monitorowanie obejmujące tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi, saturację tlenu oraz indeks bispektralny (BIS).
|
|
Grupa B (grupa ANI)
Standardowe monitorowanie plus ciągłe monitorowanie ANI, z dostosowaniem analgezji śródoperacyjnej w celu utrzymania wartości Analgesia Nociception Index (ANI) pomiędzy 50 a 70
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy - Częstość występowania odruchu sercowo-trzewiowego
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zdefiniowane jako spadek częstości akcji serca >20% w porównaniu z wartością wyjściową podczas operacji.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres między spadkiem Indeksu Analgezji Nocycepcji a późniejszym spadkiem tętna (okno wczesnego ostrzegania).
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czas w minutach między wystąpieniem spadku wskaźnika Analgesia Nociception Index a późniejszym spadkiem tętna
|
3 godziny
|
|
Łączne zużycie opioidów śródoperacyjnych.
Ramy czasowe: 3 godziny.
|
Ilość w miligramach spożycia opioidów.
|
3 godziny.
|
|
Częstość występowania niedociśnienia lub zaburzeń rytmu serca.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Obniżenie średniego ciśnienia tętniczego poniżej 60 mmHg lub wystąpienie tachykardii lub bradykardii.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Ahmed Hamed, Professor, Fayoum University hospital
- Dyrektor Studium: Fatmaelzahraa Omar Bahr, Lecture, Fayoum University hospital
- Krzesło do nauki: Mohamed Eid Khalil, Lecture, Fayoum University hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lapi D, Scuri R, Colantuoni A. Trigeminal Cardiac Reflex and Cerebral Blood Flow Regulation. Front Neurosci. 2016 Oct 20;10:470. doi: 10.3389/fnins.2016.00470. eCollection 2016.
- Lunardi G, Giombi F, Pace GM, Cerasuolo M, Spriano G, Malvezzi L. Measuring Nasal Airway Resistance to Personalize Surgery for Nasal Obstruction in OSA Patients. J Pers Med. 2025 Dec 8;15(12):608. doi: 10.3390/jpm15120608.
- Dadgarnia MH, Baradaranfar MH, Mazidi M, Azimi Meibodi SM. Assessment of Septoplasty Effectiveness using Acoustic Rhinometry and Rhinomanometry. Iran J Otorhinolaryngol. 2013 Spring;25(71):71-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R804
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba laryngologiczna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceJeszcze nie rekrutacjaNowotwory ENTFrancja
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyENT Rak SureningFrancja
-
Carmel Medical CenterUniversity of HaifaNieznanyBól, pooperacyjny | Procedura chirurgiczna, nieokreślona | Choroby uszu, nosa i gardła (ENT).Izrael
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia rakotwórcza uszu, nosa i gardła (ENT).Francja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyChirurgia szyjno-twarzowa ENT Akademickie szkolenie medyczne i chirurgiczne we Francji | Chirurgia szyjno-twarzowa rezydentura laryngologiczna (Owernia-Rodan-Alpy, Grand Est, Ile de France, Nowa Akwitania i Prowansja-Alpy-Lazurowe Wybrzeże)Francja
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone